Rehabilitación robótica del miembro superior tras un ictus (ROBOASSIST)
9 de febrero de 2023 actualizado por: Clinique Les Trois Soleils
Programa de Rehabilitación con Asistencia Robótica para la Mejora del Desempeño Motor y Uso Funcional del Miembro Superior en Hemiparéticos Subagudos. Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La hemiparesia es el trastorno motor más común después de un accidente cerebrovascular. La mayoría de los pacientes no recuperan el uso funcional de su miembro superior parético.
El uso de la asistencia robótica proporciona un entrenamiento motor intensivo a través de un gran número de movimientos repetitivos, normalmente tareas orientadas e interactivas (tareas de señalización, tareas de seguimiento de trayectorias...). Se ha demostrado que estas características son fundamentales para estimular la plasticidad cerebral después de un daño cerebral. El manipulador InMotion Arm 2.0 funciona con un algoritmo adaptativo que brinda a los pacientes Asistencia según sea necesario en tiempo real diseñado para mejorar el rendimiento motor.
Hipótesis: En la fase subaguda del ictus, la práctica estructurada de un gran número de movimientos repetidos incrementará la función motora del miembro superior respecto a la rehabilitación convencional. En segundo lugar, esta práctica será más efectiva en un modo activo libre (sin asistencia) que en un modo activo asistido (Assistance-as-Needed™).
Beneficios secundarios esperados: Impresión subjetiva de mejor uso de la extremidad superior en las actividades de la vida diaria y reducción de las contracciones simultáneas espásticas que afectan a los músculos agonistas y antagonistas durante los movimientos de la extremidad superior.
Objetivos: Este ensayo controlado aleatorizado evaluará los efectos de programas estructurados de repetición de movimientos de brazos, sobre la función del miembro superior hemiparético y control motor, entre 4 y 10 semanas después del ictus, utilizando un dispositivo robótico con o sin asistencia en sustitución parcial de atención de rehabilitación convencional, en comparación con un programa con atención convencional sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boissise-le-Roi, Francia, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Accidente cerebrovascular hemiparesia en lesión focal unilateral que data de 4 a 10 semanas al inicio del estudio;
- Flexión activa del hombro parético ≥15 °;
- Puntuación media en la escala modificada de Frenchay
- Paciente habiendo accedido a firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Extensión pasiva del codo parético
- Extensión pasiva de la muñeca parética
- Disfunción cognitiva o enfermedad intercurrente progresiva que imposibilite la comunicación efectiva o la participación en el estudio;
- Infección, inflamación o síndrome de dolor regional complejo de la extremidad superior parética;
- Inyección de toxina botulínica en miembro superior menor de 3 meses;
- Paciente bajo salvaguardia de la justicia;
- Paciente incluido en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación convencional
5 sesiones/semana de 1 hora de terapia ocupacional
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Rehabilitación convencional implementada por un terapeuta ocupacional, que involucra movimientos de estiramiento en amplitud pasiva submáxima, posturas de inhibición (Bobath), esfuerzos activos asistidos de variada dificultad, ejercicios de dirección del brazo hacia un objetivo con o sin apoyo del codo y tareas de prensión, adaptados a la capacidades del miembro superior parético.
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COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación robótica con asistencia
5 sesiones/semana de 1 hora de rehabilitación del miembro superior con 30 min de rehabilitación convencional y 30 min de rehabilitación robótica con asistencia.
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Rehabilitación convencional implementada por un terapeuta ocupacional, que involucra movimientos de estiramiento en amplitud pasiva submáxima, posturas de inhibición (Bobath), esfuerzos activos asistidos de variada dificultad, ejercicios de dirección del brazo hacia un objetivo con o sin apoyo del codo y tareas de prensión, adaptados a la capacidades del miembro superior parético.
Trabajo repetitivo de un gran número de movimientos alternativos específicos con o sin asistencia.
El paso entre con y sin asistencia se produce según la evolución de la actuación juzgada por el terapeuta investigador.
Tenga en cuenta que la duración del entrenamiento utilizando el modo asistido debe ser de al menos 3 semanas, es decir, la mitad de la duración total del tratamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación robótica no asistencial
5 sesiones/semana de 1 hora de rehabilitación del miembro superior incluyendo 30 min de rehabilitación convencional y 30 min de rehabilitación robótica sin asistencia.
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Rehabilitación convencional implementada por un terapeuta ocupacional, que involucra movimientos de estiramiento en amplitud pasiva submáxima, posturas de inhibición (Bobath), esfuerzos activos asistidos de variada dificultad, ejercicios de dirección del brazo hacia un objetivo con o sin apoyo del codo y tareas de prensión, adaptados a la capacidades del miembro superior parético.
Trabajo repetitivo de un gran número de movimientos alternativos específicos con o sin asistencia.
El paso entre con y sin asistencia se produce según la evolución de la actuación juzgada por el terapeuta investigador.
Tenga en cuenta que la duración del entrenamiento utilizando el modo asistido debe ser de al menos 3 semanas, es decir, la mitad de la duración total del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del rendimiento funcional en la escala de Frenchay modificada
Periodo de tiempo: Entre el estado previo a la rehabilitación el día de inicio del programa (Día 1) y el estado al final del programa (Semana 6)
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La escala mide la función activa de las extremidades superiores en la hemiparesia en función de 10 tareas de la vida cotidiana, cada una calificada en una escala analógica visual de 10 puntos.
Seis tareas son bimanuales y cuatro unimanuales realizadas con la mano parética.
La puntuación final es un promedio de las 10 subpuntuaciones (10 es la puntuación más alta).
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Entre el estado previo a la rehabilitación el día de inicio del programa (Día 1) y el estado al final del programa (Semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del rendimiento funcional en la escala de Frenchay modificada
Periodo de tiempo: entre el día 1 (día de inicio del programa) y la semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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La escala mide la función activa de las extremidades superiores en la hemiparesia en función de 10 tareas de la vida cotidiana, cada una calificada en una escala analógica visual de 10 puntos.
Seis tareas son bimanuales y cuatro unimanuales realizadas con la mano parética.
La puntuación final es un promedio de las 10 subpuntuaciones (10 es la puntuación más alta).
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entre el día 1 (día de inicio del programa) y la semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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Cambio de la puntuación de rendimiento motor en la puntuación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa) y la semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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Evaluación de Fugl-Meyer (FM) para medidas del deterioro motor de la extremidad superior; la prueba incluye elementos relacionados con los movimientos del hombro, el codo, el antebrazo (brazo proximal) y la muñeca y la mano (brazo distal).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 66.
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entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa) y la semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la función percibida en la Escala de Evaluación de la Discapacidad (DAS)
Periodo de tiempo: entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa) y la semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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La escala evalúa la incapacidad funcional de miembros superiores en pacientes con espasticidad tras un ictus.
Se entrevista a los pacientes para determinar el grado de deterioro funcional en las siguientes 4 áreas: higiene, vestimenta, posición de las extremidades, dolor. La escala DAS utiliza una escala de calificación de 4 puntos de acuerdo con los siguientes criterios: 0 (sin discapacidad), 1 (leve discapacidad), 2 (discapacidad moderada) y 3 (discapacidad severa).
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entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa) y la semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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Cambio en la puntuación de la función percibida en la Autoevaluación Subjetiva Global (GSSA)
Periodo de tiempo: entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa) y la semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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Se le hicieron tres preguntas al paciente, relacionadas con el dolor, la incomodidad inducida por la rigidez y la función activa.
Cada calificación fue registrada por el paciente utilizando una escala analógica visual que va desde 0 (peor dolor imaginable, peor malestar imaginable, brazo totalmente inútil, respectivamente) a 10 (sin dolor, sin malestar inducido por rigidez, función normal, respectivamente).
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entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa) y la semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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Ángulo y grado de espasticidad de los extensores, flexores y pronadores del codo medidos clínicamente por la escala modificada de Tardieu
Periodo de tiempo: en el Día 1 (día de inicio del programa), Semana 6 (fin del programa) y Semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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La escala es una medida clínica de espasticidad muscular para uso con pacientes con condiciones neurológicas.
La espasticidad se cuantifica evaluando la respuesta del músculo al estiramiento aplicado a velocidades determinadas.
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en el Día 1 (día de inicio del programa), Semana 6 (fin del programa) y Semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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Ángulo de paresia de flexión del hombro, extensión y supinación del codo;
Periodo de tiempo: en el Día 1 (día de inicio del programa), Semana 6 (fin del programa) y Semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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Ángulo de paresia de la flexión del hombro (amplitud pasiva máxima - amplitud activa máxima)
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en el Día 1 (día de inicio del programa), Semana 6 (fin del programa) y Semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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Datos cinemáticos de los movimientos basados en los registros del robot
Periodo de tiempo: en el Día 1 (día de inicio del programa), Semana 6 (fin del programa) y Semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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en el Día 1 (día de inicio del programa), Semana 6 (fin del programa) y Semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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Fuerza motora máxima medida por el robot del abductor/aductor y flexores/extensores del hombro
Periodo de tiempo: en el Día 1 (día de inicio del programa), Semana 6 (fin del programa) y Semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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en el Día 1 (día de inicio del programa), Semana 6 (fin del programa) y Semana 22 (16 semanas después del final del programa)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A00632-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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