Glucophage® 缓释 (XR) 750 毫克 (mg) 印度尼西亚生物等效性 (BE) 研究

纳入标准：

• 在进行任何与研究相关的活动之前，参与者已提供书面知情同意书
• 体重指数为每平方米 18 至 25 千克 (kg/m^2)
• 良好的身心健康状况，根据病史和体格检查确定
• 根据研究者的意见，坐姿的生命体征（血压、脉搏率、呼吸频率和体温）在正常范围内或没有显示出临床相关的偏差
• 根据研究者的意见，实验室评估（血液学、临床化学和尿液分析）的所有值均在正常范围内或未显示临床相关偏差
• 经研究者判断，12 导联心电图 (ECG) 记录无临床显着异常；校正后的 QT 间期 (QTc) (Bazett) 应小于等于 (
• 非吸烟者或吸烟者每天少于 10 支香烟
• 未哺乳、未怀孕且正在使用高效节育方法的育龄妇女 (WOCBP)。 如果女性参与者在参与研究前至少 6 个月处于绝经后或手术绝育/子宫切除术，也可以被纳入
• WOCBP 在筛选和每次入院时（每个给药期的第 1 天）必须进行阴性尿妊娠试验
• 在筛选和每次研究登记时（每个给药期的第 -1 天）酒精和药物滥用（阿片类药物、巴比妥类药物、可卡因和代谢物、苯丙胺类药物、大麻素和苯二氮卓类药物）的阴性筛查
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的阴性筛查。

排除标准：

• 筛选前 90 天内参加临床试验/研究
• 首次给药前 90 天内献血（等于或超过 300 毫升 [mL]）或大量失血
• 任何手术或医疗状况，包括病史或研究前评估中的发现，或研究者认为对参与者参与研究构成风险或禁忌症的任何其他重大疾病，或者可能干扰研究目标、行为或评估
• 恶性疾病史，但以治愈为目的治疗的原位基底细胞皮肤肿瘤除外
• 根据研究者的意见，可能影响胃肠道吸收和/或运动的胃肠道手术史
• 相关肝病或肝功能障碍的病史或存在（肝功能试验实验室结果大于等于（>=）1.5正常上限（ULN）
• 基于临床症状和发现的肾功能衰竭或肾功能不全的病史或存在（血清肌酐浓度 >1.4 毫克每毫升 (mg/mL)）
• 确定或推测对活性药物物质和/或制剂的成分过敏；对药物或一般过敏反应的过敏史，研究者认为这可能会影响研究的结果
• 在首次给药前 14 天内收到任何处方药或非处方药，女性使用的激素避孕药除外，包括多种维生素和草药产品（例如 圣约翰草）
• 饮用大量含甲基黄嘌呤的饮料（> 5 杯咖啡/天或同等量）
• 给药前 24 小时食用葡萄柚、橙子、蔓越莓或这三种水果的果汁
• 已知参与者缺乏依从性或无法与研究者沟通或合作（例如，语言问题、精神状态不佳）