Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte (ROBOASSIST)

9 februari 2023 bijgewerkt door: Clinique Les Trois Soleils

Revalidatieprogramma met robotassistentie voor de verbetering van motorische prestaties en functioneel gebruik van de bovenste ledematen bij subacute hemiparetica. Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial

Hemiparese is de meest voorkomende motorische stoornis na een beroerte. De meeste patiënten herstellen het functionele gebruik van hun paretische bovenste extremiteit niet.

Het gebruik van robotassistentie zorgt voor een intensieve motorische training door middel van een groot aantal repetitieve bewegingen, meestal georiënteerde en interactieve taken (aanwijstaken, taken voor het volgen van paden...). Van deze functie is aangetoond dat ze van cruciaal belang zijn om hersenplasticiteit te stimuleren na een hersenbeschadiging. De InMotion Arm 2.0-manipulator werkt met een adaptief algoritme dat patiënten real-time Assistance-as-Needed™ biedt, ontworpen om de motorische prestaties te verbeteren.

Hypothese: In de subacute fase van een CVA zal het gestructureerd oefenen van een groot aantal herhaalde bewegingen de motorische functie van de bovenste ledematen verbeteren in vergelijking met conventionele revalidatie. Ten tweede zal deze oefening effectiever zijn in een vrij actieve modus (zonder assistentie) dan een actieve ondersteunde modus (Assistance-as-Needed™).

Verwachte secundaire voordelen: Subjectieve indruk van verbeterd gebruik van de bovenste ledematen bij activiteiten van het dagelijks leven en vermindering van spastische cocontracties die de agonistische en antagonistische spieren aantasten tijdens bewegingen van de bovenste ledematen.

Doelstellingen: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effecten evalueren van gestructureerde herhalingsprogramma's van armbewegingen, op de functie van de hemiparetische bovenste ledematen en motorische controle, tussen 4 en 10 weken na de beroerte, met behulp van een robotapparaat met of zonder hulp bij gedeeltelijke vervanging van conventionele revalidatiezorg, in vergelijking met een programma met alleen conventionele zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boissise-le-Roi, Frankrijk, 77310
        • Clinique Les Trois Soleils
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Beroerte hemiparese op unilaterale focale laesie van 4 tot 10 weken bij baseline;
  • Actieve flexie van de paretische schouder ≥15 °;
  • Gemiddelde score op de aangepaste schaal van Frenchay
  • Patiënt heeft ermee ingestemd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Passieve extensie van de paretische elleboog
  • Passieve extensie van de paretische pols
  • Cognitieve disfunctie of voortschrijdende bijkomende ziekte die effectieve communicatie of deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt;
  • Infectie, ontsteking of complex regionaal pijnsyndroom van de paretische bovenste extremiteit;
  • Injectie van botulinetoxine in de bovenste ledematen van minder dan 3 maanden oud;
  • Patiënt onder bescherming van justitie;
  • Patiënt opnemen in een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele revalidatie
5 sessies / week van 1 uur ergotherapie
Ander: Conventionele revalidatie
Conventionele revalidatie uitgevoerd door een ergotherapeut, bestaande uit strekbewegingen met submaximale passieve amplitude, inhibitiehoudingen (Bobath), actieve inspanningen met hulp van verschillende moeilijkheidsgraden, oefeningen om de arm naar een doel te richten met of zonder elleboogondersteuning en grijptaken, aangepast aan de capaciteiten van het paretische bovenste lidmaat.
ACTIVE_COMPARATOR: Robotrevalidatie met assistentie
5 sessies / week van 1 uur revalidatie van de bovenste ledematen met 30 min conventionele revalidatie en 30 min robotrevalidatie met assistentie.
Ander: Conventionele revalidatie
Conventionele revalidatie uitgevoerd door een ergotherapeut, bestaande uit strekbewegingen met submaximale passieve amplitude, inhibitiehoudingen (Bobath), actieve inspanningen met hulp van verschillende moeilijkheidsgraden, oefeningen om de arm naar een doel te richten met of zonder elleboogondersteuning en grijptaken, aangepast aan de capaciteiten van het paretische bovenste lidmaat.
Apparaat: Robot InMotion 2.0
Repeterend werk van grote aantallen gerichte alternatieve bewegingen met of zonder hulp. De overgang tussen met en zonder hulp vindt plaats volgens de evolutie van de prestatie beoordeeld door de onderzoekend therapeut. Merk op dat de duur van de training met behulp van de geassisteerde modus minstens 3 weken moet zijn, d.w.z. de helft van de totale duur van de behandeling.
ACTIVE_COMPARATOR: Robotrevalidatie zonder hulp
5 sessies / week van 1 uur revalidatie van de bovenste extremiteit waarvan 30 min conventionele revalidatie en 30 min robotrevalidatie zonder hulp.
Ander: Conventionele revalidatie
Conventionele revalidatie uitgevoerd door een ergotherapeut, bestaande uit strekbewegingen met submaximale passieve amplitude, inhibitiehoudingen (Bobath), actieve inspanningen met hulp van verschillende moeilijkheidsgraden, oefeningen om de arm naar een doel te richten met of zonder elleboogondersteuning en grijptaken, aangepast aan de capaciteiten van het paretische bovenste lidmaat.
Apparaat: Robot InMotion 2.0
Repeterend werk van grote aantallen gerichte alternatieve bewegingen met of zonder hulp. De overgang tussen met en zonder hulp vindt plaats volgens de evolutie van de prestatie beoordeeld door de onderzoekend therapeut. Merk op dat de duur van de training met behulp van de geassisteerde modus minstens 3 weken moet zijn, d.w.z. de helft van de totale duur van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van functionele prestatiescore op gemodificeerde Frenchay-schaal
Tijdsspanne: Tussen de pre-revalidatietoestand op de dag van de start van het programma (Dag1) en de toestand aan het einde van het programma (Week6)
De schaal meet de actieve functie van de bovenste ledematen bij hemiparese op basis van 10 dagelijkse taken, elk beoordeeld op een 10-punts visuele analoge schaal. Zes taken zijn bimanueel en vier zijn unimanueel uitgevoerd met de paretische hand. Eindscore is een gemiddelde van de 10 subscores (10 is de hoogste score).
Tussen de pre-revalidatietoestand op de dag van de start van het programma (Dag1) en de toestand aan het einde van het programma (Week6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van functionele prestatiescore op gemodificeerde Frenchay-schaal
Tijdsspanne: tussen dag 1 (startdag van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)
De schaal meet de actieve functie van de bovenste ledematen bij hemiparese op basis van 10 dagelijkse taken, elk beoordeeld op een 10-punts visuele analoge schaal. Zes taken zijn bimanueel en vier zijn unimanueel uitgevoerd met de paretische hand. Eindscore is een gemiddelde van de 10 subscores (10 is de hoogste score).
tussen dag 1 (startdag van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)
Verandering van motorische prestatiescore op de Fugl-Meyer-score
Tijdsspanne: tussen dag 1 (startdag van het programma), week 6 (einde van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)
Fugl-Meyer (FM) beoordeling voor metingen van de motorische stoornis van de bovenste ledematen; de test omvat items die verband houden met bewegingen van de schouder, elleboog, onderarm (proximale arm) en pols en hand (distale arm). De totaalscores variëren van 0 tot 66.
tussen dag 1 (startdag van het programma), week 6 (einde van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen functiescore op de Disability Assessment Scale (DAS)
Tijdsspanne: tussen dag 1 (startdag van het programma), week 6 (einde van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)
De schaal beoordeelt de functionele beperkingen van de bovenste ledematen bij patiënten met spasticiteit na een beroerte. Patiënten worden geïnterviewd om de mate van functionele beperking te bepalen op de volgende 4 gebieden: hygiëne, aankleden, positie van ledematen, pijn. De DAS-schaal gebruikt een 4-punts beoordelingsschaal volgens de volgende criteria: 0 (geen handicap), 1 handicap), 2 (matige handicap) en 3 (ernstige handicap).
tussen dag 1 (startdag van het programma), week 6 (einde van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)
Verandering in waargenomen functiescore op de Global Subjective Self Assessment (GSSA)
Tijdsspanne: tussen dag 1 (startdag van het programma), week 6 (einde van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)
Drie vragen werden aan de patiënt gesteld, met betrekking tot pijn, door stijfheid veroorzaakt ongemak en actief functioneren. Elke beoordeling werd door de patiënt geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal die liep van 0 (respectievelijk ergst denkbare pijn, ergst denkbaar ongemak, totaal onbruikbare arm) tot 10 (respectievelijk geen pijn, geen door stijfheid veroorzaakt ongemak, normaal functioneren).
tussen dag 1 (startdag van het programma), week 6 (einde van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)
Hoek en graad van spasticiteit van de schouderextensoren, flexoren en elleboogpronatoren, klinisch gemeten met de gemodificeerde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: op dag 1 (startdag van het programma), week 6 (einde van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)
De schaal is een klinische maatstaf voor spierspasticiteit voor gebruik bij patiënten met neurologische aandoeningen. Spasticiteit wordt gekwantificeerd door de reactie van de spier op rek bij bepaalde snelheden te beoordelen.
op dag 1 (startdag van het programma), week 6 (einde van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)
Parese hoek van schouderflexie, extensie en supinatie van de elleboog;
Tijdsspanne: op dag 1 (startdag van het programma), week 6 (einde van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)
Paresehoek van schouderflexie (maximale passieve amplitude - maximale actieve amplitude)
op dag 1 (startdag van het programma), week 6 (einde van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)
Kinematische gegevens van de bewegingen op basis van de gegevens van de robot
Tijdsspanne: op dag 1 (startdag van het programma), week 6 (einde van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)
op dag 1 (startdag van het programma), week 6 (einde van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)
Maximale motorkracht gemeten door de robot van de abductor/adductor en flexoren/extensoren van de schouder
Tijdsspanne: op dag 1 (startdag van het programma), week 6 (einde van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)
op dag 1 (startdag van het programma), week 6 (einde van het programma) en week 22 (16 weken na het einde van het programma)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Les Trois Soleils

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-A00632-39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren