Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucophage® Extended Release (XR) 750 milligram (mg) Indonesien bioækvivalens (BE) undersøgelse

5. november 2019 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomiseret, åben-label, to-vejs crossover-undersøgelse, der vurderer bioækvivalensen (BE) mellem enkeltdosis af 750 mg Glucophage® XR-tabletter (PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien-fremstillet) og 750 mg Glucophage® XR-tabletter (Merck Santé, Semoy, Frankrig-fremstillet) under fastende tilstand hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalens mellem metforminhydrochlorid (Glucophage® XR) fremstillet i PT Merck Tbk, Indonesien (testlægemiddel) og metforminhydrochlorid (Glucophage® XR) fremstillet i Merck Santé, Frankrig (sammenligningslægemiddel) efter en enkelt oral dosis administration under fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  • Kropsmasseindeks på 18 til 25 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • God fysisk og psykisk helbredstilstand, bestemt på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Vitale tegn (blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens og kropstemperatur) i siddende stilling inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Alle værdier for laboratorievurderinger (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) ligger inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelse som vurderet af investigator; korrigeret QT-interval (QTc) (Bazett) skal være mindre end lig med (
  • Ikke-ryger eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke ammer, ikke er gravide og bruger yderst effektive præventionsmetoder. Kvindelige deltagere kan også tilmeldes, hvis de er postmenopausale eller kirurgisk steriliserede/hysterektomiserede mindst 6 måneder før studiedeltagelsen
  • WOCBP skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og ved hver indlæggelse (dag 1 i hver doseringsperiode)
  • Negativ screening for alkohol- og narkotikamisbrug (opiatklasse, barbiturater, kokain og metabolitter, amfetaminer, cannabinoider og benzodiazepiner) ved screening og ved hver undersøgelses check-in (dag -1 i hver doseringsperiode)
  • Negativ screening for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV) antistoffer og/eller humant immundefekt virus (HIV) antistoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg/undersøgelse inden for 90 dage før screening
  • Bloddonation (lig med eller mere end 300 milliliter [ml]) eller betydeligt blodtab inden for 90 dage før første lægemiddeladministration
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i præstudie-vurderingerne, eller enhver anden væsentlig sygdom, der efter investigatorens mening udgør en risiko eller en kontraindikation for deltagerens deltagelse i undersøgelsen, eller som kunne forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering
  • Anamnese med maligne sygdomme, undtagen in-situ basalcelle hudtumorer behandlet med kurativ hensigt
  • Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen, som kunne påvirke den gastrointestinale absorption og/eller motilitet i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af relevante leversygdomme eller leverdysfunktion (laboratorieresultat for leverfunktionstest større end lig med (>=) 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af nyresvigt eller nyreinsufficiens baseret på kliniske symptomer og fund (serumkreatininkoncentration >1,4 milligram pr. milliliter (mg/ml)
  • Konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringernes ingredienser; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Modtagelse af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første lægemiddeladministration, undtagen hormonelle præventionsmidler til kvinder, og inklusive multivitaminer og naturlægemidler (f.eks. perikon)
  • Indtagelse af store mængder methylxanthinholdige drikkevarer (> 5 kopper kaffe/dag eller tilsvarende)
  • Indtagelse af grapefrugt, appelsin, tranebær eller juice af disse tre frugter 24 timer før lægemiddeladministration
  • Kendt manglende overholdelse af deltagerne eller manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren (f.eks. sprogproblem, dårlig mental status)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Først Glucophage XR (test), derefter Glucophage XR (Komparator)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 750 milligram (mg) Glucophage® XR-tablet fremstillet af PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien (Test Drug) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis på 750 mg Glucophage® XR-tablet fremstillet af Merck Santé, Semoy , Frankrig (Comparator Drug) i behandlingsperiode 2 under fastende forhold. De to perioder blev adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode.
Medicin: Glucophage XR (testlægemiddel)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Glucophage® XR-tablet fremstillet af PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien (testlægemiddel) under fastende forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Medicin: Glucophage XR (sammenligningsmiddel)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Glucophage® XR-tablet fremstillet af Merck Santé, Semoy, Frankrig (Comparator Drug) under fastende forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Eksperimentel: Først Glucophage XR (Komparator), derefter Glucophage XR (Test)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 750 milligram (mg) Glucophage® XR-tablet fremstillet af Merck Santé, Semoy, Frankrig (Comparator Drug) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis på 750 mg Glucophage® XR-tablet fremstillet af PT Merck Tbk, Jakarta , Indonesien (Test Drug) i behandlingsperiode 2 under fastende forhold. De to perioder blev adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode.
Medicin: Glucophage XR (testlægemiddel)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Glucophage® XR-tablet fremstillet af PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien (testlægemiddel) under fastende forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Medicin: Glucophage XR (sammenligningsmiddel)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Glucophage® XR-tablet fremstillet af Merck Santé, Semoy, Frankrig (Comparator Drug) under fastende forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer efter dosis på dag 1
Den maksimale plasmakoncentration af Metformin.
Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af metformin
Tidsramme: Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration Tidskurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af metformin
Tidsramme: Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer efter dosis på dag 1
AUC (0-inf) er defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (prædosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer efter dosis på dag 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af metformin
Tidsramme: Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer efter dosis på dag 1
Tidspunkt for den maksimale lægemiddelkoncentration.
Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer efter dosis på dag 1
Terminal eliminering Halveringstid i plasma (t½) af Metformin
Tidsramme: Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer efter dosis på dag 1
Eliminationshalveringstid (t1/2) blev defineret som den tid, det krævede for koncentrationen eller mængden af ​​lægemiddel i kroppen at blive reduceret med det halve.
Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer efter dosis på dag 1
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 51
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Udtrykket TEAE er defineret som bivirkninger, der starter eller forværres efter den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet. Antallet af deltagere med TEAE'er inkluderede deltagere med både ikke-seriøse og alvorlige TEAE'er.
Op til dag 51

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, PT Merck Tbk, Indonesia, and affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200084_0015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glucophage XR (testlægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner