中风后上肢机器人康复 (ROBOASSIST)
2023年2月9日 更新者：Clinique Les Trois Soleils
机器人辅助康复计划，用于改善亚急性偏瘫患者的运动性能和上肢功能使用。多中心随机对照试验
偏瘫是中风后最常见的运动障碍。 大多数患者不能恢复其麻痹上肢的功能使用。
机器人辅助的使用通过大量重复运动提供密集的运动训练，通常是定向和交互式任务（指向任务、跟踪路径任务......）。 这些特征已被证明对于在脑损伤后刺激大脑可塑性至关重要。 InMotion Arm 2.0 机械手采用自适应算法，为患者提供实时的 Assistance-as-Needed™，旨在提高运动性能。
假设：在中风的亚急性期，大量重复运动的结构化练习与常规康复相比会增加上肢的运动功能。 其次，这种做法在自由主动模式（没有帮助）下比主动辅助模式（Assistance-as-Needed™）更有效。
预期的次要益处：改善上肢在日常生活活动中的使用以及减少上肢运动期间影响主动肌和拮抗肌的痉挛性共收缩的主观印象。
目标：这项随机对照试验将在中风后 4 至 10 周内使用机器人设备评估手臂运动结构化重复计划对偏瘫上肢功能和运动控制的影响，有或没有部分替代辅助与单独使用传统护理的计划相比，传统康复护理的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Boissise-le-Roi、法国、77310
- Clinique Les Trois Soleils
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Créteil、法国、94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 基线时 4 至 10 周单侧局灶性损伤的中风偏瘫；
- 麻痹肩主动屈曲≥15°；
- Frenchay 改良量表的平均分
- 患者同意签署知情同意书。
排除标准：
- 麻痹肘的被动伸展
- 麻痹手腕的被动伸展
- 认知功能障碍或进行性并发疾病使有效沟通或参与研究变得不可能；
- 上肢麻痹的感染、炎症或复杂的局部疼痛综合征；
- 3月龄以下上肢注射肉毒毒素；
- 受司法保护的患者；
- 患者包括在其他临床试验中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规康复
每周 5 次，每次 1 小时的职业治疗
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由职业治疗师实施的常规康复，包括次最大被动幅度的伸展运动、抑制姿势 (Bobath)、在不同难度下进行的主动努力、在有或没有肘部支撑和抓握任务的情况下进行手臂朝向目标的锻炼，以适应麻痹上肢的能力。
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ACTIVE_COMPARATOR：协助机器人康复
每周 5 次，每次 1 小时的上肢康复，其中 30 分钟的常规康复和 30 分钟的辅助机器人康复。
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由职业治疗师实施的常规康复，包括次最大被动幅度的伸展运动、抑制姿势 (Bobath)、在不同难度下进行的主动努力、在有或没有肘部支撑和抓握任务的情况下进行手臂朝向目标的锻炼，以适应麻痹上肢的能力。
在有或没有帮助的情况下重复进行大量有针对性的替代运动。
根据研究者治疗师判断的表现的演变，在有帮助和没有帮助之间进行转换。
请注意，使用辅助模式的培训时间应至少为 3 周，即总治疗时间的一半。
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ACTIVE_COMPARATOR：非辅助机器人康复
每周 5 次，每次 1 小时的上肢康复训练，包括 30 分钟的常规康复训练和 30 分钟的无辅助机器人康复训练。
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由职业治疗师实施的常规康复，包括次最大被动幅度的伸展运动、抑制姿势 (Bobath)、在不同难度下进行的主动努力、在有或没有肘部支撑和抓握任务的情况下进行手臂朝向目标的锻炼，以适应麻痹上肢的能力。
在有或没有帮助的情况下重复进行大量有针对性的替代运动。
根据研究者治疗师判断的表现的演变，在有帮助和没有帮助之间进行转换。
请注意，使用辅助模式的培训时间应至少为 3 周，即总治疗时间的一半。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Frenchay 量表的功能表现评分变化
大体时间：在计划开始当天（第 1 天）的康复前状态和计划结束时的状态（第 6 周）之间
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该量表根据 10 项日常生活任务测量偏瘫患者的主动上肢功能，每项任务均采用 10 分视觉类比量表评分。
六项任务是双手完成的，四项是用麻痹的手单手完成的。
最终分数是 10 个子分数的平均值（10 分是较高的分数）。
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在计划开始当天（第 1 天）的康复前状态和计划结束时的状态（第 6 周）之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Frenchay 量表的功能表现评分变化
大体时间：第 1 天（课程开始之日）和第 22 周（课程结束后 16 周）之间
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该量表根据 10 项日常生活任务测量偏瘫患者的主动上肢功能，每项任务均采用 10 分视觉类比量表评分。
六项任务是双手完成的，四项是用麻痹的手单手完成的。
最终分数是 10 个子分数的平均值（10 分是较高的分数）。
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第 1 天（课程开始之日）和第 22 周（课程结束后 16 周）之间
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Fugl-Meyer 评分的运动表现评分变化
大体时间：第 1 天（课程开始日）、第 6 周（课程结束）和第 22 周（课程结束后 16 周）之间
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Fugl-Meyer (FM) 评估上肢运动损伤的措施；该测试包括与肩部、肘部、前臂（近臂）以及手腕和手（远端臂）的运动相关的项目。
总分介于 0 和 66 之间。
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第 1 天（课程开始日）、第 6 周（课程结束）和第 22 周（课程结束后 16 周）之间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残疾评估量表 (DAS) 感知功能评分的变化
大体时间：第 1 天（课程开始日）、第 6 周（课程结束）和第 22 周（课程结束后 16 周）之间
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该量表评估中风后痉挛患者的上肢功能障碍。
采访患者以确定以下 4 个方面的功能障碍程度：卫生、穿衣、肢体位置、疼痛。DAS 量表根据以下标准使用 4 分等级量表：0（无残疾）、1（轻度）残疾），2（中度残疾）和 3（严重残疾）。
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第 1 天（课程开始日）、第 6 周（课程结束）和第 22 周（课程结束后 16 周）之间
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全球主观自我评估 (GSSA) 感知功能评分的变化
大体时间：第 1 天（课程开始日）、第 6 周（课程结束）和第 22 周（课程结束后 16 周）之间
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向患者询问了三个问题，涉及疼痛、僵硬引起的不适和活动功能。
每个评分由患者使用视觉模拟量表记录，范围从 0（分别是可想象的最严重疼痛、可想象的最不适、手臂完全无用）到 10（分别是无疼痛、无僵硬引起的不适、功能正常）。
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第 1 天（课程开始日）、第 6 周（课程结束）和第 22 周（课程结束后 16 周）之间
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肩伸肌、屈肌和肘旋前肌的痉挛角度和等级，通过 Tardieu 改良量表进行临床测量
大体时间：在第 1 天（课程开始日）、第 6 周（课程结束）和第 22 周（课程结束后 16 周）
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该量表是用于神经系统疾病患者的肌肉痉挛的临床量度。
通过评估肌肉对在给定速度下施加的拉伸的反应来量化痉挛状态。
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在第 1 天（课程开始日）、第 6 周（课程结束）和第 22 周（课程结束后 16 周）
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肘关节屈、伸、旋肩的麻痹角；
大体时间：在第 1 天（课程开始日）、第 6 周（课程结束）和第 22 周（课程结束后 16 周）
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肩关节屈曲麻痹角（最大被动振幅-最大主动振幅）
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在第 1 天（课程开始日）、第 6 周（课程结束）和第 22 周（课程结束后 16 周）
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基于机器人记录的运动学数据
大体时间：在第 1 天（课程开始日）、第 6 周（课程结束）和第 22 周（课程结束后 16 周）
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在第 1 天（课程开始日）、第 6 周（课程结束）和第 22 周（课程结束后 16 周）
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机器人测量肩部外展肌/内收肌和屈肌/伸肌的最大电机力
大体时间：在第 1 天（课程开始日）、第 6 周（课程结束）和第 22 周（课程结束后 16 周）
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在第 1 天（课程开始日）、第 6 周（课程结束）和第 22 周（课程结束后 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月30日
初级完成 (实际的)
2015年4月22日
研究完成 (实际的)
2022年7月11日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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