A felső végtag robotos rehabilitációja stroke után (ROBOASSIST)
2023. február 9. frissítette: Clinique Les Trois Soleils
Rehabilitációs program robotos segítséggel a motoros teljesítmény és a felső végtag funkcionális használatának javítására szubakut hemipareticában. Multicenter Randomized Controlled Trial
A hemiparesis a stroke utáni leggyakoribb motoros rendellenesség. A legtöbb beteg nem tér vissza paretikus felső végtagjának funkcionális használatához.
A robotos asszisztens alkalmazása intenzív motoros edzést biztosít nagyszámú ismétlődő mozdulattal, általában orientált és interaktív feladatokkal (mutató feladatok, nyomkövetési feladatok...). Ezekről a tulajdonságokról kimutatták, hogy kritikusak az agy plaszticitásának serkentésében agykárosodás után. Az InMotion Arm 2.0 manipulátor adaptív algoritmussal működik, amely valós idejű Assistance-as-Needed™ szolgáltatást nyújt a betegek számára, amelyet a motor teljesítményének javítására terveztek.
Hipotézis: A stroke szubakut fázisában a nagyszámú ismételt mozgás strukturált gyakorlása növeli a felső végtag motoros funkcióját a hagyományos rehabilitációhoz képest. Másodszor, ez a gyakorlat hatékonyabb lesz ingyenes aktív módban (segítség nélkül), mint aktív támogatott módban (Assistance-as-Needed™).
Várható másodlagos előnyök: Szubjektív benyomás a felső végtag jobb használatáról a mindennapi életben, valamint az agonista és antagonista izmokat érintő görcsös összehúzódások csökkentése a felső végtag mozgása során.
Célok: Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a karmozgások strukturált ismétlési programjainak hatását értékeli a hemiparetikus felső végtag működésére és a motoros vezérlésre a stroke után 4 és 10 hét között, roboteszköz használatával, részleges helyettesítésben vagy anélkül. a hagyományos rehabilitációs ellátást, összehasonlítva a hagyományos ellátást magában foglaló programmal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boissise-le-Roi, Franciaország, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Stroke hemiparesis egyoldali gócos lézión a kiinduláskor 4-10 hétig;
- A paretikus váll aktív hajlítása ≥15 °;
- Átlagos pontszám a Frenchay módosított skáláján
- A beteg beleegyezett a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába.
Kizárási kritériumok:
- A paretikus könyök passzív kiterjesztése
- A paretikus csukló passzív kiterjesztése
- Kognitív diszfunkció vagy progresszív interkurrens betegség, amely lehetetlenné teszi a hatékony kommunikációt vagy a vizsgálatban való részvételt;
- Fertőzés, gyulladás vagy komplex regionális fájdalom szindróma a paretikus felső végtagban;
- Botulinum toxin injekció a felső végtagba 3 hónapnál fiatalabb;
- Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg;
- A beteg bevonása egy másik klinikai vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos rehabilitáció
Heti 5 alkalom 1 óra munkaterápia
|
Hagyományos rehabilitáció ergoterapeuta által, szubmaximális passzív amplitúdójú nyújtó mozdulatokkal, gátlásos testhelyzetekkel (Bobath), különböző nehézségi fokú aktív erőfeszítésekkel, karral a cél felé irányító gyakorlatokkal könyöktámaszsal vagy anélkül és megfogási feladatokkal, a testhez igazítva. a paretikus felső végtag kapacitásai.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Robotrehabilitáció segítséggel
Heti 5 alkalom 1 óra felső végtag rehabilitáció 30 perc hagyományos rehabilitációval és 30 perc robotrehabilitáció asszisztenciával.
|
Hagyományos rehabilitáció ergoterapeuta által, szubmaximális passzív amplitúdójú nyújtó mozdulatokkal, gátlásos testhelyzetekkel (Bobath), különböző nehézségi fokú aktív erőfeszítésekkel, karral a cél felé irányító gyakorlatokkal könyöktámaszsal vagy anélkül és megfogási feladatokkal, a testhez igazítva. a paretikus felső végtag kapacitásai.
Nagyszámú célzott alternatív mozgás ismétlődő munkája segítséggel vagy anélkül.
A segítséggel és anélkül történő átjárás a vizsgáló terapeuta által megítélt teljesítmény alakulása szerint történik.
Vegye figyelembe, hogy az asszisztált módot használó képzés időtartama legalább 3 hét legyen, azaz a kezelés teljes időtartamának fele.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nem segítségnyújtó robotrehabilitáció
Heti 5 alkalom 1 órás felső végtag rehabilitáció, amelyből 30 perc hagyományos rehabilitáció és 30 perc robotrehabilitáció segítség nélkül.
|
Hagyományos rehabilitáció ergoterapeuta által, szubmaximális passzív amplitúdójú nyújtó mozdulatokkal, gátlásos testhelyzetekkel (Bobath), különböző nehézségi fokú aktív erőfeszítésekkel, karral a cél felé irányító gyakorlatokkal könyöktámaszsal vagy anélkül és megfogási feladatokkal, a testhez igazítva. a paretikus felső végtag kapacitásai.
Nagyszámú célzott alternatív mozgás ismétlődő munkája segítséggel vagy anélkül.
A segítséggel és anélkül történő átjárás a vizsgáló terapeuta által megítélt teljesítmény alakulása szerint történik.
Vegye figyelembe, hogy az asszisztált módot használó képzés időtartama legalább 3 hét legyen, azaz a kezelés teljes időtartamának fele.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális teljesítmény pontszámának változása a módosított Frenchay skálán
Időkeret: A rehabilitáció előtti állapot a programkezdés napján (1. nap) és a program végi állapot (6. hét) között
|
A skála a felső végtag aktív funkcióját méri hemiparesisben 10 mindennapi életfeladat alapján, mindegyiket 10 pontos vizuális analóg skálán értékelve.
Hat feladat bimanuális, négy pedig egykézi, paretikus kézzel végrehajtott.
A végső pontszám a 10 részpontszám átlaga (10 a magasabb pontszám).
|
A rehabilitáció előtti állapot a programkezdés napján (1. nap) és a program végi állapot (6. hét) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális teljesítmény pontszámának változása a módosított Frenchay skálán
Időkeret: az 1. nap (a program kezdetének napja) és a 22. hét (16 héttel a program vége után) között
|
A skála a felső végtag aktív funkcióját méri hemiparesisben 10 mindennapi életfeladat alapján, mindegyiket 10 pontos vizuális analóg skálán értékelve.
Hat feladat bimanuális, négy pedig egykézi, paretikus kézzel végrehajtott.
A végső pontszám a 10 részpontszám átlaga (10 a magasabb pontszám).
|
az 1. nap (a program kezdetének napja) és a 22. hét (16 héttel a program vége után) között
|
|
A motorteljesítmény pontszámának változása a Fugl-Meyer pontszámon
Időkeret: az 1. nap (a program kezdetének napja), a 6. hét (a program vége) és a 22. hét (16 héttel a program befejezése után) között
|
Fugl-Meyer (FM) értékelés a felső végtag motoros károsodásának mérésére; a teszt a váll, a könyök, az alkar (proximális kar), valamint a csukló és a kéz (distalis kar) mozgásával kapcsolatos tételeket tartalmaz.
Az összpontszám 0 és 66 között van.
|
az 1. nap (a program kezdetének napja), a 6. hét (a program vége) és a 22. hét (16 héttel a program befejezése után) között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt funkciópontszámban a fogyatékosságértékelési skálán (DAS)
Időkeret: az 1. nap (a program kezdetének napja), a 6. hét (a program vége) és a 22. hét (16 héttel a program befejezése után) között
|
A skála a felső végtag funkcionális fogyatékosságát értékeli a stroke utáni görcsösségben szenvedő betegeknél.
A betegeket megkérdezik, hogy meghatározzák a funkcionális károsodás mértékét a következő 4 területre: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet, fájdalom. A DAS skála 4 pontos értékelési skálát használ a következő kritériumok szerint: 0 (nincs fogyatékosság), 1 (enyhe). rokkantság), 2 (középsúlyos rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság).
|
az 1. nap (a program kezdetének napja), a 6. hét (a program vége) és a 22. hét (16 héttel a program befejezése után) között
|
|
A globális szubjektív önértékelés (GSSA) észlelt funkciópontszámának változása
Időkeret: az 1. nap (a program kezdetének napja), a 6. hét (a program vége) és a 22. hét (16 héttel a program befejezése után) között
|
Három kérdést tettek fel a páciensnek a fájdalommal, a merevség okozta kényelmetlenséggel és az aktív funkcióval kapcsolatban.
A páciens minden értékelést vizuális analóg skála segítségével regisztrált, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb fájdalom, elképzelhető legrosszabb kényelmetlenség, kar teljesen haszontalan) 10-ig (nincs fájdalom, nincs merevség okozta kellemetlenség, normális működés).
|
az 1. nap (a program kezdetének napja), a 6. hét (a program vége) és a 22. hét (16 héttel a program befejezése után) között
|
|
A vállfeszítők, hajlítók és könyökpronátorok szöge és spaszticitása, klinikailag a Tardieu módosított skálával mérve
Időkeret: az 1. napon (a program kezdetének napja), a 6. héten (a program vége) és a 22. héten (16 héttel a program vége után)
|
A skála az izomgörcsösség klinikai mérőszáma neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél.
A spaszticitást úgy határozzuk meg, hogy felmérjük az izom válaszát az adott sebességgel alkalmazott nyújtásra.
|
az 1. napon (a program kezdetének napja), a 6. héten (a program vége) és a 22. héten (16 héttel a program vége után)
|
|
A váll hajlításának, a könyök kinyújtásának és supinációjának parézisszöge;
Időkeret: az 1. napon (a program kezdetének napja), a 6. héten (a program vége) és a 22. héten (16 héttel a program vége után)
|
A vállhajlítás parézisszöge (maximális passzív amplitúdó - maximális aktív amplitúdó)
|
az 1. napon (a program kezdetének napja), a 6. héten (a program vége) és a 22. héten (16 héttel a program vége után)
|
|
A mozgások kinematikai adatai a robot rekordjai alapján
Időkeret: az 1. napon (a program kezdetének napja), a 6. héten (a program vége) és a 22. héten (16 héttel a program vége után)
|
az 1. napon (a program kezdetének napja), a 6. héten (a program vége) és a 22. héten (16 héttel a program vége után)
|
|
|
Az elrabló/adduktor robotja és a váll hajlítói/nyújtói által mért maximális motorerő
Időkeret: az 1. napon (a program kezdetének napja), a 6. héten (a program vége) és a 22. héten (16 héttel a program vége után)
|
az 1. napon (a program kezdetének napja), a 6. héten (a program vége) és a 22. héten (16 héttel a program vége után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. október 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. április 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-A00632-39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .