Glucophage® Extended Release (XR) 750 milligrammes (mg) Étude de bioéquivalence (BE) en Indonésie

Critère d'intégration:

• Les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute activité liée à l'étude
• Indice de masse corporelle de 18 à 25 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
• Bon état de santé physique et mentale, déterminé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
• Signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle) en position assise dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent selon l'avis de l'investigateur
• Toutes les valeurs des évaluations de laboratoire (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine) dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent selon l'opinion de l'investigateur
• Aucune anomalie cliniquement significative sur l'enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, à en juger par l'investigateur ; l'intervalle QT corrigé (QTc) (Bazett) doit être inférieur ou égal à (
• Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui n'allaitent pas, ne sont pas enceintes et utilisent des méthodes de contraception très efficaces. Les participantes peuvent également être inscrites si elles sont ménopausées ou stérilisées chirurgicalement / hystérectomisées au moins 6 mois avant la participation à l'étude
• WOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et à chaque admission (jour 1 de chaque période de dosage)
• Dépistage négatif pour l'abus d'alcool et de drogues (classe d'opiacés, barbituriques, cocaïne et métabolites, amphétamines, cannabinoïdes et benzodiazépines) lors du dépistage et à chaque vérification de l'étude (jour -1 de chaque période de dosage)
• Dépistage négatif de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et/ou des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Critère d'exclusion:

• Participation à un essai clinique / étude dans les 90 jours précédant le dépistage
• Don de sang (égal ou supérieur à 300 millilitres [mL]) ou perte de sang importante dans les 90 jours précédant la première administration du médicament
• Toute affection chirurgicale ou médicale, y compris les résultats des antécédents médicaux ou des évaluations préalables à l'étude, ou toute autre maladie importante, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation du participant à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
• Antécédents de maladies malignes, à l'exception des tumeurs cutanées basocellulaires in situ traitées à visée curative
• Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant influencer l'absorption gastro-intestinale et / ou la motilité selon l'avis de l'investigateur
• Antécédents ou présence de maladies hépatiques pertinentes ou de dysfonctionnement hépatique (résultat de laboratoire pour le test de la fonction hépatique supérieur à (>=) 1,5 limite supérieure de la normale (LSN)
• Antécédents ou présence d'insuffisance rénale ou de dysfonctionnement rénal en fonction des symptômes cliniques et de la découverte (concentration de créatinine sérique> 1,4 milligramme par millilitre (mg / ml)
• Hypersensibilité avérée ou présumée à la substance médicamenteuse active et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, peuvent affecter le résultat de l'étude
• Réception de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant la première administration du médicament, à l'exception des contraceptifs hormonaux chez la femme, y compris les multivitamines et les produits à base de plantes (par ex. millepertuis)
• Consommation de grandes quantités de boissons contenant de la méthylxanthine (> 5 tasses de café/jour ou équivalent)
• Consommation de pamplemousse, d'orange, de canneberge ou de jus de ces trois fruits, 24 heures avant l'administration du médicament
• Manque connu de conformité des participants ou incapacité de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur (par exemple, problème de langage, mauvais état mental)