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Estudio fundamental en neumonía nosocomial con sospecha o confirmación de que se debe a Pseudomonas (PRISM-UDR)

23 de agosto de 2019 actualizado por: Polyphor Ltd.

Un estudio multicéntrico, abierto, cegado por el patrocinador, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, fundamental para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la murepavadina administrada con ertapenem frente a un antibiótico a base de β-lactámicos antipseudomonas en sujetos adultos con enfermedad nosocomial Neumonía sospechada o confirmada debida a Pseudomonas Aeruginosa

Este es un grupo paralelo de fase 3, multicéntrico, abierto, cegado por el patrocinador, aleatorizado con control activo, para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la murepavadina intravenosa administrada con ertapenem versus un antibiótico basado en β-lactámicos antipseudomonas en el tratamiento de neumonía nosocomial en sujetos adultos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Břeclav, Chequia
        • Research Site
      • Kolín, Chequia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto ha recibido ventilación mecánica durante al menos 48 h en el momento de la aleatorización O al menos 2 de los siguientes signos o síntomas que se presentan dentro de las 24 horas previas a la aleatorización: Nueva aparición de tos o empeoramiento de la tos inicial y/o disnea, taquipnea y/ o hipoxemia y/o nueva aparición de esputo o secreción respiratoria aspirada caracterizada por apariencia purulenta indicativa de infección bacteriana o un empeoramiento en el carácter de apariencia purulenta
  • Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) de 8 a 25, inclusive, dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
  • Presencia de infiltrado nuevo o progresivo en la radiografía de tórax
  • Presencia de criterios clínicos compatibles con Neumonía
  • Fuerte sospecha clínica de neumonía por P. aeruginosa

Criterios clave de exclusión:

  • Neumonía bacteriana adquirida en la comunidad conocida o sospechada o neumonía viral, fúngica o parasitaria
  • hipersensibilidad conocida a cualquier componente de ertapenem, meropenem o a otros medicamentos de la misma clase o reacciones anafilácticas demostradas a betalactámicos o antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de las penicilinas, cefalosporinas o inhibidores de β-lactamasa
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Supervivencia esperada < 72 horas
  • Evidencia de un cultivo de vigilancia disponible de coinfección con ertapenem, meropenem o patógenos Gram negativos resistentes a piperacilina tazobactam
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Murepavadin
Murepavadina + ertapenem
Droga: Murepavadin
Murepavadina + ertapenem
Comparador activo: Antibiótico anti-pseudomonas
Un antibiótico a base de β-lactámicos antipseudomonas (ya sea meropenem o piperacilina-tazobactam)
Droga: Un antibiótico anti-pseudomonas
Ya sea meropenem o piperacilina-tazobactam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio del tratamiento del estudio
28 días después del inicio del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Polyphor Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POL7080-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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