Rééducation robotique du membre supérieur après un AVC (ROBOASSIST)
9 février 2023 mis à jour par: Clinique Les Trois Soleils
Programme de rééducation avec assistance robotique pour l'amélioration des performances motrices et l'utilisation fonctionnelle du membre supérieur chez l'hémiparétique subaiguë. Essai contrôlé randomisé multicentrique
L'hémiparésie est le trouble moteur le plus fréquent après un AVC. La plupart des patients ne retrouvent pas l'usage fonctionnel de leur membre supérieur parétique.
L'utilisation de l'assistance robotique permet un entraînement moteur intensif à travers un grand nombre de mouvements répétitifs, le plus souvent des tâches orientées et interactives (tâches de pointage, tâches de suivi de trajectoires...). Il a été démontré que ces caractéristiques sont essentielles pour stimuler la plasticité cérébrale après une lésion cérébrale. Le manipulateur InMotion Arm 2.0 fonctionne avec un algorithme adaptatif qui fournit aux patients une Assistance-as-Needed™ en temps réel conçue pour améliorer les performances motrices.
Hypothèse : Dans la phase subaiguë de l'AVC, la pratique structurée d'un grand nombre de mouvements répétés augmentera la fonction motrice du membre supérieur par rapport à la rééducation conventionnelle. Deuxièmement, cette pratique sera plus efficace en mode actif libre (sans assistance) qu'en mode actif assisté (Assistance-as-Needed™).
Bénéfices secondaires attendus : Impression subjective d'amélioration de l'utilisation du membre supérieur dans les activités de la vie quotidienne et réduction des cocontractions spastiques affectant les muscles agonistes et antagonistes lors des mouvements du membre supérieur.
Objectifs : Cet essai contrôlé randomisé évaluera les effets de programmes structurés de répétition de mouvements de bras, sur la fonction du membre supérieur hémiparétique et le contrôle moteur, entre 4 et 10 semaines après l'AVC, à l'aide d'un dispositif robotisé avec ou sans assistance en substitution partielle de soins de réadaptation conventionnels, par rapport à un programme de soins conventionnels seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Boissise-le-Roi, France, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
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Créteil, France, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Hémiparésie d'AVC sur lésion focale unilatérale datant de 4 à 10 semaines au départ ;
- Flexion active de l'épaule parétique ≥15 ° ;
- Note moyenne sur l'échelle modifiée de Frenchay
- Patient ayant accepté de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Extension passive du coude parétique
- Extension passive du poignet parétique
- Dysfonctionnement cognitif ou maladie intercurrente évolutive rendant impossible une communication ou une participation efficace à l'étude ;
- Infection, inflammation ou syndrome douloureux régional complexe du membre supérieur parétique ;
- Injection de toxine botulique au membre supérieur de moins de 3 mois ;
- Malade sous sauvegarde de justice ;
- Patient inclus dans un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Réhabilitation conventionnelle
5 séances / semaine d'1h d'ergothérapie
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Rééducation conventionnelle mise en œuvre par un ergothérapeute, impliquant des mouvements d'étirement en amplitude passive sous-maximale, des postures d'inhibition (Bobath), des efforts actifs assistés de difficulté variée, des exercices de direction du bras vers une cible avec ou sans appui du coude et des tâches de préhension, adaptées à la capacités du membre supérieur parétique.
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ACTIVE_COMPARATOR: Réhabilitation robotique avec assistance
5 séances/semaine d'1h de rééducation du membre supérieur avec 30 min de rééducation conventionnelle et 30 min de rééducation robotique avec assistance.
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Rééducation conventionnelle mise en œuvre par un ergothérapeute, impliquant des mouvements d'étirement en amplitude passive sous-maximale, des postures d'inhibition (Bobath), des efforts actifs assistés de difficulté variée, des exercices de direction du bras vers une cible avec ou sans appui du coude et des tâches de préhension, adaptées à la capacités du membre supérieur parétique.
Travail répétitif d'un grand nombre de mouvements alternatifs ciblés avec ou sans assistance.
Le passage entre avec et sans assistance s'effectue en fonction de l'évolution de la performance jugée par le thérapeute investigateur.
A noter que la durée de l'entraînement en mode assisté doit être d'au moins 3 semaines, soit la moitié de la durée totale du traitement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Rééducation robotique sans assistance
5 séances/semaine d'1h de rééducation du membre supérieur dont 30 min de rééducation conventionnelle et 30 min de rééducation robotique sans assistance.
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Rééducation conventionnelle mise en œuvre par un ergothérapeute, impliquant des mouvements d'étirement en amplitude passive sous-maximale, des postures d'inhibition (Bobath), des efforts actifs assistés de difficulté variée, des exercices de direction du bras vers une cible avec ou sans appui du coude et des tâches de préhension, adaptées à la capacités du membre supérieur parétique.
Travail répétitif d'un grand nombre de mouvements alternatifs ciblés avec ou sans assistance.
Le passage entre avec et sans assistance s'effectue en fonction de l'évolution de la performance jugée par le thérapeute investigateur.
A noter que la durée de l'entraînement en mode assisté doit être d'au moins 3 semaines, soit la moitié de la durée totale du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de performance fonctionnelle sur l'échelle de Frenchay modifiée
Délai: Entre l'état pré-rééducation le jour du début du programme (Jour1) et l'état à la fin du programme (Semaine6)
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L'échelle mesure la fonction active du membre supérieur dans l'hémiparésie sur la base de 10 tâches de la vie quotidienne, chacune notée sur une échelle analogique visuelle de 10 points.
Six tâches sont bimanuelles et quatre sont monomanuelles exécutées avec la main parétique.
Le score final est une moyenne des 10 sous-scores (10 est le score le plus élevé).
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Entre l'état pré-rééducation le jour du début du programme (Jour1) et l'état à la fin du programme (Semaine6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de performance fonctionnelle sur l'échelle de Frenchay modifiée
Délai: entre le Jour1 (jour du début du programme) et la Semaine22 (16 semaines après la fin du programme)
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L'échelle mesure la fonction active du membre supérieur dans l'hémiparésie sur la base de 10 tâches de la vie quotidienne, chacune notée sur une échelle analogique visuelle de 10 points.
Six tâches sont bimanuelles et quatre sont monomanuelles exécutées avec la main parétique.
Le score final est une moyenne des 10 sous-scores (10 est le score le plus élevé).
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entre le Jour1 (jour du début du programme) et la Semaine22 (16 semaines après la fin du programme)
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Changement du score de performance motrice sur le score de Fugl-Meyer
Délai: entre Jour1(jour de début du programme), Semaine6(fin du programme) et Semaine22 (16 semaines après la fin du programme)
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Évaluation de Fugl-Meyer (FM) pour les mesures de la déficience motrice du membre supérieur ; le test comprend des éléments liés aux mouvements de l'épaule, du coude, de l'avant-bras (bras proximal) et du poignet et de la main (bras distal).
Les scores totaux varient entre 0 et 66.
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entre Jour1(jour de début du programme), Semaine6(fin du programme) et Semaine22 (16 semaines après la fin du programme)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de fonction perçu sur l'échelle d'évaluation du handicap (DAS)
Délai: entre Jour1(jour de début du programme), Semaine6(fin du programme) et Semaine22 (16 semaines après la fin du programme)
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L'échelle évalue l'incapacité fonctionnelle des membres supérieurs chez les patients présentant une spasticité suite à un AVC.
Les patients sont interrogés pour déterminer l'étendue de la déficience fonctionnelle dans les 4 domaines suivants : hygiène, habillage, position des membres, douleur. L'échelle DAS utilise une échelle d'évaluation en 4 points selon les critères suivants : handicap), 2 (handicap modéré) et 3 (handicap sévère).
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entre Jour1(jour de début du programme), Semaine6(fin du programme) et Semaine22 (16 semaines après la fin du programme)
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Changement du score de fonction perçu sur l'auto-évaluation subjective globale (GSSA)
Délai: entre Jour1(jour de début du programme), Semaine6(fin du programme) et Semaine22 (16 semaines après la fin du programme)
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Trois questions ont été posées au patient, portant sur la douleur, la gêne induite par la raideur et la fonction active.
Chaque évaluation a été enregistrée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (pire douleur imaginable, pire inconfort imaginable, bras totalement inutile, respectivement) à 10 (pas de douleur, pas d'inconfort induit par la raideur, fonction normale, respectivement).
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entre Jour1(jour de début du programme), Semaine6(fin du programme) et Semaine22 (16 semaines après la fin du programme)
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Angle et degré de spasticité des extenseurs, fléchisseurs et pronateurs de l'épaule, mesurés cliniquement par l'échelle modifiée de Tardieu
Délai: au jour 1 (jour du début du programme), à la semaine 6 (fin du programme) et à la semaine 22 (16 semaines après la fin du programme)
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L'échelle est une mesure clinique de la spasticité musculaire à utiliser avec des patients souffrant de troubles neurologiques.
La spasticité est quantifiée en évaluant la réponse du muscle à l'étirement appliqué à des vitesses données.
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au jour 1 (jour du début du programme), à la semaine 6 (fin du programme) et à la semaine 22 (16 semaines après la fin du programme)
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Angle de parésie de la flexion de l'épaule, de l'extension et de la supination du coude ;
Délai: au jour 1 (jour du début du programme), à la semaine 6 (fin du programme) et à la semaine 22 (16 semaines après la fin du programme)
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Angle de parésie de la flexion de l'épaule (amplitude passive maximale - amplitude active maximale)
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au jour 1 (jour du début du programme), à la semaine 6 (fin du programme) et à la semaine 22 (16 semaines après la fin du programme)
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Données cinématiques des mouvements basées sur les enregistrements du robot
Délai: au jour 1 (jour du début du programme), à la semaine 6 (fin du programme) et à la semaine 22 (16 semaines après la fin du programme)
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au jour 1 (jour du début du programme), à la semaine 6 (fin du programme) et à la semaine 22 (16 semaines après la fin du programme)
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Force motrice maximale mesurée par le robot des abducteurs/adducteurs et fléchisseurs/extenseurs de l'épaule
Délai: au jour 1 (jour du début du programme), à la semaine 6 (fin du programme) et à la semaine 22 (16 semaines après la fin du programme)
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au jour 1 (jour du début du programme), à la semaine 6 (fin du programme) et à la semaine 22 (16 semaines après la fin du programme)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
22 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-A00632-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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