Yläraajojen robottikuntoutus aivohalvauksen jälkeen (ROBOASSIST)
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Clinique Les Trois Soleils
Robottiapua sisältävä kuntoutusohjelma moottorin suorituskyvyn ja yläraajan toiminnallisen käytön parantamiseksi subakuutissa hemipareettisessa tilassa. Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Hemipareesi on yleisin aivohalvauksen jälkeinen motorinen häiriö. Useimmat potilaat eivät toivu pareettisen yläraajan toiminnallisesta käytöstä.
Robottiavun käyttö tarjoaa intensiivistä motorista harjoittelua useiden toistuvien liikkeiden kautta, yleensä suuntautuneita ja interaktiivisia tehtäviä (osoitustehtävät, polkujen seurantatehtävät...). Näiden ominaisuuksien on osoitettu olevan kriittisiä aivojen plastisuuden stimuloinnissa aivovaurion jälkeen. InMotion Arm 2.0 -manipulaattori toimii mukautuvan algoritmin kanssa, joka tarjoaa potilaille reaaliaikaisen Assistance-as-Needed™-avun, joka on suunniteltu parantamaan moottorin suorituskykyä.
Hypoteesi: Aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa useiden toistuvien liikkeiden jäsennelty harjoittelu lisää yläraajan motorista toimintaa tavanomaiseen kuntoutukseen verrattuna. Toiseksi tämä käytäntö on tehokkaampi vapaassa aktiivisessa tilassa (ilman apua) kuin aktiivisessa avustetussa tilassa (Assistance-as-Needed™).
Odotetut toissijaiset hyödyt: Subjektiivinen vaikutelma yläraajojen paremmasta käytöstä jokapäiväisessä elämässä ja agonisti- ja antagonistilihaksiin vaikuttavien spastisten kouristusten väheneminen yläraajan liikkeiden aikana.
Tavoitteet: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa arvioidaan käsivarren liikkeiden strukturoitujen toisto-ohjelmien vaikutuksia hemipareettisen yläraajan toimintaan ja motorisen ohjauksen toimintaan 4–10 viikkoa aivohalvauksen jälkeen käyttämällä robottilaitetta osittaisen korvaamisen kanssa tai ilman apua. tavanomaista kuntoutushoitoa verrattuna ohjelmaan, jossa on pelkkä tavanomainen kuntoutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boissise-le-Roi, Ranska, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Aivohalvauksen hemipareesi toispuoleisessa fokusoivassa vauriossa 4–10 viikkoa lähtötilanteessa;
- Pareettisen olkapään aktiivinen taipuminen ≥15 °;
- Keskimääräinen pistemäärä Frenchayn muokatulla asteikolla
- Potilas, joka on suostunut allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pareettisen kyynärpään passiivinen ojennus
- Pareettisen ranteen passiivinen pidennys
- Kognitiivinen toimintahäiriö tai etenevä vuorovaikutteinen sairaus tekee tehokkaan viestinnän tai tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi;
- Pareettisen yläraajan tulehdus, tulehdus tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä;
- Botuliinitoksiinin injektio alle 3 kuukauden ikäiseen yläraajaan;
- Potilas oikeuden suojassa;
- Potilas sisällytetään toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kuntoutus
Toimintaterapiaa 5 kertaa viikossa 1 tunnin ajan
|
Perinteinen toimintaterapeutin toteuttama kuntoutus, johon kuuluu venytysliikkeitä submaksimaalisessa passiivisessa amplitudissa, estoasentoja (Bobath), aktiivista ponnistelua eri vaikeusasteella, käsivarren suuntausharjoituksia kohti kohdetta kyynärpään tuella tai ilman ja tarttumistehtäviä, jotka on mukautettu pareettisen yläraajan kapasiteetit.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Robottikuntoutus avustuksella
5 kertaa viikossa 1 tunti yläraajan kuntoutusta, 30 min tavanomaista kuntoutusta ja 30 min robottikuntoutusta avustuksella.
|
Perinteinen toimintaterapeutin toteuttama kuntoutus, johon kuuluu venytysliikkeitä submaksimaalisessa passiivisessa amplitudissa, estoasentoja (Bobath), aktiivista ponnistelua eri vaikeusasteella, käsivarren suuntausharjoituksia kohti kohdetta kyynärpään tuella tai ilman ja tarttumistehtäviä, jotka on mukautettu pareettisen yläraajan kapasiteetit.
Toistuva työ suuren määrän kohdistettuja vaihtoehtoisia liikkeitä avustamalla tai ilman.
Kulku avun kanssa ja ilman tapahtuu tutkijaterapeutin arvioiman suorituskyvyn kehityksen mukaan.
Huomaa, että avustetussa tilassa harjoittelun keston tulee olla vähintään 3 viikkoa, eli puolet hoidon kokonaiskestosta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-avustava robottikuntoutus
5 kertaa viikossa 1 tunnin yläraajan kuntoutus sisältäen 30 min tavanomaista kuntoutusta ja 30 min robottikuntoutusta ilman apua.
|
Perinteinen toimintaterapeutin toteuttama kuntoutus, johon kuuluu venytysliikkeitä submaksimaalisessa passiivisessa amplitudissa, estoasentoja (Bobath), aktiivista ponnistelua eri vaikeusasteella, käsivarren suuntausharjoituksia kohti kohdetta kyynärpään tuella tai ilman ja tarttumistehtäviä, jotka on mukautettu pareettisen yläraajan kapasiteetit.
Toistuva työ suuren määrän kohdistettuja vaihtoehtoisia liikkeitä avustamalla tai ilman.
Kulku avun kanssa ja ilman tapahtuu tutkijaterapeutin arvioiman suorituskyvyn kehityksen mukaan.
Huomaa, että avustetussa tilassa harjoittelun keston tulee olla vähintään 3 viikkoa, eli puolet hoidon kokonaiskestosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen suorituskyvyn pistemäärän muutos modifioidulla Frenchay-asteikolla
Aikaikkuna: Kuntoutusta edeltävän tilan ohjelman alkamispäivänä (Päivä 1) ja ohjelman päättymispäivän (viikko 6) välillä
|
Asteikko mittaa aktiivista yläraajojen toimintaa hemipareesissa 10 päivittäisen elämäntehtävän perusteella, joista jokainen on arvioitu 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
Kuusi tehtävää on bimanuaalisia ja neljä unimanuaalisia, jotka suoritetaan pareettisella kädellä.
Lopullinen pistemäärä on 10 alapisteen keskiarvo (10 on korkeampi pistemäärä).
|
Kuntoutusta edeltävän tilan ohjelman alkamispäivänä (Päivä 1) ja ohjelman päättymispäivän (viikko 6) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen suorituskyvyn pistemäärän muutos modifioidulla Frenchay-asteikolla
Aikaikkuna: päivän 1 (ohjelman alkamispäivä) ja viikon 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
Asteikko mittaa aktiivista yläraajojen toimintaa hemipareesissa 10 päivittäisen elämäntehtävän perusteella, joista jokainen on arvioitu 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
Kuusi tehtävää on bimanuaalisia ja neljä unimanuaalisia, jotka suoritetaan pareettisella kädellä.
Lopullinen pistemäärä on 10 alapisteen keskiarvo (10 on korkeampi pistemäärä).
|
päivän 1 (ohjelman alkamispäivä) ja viikon 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
|
Moottorin suorituskyvyn pistemäärän muutos Fugl-Meyer-pisteissä
Aikaikkuna: Päivän 1 (ohjelman alkamispäivä), viikon 6 (ohjelman päättymisen) ja viikon 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
Fugl-Meyer (FM) -arviointi yläraajan motorisen vajaatoiminnan mittaamiseksi; testi sisältää olkapään, kyynärpään, kyynärvarren (proksimaalinen käsivarsi) sekä ranteen ja käden (distaalinen käsivarsi) liikkeisiin liittyviä asioita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–66.
|
Päivän 1 (ohjelman alkamispäivä), viikon 6 (ohjelman päättymisen) ja viikon 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaituissa funktiopisteissä vammaisuuden arviointiasteikolla (DAS)
Aikaikkuna: Päivän 1 (ohjelman alkamispäivä), viikon 6 (ohjelman päättymisen) ja viikon 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
Asteikko arvioi yläraajojen toimintakyvyttömyyttä potilailla, joilla on spastisuutta aivohalvauksen jälkeen.
Potilaita haastatellaan toimintahäiriön laajuuden määrittämiseksi seuraavilla neljällä alueella: hygienia, pukeutuminen, raajan asento, kipu. DAS-asteikko käyttää 4-pisteistä asteikkoa seuraavien kriteerien mukaan: 0 (ei vammaisuutta), 1 (lievä) vammaisuus), 2 (keskivaikea vamma) ja 3 (vaikea vamma).
|
Päivän 1 (ohjelman alkamispäivä), viikon 6 (ohjelman päättymisen) ja viikon 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
|
Muutos havaituissa funktiopisteissä Global Subjective Self Assessment (GSSA) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivän 1 (ohjelman alkamispäivä), viikon 6 (ohjelman päättymisen) ja viikon 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
Potilaalle esitettiin kolme kysymystä, jotka koskivat kipua, jäykkyyden aiheuttamaa epämukavuutta ja aktiivista toimintaa.
Potilas rekisteröi jokaisen arvosanan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva kipu, pahin kuviteltavissa oleva kipu, käsivarsi täysin hyödytön, vastaavasti) 10:een (ei kipua, ei jäykkyyden aiheuttamaa epämukavuutta, normaali toiminta).
|
Päivän 1 (ohjelman alkamispäivä), viikon 6 (ohjelman päättymisen) ja viikon 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
|
Olkapäiden ojentajien, koukistajien ja kyynärpään pronaattorien kulma ja spastisuusaste kliinisesti mitattuna Tardieun modifioidulla asteikolla
Aikaikkuna: päivänä 1 (ohjelman alkamispäivä), viikolla 6 (ohjelman lopussa) ja viikolla 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Asteikko on kliininen lihasten spastisuuden mitta käytettäväksi potilailla, joilla on neurologisia sairauksia.
Spastisuus kvantifioidaan arvioimalla lihaksen vaste venytykseen annetuilla nopeuksilla.
|
päivänä 1 (ohjelman alkamispäivä), viikolla 6 (ohjelman lopussa) ja viikolla 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
Pareesikulma olkapään taivutuksessa, kyynärpään laajentamisessa ja supinaatiossa;
Aikaikkuna: päivänä 1 (ohjelman alkamispäivä), viikolla 6 (ohjelman lopussa) ja viikolla 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Olkapään taivutuksen pareesikulma (maksimaalinen passiivinen amplitudi - maksimaalinen aktiivinen amplitudi)
|
päivänä 1 (ohjelman alkamispäivä), viikolla 6 (ohjelman lopussa) ja viikolla 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
Liikkeiden kinemaattiset tiedot robotin tallenteiden perusteella
Aikaikkuna: päivänä 1 (ohjelman alkamispäivä), viikolla 6 (ohjelman lopussa) ja viikolla 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
päivänä 1 (ohjelman alkamispäivä), viikolla 6 (ohjelman lopussa) ja viikolla 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
|
Suurin moottorivoima, jonka mittaa abduktorin/adduktorin robotti ja olkapään koukuttajat/jatkeajat
Aikaikkuna: päivänä 1 (ohjelman alkamispäivä), viikolla 6 (ohjelman lopussa) ja viikolla 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
päivänä 1 (ohjelman alkamispäivä), viikolla 6 (ohjelman lopussa) ja viikolla 22 (16 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A00632-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .