脳卒中後の上肢のロボットリハビリテーション (ROBOASSIST)
2023年2月9日 更新者：Clinique Les Trois Soleils
亜急性片麻痺患者の上肢の運動能力と機能的使用の改善のためのロボット支援によるリハビリテーションプログラム。多施設無作為対照試験
片麻痺は、脳卒中後の最も一般的な運動障害です。 ほとんどの患者は、麻痺した上肢の機能的な使用を回復しません。
ロボット支援の使用は、多数の反復動作、通常は方向付けられたインタラクティブなタスク (ポインティング タスク、パス タスクの追跡など) を通じて、集中的な運動トレーニングを提供します。 これらの機能は、脳損傷後の脳の可塑性を刺激するために重要であることが実証されています。 InMotion Arm 2.0 マニピュレーターは、運動能力を高めるように設計されたリアルタイムの Assistance-as-Needed™ を患者に提供する適応アルゴリズムで動作します。
仮説: 脳卒中の亜急性期では、構造化された多数の反復運動の練習により、従来のリハビリテーションと比較して上肢の運動機能が向上します。 第 2 に、この方法は、アクティブなアシスト モード (Assistance-as-Needed™) よりも、フリー アクティブ モード (アシストなし) の方が効果的です。
期待される副次効果: 日常生活動作における上肢の使用の改善、および上肢の動作中に主動筋と拮抗筋に影響を与える痙性共収縮の減少の主観的印象。
目的: この無作為化対照試験では、構造化された腕の動きの繰り返しプログラムが、脳卒中後 4 ～ 10 週間で片麻痺の上肢の機能と運動制御に及ぼす影響を評価します。従来のケアのみのプログラムと比較した、従来のリハビリテーションケアの効果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boissise-le-Roi、フランス、77310
- Clinique Les Trois Soleils
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Créteil、フランス、94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- -ベースラインで4〜10週間の片側局所病変の脳卒中片麻痺;
- 麻痺性肩の能動的屈曲≧15°;
- Frenchay の修正尺度での平均スコア
- -インフォームドコンセントに署名することに同意した患者。
除外基準:
- 麻痺性肘の受動伸展
- 麻痺した手首の受動的伸展
- 効果的なコミュニケーションや研究への参加を不可能にする認知機能障害または進行性の併発疾患;
- 麻痺性上肢の感染症、炎症または複雑な局所疼痛症候群;
- 生後3ヶ月未満の上肢へのボツリヌス毒素の注射;
- 正義の保護下にある患者。
- -患者は他の臨床試験に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のリハビリテーション
5セッション/週1時間の作業療法
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作業療法士によって実施される従来のリハビリテーション。最大下の受動的な振幅でのストレッチ動作、抑制姿勢 (ボバース)、さまざまな難易度の補助による能動的努力、肘のサポートの有無にかかわらずターゲットに向けた腕の方向の練習、および把持課題に適応したものを含みます。麻痺した上肢の能力。
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ACTIVE_COMPARATOR：支援を伴うロボットリハビリテーション
5 セッション / 週 1 時間の上肢リハビリ、30 分間の従来型リハビリテーション、30 分間の補助付きロボット リハビリテーション。
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作業療法士によって実施される従来のリハビリテーション。最大下の受動的な振幅でのストレッチ動作、抑制姿勢 (ボバース)、さまざまな難易度の補助による能動的努力、肘のサポートの有無にかかわらずターゲットに向けた腕の方向の練習、および把持課題に適応したものを含みます。麻痺した上肢の能力。
支援の有無にかかわらず、対象を絞った多数の代替動作の反復作業。
研究者のセラピストによって判断されたパフォーマンスの進化に応じて、支援のある場合とない場合の移行。
アシストモードを使用したトレーニングの期間は、少なくとも 3 週間、つまり総治療期間の半分である必要があることに注意してください。
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ACTIVE_COMPARATOR：無介助ロボットリハビリテーション
5 セッション / 週 1 時間の上肢のリハビリテーション。これには、30 分間の従来のリハビリテーションと 30 分間の支援なしのロボット リハビリテーションが含まれます。
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作業療法士によって実施される従来のリハビリテーション。最大下の受動的な振幅でのストレッチ動作、抑制姿勢 (ボバース)、さまざまな難易度の補助による能動的努力、肘のサポートの有無にかかわらずターゲットに向けた腕の方向の練習、および把持課題に適応したものを含みます。麻痺した上肢の能力。
支援の有無にかかわらず、対象を絞った多数の代替動作の反復作業。
研究者のセラピストによって判断されたパフォーマンスの進化に応じて、支援のある場合とない場合の移行。
アシストモードを使用したトレーニングの期間は、少なくとも 3 週間、つまり総治療期間の半分である必要があることに注意してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正フレンチケイ スケールでの機能的パフォーマンス スコアの変化
時間枠：プログラム開始日（Day1）のリハビリ前の状態とプログラム終了時（Week6）の状態の間
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このスケールは、10 点の視覚的類推スケールで評価された 10 の日常生活課題に基づいて、片麻痺におけるアクティブな上肢機能を測定します。
6 つのタスクは両手で実行され、4 つのタスクは麻痺した手で実行されます。
最終スコアは、10 個のサブスコアの平均です (10 が高いスコアです)。
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プログラム開始日（Day1）のリハビリ前の状態とプログラム終了時（Week6）の状態の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正フレンチケイ スケールでの機能的パフォーマンス スコアの変化
時間枠：Day1（プログラム開始日）からWeek22（プログラム終了後16週間）まで
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このスケールは、10 点の視覚的類推スケールで評価された 10 の日常生活課題に基づいて、片麻痺におけるアクティブな上肢機能を測定します。
6 つのタスクは両手で実行され、4 つのタスクは麻痺した手で実行されます。
最終スコアは、10 個のサブスコアの平均です (10 が高いスコアです)。
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Day1（プログラム開始日）からWeek22（プログラム終了後16週間）まで
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Fugl-Meyer スコアの運動能力スコアの変化
時間枠：Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week22（プログラム終了から16週間後）の間
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上肢の運動障害の測定のためのFugl-Meyer（FM）評価。テストには、肩、肘、前腕 (近位腕)、および手首と手 (遠位腕) の動きに関連する項目が含まれます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 66 です。
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Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week22（プログラム終了から16週間後）の間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Disability Assessment Scale (DAS) の知覚機能スコアの変化
時間枠：Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week22（プログラム終了から16週間後）の間
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このスケールは、脳卒中後の痙性患者の上肢機能障害を評価します。
患者は、次の 4 つの領域の機能障害の程度を判断するために面接を受けます: 衛生、ドレッシング、四肢の位置、痛み。障害）、2（中程度の障害）、3（重度の障害）です。
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Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week22（プログラム終了から16週間後）の間
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グローバル主観的自己評価 (GSSA) の知覚機能スコアの変化
時間枠：Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week22（プログラム終了から16週間後）の間
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患者には、痛み、こわばりによる不快感、活動機能に関する 3 つの質問がなされました。
各評価は、0 (それぞれ想像できる最悪の痛み、想像できる最悪の不快感、腕がまったく役に立たない) から 10 (それぞれ痛みなし、こわばりによる不快感なし、正常な機能) の範囲のビジュアル アナログ スケールを使用して、患者によって登録されました。
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Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week22（プログラム終了から16週間後）の間
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Tardieu修正スケールで臨床的に測定された、肩の伸筋、屈筋、肘の回内筋の痙縮の角度と程度
時間枠：Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week22（プログラム終了から16週間後）
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このスケールは、神経学的状態の患者に使用するための筋痙縮の臨床的尺度です。
痙性は、特定の速度で適用されるストレッチに対する筋肉の反応を評価することによって定量化されます。
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Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week22（プログラム終了から16週間後）
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肩の屈曲、肘の伸展および回外の麻痺角度。
時間枠：Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week22（プログラム終了から16週間後）
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肩関節屈曲の麻痺角度 (最大受動振幅 - 最大能動振幅)
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Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week22（プログラム終了から16週間後）
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ロボットの記録に基づく動きのキネマティック データ
時間枠：Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week22（プログラム終了から16週間後）
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Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week22（プログラム終了から16週間後）
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外転筋/内転筋および肩の屈筋/伸筋のロボットによって測定された最大運動力
時間枠：Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week22（プログラム終了から16週間後）
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Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week22（プログラム終了から16週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月30日
一次修了 (実際)
2015年4月22日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来のリハビリテーションの臨床試験
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