Glucophage® Extended Release (XR) 750 ミリグラム (mg) インドネシアの生物学的同等性 (BE) 研究

包含基準:

• 参加者は、研究関連の活動を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している
• 体格指数 18 ～ 25 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
• 病歴と身体診察に基づいて決定される、良好な身体的および精神的健康状態
• -バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、体温）が正常範囲内の座位、または治験責任医師の意見によると臨床的に関連する逸脱を示さない
• -検査室評価（血液学、臨床化学、尿検査）のすべての値が正常範囲内にあるか、治験責任医師の意見に従って臨床的に関連する逸脱がないこと
• 治験責任医師が判断した 12 誘導心電図 (ECG) 記録に臨床的に重大な異常はありません。補正 QT 間隔 (QTc) (バゼット) は (
• 非喫煙者または1日10本未満の喫煙者
• 授乳中でなく、妊娠しておらず、非常に効果的な避妊法を使用している、出産の可能性がある女性 (WOCBP)。 -女性の参加者は、閉経後または外科的に不妊/子宮摘出された場合も登録される場合があります 研究参加の少なくとも6か月前
• -WOCBPは、スクリーニング時および各入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（各投与期間の1日目）
• スクリーニング時および各研究チェックイン時（各投与期間の-1日目）に、アルコールおよび薬物乱用（アヘン類、バルビツレート、コカインおよび代謝産物、アンフェタミン、カンナビノイドおよびベンゾジアゼピン）の陰性スクリーニング
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のネガティブスクリーニング。

除外基準:

• -スクリーニング前90日以内の臨床試験/研究への参加
• 献血 (300 ミリリットル [mL] 以上) または最初の薬物投与前 90 日以内の重大な失血
• -病歴または研究前の評価における所見、またはその他の重大な疾患を含む外科的または医学的状態、研究者の意見では、研究への参加者の参加のリスクまたは禁忌を構成する、または可能性があります研究の目的、実施または評価を妨害する
• -根治目的で治療された in situ 基底細胞皮膚腫瘍を除く、悪性疾患の病歴
• -消化管の吸収および/または運動性に影響を与える可能性のある消化管の手術歴 治験責任医師の意見
• -関連する肝疾患または肝機能障害の病歴または存在（肝機能検査の検査結果が（> =）正常値の上限（ULN）1.5以上）
• -臨床症状および所見に基づく腎不全または腎機能障害の病歴または存在（血清クレアチニン濃度> 1.4ミリグラム/ミリリットル（mg / mL）
• 活性原薬および/または製剤の成分に対する過敏症の確認または推定; -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。治験責任医師は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています
• 女性のホルモン避妊薬を除き、マルチビタミンやハーブ製品（例： セントジョンズワート）
• 大量のメチルキサンチン含有飲料の消費 (> 5 杯/日または同等のコーヒー)
• 薬物投与の24時間前に、グレープフルーツ、オレンジ、クランベリー、またはこれら3つの果物のジュースを摂取
• -参加者のコンプライアンスの既知の欠如、または治験責任医師とのコミュニケーションまたは協力ができない（例：言語の問題、精神状態の悪さ）