Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczna rehabilitacja kończyny górnej po udarze mózgu (ROBOASSIST)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Clinique Les Trois Soleils

Program rehabilitacji z asystą robota w celu poprawy sprawności motorycznej i funkcjonalnego wykorzystania kończyny górnej w podostrym niedowładze połowiczym. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Niedowład połowiczy jest najczęstszym zaburzeniem motorycznym po udarze. Większość pacjentów nie odzyskuje sprawności funkcjonalnej niedowładnej kończyny górnej.

Korzystanie z pomocy robotów zapewnia intensywny trening motoryczny poprzez dużą liczbę powtarzalnych ruchów, zwykle zorientowanych i interaktywnych zadań (zadania wskazujące, śledzące ścieżki...). Wykazano, że te cechy mają kluczowe znaczenie dla stymulacji plastyczności mózgu po uszkodzeniu mózgu. Manipulator InMotion Arm 2.0 działa z adaptacyjnym algorytmem, który zapewnia pacjentom w czasie rzeczywistym Assistance-as-Needed™, zaprojektowany w celu poprawy wydajności motorycznej.

Hipoteza: W podostrej fazie udaru ustrukturyzowana praktyka dużej liczby powtarzanych ruchów poprawi funkcje motoryczne kończyny górnej w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją. Po drugie, ta praktyka będzie bardziej skuteczna w swobodnym trybie aktywnym (bez pomocy) niż w aktywnym trybie wspomaganym (Assistance-as-Needed™).

Spodziewane korzyści dodatkowe: Subiektywne wrażenie poprawy wykorzystania kończyny górnej w czynnościach życia codziennego oraz zmniejszenie współskurczów spastycznych oddziałujących na mięśnie agonistyczne i antagonistyczne podczas ruchów kończyny górnej.

Cele: To randomizowane badanie kontrolne oceni wpływ ustrukturyzowanych programów powtarzania ruchów ramion na funkcję kończyny górnej z niedowładem połowiczym i kontrolę motoryczną w okresie od 4 do 10 tygodni po udarze, przy użyciu robota z pomocą lub bez pomocy w częściowej substytucji konwencjonalnej opieki rehabilitacyjnej w porównaniu z programem obejmującym samą opiekę konwencjonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boissise-le-Roi, Francja, 77310
        • Clinique Les Trois Soleils
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Niedowład połowiczy po udarze z jednostronną zmianą ogniskową datowaną na okres od 4 do 10 tygodni na początku badania;
  • Czynne zgięcie niedowładnego barku ≥15°;
  • Średni wynik w zmodyfikowanej skali Frenchaya
  • Pacjent, który wyraził zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Bierne wyprostowanie niedowładnego łokcia
  • Bierny wyprost niedowładnego nadgarstka
  • Dysfunkcja poznawcza lub postępująca choroba współistniejąca uniemożliwiająca skuteczną komunikację lub udział w badaniu;
  • Infekcja, stan zapalny lub złożony regionalny zespół bólowy niedowładnej kończyny górnej;
  • Iniekcja toksyny botulinowej w kończynę górną poniżej 3 miesiąca życia;
  • Pacjent pod ochroną sprawiedliwości;
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna rehabilitacja
5 sesji / tydzień po 1 godzinie terapii zajęciowej
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Rehabilitacja konwencjonalna realizowana przez terapeutę zajęciowego, polegająca na ruchach rozciągających w submaksymalnej amplitudzie biernej, pozycjach hamujących (Bobath), wysiłkach czynnych wspomaganych o różnym stopniu trudności, ćwiczeniach kierowania ramienia do celu z podparciem łokcia lub bez oraz zadania chwytania dostosowane do możliwości niedowładnej kończyny górnej.
ACTIVE_COMPARATOR: Robotyczna rehabilitacja z asystą
5 sesji / tydzień 1 godzina rehabilitacji kończyny górnej z 30 min rehabilitacji konwencjonalnej i 30 min rehabilitacji robotycznej z asystą.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Rehabilitacja konwencjonalna realizowana przez terapeutę zajęciowego, polegająca na ruchach rozciągających w submaksymalnej amplitudzie biernej, pozycjach hamujących (Bobath), wysiłkach czynnych wspomaganych o różnym stopniu trudności, ćwiczeniach kierowania ramienia do celu z podparciem łokcia lub bez oraz zadania chwytania dostosowane do możliwości niedowładnej kończyny górnej.
Urządzenie: Robot InMotion 2.0
Powtarzalna praca dużej liczby ukierunkowanych ruchów alternatywnych z pomocą lub bez. Przejście między z pomocą i bez pomocy odbywa się zgodnie z ewolucją wydajności ocenianą przez terapeutę prowadzącego badanie. Należy pamiętać, że czas trwania treningu w trybie wspomaganym powinien wynosić co najmniej 3 tygodnie, czyli połowę całkowitego czasu trwania kuracji.
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitacja robotyczna bez wspomagania
5 sesji/tydzień po 1 godzinie rehabilitacji kończyny górnej w tym 30 min rehabilitacji konwencjonalnej i 30 min rehabilitacji robotycznej bez asysty.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Rehabilitacja konwencjonalna realizowana przez terapeutę zajęciowego, polegająca na ruchach rozciągających w submaksymalnej amplitudzie biernej, pozycjach hamujących (Bobath), wysiłkach czynnych wspomaganych o różnym stopniu trudności, ćwiczeniach kierowania ramienia do celu z podparciem łokcia lub bez oraz zadania chwytania dostosowane do możliwości niedowładnej kończyny górnej.
Urządzenie: Robot InMotion 2.0
Powtarzalna praca dużej liczby ukierunkowanych ruchów alternatywnych z pomocą lub bez. Przejście między z pomocą i bez pomocy odbywa się zgodnie z ewolucją wydajności ocenianą przez terapeutę prowadzącego badanie. Należy pamiętać, że czas trwania treningu w trybie wspomaganym powinien wynosić co najmniej 3 tygodnie, czyli połowę całkowitego czasu trwania kuracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku sprawności funkcjonalnej w zmodyfikowanej skali Frenchaya
Ramy czasowe: Pomiędzy stanem przed rehabilitacją w dniu rozpoczęcia programu (Dzień 1) a stanem na koniec programu (Tydzień 6)
Skala mierzy czynną funkcję kończyny górnej w niedowładze połowiczym na podstawie 10 codziennych zadań, z których każde oceniane jest na 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Sześć zadań jest dwumanualnych, a cztery jednoręcznych, wykonywanych ręką niedowładną. Wynik końcowy jest średnią z 10 wyników cząstkowych (10 to wynik wyższy).
Pomiędzy stanem przed rehabilitacją w dniu rozpoczęcia programu (Dzień 1) a stanem na koniec programu (Tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku sprawności funkcjonalnej w zmodyfikowanej skali Frenchaya
Ramy czasowe: między dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu) a tygodniem 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)
Skala mierzy czynną funkcję kończyny górnej w niedowładze połowiczym na podstawie 10 codziennych zadań, z których każde oceniane jest na 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Sześć zadań jest dwumanualnych, a cztery jednoręcznych, wykonywanych ręką niedowładną. Wynik końcowy jest średnią z 10 wyników cząstkowych (10 to wynik wyższy).
między dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu) a tygodniem 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)
Zmiana wyniku sprawności motorycznej w skali Fugla-Meyera
Ramy czasowe: między Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu) i Tygodniem 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)
Ocena Fugl-Meyer (FM) dla pomiarów upośledzenia ruchowego kończyny górnej; test obejmuje pozycje związane z ruchami barku, łokcia, przedramienia (ramię proksymalne) oraz nadgarstka i dłoni (ramię dystalne). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 66.
między Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu) i Tygodniem 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku postrzeganej funkcji w Skali Oceny Niepełnosprawności (DAS)
Ramy czasowe: między Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu) i Tygodniem 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)
Skala ocenia niesprawność kończyny górnej u pacjentów ze spastycznością po udarze mózgu. Z pacjentami przeprowadza się wywiad w celu określenia stopnia upośledzenia czynnościowego w następujących 4 obszarach: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn, ból. Skala DAS wykorzystuje 4-punktową skalę oceny według następujących kryteriów: 0 (brak niepełnosprawności), 1 (lekka niepełnosprawność). niepełnosprawność), 2 (umiarkowany stopień niepełnosprawności) i 3 (ciężki stopień niepełnosprawności).
między Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu) i Tygodniem 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)
Zmiana wyniku postrzeganej funkcji w skali Global Subiektywnej Samooceny (GSSA)
Ramy czasowe: między Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu) i Tygodniem 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)
Pacjentowi zadano trzy pytania dotyczące bólu, dyskomfortu spowodowanego sztywnością i funkcji czynnej. Każda ocena została zarejestrowana przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 (odpowiednio najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort, ramię całkowicie bezużyteczne) do 10 (odpowiednio brak bólu, brak dyskomfortu spowodowanego sztywnością, normalne funkcjonowanie).
między Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu) i Tygodniem 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)
Kąt i stopień spastyczności prostowników barku, zginaczy i pronatorów łokcia, mierzone klinicznie zmodyfikowaną skalą Tardieu
Ramy czasowe: w Dniu 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniu 6 (koniec programu) i Tygodniu 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)
Skala jest kliniczną miarą spastyczności mięśni do stosowania u pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi. Spastyczność jest oceniana ilościowo przez ocenę odpowiedzi mięśnia na rozciąganie stosowane przy danych prędkościach.
w Dniu 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniu 6 (koniec programu) i Tygodniu 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)
Niedowład kąta zgięcia barku, wyprostu i supinacji łokcia;
Ramy czasowe: w Dniu 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniu 6 (koniec programu) i Tygodniu 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)
Niedowład kąta zgięcia barku (maksymalna amplituda bierna - maksymalna amplituda czynna)
w Dniu 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniu 6 (koniec programu) i Tygodniu 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)
Dane kinematyczne ruchów na podstawie zapisów robota
Ramy czasowe: w Dniu 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniu 6 (koniec programu) i Tygodniu 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)
w Dniu 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniu 6 (koniec programu) i Tygodniu 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)
Maksymalna siła motoryczna mierzona przez robota odwodziciela/przywodziciela i zginaczy/prostowników barku
Ramy czasowe: w Dniu 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniu 6 (koniec programu) i Tygodniu 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)
w Dniu 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniu 6 (koniec programu) i Tygodniu 22 (16 tygodni po zakończeniu programu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Les Trois Soleils

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-A00632-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Konwencjonalna rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj