Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse i nosokomiel lungebetændelse, der formodes eller bekræftes at skyldes Pseudomonas (PRISM-UDR)

23. august 2019 opdateret af: Polyphor Ltd.

Et multicenter, åbent label, sponsorblindet, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallel gruppe, pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Murepavadin givet med Ertapenem versus et anti-pseudomonalt-β-lactam-baseret antibiotikum hos voksne patienter med nosokomial Lungebetændelse mistænkt eller bekræftet at skyldes Pseudomonas Aeruginosa

Dette er en fase 3, multicenter, open-label, sponsorblindet, randomiseret aktiv-kontrolleret, parallel gruppe til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs murepavadin givet med ertapenem versus et anti-pseudomonalt β-lactam-baseret antibiotikum i behandlingen af nosokomiel lungebetændelse hos voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Břeclav, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kolín, Tjekkiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget mekanisk ventilation i mindst 48 timer på tidspunktet for randomiseringen ELLER mindst 2 af følgende tegn eller symptomer, der viser sig inden for 24 timer før randomisering: Ny indtræden af ​​hoste eller forværring af baseline hoste og/eller dyspnø, takypnø og/eller eller hypoxæmi og/eller nyopstået sputum eller suget respiratorisk sekretion karakteriseret ved purulent udseende, der indikerer bakteriel infektion eller en forværring af karakteren af ​​purulent udseende
  • Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) på 8 til 25, inklusive, inden for 24 timer før randomisering
  • Tilstedeværelse af nyt eller progressivt infiltrat på røntgen af ​​thorax
  • Tilstedeværelse af kliniske kriterier i overensstemmelse med lungebetændelse
  • Stærk klinisk mistanke om lungebetændelse på grund af P. aeruginosa

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse eller viral, svampe- eller parasitisk lungebetændelse
  • kendt overfølsomhed over for enhver komponent af ertapenem, meropenem eller over for andre lægemidler i samme klasse eller udvist anafylaktiske reaktioner over for betalaktamer eller en historie med allergiske reaktioner over for nogen af ​​penicilliner, cephalosporiner eller β-lactamasehæmmere
  • Alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Forventet overlevelse < 72 timer
  • Beviser fra en tilgængelig overvågningskultur for samtidig infektion med ertapenem, meropenem eller piperacillin tazobactam-resistente gramnegative patogener
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Murepavadin
Murepavadin + ertapenem
Medicin: Murepavadin
Murepavadin + ertapenem
Aktiv komparator: Anti-pseudomonalt antibiotikum
Et anti-pseudomonal-β-lactam-baseret antibiotikum (enten meropenem eller piperacillin-tazobactam)
Medicin: Et anti-pseudomonalt antibiotikum
Enten meropenem eller piperacillin-tazobactam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter start af studiebehandling
28 dage efter start af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POL7080-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Murepavadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner