Glucophage® Extended Release (XR) 750 milligram (mg) Bioekvivalensstudie (BE) Indonesien
5 november 2019 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En randomiserad, öppen tvåvägsövergångsstudie som bedömer bioekvivalensen (BE) mellan endos av 750 mg Glucophage® XR-tabletter (PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien-tillverkade) och 750 mg Glucophage® XR-tabletter (Merck Santé, Semoy, Frankrike-tillverkad) under fastande tillstånd hos friska ämnen
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalens mellan metforminhydroklorid (Glucophage® XR) tillverkad i PT Merck Tbk, Indonesien (testläkemedel) och metforminhydroklorid (Glucophage® XR) tillverkad i Merck Santé, Frankrike (jämförande läkemedel) efter oral engångsdos administrering under fastande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna har lämnat skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter genomförs
- Kroppsmassaindex på 18 till 25 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- God fysisk och psykisk hälsotillstånd, fastställt på grundval av sjukdomshistoria och fysisk undersökning
- Vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur) i sittande läge inom det normala intervallet eller visar ingen kliniskt relevant avvikelse enligt utredarens åsikt
- Alla värden för laboratoriebedömningar (hematologi, klinisk kemi och urinanalys) ligger inom normalområdet eller visar ingen kliniskt relevant avvikelse enligt utredarens åsikt
- Inga kliniskt signifikanta abnormiteter vid 12-avledningselektrokardiogram (EKG) inspelning enligt bedömningen av utredaren; korrigerat QT-intervall (QTc) (Basett) bör vara mindre än lika med (
- Icke-rökare eller röker mindre än 10 cigaretter per dag
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte ammar, inte är gravida och använder mycket effektiva preventivmedel. Kvinnliga deltagare kan också registreras om de är postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade/hysterektomerade minst 6 månader före studiedeltagandet
- WOCBP måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och vid varje inläggning (dag 1 i varje doseringsperiod)
- Negativ screening för alkohol- och drogmissbruk (opiatklass, barbiturater, kokain och metaboliter, amfetamin, cannabinoider och bensodiazepiner) vid screening och vid varje studieincheckning (dag -1 i varje doseringsperiod)
- Negativ screening för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-virus (HCV) antikroppar och/eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning/studie inom 90 dagar före screening
- Blodgivning (lika eller mer än 300 milliliter [ml]) eller betydande blodförlust inom 90 dagar före första läkemedelsadministrering
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, inklusive fynd i anamnesen eller i förstudiebedömningarna, eller någon annan signifikant sjukdom, som enligt utredarens åsikt utgör en risk eller en kontraindikation för deltagarens deltagande i studien eller som skulle kunna störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
- Historik av maligna sjukdomar, förutom in-situ basalcellshudtumörer som behandlats med kurativ avsikt
- Historik av operation i mag-tarmkanalen som kan påverka den gastrointestinala absorptionen och/eller motiliteten enligt utredarens åsikt
- Historik eller förekomst av relevanta leversjukdomar eller leverdysfunktion (laboratorieresultat för leverfunktionstest större än lika med (>=) 1,5 övre normalgräns (ULN)
- Historik eller förekomst av njursvikt eller njursvikt baserat på kliniska symtom och fynd (serumkreatininkoncentration >1,4 milligram per milliliter (mg/ml)
- Fastställd eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva läkemedelssubstansen och/eller formuleringarnas beståndsdelar; anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien
- Mottagande av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före den första läkemedelsadministreringen, förutom hormonella preventivmedel hos kvinnor, och inklusive multivitaminer och örtprodukter (t.ex. johannesört)
- Konsumtion av stora mängder metylxantinhaltiga drycker (> 5 koppar kaffe/dag eller motsvarande)
- Konsumtion av grapefrukt, apelsin, tranbär eller juice av dessa tre frukter, 24 timmar före läkemedelsadministrering
- Känd brist på följsamhet hos deltagarna eller oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredaren (t.ex. språkproblem, dålig mental status)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Först Glucophage XR (Test), sedan Glucophage XR (Comparator)
Deltagarna fick en oral engångsdos på 750 milligram (mg) Glucophage® XR-tablett tillverkad av PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien (testläkemedel) under behandlingsperiod 1 följt av oral engångsdos på 750 mg Glucophage® XR-tablett tillverkad av Merck Santé, Semoy , Frankrike (Comparator Drug) i behandlingsperiod 2 under fastande förhållanden.
De två perioderna separerades av en 7-dagars uttvättningsperiod.
|
Deltagarna fick en engångsdos av Glucophage® XR-tablett tillverkad av PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien (testläkemedel) under fasta.
Andra namn:
Deltagarna fick en engångsdos av Glucophage® XR-tablett tillverkad av Merck Santé, Semoy, Frankrike (jämförelseläkemedel) under fasta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Först Glucophage XR (jämförare), sedan Glucophage XR (test)
Deltagarna fick oral engångsdos på 750 milligram (mg) Glucophage® XR tablett tillverkad av Merck Santé, Semoy, Frankrike (Comparator Drug) under behandlingsperiod 1 följt av en oral engångsdos på 750 mg Glucophage® XR tablett tillverkad av PT Merck Tbk, Jakarta , Indonesien (testläkemedel) i behandlingsperiod 2 under fastande förhållanden.
De två perioderna separerades av en 7-dagars uttvättningsperiod.
|
Deltagarna fick en engångsdos av Glucophage® XR-tablett tillverkad av PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien (testläkemedel) under fasta.
Andra namn:
Deltagarna fick en engångsdos av Glucophage® XR-tablett tillverkad av Merck Santé, Semoy, Frankrike (jämförelseläkemedel) under fasta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 och 32 timmar efter dos på dag 1
|
Den maximala plasmakoncentrationen av Metformin.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 och 32 timmar efter dos på dag 1
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av metformin
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 och 32 timmar efter dos på dag 1
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 och 32 timmar efter dos på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration Tidskurva från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av metformin
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 och 32 timmar efter dos på dag 1
|
AUC (0-inf) definieras som arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 och 32 timmar efter dos på dag 1
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av metformin
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 och 32 timmar efter dos på dag 1
|
Tid för maximal läkemedelskoncentration.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 och 32 timmar efter dos på dag 1
|
|
Terminal eliminering Halveringstid i plasma (t½) av Metformin
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 och 32 timmar efter dos på dag 1
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) definierades som den tid som krävs för att koncentrationen eller mängden av läkemedel i kroppen ska reduceras med hälften.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 och 32 timmar efter dos på dag 1
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och allvarliga TEAEs
Tidsram: Fram till dag 51
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
En AE var alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig.
Termen TEAE definieras som biverkningar som börjar eller förvärras efter det första intaget av studieläkemedlet.
Antalet deltagare med TEAE inkluderade deltagare med både icke allvarliga och allvarliga TEAE.
|
Fram till dag 51
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, PT Merck Tbk, Indonesia, and affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2018
Första postat (Faktisk)
11 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS200084_0015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .