Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glucophage® o przedłużonym uwalnianiu (XR) 750 miligramów (mg) Indonezja Badanie biorównoważności (BE)

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe oceniające biorównoważność (BE) między pojedynczą dawką 750 mg tabletek Glucophage® XR (PT Merck Tbk, Dżakarta, wyprodukowano w Indonezji) i 750 mg tabletek Glucophage® XR (Merck Santé, Semoy, Francja-wyprodukowano) W stanie na czczo u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena biorównoważności między chlorowodorkiem metforminy (Glucophage® XR) produkowanym w PT Merck Tbk, Indonezja (lek badany) a chlorowodorkiem metforminy (Glucophage® XR) produkowanym w Merck Santé, Francja (lek porównawczy) po podaniu pojedynczej dawki doustnej podawanie na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 12430
        • PT Equilab International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 25 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego, określony na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
  • Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura ciała) w pozycji siedzącej mieszczą się w normie lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń zgodnie z opinią badacza
  • Wszystkie wartości ocen laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu) mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń zgodnie z opinią badacza
  • brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w zapisie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) według oceny badacza; skorygowany odstęp QT (QTc) (Bazett) powinien być mniejszy niż równy (
  • Osoby niepalące lub palące mniej niż 10 papierosów dziennie
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie karmią piersią, nie są w ciąży i stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji. Uczestników płci żeńskiej można również zapisać, jeśli są po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie/histerektomii co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu (dzień 1 każdego okresu dawkowania)
  • Ujemny wynik badania przesiewowego pod kątem nadużywania alkoholu i narkotyków (klasa opiatów, barbiturany, kokaina i metabolity, amfetaminy, kannabinoidy i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego i przy każdym wejściu do badania (dzień -1 każdego okresu dawkowania)
  • Ujemny wynik przesiewowy w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu/badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Oddanie krwi (równej lub większej niż 300 mililitrów [ml]) lub znaczna utrata krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku
  • Jakakolwiek choroba chirurgiczna lub medyczna, w tym ustalenia w historii medycznej lub w ocenach przed badaniem, lub jakakolwiek inna istotna choroba, która w opinii badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu lub która mogłaby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Historia chorób nowotworowych, z wyjątkiem guzów podstawnokomórkowych skóry in situ leczonych z zamiarem wyleczenia
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, która mogła mieć wpływ na wchłanianie i/lub motorykę przewodu pokarmowego według opinii Badacza
  • Historia lub obecność istotnych chorób wątroby lub dysfunkcji wątroby (wynik laboratoryjny testu czynnościowego wątroby większy niż równy (>=) 1,5 górnej granicy normy (GGN)
  • Historia lub obecność niewydolności nerek lub dysfunkcji nerek na podstawie objawów klinicznych i ustaleń (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 miligrama na mililitr (mg/ml)
  • Stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatu; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Otrzymanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet, w tym multiwitamin i produktów ziołowych (np. dziurawiec)
  • Spożywanie dużych ilości napojów zawierających metyloksantyny (> 5 filiżanek kawy dziennie lub ekwiwalent)
  • Spożycie grejpfruta, pomarańczy, żurawiny lub soków z tych trzech owoców na 24 godziny przed podaniem leku
  • Znany brak zgodności lub niezdolność uczestnika do komunikowania się lub współpracy z Badaczem (np. problem językowy, zły stan psychiczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw Glucophage XR (test), potem Glucophage XR (porównawczy)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 750 miligramów (mg) tabletki Glucophage® XR wyprodukowanej przez PT Merck Tbk, Dżakarta, Indonezja (lek testowy) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną 750 mg tabletki Glucophage® XR wyprodukowanej przez Merck Santé, Semoy , Francja (lek porównawczy) w okresie leczenia 2 na czczo. Te dwa okresy były oddzielone 7-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: Glucophage XR (lek testowy)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną tabletki Glucophage® XR wyprodukowanej przez PT Merck Tbk, Dżakarta, Indonezja (lek testowy) na czczo.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Lek: Glucophage XR (lek porównawczy)
Uczestnicy otrzymywali na czczo pojedynczą dawkę doustną tabletki Glucophage® XR wyprodukowanej przez Merck Santé, Semoy, Francja (lek porównawczy).
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Eksperymentalny: Najpierw Glucophage XR (porównawczy), następnie Glucophage XR (test)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 750 miligramów (mg) tabletki Glucophage® XR wyprodukowanej przez Merck Santé, Semoy, Francja (lek porównawczy) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną 750 mg tabletki Glucophage® XR wyprodukowanej przez PT Merck Tbk, Dżakarta , Indonezja (lek badany) w okresie leczenia 2 na czczo. Te dwa okresy były oddzielone 7-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: Glucophage XR (lek testowy)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną tabletki Glucophage® XR wyprodukowanej przez PT Merck Tbk, Dżakarta, Indonezja (lek testowy) na czczo.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Lek: Glucophage XR (lek porównawczy)
Uczestnicy otrzymywali na czczo pojedynczą dawkę doustną tabletki Glucophage® XR wyprodukowanej przez Merck Santé, Semoy, Francja (lek porównawczy).
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 i 32 godziny po podaniu w dniu 1
Maksymalne stężenie metforminy w osoczu.
Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 i 32 godziny po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 i 32 godziny po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego wymiernego stężenia.
Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 i 32 godziny po podaniu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 i 32 godziny po podaniu w dniu 1
AUC (0-inf) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 i 32 godziny po podaniu w dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia metforminy w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 i 32 godziny po podaniu w dniu 1
Czas maksymalnego stężenia leku.
Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 i 32 godziny po podaniu w dniu 1
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (t½) metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 i 32 godziny po podaniu w dniu 1
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie o połowę.
Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 i 32 godziny po podaniu w dniu 1
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 51
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Termin TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się lub nasilające się po pierwszym zażyciu badanego leku. Liczba uczestników z TEAE obejmowała uczestników zarówno z niepoważnymi, jak i poważnymi TEAE.
Do dnia 51

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, PT Merck Tbk, Indonesia, and affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200084_0015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glucophage XR (lek testowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj