Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk rehabilitering av øvre lem etter et hjerneslag (ROBOASSIST)

9. februar 2023 oppdatert av: Clinique Les Trois Soleils

Rehabiliteringsprogram med robothjelp for forbedring av motorisk ytelse og funksjonell bruk av øvre lem ved subakutt hemiparetisk. Multisenter randomisert kontrollert prøveversjon

Hemiparese er den vanligste motoriske lidelsen etter hjerneslag. De fleste pasienter gjenoppretter ikke funksjonell bruk av deres paretiske overekstremitet.

Bruk av robotassistanse gir intensiv motorisk trening gjennom et stort antall repeterende bevegelser, vanligvis orienterte og interaktive oppgaver (pekeoppgaver, sporingsoppgaver...). Disse funksjonene har vist seg å være avgjørende for å stimulere hjernens plastisitet etter en hjerneskade. InMotion Arm 2.0-manipulatoren fungerer med en adaptiv algoritme som gir pasienter sanntids Assistance-as-Needed™ designet for å forbedre motorytelsen.

Hypotese: I den subakutte fasen av hjerneslag vil strukturert utøvelse av et stort antall gjentatte bevegelser øke motorfunksjonen til overekstremiteten sammenlignet med konvensjonell rehabilitering. For det andre vil denne praksisen være mer effektiv i en fri aktiv modus (uten assistanse) enn en aktiv assistert modus (Assistance-as-Needed™).

Forventede sekundære fordeler: Subjektivt inntrykk av forbedret bruk av overekstremiteten i dagliglivets aktiviteter og reduksjon av spastiske kokontraksjoner som påvirker agonist- og antagonistmusklene under bevegelser av overekstremiteten.

Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av strukturerte repetisjonsprogrammer av armbevegelser, på funksjonen til det hemiparetiske overekstremiteten og motorisk kontroll, mellom 4 og 10 uker etter slaget, ved bruk av en robotenhet med eller uten assistanse i delvis substitusjon av konvensjonell rehabiliteringspleie, sammenlignet med et program med konvensjonell omsorg alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boissise-le-Roi, Frankrike, 77310
        • Clinique Les Trois Soleils
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Slaghemiparese på ensidig fokal lesjon fra 4 til 10 uker ved baseline;
  • Aktiv fleksjon av den paretiske skulderen ≥15 °;
  • Gjennomsnittlig poengsum på den modifiserte skalaen til Frenchay
  • Pasienten har godtatt å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Passiv forlengelse av paretisk albue
  • Passiv forlengelse av det paretiske håndleddet
  • Kognitiv dysfunksjon eller progressiv interkurrent sykdom som gjør effektiv kommunikasjon eller deltakelse i studien umulig;
  • Infeksjon, betennelse eller komplekst regionalt smertesyndrom i den paretiske øvre ekstremitet;
  • Injeksjon av botulinumtoksin til overekstremitet mindre enn 3 måneder gammel;
  • Pasient under beskyttelse av rettferdighet;
  • Pasienten inkluderes i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell rehabilitering
5 økter/uke à 1 time ergoterapi
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonell rehabilitering iverksatt av ergoterapeut, som involverer strekkbevegelser i submaksimal passiv amplitude, inhiberingsstillinger (Bobath), aktiv innsats assistert av ulik vanskelighetsgrad, øvelser for retning av armen mot et mål med eller uten albuestøtte og gripeoppgaver, tilpasset kapasiteten til den paretiske overekstremiteten.
ACTIVE_COMPARATOR: Robotrehabilitering med assistanse
5 økter/uke à 1 times rehabilitering av overekstremitet med 30 min konvensjonell rehabilitering og 30 min robotrehabilitering med assistanse.
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonell rehabilitering iverksatt av ergoterapeut, som involverer strekkbevegelser i submaksimal passiv amplitude, inhiberingsstillinger (Bobath), aktiv innsats assistert av ulik vanskelighetsgrad, øvelser for retning av armen mot et mål med eller uten albuestøtte og gripeoppgaver, tilpasset kapasiteten til den paretiske overekstremiteten.
Enhet: Robot InMotion 2.0
Repeterende arbeid med et stort antall målrettede alternative bevegelser med eller uten assistanse. Overgangen mellom med og uten assistanse finner sted i henhold til utviklingen av ytelsen vurdert av etterforskerterapeuten. Merk at varigheten av treningen med assistert modus bør være minst 3 uker, dvs. halvparten av den totale behandlingsvarigheten.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-assistanse robotrehabilitering
5 økter/uke à 1 times rehabilitering av overekstremiteten inkludert 30 min konvensjonell rehabilitering og 30 min robotrehabilitering uten assistanse.
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonell rehabilitering iverksatt av ergoterapeut, som involverer strekkbevegelser i submaksimal passiv amplitude, inhiberingsstillinger (Bobath), aktiv innsats assistert av ulik vanskelighetsgrad, øvelser for retning av armen mot et mål med eller uten albuestøtte og gripeoppgaver, tilpasset kapasiteten til den paretiske overekstremiteten.
Enhet: Robot InMotion 2.0
Repeterende arbeid med et stort antall målrettede alternative bevegelser med eller uten assistanse. Overgangen mellom med og uten assistanse finner sted i henhold til utviklingen av ytelsen vurdert av etterforskerterapeuten. Merk at varigheten av treningen med assistert modus bør være minst 3 uker, dvs. halvparten av den totale behandlingsvarigheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell ytelsespoengsendring på Modified Frenchay-skala
Tidsramme: Mellom pre-rehabiliteringstilstanden på dagen for programstart (dag 1) og tilstanden ved slutten av programmet (uke 6)
Skalaen måler aktiv overekstremitetsfunksjon ved hemiparese basert på 10 hverdagsoppgaver, hver vurdert på en 10-punkts visuell analogisk skala. Seks oppgaver er bimanuelle og fire er unmanuelle utført med paretisk hånd. Den endelige poengsummen er et gjennomsnitt av de 10 delpoengene (10 er den høyeste poengsummen).
Mellom pre-rehabiliteringstilstanden på dagen for programstart (dag 1) og tilstanden ved slutten av programmet (uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell ytelsespoengsendring på Modified Frenchay-skala
Tidsramme: mellom dag 1 (dag for programstart) og uke 22 (16 uker etter programslutt)
Skalaen måler aktiv overekstremitetsfunksjon ved hemiparese basert på 10 hverdagsoppgaver, hver vurdert på en 10-punkts visuell analogisk skala. Seks oppgaver er bimanuelle og fire er unmanuelle utført med paretisk hånd. Den endelige poengsummen er et gjennomsnitt av de 10 delpoengene (10 er den høyeste poengsummen).
mellom dag 1 (dag for programstart) og uke 22 (16 uker etter programslutt)
Endring av poengsum for motorytelse på Fugl-Meyer-poengsum
Tidsramme: mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 22 (16 uker etter programslutt)
Fugl-Meyer (FM) vurdering for mål på motorisk svekkelse av overekstremiteten; testen inkluderer elementer relatert til bevegelser av skulder, albue, underarm (proksimal arm) og håndledd og hånd (distal arm). Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 66.
mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 22 (16 uker etter programslutt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfattet funksjonsscore på funksjonshemmingsskalaen (DAS)
Tidsramme: mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 22 (16 uker etter programslutt)
Skalaen evaluerer funksjonshemming i øvre lemmer hos pasienter med spastisitet etter hjerneslag. Pasienter blir intervjuet for å bestemme omfanget av funksjonssvikt for følgende 4 områder: hygiene, påkledning, lemstilling, smerte. DAS-skalaen bruker en 4-punkts vurderingsskala i henhold til følgende kriterier: 0(ingen funksjonshemming),1 (mild). funksjonshemming), 2 (moderat funksjonshemning) og 3 (alvorlig funksjonshemming).
mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 22 (16 uker etter programslutt)
Endring i oppfattet funksjonspoeng på Global Subjective Self Assessment (GSSA)
Tidsramme: mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 22 (16 uker etter programslutt)
Det ble stilt tre spørsmål til pasienten knyttet til smerte, stivhetsindusert ubehag og aktiv funksjon. Hver vurdering ble registrert av pasienten ved å bruke en visuell analog skala fra henholdsvis 0 (hhv. verst tenkelig smerte, verst tenkelig ubehag, arm totalt ubrukelig) til 10 (ingen smerte, ingen stivhetsindusert ubehag, normal funksjon).
mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 22 (16 uker etter programslutt)
Vinkel og grad av spastisitet av skulderekstensorer, bøyer og albuepronatorer, klinisk målt med Tardieu modifisert skala
Tidsramme: på dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 22 (16 uker etter programslutt)
Skalaen er et klinisk mål på muskelspastisitet for bruk med pasienter med nevrologiske tilstander. Spastisitet kvantifiseres ved å vurdere muskelens respons på strekk påført ved gitte hastigheter.
på dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 22 (16 uker etter programslutt)
Parese vinkel på skulderfleksjon, ekstensjon og supinasjon av albuen;
Tidsramme: på dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 22 (16 uker etter programslutt)
Paresevinkel for skulderfleksjon (maksimal passiv amplitude - maksimal aktiv amplitude)
på dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 22 (16 uker etter programslutt)
Kinematiske data av bevegelsene basert på robotens registreringer
Tidsramme: på dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 22 (16 uker etter programslutt)
på dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 22 (16 uker etter programslutt)
Maksimal motorkraft målt av roboten til abduktoren/adduktoren og bøyer/ekstensorer i skulderen
Tidsramme: på dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 22 (16 uker etter programslutt)
på dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 22 (16 uker etter programslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Les Trois Soleils

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-A00632-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere