Glucophage® Extended Release (XR) 750 milligram (mg) Indonesia bioekvivalens (BE) studie
5. november 2019 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En randomisert, åpen toveis crossover-studie som vurderer bioekvivalensen (BE) mellom enkeltdose på 750 mg Glucophage® XR-tabletter (PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesia-produsert) og 750 mg Glucophage® XR-tabletter (Merck Santé, Semoy, Frankrike-produsert) under fastende tilstand i friske emner
Formålet med denne studien er å vurdere bioekvivalens mellom metforminhydroklorid (Glucophage® XR) produsert i PT Merck Tbk, Indonesia (testmedikament) og metforminhydroklorid (Glucophage® XR) produsert i Merck Santé, Frankrike (komparatorlegemiddel) etter oral oral dose. administrering under fastende tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har gitt skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte aktiviteter
- Kroppsmasseindeks på 18 til 25 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
- God fysisk og psykisk helsetilstand, bestemt på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) i sittende stilling innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevant avvik i henhold til etterforskerens mening
- Alle verdier for laboratorievurderinger (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevant avvik i henhold til etterforskerens mening
- Ingen klinisk signifikant abnormitet ved 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-registrering som bedømt av etterforskeren; korrigert QT-intervall (QTc) (Basett) skal være mindre enn lik (
- Ikke-røyker eller røyker mindre enn 10 sigaretter per dag
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke ammer, ikke er gravide og bruker svært effektive prevensjonsmetoder. Kvinnelige deltakere kan også bli registrert hvis de er postmenopausale eller kirurgisk sterilisert/hysterektomiert minst 6 måneder før studiedeltakelse
- WOCBP må ha negativ uringraviditetstest ved screening og ved hver innleggelse (dag 1 i hver doseringsperiode)
- Negativ screening for alkohol- og narkotikamisbruk (opiatklasse, barbiturater, kokain og metabolitter, amfetamin, cannabinoider og benzodiazepiner) ved screening og ved hver studieinnsjekking (dag -1 i hver doseringsperiode)
- Negativ screening for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV)-antistoffer og/eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie/studie innen 90 dager før screening
- Bloddonasjon (lik eller mer enn 300 milliliter [ml]) eller betydelig blodtap innen 90 dager før første legemiddeladministrering
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, inkludert funn i sykehistorien eller i forstudievurderingene, eller enhver annen betydelig sykdom, som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for deltakerens deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiets mål, oppførsel eller evaluering
- Anamnese med ondartede sykdommer, unntatt in-situ basalcelle hudtumorer behandlet med kurativ hensikt
- Historie om kirurgi i mage-tarmkanalen som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon og/eller motilitet i henhold til etterforskerens mening
- Anamnese eller tilstedeværelse av relevante leversykdommer eller leverdysfunksjon (laboratorieresultat for leverfunksjonstest større enn lik (>=) 1,5 øvre normalgrense (ULN)
- Anamnese eller tilstedeværelse av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon basert på kliniske symptomer og funn (serumkreatininkonsentrasjon >1,4 milligram per milliliter (mg/ml)
- Konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor det aktive legemiddelstoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien
- Mottak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før første legemiddeladministrering, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler hos kvinner, og inkludert multivitaminer og urteprodukter (f.eks. johannesurt)
- Inntak av store mengder metylxantinholdige drikker (> 5 kopper kaffe/dag eller tilsvarende)
- Inntak av grapefrukt, appelsin, tranebær eller juice av disse tre fruktene, 24 timer før legemiddeladministrering
- Kjent mangel på deltakers etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren (f.eks. språkproblem, dårlig mental status)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Først Glucophage XR (Test), deretter Glucophage XR (Comparator)
Deltakerne mottok en enkelt oral dose på 750 milligram (mg) Glucophage® XR-tablett produsert av PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesia (Test Drug) i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose på 750 mg Glucophage® XR-tablett produsert av Merck Santé, Semoy , Frankrike (Comparator Drug) i behandlingsperiode 2 under fastende forhold.
De to periodene ble atskilt med en 7-dagers utvaskingsperiode.
|
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av Glucophage® XR-tablett produsert av PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesia (testmedikament) under fastende forhold.
Andre navn:
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av Glucophage® XR-tablett produsert av Merck Santé, Semoy, Frankrike (Comparator Drug) under fastende forhold.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Først Glucophage XR (Komparator), deretter Glucophage XR (Test)
Deltakerne mottok en enkelt oral dose på 750 milligram (mg) Glucophage® XR tablett produsert av Merck Santé, Semoy, Frankrike (Comparator Drug) i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose på 750 mg Glucophage® XR tablett produsert av PT Merck Tbk, Jakarta , Indonesia (Test Drug) i behandlingsperiode 2 under fastende forhold.
De to periodene ble atskilt med en 7-dagers utvaskingsperiode.
|
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av Glucophage® XR-tablett produsert av PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesia (testmedikament) under fastende forhold.
Andre navn:
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av Glucophage® XR-tablett produsert av Merck Santé, Semoy, Frankrike (Comparator Drug) under fastende forhold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer etter dose på dag 1
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av Metformin.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer etter dose på dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av metformin
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer etter dose på dag 1
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer etter dose på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon Tidskurve fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av metformin
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer etter dose på dag 1
|
AUC (0-inf) er definert som arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer etter dose på dag 1
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av metformin
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer etter dose på dag 1
|
Tidspunkt for maksimal legemiddelkonsentrasjon.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer etter dose på dag 1
|
|
Terminal eliminering Halveringstid i plasma (t½) av metformin
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer etter dose på dag 1
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) ble definert som tiden det tok før konsentrasjonen eller mengden legemiddel i kroppen ble redusert med en halvering.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer etter dose på dag 1
|
|
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Frem til dag 51
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig.
Begrepet TEAE er definert som bivirkninger som starter eller forverres etter første inntak av studiemedikamentet.
Antall deltakere med TEAE inkluderte deltakere med både ikke-seriøse og alvorlige TEAE.
|
Frem til dag 51
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, PT Merck Tbk, Indonesia, and affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS200084_0015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .