Reabilitação robótica do membro superior após um acidente vascular cerebral (ROBOASSIST)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Clinique Les Trois Soleils
Programa de Reabilitação com Assistência Robótica para a Melhoria do Desempenho Motor e Uso Funcional do Membro Superior em Hemiparéticos Subagudos. Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado
A hemiparesia é o distúrbio motor mais comum após um acidente vascular cerebral. A maioria dos pacientes não recupera o uso funcional do membro superior parético.
A utilização da assistência robótica proporciona um treino motor intensivo através de um grande número de movimentos repetitivos, tarefas geralmente orientadas e interativas (tarefas de apontar, tarefas de traçar caminhos...). Esses recursos demonstraram ser críticos para estimular a plasticidade cerebral após um dano cerebral. O manipulador InMotion Arm 2.0 funciona com um algoritmo adaptativo que fornece aos pacientes Assistência conforme a necessidade em tempo real, projetada para melhorar o desempenho motor.
Hipótese: Na fase subaguda do AVC, a prática estruturada de um grande número de movimentos repetidos aumentará a função motora do membro superior em comparação com a reabilitação convencional. Em segundo lugar, esta prática será mais eficaz no modo ativo livre (sem assistência) do que no modo ativo assistido (Assistance-as-Needed™).
Benefícios secundários esperados: Impressão subjetiva de melhor uso do membro superior nas atividades da vida diária e redução das contrações espásticas que afetam os músculos agonistas e antagonistas durante os movimentos do membro superior.
Objetivos: Este ensaio controlado randomizado avaliará os efeitos de programas estruturados de repetição de movimentos do braço, na função do membro superior hemiparético e no controle motor, entre 4 e 10 semanas após o acidente vascular cerebral, usando um dispositivo robótico com ou sem assistência em substituição parcial de cuidados convencionais de reabilitação, em comparação com um programa apenas com cuidados convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boissise-le-Roi, França, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
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Créteil, França, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- AVC hemiparesia em lesão focal unilateral datando de 4 a 10 semanas no início do estudo;
- Flexão ativa do ombro parético ≥15°;
- Pontuação média na escala modificada de Frenchay
- Paciente tendo concordado em assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Extensão passiva do cotovelo parético
- Extensão passiva do punho parético
- Disfunção cognitiva ou doença intercorrente progressiva que impossibilite a comunicação efetiva ou a participação no estudo;
- Infecção, inflamação ou síndrome de dor regional complexa da extremidade superior parética;
- Injeção de toxina botulínica no membro superior com menos de 3 meses;
- Paciente sob salvaguarda da justiça;
- Paciente incluído em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação convencional
5 sessões/semana de 1 hora de terapia ocupacional
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Reabilitação convencional implementada por terapeuta ocupacional, envolvendo movimentos de alongamento em amplitude passiva submáxima, posturas de inibição (Bobath), esforços ativos assistidos de dificuldade variada, exercícios de direção do braço para um alvo com ou sem apoio de cotovelo e tarefas de preensão, adaptados ao capacidades do membro superior parético.
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ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação robótica com assistência
5 sessões/semana de 1 hora de reabilitação do membro superior com 30 min de reabilitação convencional e 30 min de reabilitação robótica com assistência.
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Reabilitação convencional implementada por terapeuta ocupacional, envolvendo movimentos de alongamento em amplitude passiva submáxima, posturas de inibição (Bobath), esforços ativos assistidos de dificuldade variada, exercícios de direção do braço para um alvo com ou sem apoio de cotovelo e tarefas de preensão, adaptados ao capacidades do membro superior parético.
Trabalho repetitivo de um grande número de movimentos alternativos direcionados com ou sem assistência.
A passagem entre com e sem atendimento ocorre de acordo com a evolução do desempenho julgada pelo terapeuta investigador.
Observe que a duração do treinamento usando o modo assistido deve ser de pelo menos 3 semanas, ou seja, metade da duração total do tratamento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação robótica não assistida
5 sessões/semana de 1 hora de reabilitação do membro superior incluindo 30 min de reabilitação convencional e 30 min de reabilitação robótica sem assistência.
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Reabilitação convencional implementada por terapeuta ocupacional, envolvendo movimentos de alongamento em amplitude passiva submáxima, posturas de inibição (Bobath), esforços ativos assistidos de dificuldade variada, exercícios de direção do braço para um alvo com ou sem apoio de cotovelo e tarefas de preensão, adaptados ao capacidades do membro superior parético.
Trabalho repetitivo de um grande número de movimentos alternativos direcionados com ou sem assistência.
A passagem entre com e sem atendimento ocorre de acordo com a evolução do desempenho julgada pelo terapeuta investigador.
Observe que a duração do treinamento usando o modo assistido deve ser de pelo menos 3 semanas, ou seja, metade da duração total do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do escore de desempenho funcional na Escala Frenchay Modificada
Prazo: Entre o estado de pré-reabilitação no dia de início do programa (Dia1) e o estado no final do programa (Semana6)
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A escala mede a função ativa do membro superior em hemiparesia com base em 10 tarefas da vida diária, cada uma avaliada em uma escala analógica visual de 10 pontos.
Seis tarefas são bimanuais e quatro são unimanuais realizadas com a mão parética.
A pontuação final é uma média das 10 subpontuações (10 é a pontuação mais alta).
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Entre o estado de pré-reabilitação no dia de início do programa (Dia1) e o estado no final do programa (Semana6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de desempenho funcional na Escala Frenchay Modificada
Prazo: entre Day1 (dia de início do programa) e Week22 (16 semanas após o final do programa)
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A escala mede a função ativa do membro superior em hemiparesia com base em 10 tarefas da vida diária, cada uma avaliada em uma escala analógica visual de 10 pontos.
Seis tarefas são bimanuais e quatro são unimanuais realizadas com a mão parética.
A pontuação final é uma média das 10 subpontuações (10 é a pontuação mais alta).
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entre Day1 (dia de início do programa) e Week22 (16 semanas após o final do programa)
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Alteração do escore de desempenho motor no escore de Fugl-Meyer
Prazo: entre Dia1(dia de início do programa), Semana6(fim do programa) e Semana22 (16 semanas após o fim do programa)
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Avaliação de Fugl-Meyer (FM) para medidas do comprometimento motor do membro superior; o teste inclui itens relacionados aos movimentos do ombro, cotovelo, antebraço (braço proximal) e punho e mão (braço distal).
As pontuações totais variam entre 0 e 66.
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entre Dia1(dia de início do programa), Semana6(fim do programa) e Semana22 (16 semanas após o fim do programa)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da função percebida na Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS)
Prazo: entre Dia1(dia de início do programa), Semana6(fim do programa) e Semana22 (16 semanas após o fim do programa)
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A escala avalia a incapacidade funcional do membro superior em pacientes com espasticidade após AVC.
Os pacientes são entrevistados para determinar a extensão do comprometimento funcional para as 4 áreas a seguir: higiene, curativo, posição dos membros, dor. A Escala DAS usa uma escala de classificação de 4 pontos de acordo com os seguintes critérios: 0 (sem incapacidade), 1 (leve incapacidade), 2 (incapacidade moderada) e 3 (incapacidade grave).
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entre Dia1(dia de início do programa), Semana6(fim do programa) e Semana22 (16 semanas após o fim do programa)
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Mudança na pontuação da função percebida na Autoavaliação Subjetiva Global (GSSA)
Prazo: entre Dia1(dia de início do programa), Semana6(fim do programa) e Semana22 (16 semanas após o fim do programa)
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Três perguntas foram feitas ao paciente, relacionadas à dor, desconforto induzido pela rigidez e função ativa.
Cada classificação foi registrada pelo paciente usando uma escala analógica visual variando de 0 (pior dor imaginável, pior desconforto imaginável, braço totalmente inútil, respectivamente) a 10 (sem dor, sem desconforto induzido por rigidez, função normal, respectivamente).
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entre Dia1(dia de início do programa), Semana6(fim do programa) e Semana22 (16 semanas após o fim do programa)
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Ângulo e grau de espasticidade dos extensores, flexores e pronadores do cotovelo medidos clinicamente pela escala modificada de Tardieu
Prazo: no Dia 1 (dia de início do programa), Semana 6 (fim do programa) e Semana 22 (16 semanas após o final do programa)
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A escala é uma medida clínica de espasticidade muscular para uso com pacientes com condições neurológicas.
A espasticidade é quantificada pela avaliação da resposta do músculo ao alongamento aplicado em determinadas velocidades.
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no Dia 1 (dia de início do programa), Semana 6 (fim do programa) e Semana 22 (16 semanas após o final do programa)
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Ângulo de paresia de flexão, extensão e supinação do ombro;
Prazo: no Dia 1 (dia de início do programa), Semana 6 (fim do programa) e Semana 22 (16 semanas após o final do programa)
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Ângulo de paresia da flexão do ombro (amplitude passiva máxima - amplitude ativa máxima)
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no Dia 1 (dia de início do programa), Semana 6 (fim do programa) e Semana 22 (16 semanas após o final do programa)
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Dados cinemáticos dos movimentos baseados nos registros do robô
Prazo: no Dia 1 (dia de início do programa), Semana 6 (fim do programa) e Semana 22 (16 semanas após o final do programa)
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no Dia 1 (dia de início do programa), Semana 6 (fim do programa) e Semana 22 (16 semanas após o final do programa)
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Força motora máxima medida pelo robô do abdutor/adutor e flexores/extensores do ombro
Prazo: no Dia 1 (dia de início do programa), Semana 6 (fim do programa) e Semana 22 (16 semanas após o final do programa)
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no Dia 1 (dia de início do programa), Semana 6 (fim do programa) e Semana 22 (16 semanas após o final do programa)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
22 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
11 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A00632-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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