Glucophage® Extended Release (XR) 750 Milligramm (mg) Indonézia Bioekvivalencia (BE) Vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• A résztvevők írásos beleegyezésüket adták a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt
• Testtömegindex 18-25 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
• A kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján megállapított jó testi és lelki egészségi állapot
• Életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet) ülő helyzetben a normál tartományon belül, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést
• A laboratóriumi értékelések (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat) összes értéke a normál tartományon belül van, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem mutat klinikailag jelentős eltérést
• A vizsgáló megítélése szerint nincs klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvételén; korrigált QT-intervallum (QTc) (Bazett) kisebbnek kell lennie, mint (
• Nemdohányzó vagy napi 10 cigarettánál kevesebb dohányzó
• Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem szoptatnak, nem terhesek, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak. Női résztvevőket is be lehet vonni, ha posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizálták/histerektomizálták őket legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt
• A WOCBP-nek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és minden felvételkor (minden adagolási időszak 1. napján)
• Negatív szűrés az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélésre (ópiát osztály, barbiturátok, kokain és metabolitok, amfetaminok, kannabinoidok és benzodiazepinek) a szűréskor és minden vizsgálati bejelentkezéskor (minden adagolási időszak -1. napja)
• Negatív szűrés a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitestek és/vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagaira.

Kizárási kritériumok:

• Klinikai vizsgálatban/vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 90 napon belül
• Véradás (egyenlő vagy több mint 300 milliliter [ml]) vagy jelentős vérveszteség az első gyógyszerbeadást megelőző 90 napon belül
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, beleértve a kórelőzményben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben található leleteket, vagy bármely más jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a résztvevő vizsgálatban való részvételére, vagy amely nem zavarja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését
• Rosszindulatú betegségek anamnézisében, kivéve a gyógyító szándékkal kezelt in situ bazálissejtes bőrdaganatokat
• A gasztrointesztinális traktus olyan műtétje a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer felszívódását és/vagy motilitását
• Jelentős májbetegség vagy májműködési zavar a kórelőzményében vagy jelenléte (a májfunkciós vizsgálat laboratóriumi eredménye nagyobb, mint (>=) a normálérték felső határa (ULN) 1,5)
• Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség anamnézisében vagy jelenléte a klinikai tünetek és lelet alapján (szérum kreatinin-koncentráció >1,4 milligramm/ml (mg/ml)
• A hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer átvétele az első gyógyszerbeadás előtt 14 napon belül, kivéve a nők hormonális fogamzásgátlóit, beleértve a multivitaminokat és a gyógynövénykészítményeket (pl. Orbáncfű)
• Nagy mennyiségű metilxantin tartalmú ital fogyasztása (> 5 csésze kávé/nap vagy azzal egyenértékű)
• Grapefruit, narancs, áfonya vagy e három gyümölcs levének fogyasztása 24 órával a gyógyszer beadása előtt
• A résztvevők betartásának ismert hiánya vagy képtelenség kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval (pl. nyelvi probléma, rossz mentális állapot)