Glucophage® 연장 방출(XR) 750밀리그램(mg) 인도네시아 생물학적 동등성(BE) 연구

포함 기준:

• 참가자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 체질량지수 18~25kg/㎡(kg/m^2)
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 결정되는 양호한 신체 및 정신 건강 상태
• 조사자의 의견에 따라 정상 범위 내에서 또는 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 앉은 자세에서의 활력 징후(혈압, 맥박, 호흡수 및 체온)
• 실험실 평가(혈액학, 임상 화학 및 요검사)에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 편차가 없음을 나타냅니다.
• 연구자가 판단한 12-유도 심전도(ECG) 기록에서 임상적으로 유의한 이상이 없음; 보정된 QT 간격(QTc)(Bazett)은 (
• 비흡연자 또는 흡연자는 하루 10개비 미만
• 수유 중이 아니고 임신하지 않았으며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는 가임 여성(WOCBP). 여성 참가자도 연구 참여 최소 6개월 전에 폐경 후이거나 수술로 불임/자궁절제된 경우 등록할 수 있습니다.
• WOCBP는 스크리닝 및 각 입원 시(각 투약 기간의 1일차) 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 스크리닝 및 각 연구 체크인 시(각 투약 기간의 -1일) 알코올 및 약물 남용(아편류, 바르비투르산염, 코카인 및 대사 산물, 암페타민, 카나비노이드 및 벤조디아제핀)에 대한 음성 스크리닝
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 음성 스크리닝.

제외 기준:

• 스크리닝 전 90일 이내에 임상 시험/연구에 참여
• 헌혈(300밀리리터[mL] 이상) 또는 최초 약물 투여 전 90일 이내에 상당한 혈액 손실
• 병력이나 사전 연구 평가의 소견을 포함한 모든 외과적 또는 의학적 상태, 또는 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해하는 행위
• 치료 목적으로 치료한 제자리 기저 세포 피부 종양을 제외한 악성 질환의 병력
• 연구자의 의견에 따라 위장관 흡수 및/또는 운동성에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술 이력
• 관련 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력 또는 존재(정상 상한치(ULN) 1.5 이상(>=)보다 큰 간 기능 검사에 대한 실험실 결과
• 임상 증상 및 소견(혈청 크레아티닌 농도 >1.4mg/mL)에 근거한 신부전 또는 신기능 장애의 병력 또는 존재
• 활성 약물 물질 및/또는 제형의 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
• 여성의 호르몬 피임약을 제외하고, 종합 비타민 및 한방 제품(예: 세인트존스워트)
• 다량의 메틸크산틴 함유 음료 섭취(하루에 커피 5잔 이상 또는 이에 상응하는 양)
• 투약 24시간 전에 자몽, 오렌지, 크랜베리 ​​또는 이 세 가지 과일 주스 섭취
• 알려진 참가자 준수 부족 또는 조사자와 의사소통 또는 협력할 수 없음(예: 언어 문제, 열악한 정신 상태)