Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Robotische Rehabilitation der oberen Extremität nach einem Schlaganfall (ROBOASSIST)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Clinique Les Trois Soleils

Rehabilitationsprogramm mit Roboterunterstützung zur Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit und funktionellen Nutzung der oberen Extremität bei subakuter Hemiparese. Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Hemiparese ist die häufigste motorische Störung nach einem Schlaganfall. Die meisten Patienten erholen sich nicht von der funktionellen Nutzung ihrer paretischen oberen Extremität.

Der Einsatz von Roboterunterstützung bietet ein intensives motorisches Training durch eine große Anzahl sich wiederholender Bewegungen, normalerweise orientierte und interaktive Aufgaben (Zeigeaufgaben, Aufgaben zum Verfolgen von Pfaden ...). Es hat sich gezeigt, dass diese Funktion entscheidend ist, um die Plastizität des Gehirns nach einer Hirnschädigung zu stimulieren. Der InMotion Arm 2.0-Manipulator arbeitet mit einem adaptiven Algorithmus, der Patienten in Echtzeit Assistance-as-Needed™ zur Verbesserung der motorischen Leistung bietet.

Hypothese: In der subakuten Schlaganfallphase verbessert das strukturierte Üben einer großen Anzahl wiederholter Bewegungen die motorische Funktion der oberen Extremität im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation. Zweitens ist diese Übung in einem freien aktiven Modus (ohne Unterstützung) effektiver als in einem aktiven unterstützten Modus (Assistance-as-Needed™).

Erwarteter sekundärer Nutzen: Subjektiver Eindruck einer verbesserten Nutzung der oberen Extremität bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Verringerung von spastischen Kokontraktionen, die die Agonisten- und Antagonistenmuskeln bei Bewegungen der oberen Extremität betreffen.

Ziele: Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen von strukturierten Wiederholungsprogrammen von Armbewegungen auf die Funktion der hemiparetischen oberen Extremität und die motorische Kontrolle zwischen 4 und 10 Wochen nach dem Schlaganfall unter Verwendung eines Robotergeräts mit oder ohne Unterstützung bei der teilweisen Substitution bewerten der konventionellen Rehabilitationspflege im Vergleich zu einem Programm nur mit konventioneller Versorgung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boissise-le-Roi, Frankreich, 77310
        • Clinique Les Trois Soleils
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Schlaganfall-Hemiparese bei einseitiger fokaler Läsion, die von 4 bis 10 Wochen zu Studienbeginn datiert;
  • Aktive Flexion der paretischen Schulter ≥15 °;
  • Durchschnittliche Punktzahl auf der modifizierten Frenchay-Skala
  • Der Patient hat zugestimmt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Passive Streckung des paretischen Ellenbogens
  • Passive Verlängerung des paretischen Handgelenks
  • Kognitive Dysfunktion oder fortschreitende interkurrente Erkrankung, die eine effektive Kommunikation oder Teilnahme an der Studie unmöglich macht;
  • Infektion, Entzündung oder komplexes regionales Schmerzsyndrom der paretischen oberen Extremität;
  • Injektion von Botulinumtoxin in die obere Extremität bei einem Alter von weniger als 3 Monaten;
  • Patient unter Schutz der Justiz;
  • Einschluss des Patienten in eine andere klinische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitation
5 Sitzungen / Woche mit 1 Stunde Ergotherapie
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Konventionelle Rehabilitation durch einen Ergotherapeuten mit Dehnungsbewegungen in submaximaler passiver Amplitude, Hemmhaltungen (Bobath), aktiver Anstrengung mit Unterstützung verschiedener Schwierigkeitsgrade, Übungen zur Richtung des Arms auf ein Ziel mit oder ohne Ellbogenunterstützung und Greifaufgaben, angepasst an die Kapazitäten der paretischen oberen Extremität.
ACTIVE_COMPARATOR: Robotische Rehabilitation mit Assistenz
5 Sitzungen / Woche mit 1 Stunde Rehabilitation der oberen Extremität mit 30 Minuten konventioneller Rehabilitation und 30 Minuten Roboterrehabilitation mit Unterstützung.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Konventionelle Rehabilitation durch einen Ergotherapeuten mit Dehnungsbewegungen in submaximaler passiver Amplitude, Hemmhaltungen (Bobath), aktiver Anstrengung mit Unterstützung verschiedener Schwierigkeitsgrade, Übungen zur Richtung des Arms auf ein Ziel mit oder ohne Ellbogenunterstützung und Greifaufgaben, angepasst an die Kapazitäten der paretischen oberen Extremität.
Gerät: Roboter InMotion 2.0
Wiederholtes Arbeiten einer großen Anzahl von gezielten alternativen Bewegungen mit oder ohne Unterstützung. Der Übergang zwischen mit und ohne Assistenz findet gemäß der Leistungsentwicklung statt, die vom untersuchenden Therapeuten beurteilt wird. Beachten Sie, dass die Dauer des Trainings im assistierten Modus mindestens 3 Wochen betragen sollte, d. h. die Hälfte der Gesamtbehandlungsdauer.
ACTIVE_COMPARATOR: Robotische Rehabilitation ohne Assistenz
5 Sitzungen / Woche mit 1 Stunde Rehabilitation der oberen Extremität, einschließlich 30 Minuten konventioneller Rehabilitation und 30 Minuten Roboterrehabilitation ohne Unterstützung.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Konventionelle Rehabilitation durch einen Ergotherapeuten mit Dehnungsbewegungen in submaximaler passiver Amplitude, Hemmhaltungen (Bobath), aktiver Anstrengung mit Unterstützung verschiedener Schwierigkeitsgrade, Übungen zur Richtung des Arms auf ein Ziel mit oder ohne Ellbogenunterstützung und Greifaufgaben, angepasst an die Kapazitäten der paretischen oberen Extremität.
Gerät: Roboter InMotion 2.0
Wiederholtes Arbeiten einer großen Anzahl von gezielten alternativen Bewegungen mit oder ohne Unterstützung. Der Übergang zwischen mit und ohne Assistenz findet gemäß der Leistungsentwicklung statt, die vom untersuchenden Therapeuten beurteilt wird. Beachten Sie, dass die Dauer des Trainings im assistierten Modus mindestens 3 Wochen betragen sollte, d. h. die Hälfte der Gesamtbehandlungsdauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionalen Leistungsbewertung auf der modifizierten Frenchay-Skala
Zeitfenster: Zwischen dem Zustand vor der Rehabilitation am Tag des Programmstarts (Tag1) und dem Zustand am Ende des Programms (Woche6)
Die Skala misst die aktive Funktion der oberen Extremitäten bei Hemiparese basierend auf 10 Alltagsaufgaben, die jeweils auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten bewertet werden. Sechs Aufgaben werden bimanuell und vier werden unimanuell mit der paretischen Hand ausgeführt. Die Endnote ist ein Durchschnitt der 10 Teilnoten (10 ist die höhere Punktzahl).
Zwischen dem Zustand vor der Rehabilitation am Tag des Programmstarts (Tag1) und dem Zustand am Ende des Programms (Woche6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionalen Leistungsbewertung auf der modifizierten Frenchay-Skala
Zeitfenster: zwischen Day1 (Tag des Programmstarts) und Week22 (16 Wochen nach Programmende)
Die Skala misst die aktive Funktion der oberen Extremitäten bei Hemiparese basierend auf 10 Alltagsaufgaben, die jeweils auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten bewertet werden. Sechs Aufgaben werden bimanuell und vier werden unimanuell mit der paretischen Hand ausgeführt. Die Endnote ist ein Durchschnitt der 10 Teilnoten (10 ist die höhere Punktzahl).
zwischen Day1 (Tag des Programmstarts) und Week22 (16 Wochen nach Programmende)
Veränderung des motorischen Leistungswertes im Fugl-Meyer-Score
Zeitfenster: zwischen Tag1 (Tag des Programmstarts), Woche6 (Ende des Programms) und Woche22 (16 Wochen nach Ende des Programms)
Fugl-Meyer (FM) Assessment für Maßnahmen der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität; Der Test umfasst Items, die sich auf Bewegungen der Schulter, des Ellbogens, des Unterarms (proximaler Arm) und des Handgelenks und der Hand (distaler Arm) beziehen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 66.
zwischen Tag1 (Tag des Programmstarts), Woche6 (Ende des Programms) und Woche22 (16 Wochen nach Ende des Programms)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wahrgenommenen Funktionswerts auf der Disability Assessment Scale (DAS)
Zeitfenster: zwischen Tag1 (Tag des Programmstarts), Woche6 (Ende des Programms) und Woche22 (16 Wochen nach Ende des Programms)
Die Skala bewertet die Funktionseinschränkung der oberen Extremitäten bei Patienten mit Spastik nach einem Schlaganfall. Die Patienten werden befragt, um das Ausmaß der funktionellen Beeinträchtigung für die folgenden 4 Bereiche zu bestimmen: Hygiene, Ankleiden, Stellung der Gliedmaßen, Schmerzen. Die DAS-Skala verwendet eine 4-Punkte-Bewertungsskala gemäß den folgenden Kriterien: 0 (keine Behinderung), 1 (leicht Behinderung), 2 (mittlere Behinderung) und 3 (schwere Behinderung).
zwischen Tag1 (Tag des Programmstarts), Woche6 (Ende des Programms) und Woche22 (16 Wochen nach Ende des Programms)
Änderung des Wertes der wahrgenommenen Funktion im Global Subjective Self Assessment (GSSA)
Zeitfenster: zwischen Tag1 (Tag des Programmstarts), Woche6 (Ende des Programms) und Woche22 (16 Wochen nach Ende des Programms)
Dem Patienten wurden drei Fragen gestellt, die sich auf Schmerzen, steifheitsbedingtes Unbehagen und aktive Funktion bezogen. Jede Bewertung wurde vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala von 0 (stärkster vorstellbarer Schmerz, schlimmstes vorstellbares Unbehagen, Arm völlig unbrauchbar) bis 10 (jeweils kein Schmerz, kein steifheitsbedingtes Unbehagen, normale Funktion) erfasst.
zwischen Tag1 (Tag des Programmstarts), Woche6 (Ende des Programms) und Woche22 (16 Wochen nach Ende des Programms)
Winkel und Grad der Spastik der Schulterstrecker, -beuger und -pronatoren, klinisch gemessen mit der modifizierten Tardieu-Skala
Zeitfenster: an Tag 1 (Tag des Programmstarts), Woche 6 (Ende des Programms) und Woche 22 (16 Wochen nach Ende des Programms)
Die Skala ist ein klinisches Maß für Muskelspastik zur Verwendung bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Die Spastizität wird quantifiziert, indem die Reaktion des Muskels auf Dehnung bei gegebenen Geschwindigkeiten bewertet wird.
an Tag 1 (Tag des Programmstarts), Woche 6 (Ende des Programms) und Woche 22 (16 Wochen nach Ende des Programms)
Paresewinkel der Schulterflexion, Extension und Supination des Ellenbogens;
Zeitfenster: an Tag 1 (Tag des Programmstarts), Woche 6 (Ende des Programms) und Woche 22 (16 Wochen nach Ende des Programms)
Paresewinkel der Schulterflexion (maximale passive Amplitude - maximale aktive Amplitude)
an Tag 1 (Tag des Programmstarts), Woche 6 (Ende des Programms) und Woche 22 (16 Wochen nach Ende des Programms)
Kinematische Daten der Bewegungen basierend auf den Aufzeichnungen des Roboters
Zeitfenster: an Tag 1 (Tag des Programmstarts), Woche 6 (Ende des Programms) und Woche 22 (16 Wochen nach Ende des Programms)
an Tag 1 (Tag des Programmstarts), Woche 6 (Ende des Programms) und Woche 22 (16 Wochen nach Ende des Programms)
Vom Roboter gemessene maximale motorische Kraft der Abduktoren/Adduktoren und Beuger/Extensoren der Schulter
Zeitfenster: an Tag 1 (Tag des Programmstarts), Woche 6 (Ende des Programms) und Woche 22 (16 Wochen nach Ende des Programms)
an Tag 1 (Tag des Programmstarts), Woche 6 (Ende des Programms) und Woche 22 (16 Wochen nach Ende des Programms)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Les Trois Soleils

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A00632-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelle Rehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren