Glucophage® Extended Release (XR) 750 миллиграмм (мг) Исследование биоэквивалентности (BE) в Индонезии

Критерии включения:

• Участники предоставили письменное информированное согласие до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
• Индекс массы тела от 18 до 25 кг на квадратный метр (кг/м^2)
• Хорошее физическое и психическое состояние здоровья, определяемое на основании истории болезни и медицинского осмотра.
• Жизненно важные признаки (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура тела) в положении сидя в пределах нормы или без клинически значимых отклонений по мнению исследователя
• Все значения лабораторных оценок (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи) находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по мнению исследователя.
• Отсутствие клинически значимой аномалии при записи электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях по оценке исследователя; скорректированный интервал QT (QTc) (Bazett) должен быть меньше, чем равно (
• Некурящий или курящий менее 10 сигарет в день
• Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не кормят грудью, не беременны и используют высокоэффективные методы контроля рождаемости. Участники женского пола также могут быть зачислены, если они находятся в постменопаузе или подвергаются хирургической стерилизации/гистерэктомии не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании.
• WOCBP должен иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и при каждом поступлении (день 1 каждого периода дозирования).
• Отрицательный скрининг на злоупотребление алкоголем и наркотиками (класс опиатов, барбитураты, кокаин и его метаболиты, амфетамины, каннабиноиды и бензодиазепины) при скрининге и при каждой регистрации в исследовании (день -1 каждого периода дозирования)
• Отрицательный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и/или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).

Критерий исключения:

• Участие в клиническом испытании/исследовании в течение 90 дней до скрининга
• Донорство крови (равное или более 300 миллилитров [мл]) или значительная кровопотеря в течение 90 дней до первого введения препарата
• Любое хирургическое или медицинское состояние, включая находки в анамнезе или при предварительных оценках, или любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет собой риск или противопоказание для участия участника в исследовании или которое может вмешиваться в цели, проведение или оценку исследования
• Злокачественные заболевания в анамнезе, за исключением базальноклеточных опухолей кожи in situ, которые лечили с лечебной целью.
• История хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте, которое могло повлиять на желудочно-кишечную абсорбцию и / или моторику, по мнению исследователя.
• История или наличие соответствующих заболеваний печени или печеночной дисфункции (лабораторный результат функционального теста печени больше, чем равен (>=) 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
• История или наличие почечной недостаточности или почечной дисфункции на основании клинических симптомов и результатов (концентрация креатинина в сыворотке >1,4 мг на миллилитр (мг/мл)
• Установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему веществу лекарственного средства и/или ингредиентам лекарственной формы; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарственные препараты или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
• Прием любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 14 дней до первого приема препарата, за исключением гормональных контрацептивов для женщин, включая поливитамины и продукты растительного происхождения (например, Зверобой)
• Употребление большого количества напитков, содержащих метилксантин (> 5 чашек кофе в день или эквивалент)
• Употребление грейпфрута, апельсина, клюквы или соков этих трех фруктов за 24 часа до приема препарата.
• Известное несоблюдение участником требований или неспособность общаться или сотрудничать с исследователем (например, языковая проблема, плохое психическое состояние)