Glucophage® Extended Release (XR) 750 milligrammaa (mg) Indonesian bioekvivalenssitutkimus (BE)
tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin 750 mg:n Glucophage® XR -tablettien (PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesiassa valmistettu) kerta-annoksen ja 750 mg:n Glucophage® XR Santé -tablettien (Merck Santé, M.) välistä bioekvivalenssia Semoy, Ranskassa valmistettu) Paastotilassa terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PT Merck Tbk:ssä Indonesiassa valmistetun metformiinihydrokloridin (Glucophage® XR) (testilääke) ja Merck Santéssa, Ranskassa valmistetun metformiinihydrokloridin (Glucophage® XR) (vertailulääke) välillä oraalisen kerta-annoksen jälkeen. anto paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
- Painoindeksi 18-25 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveydentila, joka määräytyy sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Elintoiminnot (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö) istuma-asennossa normaalin alueen sisällä tai joissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan lausunnon mukaan
- Kaikki laboratorioarvioiden (hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi) arvot ovat normaalialueella tai joissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan lausunnon mukaan
- Ei kliinisesti merkittävää poikkeavaa 12-kytkentäisen EKG:n tallennuksessa tutkijan arvioiden mukaan; korjatun QT-ajan (QTc) (Bazett) tulee olla pienempi kuin yhtä suuri kuin (
- Tupakoimaton tai tupakoitsija alle 10 savuketta päivässä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät imetä, eivät ole raskaana ja käyttävät erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Naispuoliset osallistujat voidaan myös ottaa mukaan, jos he ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloituja/hysterektomoituja vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja jokaisen vastaanoton yhteydessä (kunkin annostelujakson 1. päivä)
- Negatiivinen seulonta alkoholin ja huumeiden väärinkäytölle (opaattiluokka, barbituraatit, kokaiini ja metaboliitit, amfetamiinit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa ja jokaisessa tutkimuksessa sisäänkirjautumisen yhteydessä (kunkin annostelujakson päivä -1)
- Negatiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Verenluovutus (sama tai enemmän kuin 300 millilitraa [ml]) tai merkittävä verenhukka 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen osallistujan tutkimukseen osallistumiselle tai joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, paitsi in situ -tyvisolukasvaimet, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen ja/tai motiliteettiin tutkijan mielipiteen mukaan
- Merkitykselliset maksasairaudet tai maksan toimintahäiriöt (laboratoriotulos maksan toimintatutkimuksesta on suurempi kuin (>=) 1,5 normaalin ylärajaa (ULN))
- Aiempi tai olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta kliinisten oireiden ja löydösten perusteella (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,4 milligrammaa millilitrassa (mg/ml)
- Todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle lääkeaineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergisia reaktioita yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, paitsi naisten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien monivitamiinit ja kasviperäiset tuotteet (esim. mäkikuisma)
- Suurten määrien metyyliksantiinia sisältävien juomien nauttiminen (> 5 kuppia kahvia/päivä tai vastaava)
- Greipin, appelsiinin, karpalon tai näiden kolmen hedelmän mehujen nauttiminen 24 tuntia ennen lääkkeen antamista
- Tunnettu osallistujan noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa (esim. kieliongelma, huono henkinen tila)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin Glucophage XR (testi), sitten Glucophage XR (vertailu)
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 750 milligrammaa (mg) Glucophage® XR -tablettia, valmistaja PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesia (testilääke) hoitojaksolla 1, mitä seurasi kerta-annos 750 mg Glucophage® XR -tablettia, valmistaja Merck Santé, Semoy. , Ranska (vertailulääke) hoitojaksolla 2 paasto-olosuhteissa.
Nämä kaksi jaksoa erotettiin 7 päivän pesujaksolla.
|
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen Glucophage® XR -tablettia, jota valmistaa PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesia (testilääke) paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen Glucophage® XR -tablettia, jota valmistaa Merck Santé, Semoy, Ranska (vertailulääke) paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensin Glucophage XR (vertailija), sitten Glucophage XR (testi)
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 750 milligrammaa (mg) Glucophage® XR -tablettia, valmistaja Merck Santé, Semoy, Ranska (vertailulääke) hoitojaksolla 1, jota seurasi kerta-annos 750 mg Glucophage® XR -tablettia, valmistaja PT Merck Tbk, Jakarta. , Indonesia (testilääke) hoitojaksolla 2 paasto-olosuhteissa.
Nämä kaksi jaksoa erotettiin 7 päivän pesujaksolla.
|
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen Glucophage® XR -tablettia, jota valmistaa PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesia (testilääke) paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen Glucophage® XR -tablettia, jota valmistaa Merck Santé, Semoy, Ranska (vertailulääke) paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Plasman suurin metformiinipitoisuus.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen metformiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala Metformiinin ajan nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUC (0-inf) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Aika saavuttaa metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Lääkkeen enimmäispitoisuuden aika.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Metformiinin terminaalinen eliminaatio puoliintumisaika plasmassa (t½).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Eliminoitumisen puoliintumisaika (t1/2) määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden tai määrän pienentämiseen kehossa puolella.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 51 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
Termi TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen.
TEAE-potilaiden lukumäärään sisältyi osallistujia, joilla oli sekä ei-vakavia että vakavia TEAE-oireita.
|
Päivään 51 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, PT Merck Tbk, Indonesia, and affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200084_0015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .