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뇌졸중 후 상지의 로봇 재활 (ROBOASSIST)

2023년 2월 9일 업데이트: Clinique Les Trois Soleils

아급성 편마비 환자의 상지 운동능력 및 기능적 사용 향상을 위한 로봇 보조 재활 프로그램 다기관 무작위 대조 시험

편마비는 뇌졸중 후 가장 흔한 운동 장애입니다. 대부분의 환자는 마비된 상지의 기능적 사용을 회복하지 못합니다.

로봇 지원의 사용은 일반적으로 지향성 및 대화형 작업(지정 작업, 경로 추적 작업...)과 같은 많은 수의 반복적인 움직임을 통해 집중적인 운동 훈련을 제공합니다. 이러한 기능은 뇌 손상 후 뇌 가소성을 자극하는 데 중요한 것으로 입증되었습니다. InMotion Arm 2.0 매니퓰레이터는 운동 성능을 향상시키도록 설계된 실시간 Assistance-as-Needed™를 환자에게 제공하는 적응형 알고리즘과 함께 작동합니다.

가설: 뇌졸중의 아급성 단계에서 많은 반복 동작의 구조화된 연습은 기존의 재활에 비해 상지의 운동 기능을 증가시킬 것입니다. 둘째, 이 방법은 활성 지원 모드(Assistance-as-Needed™)보다 무료 활성 모드(지원 없음)에서 더 효과적입니다.

예상되는 2차 혜택: 일상 생활 활동에서 상지 사용이 개선되고 상지 운동 중 주동근과 길항근에 영향을 미치는 경련성 동시수축이 감소한다는 주관적인 느낌.

목표: 이 무작위 통제 시험은 뇌졸중 후 4주에서 10주 사이에 부분 대체에 도움이 있거나 없는 로봇 장치를 사용하여 편마비 상지 및 운동 제어 기능에 대한 팔 움직임의 구조화된 반복 프로그램의 효과를 평가합니다. 기존의 재활 치료만 있는 프로그램과 비교하여 기존의 재활 치료의

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Boissise-le-Roi, 프랑스, 77310
        • Clinique Les Trois Soleils
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세;
  • 기준선에서 4주에서 10주 사이의 편측 초점 병변에 대한 뇌졸중 편마비;
  • 마비된 어깨의 능동 굴곡 ≥15 °;
  • 수정된 Frenchay 척도의 평균 점수
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의한 환자.

제외 기준:

  • 마비 팔꿈치의 수동 확장
  • 마비된 손목의 수동적 확장
  • 효과적인 의사소통이나 연구 참여를 불가능하게 만드는 인지 기능 장애 또는 진행성 병발성 질병;
  • 마비성 상지의 감염, 염증 또는 복합 부위 통증 증후군;
  • 생후 3개월 미만의 상지에 보툴리눔 독소 주사;
  • 정의의 보호 아래 환자;
  • 환자는 다른 임상 시험에 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 재활
주 5회 작업치료 1시간
최대 이하 수동 진폭의 스트레칭 운동, 억제 자세(Bobath), 다양한 난이도의 능동적 노력, 팔꿈치 지지가 있거나 없는 대상을 향한 팔의 방향 운동, 작업에 맞게 조정된 잡기 작업을 포함하여 작업 치료사가 시행하는 기존의 재활 마비 상지의 능력.
ACTIVE_COMPARATOR: 도움을 받는 로봇 재활
30분의 기존 재활과 30분의 보조 로봇 재활을 포함한 상지 재활 1시간의 주 5회 세션.
최대 이하 수동 진폭의 스트레칭 운동, 억제 자세(Bobath), 다양한 난이도의 능동적 노력, 팔꿈치 지지가 있거나 없는 대상을 향한 팔의 방향 운동, 작업에 맞게 조정된 잡기 작업을 포함하여 작업 치료사가 시행하는 기존의 재활 마비 상지의 능력.
도움을 받거나 받지 않고 많은 수의 대상이 되는 대체 동작을 반복적으로 수행합니다. 조사 치료사가 판단한 수행의 진화에 따라 도움이 있는 것과 없는 것 사이의 전환이 일어난다. 보조 모드를 사용한 교육 기간은 최소 3주, 즉 총 치료 기간의 절반이어야 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 비보조 로봇 재활
30분의 일반 재활과 30분의 도움 없는 로봇 재활을 포함하여 상지 재활 1시간의 주 5회 세션.
최대 이하 수동 진폭의 스트레칭 운동, 억제 자세(Bobath), 다양한 난이도의 능동적 노력, 팔꿈치 지지가 있거나 없는 대상을 향한 팔의 방향 운동, 작업에 맞게 조정된 잡기 작업을 포함하여 작업 치료사가 시행하는 기존의 재활 마비 상지의 능력.
도움을 받거나 받지 않고 많은 수의 대상이 되는 대체 동작을 반복적으로 수행합니다. 조사 치료사가 판단한 수행의 진화에 따라 도움이 있는 것과 없는 것 사이의 전환이 일어난다. 보조 모드를 사용한 교육 기간은 최소 3주, 즉 총 치료 기간의 절반이어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Frenchay Scale의 기능 수행 점수 변화
기간: 프로그램 시작일(Day1) 재활 전 상태와 프로그램 종료 상태(Week6) 사이
이 척도는 10가지 일상 생활 과제를 기반으로 편마비 환자의 활성 상지 기능을 측정하며, 각 과제는 10점 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 6개의 작업은 양손으로 수행되고 4개는 마비된 손으로 단일 수동으로 수행됩니다. 최종 점수는 10개의 하위 점수의 평균입니다(10이 더 높은 점수임).
프로그램 시작일(Day1) 재활 전 상태와 프로그램 종료 상태(Week6) 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Frenchay Scale의 기능 수행 점수 변화
기간: Day1(프로그램 시작일)과 Week22(프로그램 종료 후 16주 후) 사이
이 척도는 10가지 일상 생활 과제를 기반으로 편마비 환자의 활성 상지 기능을 측정하며, 각 과제는 10점 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 6개의 작업은 양손으로 수행되고 4개는 마비된 손으로 단일 수동으로 수행됩니다. 최종 점수는 10개의 하위 점수의 평균입니다(10이 더 높은 점수임).
Day1(프로그램 시작일)과 Week22(프로그램 종료 후 16주 후) 사이
Fugl-Meyer 점수에서 모터 성능 점수의 변화
기간: Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week22(프로그램 종료 후 16주 후) 사이
상지의 운동 손상 측정을 위한 Fugl-Meyer(FM) 평가; 테스트에는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝(근위 팔), 손목과 손(원위 팔)의 움직임과 관련된 항목이 포함됩니다. 총 점수 범위는 0에서 66 사이입니다.
Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week22(프로그램 종료 후 16주 후) 사이

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 평가 척도(DAS)에서 인지된 기능 점수의 변화
기간: Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week22(프로그램 종료 후 16주 후) 사이
척도는 뇌졸중 후 경련이 있는 환자의 상지 기능 장애를 평가합니다. 위생, 드레싱, 사지 위치, 통증의 4개 영역에 대한 기능 손상 정도를 결정하기 위해 환자를 면담합니다. DAS 척도는 다음 기준에 따라 4점 평가 척도를 사용합니다. 0(장애 없음), 1(가벼움) 장애), 2(중등도 장애) 및 3(중증 장애).
Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week22(프로그램 종료 후 16주 후) 사이
GSSA(Global Subjective Self Assessment)에서 인지된 기능 점수의 변화
기간: Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week22(프로그램 종료 후 16주 후) 사이
통증, 경직으로 인한 불편함 및 활동 기능과 관련하여 환자에게 세 가지 질문을 했습니다. 각 등급은 0(각각 상상할 수 있는 최악의 통증, 상상할 수 있는 최악의 불편, 팔이 완전히 쓸모 없음)에서 10(각각 통증 없음, 경직 유발 불편 없음, 정상 기능) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 등록했습니다.
Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week22(프로그램 종료 후 16주 후) 사이
Tardieu 수정 척도에 의해 임상적으로 측정된 어깨 신근, 굴근 및 팔꿈치 회내근의 경직의 각도 및 등급
기간: Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week22(프로그램 종료 후 16주 후)
척도는 신경학적 상태가 있는 환자에게 사용하기 위한 근육 경직의 임상적 척도입니다. 경직은 주어진 속도로 적용된 스트레칭에 대한 근육의 반응을 평가하여 정량화됩니다.
Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week22(프로그램 종료 후 16주 후)
팔꿈치의 어깨 굴곡, 확장 및 회외의 마비 각도;
기간: Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week22(프로그램 종료 후 16주 후)
어깨 굴곡의 마비 각도(최대 수동 진폭 - 최대 능동 진폭)
Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week22(프로그램 종료 후 16주 후)
로봇의 기록을 기반으로 한 동작의 운동학적 데이터
기간: Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week22(프로그램 종료 후 16주 후)
Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week22(프로그램 종료 후 16주 후)
외전근/내전근과 어깨 굴근/신근의 로봇이 측정한 최대 운동력
기간: Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week22(프로그램 종료 후 16주 후)
Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week22(프로그램 종료 후 16주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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기존의 재활에 대한 임상 시험

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