Riabilitazione robotica dell'arto superiore dopo un ictus (ROBOASSIST)
9 febbraio 2023 aggiornato da: Clinique Les Trois Soleils
Programma di riabilitazione con assistenza robotica per il miglioramento delle prestazioni motorie e dell'uso funzionale dell'arto superiore nell'emiparetico subacuto. Studio controllato randomizzato multicentrico
L'emiparesi è il disturbo motorio più comune dopo un ictus. La maggior parte dei pazienti non recupera l'uso funzionale dell'arto superiore paretico.
L'uso dell'assistenza robotica fornisce un allenamento motorio intensivo attraverso un gran numero di movimenti ripetitivi, solitamente compiti orientati e interattivi (compiti di puntamento, compiti di tracciamento di percorsi...). Queste caratteristiche si sono dimostrate fondamentali per stimolare la plasticità cerebrale dopo un danno cerebrale. Il manipolatore InMotion Arm 2.0 funziona con un algoritmo adattivo che fornisce ai pazienti Assistance-as-Needed™ in tempo reale progettato per migliorare le prestazioni motorie.
Ipotesi: nella fase subacuta dell'ictus, la pratica strutturata di un gran numero di movimenti ripetuti aumenterà la funzione motoria dell'arto superiore rispetto alla riabilitazione convenzionale. In secondo luogo, questa pratica sarà più efficace in una modalità attiva gratuita (senza assistenza) rispetto a una modalità assistita attiva (Assistance-as-Needed™).
Benefici secondari attesi: Impressione soggettiva di un migliore utilizzo dell'arto superiore nelle attività della vita quotidiana e riduzione delle cocontrazioni spastiche a carico dei muscoli agonisti e antagonisti durante i movimenti dell'arto superiore.
Obiettivi: Questo studio controllato randomizzato valuterà gli effetti di programmi strutturati di ripetizione dei movimenti del braccio, sulla funzione dell'arto superiore emiparetico e sul controllo motorio, tra 4 e 10 settimane dopo l'ictus, utilizzando un dispositivo robotico con o senza assistenza in sostituzione parziale di cure riabilitative convenzionali, rispetto a un programma con sole cure convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Boissise-le-Roi, Francia, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
-
Créteil, Francia, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Emiparesi da ictus su lesione focale unilaterale risalente da 4 a 10 settimane al basale;
- Flessione attiva della spalla paretica ≥15°;
- Punteggio medio sulla scala modificata di Frenchay
- Il paziente ha accettato di firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Estensione passiva del gomito paretico
- Estensione passiva del polso paretico
- Disfunzione cognitiva o malattia intercorrente progressiva che rende impossibile una comunicazione efficace o la partecipazione allo studio;
- Infezione, infiammazione o sindrome da dolore regionale complesso dell'arto superiore paretico;
- Iniezione di tossina botulinica nell'arto superiore di età inferiore a 3 mesi;
- Paziente sotto tutela della giustizia;
- Il paziente è incluso in un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione convenzionale
5 sedute/settimana di 1 ora di terapia occupazionale
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Riabilitazione convenzionale attuata da un terapista occupazionale, che prevede movimenti di stretching in ampiezza passiva submassimale, posture di inibizione (Bobath), sforzi attivi assistiti di varia difficoltà, esercizi di direzione del braccio verso un bersaglio con o senza appoggio del gomito e compiti di presa, adattati al capacità dell'arto superiore paretico.
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione robotica con assistenza
5 sedute/settimana di 1 ora di riabilitazione dell'arto superiore con 30 min di riabilitazione convenzionale e 30 min di riabilitazione robotica con assistenza.
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Riabilitazione convenzionale attuata da un terapista occupazionale, che prevede movimenti di stretching in ampiezza passiva submassimale, posture di inibizione (Bobath), sforzi attivi assistiti di varia difficoltà, esercizi di direzione del braccio verso un bersaglio con o senza appoggio del gomito e compiti di presa, adattati al capacità dell'arto superiore paretico.
Lavoro ripetitivo di un gran numero di movimenti alternativi mirati con o senza assistenza.
Il passaggio tra con e senza assistenza avviene secondo l'evoluzione della prestazione giudicata dallo sperimentatore terapeuta.
Si noti che la durata dell'allenamento utilizzando la modalità assistita dovrebbe essere di almeno 3 settimane, ovvero la metà della durata totale del trattamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione robotica non assistenziale
5 sedute/settimana di 1 ora di riabilitazione dell'arto superiore di cui 30 min di riabilitazione convenzionale e 30 min di riabilitazione robotica senza assistenza.
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Riabilitazione convenzionale attuata da un terapista occupazionale, che prevede movimenti di stretching in ampiezza passiva submassimale, posture di inibizione (Bobath), sforzi attivi assistiti di varia difficoltà, esercizi di direzione del braccio verso un bersaglio con o senza appoggio del gomito e compiti di presa, adattati al capacità dell'arto superiore paretico.
Lavoro ripetitivo di un gran numero di movimenti alternativi mirati con o senza assistenza.
Il passaggio tra con e senza assistenza avviene secondo l'evoluzione della prestazione giudicata dallo sperimentatore terapeuta.
Si noti che la durata dell'allenamento utilizzando la modalità assistita dovrebbe essere di almeno 3 settimane, ovvero la metà della durata totale del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio delle prestazioni funzionali sulla scala Frenchay modificata
Lasso di tempo: Tra lo stato pre-riabilitativo il giorno di inizio del programma (Giorno1) e lo stato alla fine del programma (Settimana 6)
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La scala misura la funzione attiva dell'arto superiore nell'emiparesi sulla base di 10 compiti della vita quotidiana, ciascuno valutato su una scala analogica visiva a 10 punti.
Sei compiti sono bimanuali e quattro unimanuali eseguiti con la mano paretica.
Il punteggio finale è una media dei 10 punteggi parziali (10 è il punteggio più alto).
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Tra lo stato pre-riabilitativo il giorno di inizio del programma (Giorno1) e lo stato alla fine del programma (Settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio delle prestazioni funzionali sulla scala Frenchay modificata
Lasso di tempo: tra Day1 (giorno di inizio del programma) e Week22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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La scala misura la funzione attiva dell'arto superiore nell'emiparesi sulla base di 10 compiti della vita quotidiana, ciascuno valutato su una scala analogica visiva a 10 punti.
Sei compiti sono bimanuali e quattro unimanuali eseguiti con la mano paretica.
Il punteggio finale è una media dei 10 punteggi parziali (10 è il punteggio più alto).
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tra Day1 (giorno di inizio del programma) e Week22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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Modifica del punteggio delle prestazioni motorie sul punteggio Fugl-Meyer
Lasso di tempo: tra il giorno 1 (giorno di inizio del programma), la settimana 6 (fine del programma) e la settimana 22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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Valutazione Fugl-Meyer (FM) per le misure della menomazione motoria dell'arto superiore; il test include elementi relativi ai movimenti della spalla, del gomito, dell'avambraccio (braccio prossimale) e del polso e della mano (braccio distale).
I punteggi totali vanno da 0 a 66.
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tra il giorno 1 (giorno di inizio del programma), la settimana 6 (fine del programma) e la settimana 22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della funzione percepita sulla scala di valutazione della disabilità (DAS)
Lasso di tempo: tra il giorno 1 (giorno di inizio del programma), la settimana 6 (fine del programma) e la settimana 22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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La scala valuta la disabilità funzionale dell'arto superiore nei pazienti con spasticità a seguito di ictus.
I pazienti vengono intervistati per determinare l'entità della compromissione funzionale per le seguenti 4 aree: igiene, vestirsi, posizione degli arti, dolore. La scala DAS utilizza una scala di valutazione a 4 punti secondo i seguenti criteri: 0 (nessuna disabilità), 1 (lieve disabilità), 2 (disabilità moderata) e 3 (disabilità grave).
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tra il giorno 1 (giorno di inizio del programma), la settimana 6 (fine del programma) e la settimana 22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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Variazione del punteggio della funzione percepita nel Global Subjective Self Assessment (GSSA)
Lasso di tempo: tra il giorno 1 (giorno di inizio del programma), la settimana 6 (fine del programma) e la settimana 22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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Al paziente sono state poste tre domande relative al dolore, al disagio indotto dalla rigidità e alla funzione attiva.
Ogni valutazione è stata registrata dal paziente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (peggior dolore immaginabile, peggior disagio immaginabile, braccio totalmente inutilizzabile, rispettivamente) a 10 (nessun dolore, nessun disagio indotto dalla rigidità, funzione normale, rispettivamente).
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tra il giorno 1 (giorno di inizio del programma), la settimana 6 (fine del programma) e la settimana 22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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Angolo e grado di spasticità degli estensori della spalla, flessori e pronatori del gomito, misurati clinicamente con la scala modificata di Tardieu
Lasso di tempo: al giorno 1 (giorno di inizio del programma), alla settimana 6 (fine del programma) e alla settimana 22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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La scala è una misura clinica della spasticità muscolare da utilizzare con pazienti con condizioni neurologiche.
La spasticità viene quantificata valutando la risposta del muscolo all'allungamento applicato a determinate velocità.
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al giorno 1 (giorno di inizio del programma), alla settimana 6 (fine del programma) e alla settimana 22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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Angolo di paresi di flessione della spalla, estensione e supinazione del gomito;
Lasso di tempo: al giorno 1 (giorno di inizio del programma), alla settimana 6 (fine del programma) e alla settimana 22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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Angolo di paresi della flessione della spalla (massima ampiezza passiva - massima ampiezza attiva)
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al giorno 1 (giorno di inizio del programma), alla settimana 6 (fine del programma) e alla settimana 22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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Dati cinematici dei movimenti basati sui record del robot
Lasso di tempo: al giorno 1 (giorno di inizio del programma), alla settimana 6 (fine del programma) e alla settimana 22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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al giorno 1 (giorno di inizio del programma), alla settimana 6 (fine del programma) e alla settimana 22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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Forza motoria massima misurata dal robot dell'adduttore/adduttore e dei flessori/estensori della spalla
Lasso di tempo: al giorno 1 (giorno di inizio del programma), alla settimana 6 (fine del programma) e alla settimana 22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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al giorno 1 (giorno di inizio del programma), alla settimana 6 (fine del programma) e alla settimana 22 (16 settimane dopo la fine del programma)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-A00632-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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