Glucophage® a rilascio prolungato (XR) 750 milligrammi (mg) Studio di bioequivalenza (BE) in Indonesia

Criterio di inclusione:

• I partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata allo studio
• Indice di massa corporea da 18 a 25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
• Buono stato di salute fisica e mentale, determinato sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
• Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) in posizione seduta entro il range normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti secondo l'opinione dello sperimentatore
• Tutti i valori per le valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) entro l'intervallo normale o che non mostrano alcuna deviazione clinicamente rilevante secondo l'opinione dello sperimentatore
• Nessuna anomalia clinicamente significativa sulla registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni secondo il giudizio dello sperimentatore; l'intervallo QT corretto (QTc) (Bazett) deve essere inferiore a uguale a (
• Non fumatore o fumatore meno di 10 sigarette al giorno
• Donne in età fertile (WOCBP) che non allattano, non sono incinte e utilizzano metodi di controllo delle nascite altamente efficaci. Le partecipanti di sesso femminile possono essere arruolate anche se sono in postmenopausa o sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio
• Il WOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e ad ogni ricovero (giorno 1 di ogni periodo di dosaggio)
• Screening negativo per abuso di alcol e droghe (classe di oppiacei, barbiturici, cocaina e metaboliti, anfetamine, cannabinoidi e benzodiazepine) allo Screening e ad ogni Check-In dello Studio (Giorno -1 di ciascun periodo di somministrazione)
• Screening negativo per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV) e/o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a una sperimentazione/studio clinico entro 90 giorni prima dello Screening
• Donazione di sangue (uguale o superiore a 300 millilitri [mL]) o significativa perdita di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
• Qualsiasi condizione medica o chirurgica, compresi i risultati dell'anamnesi o delle valutazioni preliminari allo studio, o qualsiasi altra malattia significativa, che, a parere dello sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione del partecipante allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
• Storia di malattie maligne, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali in situ trattati con intento curativo
• Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale e/o la motilità secondo l'opinione dello sperimentatore
• Anamnesi o presenza di malattie epatiche rilevanti o disfunzione epatica (risultato di laboratorio per test di funzionalità epatica maggiore di uguale a (>=) 1,5 limite superiore della norma (ULN)
• Anamnesi o presenza di insufficienza renale o disfunzione renale sulla base dei sintomi clinici e del reperto (concentrazione di creatinina sierica >1,4 milligrammi per millilitro (mg/ml)
• Ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo del farmaco e/o ai componenti delle formulazioni; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
• Ricezione di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco, ad eccezione dei contraccettivi ormonali nelle donne e inclusi multivitaminici e prodotti a base di erbe (ad es. erba di San Giovanni)
• Consumo di grandi quantità di bevande contenenti metilxantina (> 5 tazze di caffè/giorno o equivalente)
• Consumo di pompelmo, arancia, mirtillo rosso o succhi di questi tre frutti, 24 ore prima della somministrazione del farmaco
• Mancanza nota di conformità del partecipante o incapacità di comunicare o collaborare con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso stato mentale)