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Glucophage® Extended Release (XR) 750 Milligramm (mg) Indonesische Bioäquivalenzstudie (BE).

5. November 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz (BE) zwischen einer Einzeldosis von 750 mg Glucophage® XR-Tabletten (hergestellt von PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien) und 750 mg Glucophage® XR-Tabletten (Merck Santé, Semoy, hergestellt in Frankreich) im nüchternen Zustand bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Metforminhydrochlorid (Glucophage® XR), hergestellt in PT Merck Tbk, Indonesien (Testarzneimittel), und Metforminhydrochlorid (Glucophage® XR), hergestellt in Merck Santé, Frankreich (Vergleichsarzneimittel), nach oraler Einzeldosis Verabreichung unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Body-Mass-Index von 18 bis 25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Guter körperlicher und geistiger Gesundheitszustand, festgestellt auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
  • Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) in sitzender Position im normalen Bereich oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung nach Meinung des Prüfarztes
  • Alle Werte für Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung gemäß der Meinung des Prüfarztes
  • Keine klinisch signifikante Anomalie bei der Aufzeichnung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), wie vom Prüfarzt beurteilt; korrigiertes QT-Intervall (QTc) (Bazett) sollte kleiner als gleich (
  • Nichtraucher oder Raucher weniger als 10 Zigaretten pro Tag
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht stillen, nicht schwanger sind und hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Weibliche Teilnehmer können auch aufgenommen werden, wenn sie postmenopausal sind oder mindestens 6 Monate vor der Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert wurden
  • WOCBP muss beim Screening und bei jeder Aufnahme (Tag 1 jeder Dosierungsperiode) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch (Opiatklasse, Barbiturate, Kokain und Metaboliten, Amphetamine, Cannabinoide und Benzodiazepine) beim Screening und bei jedem Studien-Check-in (Tag -1 jeder Dosierungsperiode)
  • Negativer Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und/oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie/Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Blutspende (gleich oder mehr als 300 Milliliter [ml]) oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, einschließlich Befunden in der Krankengeschichte oder in den Vorstudienbewertungen, oder jede andere signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie darstellt oder darstellen könnte die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen
  • Bösartige Erkrankungen in der Anamnese, mit Ausnahme von In-situ-Basalzell-Hauttumoren, die mit kurativer Absicht behandelt wurden
  • Vorgeschichte einer Operation des Gastrointestinaltrakts, die die gastrointestinale Resorption und/oder Motilität nach Meinung des Ermittlers beeinflussen könnte
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein relevanter Lebererkrankungen oder Leberfunktionsstörungen (Laborergebnis für Leberfunktionstest größer als gleich (>=) 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung basierend auf klinischen Symptomen und Befunden (Serum-Kreatinin-Konzentration > 1,4 Milligramm pro Milliliter (mg/ml)
  • festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Bestandteile der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  • Erhalt von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln bei Frauen und einschließlich Multivitaminen und pflanzlichen Produkten (z. Johanniskraut)
  • Konsum großer Mengen methylxanthinhaltiger Getränke (> 5 Tassen Kaffee/Tag oder Äquivalent)
  • Verzehr von Grapefruit, Orange, Cranberry oder Säften dieser drei Früchte 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels
  • Bekannter Mangel an Compliance der Teilnehmer oder Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten (z. B. Sprachproblem, schlechter Geisteszustand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Glucophage XR (Test), dann Glucophage XR (Komparator)
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungszeitraum 1 eine orale Einzeldosis von 750 Milligramm (mg) Glucophage® XR-Tablette, hergestellt von PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien (Testarzneimittel), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 750 mg Glucophage® XR-Tablette, hergestellt von Merck Santé, Semoy , Frankreich (Vergleichsarzneimittel) in Behandlungszeitraum 2 unter Nüchternbedingungen. Die beiden Perioden wurden durch eine 7-tägige Auswaschperiode getrennt.
Arzneimittel: Glucophage XR (Testarzneimittel)
Die Teilnehmer erhielten unter nüchternen Bedingungen eine orale Einzeldosis der Tablette Glucophage® XR, hergestellt von PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien (Testarzneimittel).
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Glucophage XR (Vergleichspräparat)
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der Tablette Glucophage® XR, hergestellt von Merck Santé, Semoy, Frankreich (Vergleichsarzneimittel) im nüchternen Zustand.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Experimental: Zuerst Glucophage XR (Komparator), dann Glucophage XR (Test)
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungszeitraum 1 eine orale Einzeldosis von 750 Milligramm (mg) Glucophage® XR-Tablette, hergestellt von Merck Santé, Semoy, Frankreich (Vergleichspräparat), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 750 mg Glucophage® XR-Tablette, hergestellt von PT Merck Tbk, Jakarta , Indonesien (Testdroge) in Behandlungszeitraum 2 unter Fastenbedingungen. Die beiden Perioden wurden durch eine 7-tägige Auswaschperiode getrennt.
Arzneimittel: Glucophage XR (Testarzneimittel)
Die Teilnehmer erhielten unter nüchternen Bedingungen eine orale Einzeldosis der Tablette Glucophage® XR, hergestellt von PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien (Testarzneimittel).
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Glucophage XR (Vergleichspräparat)
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der Tablette Glucophage® XR, hergestellt von Merck Santé, Semoy, Frankreich (Vergleichsarzneimittel) im nüchternen Zustand.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die maximale Plasmakonzentration von Metformin.
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUC (0-inf) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Zeitpunkt der maximalen Wirkstoffkonzentration.
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t½) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge des Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert wird.
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 51
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Der Begriff TEAE ist definiert als UEs, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments beginnen oder sich verschlechtern. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAE umfasste Teilnehmer mit sowohl nicht schwerwiegenden als auch schwerwiegenden TEAE.
Bis Tag 51

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, PT Merck Tbk, Indonesia, and affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200084_0015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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