Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucophage® Extended Release (XR) 750 milligram (mg) Indonesië Bio-equivalentieonderzoek (BE)

5 november 2019 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een gerandomiseerde, open-label, tweerichtings-cross-overstudie die de bio-equivalentie (BE) beoordeelt tussen een enkele dosis van 750 mg Glucophage® XR-tabletten (PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesië geproduceerd) en 750 mg Glucophage® XR-tabletten (Merck Santé, Semoy, vervaardigd in Frankrijk) In nuchtere toestand bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie tussen metformine hydrochloride (Glucophage® XR) geproduceerd in PT Merck Tbk, Indonesië (testgeneesmiddel) en metformine hydrochloride (Glucophage® XR) geproduceerd in Merck Santé, Frankrijk (vergelijkingsgeneesmiddel) na een enkelvoudige orale dosis toediening in nuchtere toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 12430
        • PT Equilab International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde activiteiten
  • Body mass index van 18 tot 25 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Goede lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand, bepaald op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur) in zittende positie binnen het normale bereik of zonder klinisch relevante afwijking volgens de mening van de onderzoeker
  • Alle waarden voor laboratoriumbeoordelingen (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek) binnen het normale bereik of zonder klinisch relevante afwijking volgens de mening van de onderzoeker
  • Geen klinisch significante afwijking op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) opname zoals beoordeeld door de onderzoeker; gecorrigeerd QT-interval (QTc) (Bazett) moet kleiner zijn dan gelijk aan (
  • Niet-roker of roker minder dan 10 sigaretten per dag
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die geen borstvoeding geven, niet zwanger zijn en zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken. Vrouwelijke deelnemers kunnen ook worden ingeschreven als ze ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd/hysterectomie hebben ondergaan
  • WOCBP moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en bij elke opname (dag 1 van elke doseringsperiode)
  • Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik (opiaatklasse, barbituraten, cocaïne en metabolieten, amfetaminen, cannabinoïden en benzodiazepinen) bij de screening en bij elke studiecheck-in (dag -1 van elke doseringsperiode)
  • Negatieve screening op Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), Hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen en/of Human Immunodeficiency Virus (HIV)-antilichamen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische proef/studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Bloeddonatie (gelijk aan of meer dan 300 milliliter [ml]) of aanzienlijk bloedverlies binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel
  • Elke chirurgische of medische aandoening, inclusief bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan de studie, of elke andere significante ziekte, die naar de mening van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie vormt voor deelname van de deelnemer aan de studie of die zou kunnen interfereren met de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van de studie
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekten, behalve in-situ basaalcelhuidtumoren die curatief zijn behandeld
  • Geschiedenis van operaties aan het maagdarmkanaal die de gastro-intestinale absorptie en/of motiliteit kunnen beïnvloeden volgens de mening van de onderzoeker
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van relevante leveraandoeningen of leverdisfunctie (laboratoriumresultaat voor leverfunctietest groter dan gelijk aan (>=) 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van nierfalen of nierdisfunctie op basis van klinische symptomen en bevinding (serumcreatinineconcentratie >1,4 milligram per milliliter (mg/ml)
  • Vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van formuleringen; geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Ontvangst van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel, behalve hormonale anticonceptiva bij vrouwen, en inclusief multivitaminen en kruidenproducten (bijv. Sint-janskruid)
  • Consumptie van grote hoeveelheden methylxanthine-bevattende dranken (> 5 koppen koffie/dag of equivalent)
  • Consumptie van grapefruit, sinaasappel, cranberry of sappen van deze drie vruchten, 24 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
  • Bekend gebrek aan medewerking van deelnemers of onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker (bijv. taalprobleem, slechte mentale toestand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst Glucophage XR (test), daarna Glucophage XR (vergelijker)
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van 750 milligram (mg) Glucophage® XR-tablet vervaardigd door PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesië (Test Drug) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis van 750 mg Glucophage® XR-tablet vervaardigd door Merck Santé, Semoy , Frankrijk (Comparator Drug) in behandelingsperiode 2 onder nuchtere omstandigheden. De twee perioden werden gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
Geneesmiddel: Glucophage XR (testmedicijn)
Deelnemers kregen een enkele orale dosis Glucophage® XR-tablet vervaardigd door PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesië (Test Drug) onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • Metformine hydrochloride
Geneesmiddel: Glucophage XR (vergelijkingsgeneesmiddel)
Deelnemers kregen een enkele orale dosis Glucophage® XR-tablet vervaardigd door Merck Santé, Semoy, Frankrijk (Comparator Drug) onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • Metformine hydrochloride
Experimenteel: Eerst Glucophage XR (vergelijker), dan Glucophage XR (test)
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van 750 milligram (mg) Glucophage® XR-tablet vervaardigd door Merck Santé, Semoy, Frankrijk (Comparator Drug) in behandelingsperiode 1 gevolgd door een enkele orale dosis van 750 mg Glucophage® XR-tablet vervaardigd door PT Merck Tbk, Jakarta , Indonesië (Test Drug) in behandelingsperiode 2 onder nuchtere omstandigheden. De twee perioden werden gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
Geneesmiddel: Glucophage XR (testmedicijn)
Deelnemers kregen een enkele orale dosis Glucophage® XR-tablet vervaardigd door PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesië (Test Drug) onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • Metformine hydrochloride
Geneesmiddel: Glucophage XR (vergelijkingsgeneesmiddel)
Deelnemers kregen een enkele orale dosis Glucophage® XR-tablet vervaardigd door Merck Santé, Semoy, Frankrijk (Comparator Drug) onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • Metformine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 en 32 uur post-dosis op Dag 1
De maximale plasmaconcentratie van Metformine.
Pre-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 en 32 uur post-dosis op Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van metformine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 en 32 uur post-dosis op Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Pre-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 en 32 uur post-dosis op Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder plasmaconcentratie Tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van metformine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 en 32 uur post-dosis op Dag 1
AUC (0-inf) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (predosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
Pre-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 en 32 uur post-dosis op Dag 1
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van metformine te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 en 32 uur post-dosis op Dag 1
Tijd van de maximale medicijnconcentratie.
Pre-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 en 32 uur post-dosis op Dag 1
Terminale eliminatie Halfwaardetijd in plasma (t½) van metformine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 en 32 uur post-dosis op Dag 1
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de concentratie of hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam met de helft te verminderen.
Pre-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 en 32 uur post-dosis op Dag 1
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Tot dag 51
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. De term TEAE wordt gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal deelnemers met TEAE's omvatte deelnemers met zowel niet-ernstige als ernstige TEAE's.
Tot dag 51

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, PT Merck Tbk, Indonesia, and affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200084_0015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Glucophage XR (testmedicijn)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren