Glucophage® de liberación prolongada (XR) 750 miligramos (mg) Estudio de bioequivalencia (BE) en Indonesia

Criterios de inclusión:

• Los participantes han proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
• Índice de masa corporal de 18 a 25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
• Buen estado de salud física y mental, determinado sobre la base de la historia clínica y el examen físico
• Signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) en posición sentada dentro del rango normal o sin desviación clínicamente relevante según la opinión del investigador
• Todos los valores de las evaluaciones de laboratorio (hematología, química clínica y análisis de orina) dentro del rango normal o que no muestran desviación clínicamente relevante según la opinión del investigador
• Ninguna anormalidad clínicamente significativa en el registro de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones según lo juzgado por el investigador; el intervalo QT corregido (QTc) (Bazett) debe ser menor que igual a (
• No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos al día
• Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no están amamantando, no están embarazadas y usan métodos anticonceptivos altamente efectivos. Las participantes femeninas también pueden inscribirse si son posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas al menos 6 meses antes de la participación en el estudio.
• WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en cada admisión (día 1 de cada período de dosificación)
• Prueba negativa de abuso de alcohol y drogas (clase de opiáceos, barbitúricos, cocaína y metabolitos, anfetaminas, cannabinoides y benzodiazepinas) en la selección y en cada registro de entrada al estudio (día -1 de cada período de dosificación)
• Prueba negativa para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y/o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Criterio de exclusión:

• Participación en un ensayo/estudio clínico dentro de los 90 días anteriores a la Selección
• Donación de sangre (igual o superior a 300 mililitros [ml]) o pérdida significativa de sangre en los 90 días anteriores a la primera administración del fármaco
• Cualquier condición quirúrgica o médica, incluidos los hallazgos en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio, o cualquier otra enfermedad importante, que a juicio del investigador constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del participante en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la conducta o la evaluación del estudio
• Antecedentes de enfermedades malignas, excepto tumores cutáneos basocelulares in situ tratados con intención curativa
• Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal que podría influir en la absorción y/o motilidad gastrointestinal según la opinión del investigador
• Historia o presencia de enfermedades hepáticas relevantes o disfunción hepática (resultado de laboratorio para prueba de función hepática mayor que igual a (>=) 1.5 límite superior de normalidad (LSN)
• Antecedentes o presencia de insuficiencia renal o disfunción renal según los síntomas y hallazgos clínicos (concentración de creatinina sérica >1,4 miligramos por mililitro (mg/ml)
• Hipersensibilidad comprobada o presunta a la sustancia activa del fármaco y/o a los ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio
• Recibo de cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del medicamento, excepto los anticonceptivos hormonales en mujeres, incluidos los multivitamínicos y los productos a base de hierbas (p. Hierba de San Juan)
• Consumo de grandes cantidades de bebidas que contienen metilxantina (> 5 tazas de café/día o equivalente)
• Consumo de pomelo, naranja, arándano o jugos de estas tres frutas, 24 horas antes de la administración del fármaco
• Falta conocida de cumplimiento del participante o incapacidad para comunicarse o cooperar con el Investigador (p. ej., problema de lenguaje, estado mental deficiente)