Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk rehabilitering af den øvre ekstremitet efter et slagtilfælde (ROBOASSIST)

9. februar 2023 opdateret af: Clinique Les Trois Soleils

Rehabiliteringsprogram med robothjælp til forbedring af motorisk ydeevne og funktionel brug af den øvre ekstremitet ved subakut hemiparetisk. Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Hemiparese er den mest almindelige motoriske lidelse efter et slagtilfælde. De fleste patienter genopretter ikke funktionel brug af deres paretiske overekstremitet.

Brugen af ​​robotassistance giver intensiv motorisk træning gennem et stort antal gentagne bevægelser, normalt orienterede og interaktive opgaver (pegeopgaver, sporingsopgaver...). Disse egenskaber har vist sig at være afgørende for at stimulere hjernens plasticitet efter en hjerneskade. InMotion Arm 2.0-manipulatoren arbejder med en adaptiv algoritme, der giver patienterne Assistance-as-Needed™ i realtid designet til at forbedre motorisk ydeevne.

Hypotese: I den subakutte fase af slagtilfælde vil den strukturerede praksis af et stort antal gentagne bevægelser øge den motoriske funktion af overekstremiteterne sammenlignet med konventionel genoptræning. For det andet vil denne praksis være mere effektiv i en fri aktiv tilstand (uden assistance) end en aktiv assisteret tilstand (Assistance-as-Needed™).

Forventede sekundære fordele: Subjektivt indtryk af forbedret brug af overekstremiteterne i daglige aktiviteter og reduktion af spastiske sammentrækninger, der påvirker agonist- og antagonistmusklerne under bevægelser af overekstremiteterne.

Formål: Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere virkningerne af strukturerede gentagelsesprogrammer af armbevægelser, på funktionen af ​​det hemiparetiske overekstremitet og motorisk kontrol, mellem 4 og 10 uger efter slagtilfældet, ved hjælp af en robotanordning med eller uden hjælp til delvis substitution af konventionel rehabiliteringspleje sammenlignet med et program med konventionel pleje alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boissise-le-Roi, Frankrig, 77310
        • Clinique Les Trois Soleils
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Slagtilfælde hemiparese på ensidig fokal læsion fra 4 til 10 uger ved baseline;
  • Aktiv fleksion af den paretiske skulder ≥15 °;
  • Gennemsnitlig score på den modificerede skala fra Frenchay
  • Patienten har accepteret at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Passiv forlængelse af den paretiske albue
  • Passiv forlængelse af det paretiske håndled
  • Kognitiv dysfunktion eller progressiv interkurrent sygdom, der gør effektiv kommunikation eller deltagelse i undersøgelsen umulig;
  • Infektion, betændelse eller komplekst regionalt smertesyndrom i den paretiske øvre ekstremitet;
  • Injektion af botulinumtoksin til den øvre ekstremitet mindre end 3 måneder gammel;
  • Patient under beskyttelse af retfærdigheden;
  • Patient inkluderet i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rehabilitering
5 sessioner/uge af 1 times ergoterapi
Andet: Konventionel rehabilitering
Konventionel rehabilitering implementeret af en ergoterapeut, der involverer strækbevægelser i submaksimal passiv amplitude, hæmningsstillinger (Bobath), aktiv indsats assisteret af forskellig sværhedsgrad, øvelser i retning af armen mod et mål med eller uden albuestøtte og gribeopgaver, tilpasset kapaciteter i det paretiske overekstremitet.
ACTIVE_COMPARATOR: Robotrehabilitering med assistance
5 sessioner/uge af 1 times genoptræning af overekstremiteterne med 30 min konventionel genoptræning og 30 min robotrehabilitering med assistance.
Andet: Konventionel rehabilitering
Konventionel rehabilitering implementeret af en ergoterapeut, der involverer strækbevægelser i submaksimal passiv amplitude, hæmningsstillinger (Bobath), aktiv indsats assisteret af forskellig sværhedsgrad, øvelser i retning af armen mod et mål med eller uden albuestøtte og gribeopgaver, tilpasset kapaciteter i det paretiske overekstremitet.
Enhed: Robot InMotion 2.0
Gentagende arbejde med et stort antal målrettede alternative bevægelser med eller uden assistance. Passagen mellem med og uden assistance finder sted i henhold til udviklingen af ​​præstationer vurderet af investigator-terapeuten. Bemærk, at varigheden af ​​træningen ved hjælp af assisteret tilstand skal være mindst 3 uger, dvs. halvdelen af ​​den samlede behandlingsvarighed.
ACTIVE_COMPARATOR: Robotrehabilitering uden assistance
5 sessioner/uge af 1 times genoptræning af overekstremiteterne inklusive 30 min konventionel genoptræning og 30 min robotrehabilitering uden assistance.
Andet: Konventionel rehabilitering
Konventionel rehabilitering implementeret af en ergoterapeut, der involverer strækbevægelser i submaksimal passiv amplitude, hæmningsstillinger (Bobath), aktiv indsats assisteret af forskellig sværhedsgrad, øvelser i retning af armen mod et mål med eller uden albuestøtte og gribeopgaver, tilpasset kapaciteter i det paretiske overekstremitet.
Enhed: Robot InMotion 2.0
Gentagende arbejde med et stort antal målrettede alternative bevægelser med eller uden assistance. Passagen mellem med og uden assistance finder sted i henhold til udviklingen af ​​præstationer vurderet af investigator-terapeuten. Bemærk, at varigheden af ​​træningen ved hjælp af assisteret tilstand skal være mindst 3 uger, dvs. halvdelen af ​​den samlede behandlingsvarighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionel præstationsscore på Modificeret Frenchay-skala
Tidsramme: Mellem førrehabiliteringstilstanden på dagen for programstart (dag 1) og tilstanden ved afslutningen af ​​programmet (Uge 6)
Skalaen måler aktiv overekstremitetsfunktion i hemiparese baseret på 10 dagligdags opgaver, hver vurderet på en 10-punkts visuel analog skala. Seks opgaver er bimanuelle og fire er unimanuelle udført med den paretiske hånd. Den endelige score er et gennemsnit af de 10 subscores (10 er den højeste score).
Mellem førrehabiliteringstilstanden på dagen for programstart (dag 1) og tilstanden ved afslutningen af ​​programmet (Uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionel præstationsscore på Modificeret Frenchay-skala
Tidsramme: mellem dag 1 (dag for programstart) og uge 22 (16 uger efter programmets afslutning)
Skalaen måler aktiv overekstremitetsfunktion i hemiparese baseret på 10 dagligdags opgaver, hver vurderet på en 10-punkts visuel analog skala. Seks opgaver er bimanuelle og fire er unimanuelle udført med den paretiske hånd. Den endelige score er et gennemsnit af de 10 subscores (10 er den højeste score).
mellem dag 1 (dag for programstart) og uge 22 (16 uger efter programmets afslutning)
Ændring af score for motorisk præstation på Fugl-Meyer-score
Tidsramme: mellem dag 1 (dag for programstart), uge ​​6 (afslutning af programmet) og uge 22 (16 uger efter afslutning af programmet)
Fugl-Meyer (FM) vurdering for målinger af motorisk svækkelse af overekstremiteterne; testen omfatter emner relateret til bevægelser af skulder, albue, underarm (proksimal arm) og håndled og hånd (distale arm). Den samlede score ligger mellem 0 og 66.
mellem dag 1 (dag for programstart), uge ​​6 (afslutning af programmet) og uge 22 (16 uger efter afslutning af programmet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet funktionsscore på handicapvurderingsskalaen (DAS)
Tidsramme: mellem dag 1 (dag for programstart), uge ​​6 (afslutning af programmet) og uge 22 (16 uger efter afslutning af programmet)
Skalaen evaluerer funktionsnedsættelse i øvre lemmer hos patienter med spasticitet efter slagtilfælde. Patienterne interviewes for at bestemme omfanget af funktionsnedsættelse for følgende 4 områder: hygiejne, påklædning, lemstilling, smerte. DAS-skalaen bruger en 4-punkts vurderingsskala i henhold til følgende kriterier: 0 (ingen handicap), 1 (mild) handicap), 2 (moderat handicap) og 3 (svær funktionsnedsættelse).
mellem dag 1 (dag for programstart), uge ​​6 (afslutning af programmet) og uge 22 (16 uger efter afslutning af programmet)
Ændring i opfattet funktionsscore på Global Subjective Self Assessment (GSSA)
Tidsramme: mellem dag 1 (dag for programstart), uge ​​6 (afslutning af programmet) og uge 22 (16 uger efter afslutning af programmet)
Der blev stillet tre spørgsmål til patienten vedrørende smerter, stivhedsinduceret ubehag og aktiv funktion. Hver vurdering blev registreret af patienten ved hjælp af en visuel analog skala fra henholdsvis 0 (hhv. værst tænkelige smerter, værst tænkelige ubehag, arm totalt ubrugelig) til 10 (ingen smerte, hhv. ingen stivhedsinduceret ubehag, normal funktion).
mellem dag 1 (dag for programstart), uge ​​6 (afslutning af programmet) og uge 22 (16 uger efter afslutning af programmet)
Vinkel og grad af spasticitet af skulderekstensorer, flexorer og albuepronatorer, klinisk målt ved Tardieu modificeret skala
Tidsramme: på dag 1 (dag for programstart), uge ​​6 (afslutning af programmet) og uge 22 (16 uger efter afslutning af programmet)
Skalaen er et klinisk mål for muskelspasticitet til brug for patienter med neurologiske tilstande. Spasticitet kvantificeres ved at vurdere musklens respons på stræk påført ved givne hastigheder.
på dag 1 (dag for programstart), uge ​​6 (afslutning af programmet) og uge 22 (16 uger efter afslutning af programmet)
Parese vinkel for skulderfleksion, ekstension og supination af albuen;
Tidsramme: på dag 1 (dag for programstart), uge ​​6 (afslutning af programmet) og uge 22 (16 uger efter afslutning af programmet)
Paresevinkel for skulderfleksion (maksimal passiv amplitude - maksimal aktiv amplitude)
på dag 1 (dag for programstart), uge ​​6 (afslutning af programmet) og uge 22 (16 uger efter afslutning af programmet)
Kinematiske data for bevægelserne baseret på robottens registreringer
Tidsramme: på dag 1 (dag for programstart), uge ​​6 (afslutning af programmet) og uge 22 (16 uger efter afslutning af programmet)
på dag 1 (dag for programstart), uge ​​6 (afslutning af programmet) og uge 22 (16 uger efter afslutning af programmet)
Maksimal motorkraft målt af abduktorens/adduktorens robot og skulderens bøjere/ekstensorer
Tidsramme: på dag 1 (dag for programstart), uge ​​6 (afslutning af programmet) og uge 22 (16 uger efter afslutning af programmet)
på dag 1 (dag for programstart), uge ​​6 (afslutning af programmet) og uge 22 (16 uger efter afslutning af programmet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Les Trois Soleils

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A00632-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner