Glucophage® Liberação Estendida (XR) 750 miligramas (mg) Estudo de Bioequivalência (BE) da Indonésia

Critério de inclusão:

• Os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada ao estudo
• Índice de massa corporal de 18 a 25 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
• Bom estado de saúde física e mental, determinado com base no histórico médico e no exame físico
• Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal) na posição sentada dentro da faixa normal ou sem desvio clinicamente relevante de acordo com a opinião do investigador
• Todos os valores para avaliações laboratoriais (hematologia, química clínica e urinálise) dentro da faixa normal ou mostrando nenhum desvio clinicamente relevante de acordo com a opinião do investigador
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no registro do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador; intervalo QT corrigido (QTc) (Bazett) deve ser menor que igual a (
• Não fumante ou fumante menos de 10 cigarros por dia
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não estão amamentando, não estão grávidas e estão usando métodos de controle de natalidade altamente eficazes. As participantes do sexo feminino também podem ser inscritas se estiverem na pós-menopausa ou esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo
• WOCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e em cada admissão (dia 1 de cada período de dosagem)
• Triagem negativa para abuso de álcool e drogas (classe de opiáceos, barbitúricos, cocaína e metabólitos, anfetaminas, canabinóides e benzodiazepínicos) na triagem e em cada check-in do estudo (dia -1 de cada período de dosagem)
• Triagem negativa para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) e/ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Critério de exclusão:

• Participação em um ensaio clínico/estudo dentro de 90 dias antes da triagem
• Doação de sangue (igual ou superior a 300 mililitros [mL]) ou perda significativa de sangue nos 90 dias anteriores à primeira administração do medicamento
• Qualquer condição cirúrgica ou médica, incluindo achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo, ou qualquer outra doença significativa que, na opinião do investigador, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação do participante no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
• História de doenças malignas, exceto tumores basocelulares in situ tratados com intenção curativa
• Histórico de cirurgia do trato gastrointestinal que poderia influenciar a absorção gastrointestinal e/ou motilidade de acordo com a opinião do investigador
• História ou presença de doenças hepáticas relevantes ou disfunção hepática (resultado laboratorial para teste de função hepática maior que igual a (>=) 1,5 limite superior da normalidade (LSN)
• História ou presença de insuficiência renal ou disfunção renal com base em sintomas e achados clínicos (concentração sérica de creatinina >1,4 miligrama por mililitro (mg/mL)
• Hipersensibilidade apurada ou presumível à substância ativa do fármaco e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
• Recebimento de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito até 14 dias antes da primeira administração do medicamento, exceto contraceptivos hormonais para mulheres, e incluindo multivitamínicos e produtos fitoterápicos (ex. Erva de São João)
• Consumo de grandes quantidades de bebidas contendo metilxantina (> 5 xícaras de café/dia ou equivalente)
• Consumo de toranja, laranja, cranberry ou sucos dessas três frutas, 24 horas antes da administração do medicamento
• Falta conhecida de adesão do participante ou incapacidade de se comunicar ou cooperar com o Investigador (por exemplo, problema de linguagem, mau estado mental)