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Pivotstudie zu nosokomialer Pneumonie, die vermutlich oder bestätigt auf Pseudomonas zurückzuführen ist (PRISM-UDR)

23. August 2019 aktualisiert von: Polyphor Ltd.

Eine multizentrische, offene, vom Sponsor verblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Murepavadin, das mit Ertapenem verabreicht wird, im Vergleich zu einem Anti-Pseudomonal-β-Lactam-basierten Antibiotikum bei erwachsenen Probanden mit nosokomialer Behandlung Pneumonie, die vermutlich oder bestätigt durch Pseudomonas Aeruginosa verursacht wird

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, vom Sponsor verblindete, randomisierte aktiv kontrollierte Parallelgruppe der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Murepavadin in Kombination mit Ertapenem im Vergleich zu einem Anti-Pseudomonas-Antibiotikum auf β-Lactam-Basis bei der Behandlung von nosokomiale Pneumonie bei Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Tschechien
      • Břeclav, Tschechien
        • Research Site
      • Kolín, Tschechien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Proband wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 48 Stunden lang mechanisch beatmet ODER mindestens 2 der folgenden Anzeichen oder Symptome traten innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung auf: Neues Auftreten von Husten oder Verschlechterung des Ausgangshustens und/oder Dyspnoe, Tachypnoe und/ oder Hypoxämie und/oder erneutes Auftreten von Sputum oder abgesaugtem Atemwegssekret, gekennzeichnet durch ein eitriges Aussehen, das auf eine bakterielle Infektion hinweist, oder eine Verschlechterung des Charakters des eitrigen Aussehens
  • Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE) von 8 bis 25, einschließlich, innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Vorhandensein eines neuen oder fortschreitenden Infiltrats auf dem Röntgenbild des Brustkorbs
  • Vorhandensein klinischer Kriterien im Einklang mit einer Pneumonie
  • Starker klinischer Verdacht auf Lungenentzündung durch P. aeruginosa

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete ambulant erworbene bakterielle Pneumonie oder virale, pilzliche oder parasitäre Pneumonie
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Ertapenem, Meropenem oder gegen andere Arzneimittel derselben Klasse oder gezeigte anaphylaktische Reaktionen auf Beta-Lactame oder eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder β-Lactamase-Inhibitoren
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Erwartete Überlebenszeit < 72 Stunden
  • Nachweis einer Koinfektion mit Ertapenem-, Meropenem- oder Piperacillin-Tazobactam-resistenten Gram-negativen Erregern aus einer verfügbaren Überwachungskultur
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Murepavadin
Murepavadin + Ertapenem
Arzneimittel: Murepavadin
Murepavadin + Ertapenem
Aktiver Komparator: Antipseudomonales Antibiotikum
Ein Anti-Pseudomonal-β-Lactam-basiertes Antibiotikum (entweder Meropenem oder Piperacillin-Tazobactam)
Arzneimittel: Ein Anti-Pseudomonas-Antibiotikum
Entweder Meropenem oder Piperacillin-Tazobactam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten aller Ursachen
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
28 Tage nach Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POL7080-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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