Robotisk rehabilitering av den övre extremiteten efter en stroke (ROBOASSIST)
9 februari 2023 uppdaterad av: Clinique Les Trois Soleils
Rehabiliteringsprogram med robothjälp för förbättring av motorisk prestanda och funktionell användning av den övre extremiteten vid subakut hemiparetisk. Multicenter Randomized Controlled Trial
Hemipares är den vanligaste motoriska störningen efter en stroke. De flesta patienter återhämtar sig inte funktionell användning av sin paretiska övre extremitet.
Användningen av robotassistans ger intensiv motorisk träning genom ett stort antal repetitiva rörelser, vanligtvis orienterade och interaktiva uppgifter (pekningsuppgifter, spårningsuppgifter...). Dessa egenskaper har visat sig vara avgörande för att stimulera hjärnans plasticitet efter en hjärnskada. InMotion Arm 2.0-manipulatorn arbetar med en adaptiv algoritm som ger patienterna Assistance-as-Needed™ i realtid utformad för att förbättra motorprestanda.
Hypotes: I den subakuta fasen av stroke kommer strukturerad utövande av ett stort antal upprepade rörelser att öka den motoriska funktionen hos den övre extremiteten jämfört med konventionell rehabilitering. För det andra kommer denna praxis att vara mer effektiv i ett fritt aktivt läge (utan assistans) än ett aktivt assisterat läge (Assistance-as-Needed™).
Förväntade sekundära fördelar: Subjektivt intryck av förbättrad användning av den övre extremiteten i dagliga aktiviteter och minskning av spastiska sammandragningar som påverkar agonist- och antagonistmusklerna under rörelser av den övre extremiteten.
Mål: Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effekterna av strukturerade upprepningsprogram av armrörelser, på funktionen av den hemiparetiska övre extremiteten och motorisk kontroll, mellan 4 och 10 veckor efter stroken, med hjälp av en robotanordning med eller utan hjälp vid partiell substitution av konventionell rehabiliteringsvård, jämfört med ett program med enbart konventionell vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Boissise-le-Roi, Frankrike, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Strokehemipares på ensidig fokal lesion från 4 till 10 veckor vid baslinjen;
- Aktiv böjning av den paretiska axeln ≥15 °;
- Genomsnittlig poäng på Frenchays modifierade skala
- Patienten har gått med på att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Passiv förlängning av paretisk armbåge
- Passiv förlängning av den paretiska handleden
- Kognitiv dysfunktion eller progressiv interkurrent sjukdom omöjliggör effektiv kommunikation eller deltagande i studien;
- Infektion, inflammation eller komplext regionalt smärtsyndrom i den paretiska övre extremiteten;
- Injektion av botulinumtoxin till den övre extremiteten som är mindre än 3 månader gammal;
- Patient under rättvisans skydd;
- Patient inkluderas i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell rehabilitering
5 pass/vecka à 1 timmes arbetsterapi
|
Konventionell rehabilitering genomförd av en arbetsterapeut, involverande sträckrörelser i submaximal passiv amplitud, hämningsställningar (Bobath), aktiva ansträngningar assisterade av varierande svårighetsgrad, övningar av riktning av armen mot ett mål med eller utan armbågsstöd och greppuppgifter, anpassade till kapaciteten hos den paretiska övre extremiteten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Robotrehabilitering med assistans
5 sessioner/vecka à 1 timmes rehabilitering av den övre extremiteten med 30 min konventionell rehabilitering och 30 min robotrehabilitering med assistans.
|
Konventionell rehabilitering genomförd av en arbetsterapeut, involverande sträckrörelser i submaximal passiv amplitud, hämningsställningar (Bobath), aktiva ansträngningar assisterade av varierande svårighetsgrad, övningar av riktning av armen mot ett mål med eller utan armbågsstöd och greppuppgifter, anpassade till kapaciteten hos den paretiska övre extremiteten.
Repetitivt arbete med ett stort antal riktade alternativa rörelser med eller utan assistans.
Passagen mellan med och utan assistans sker i enlighet med utvecklingen av prestationsförmågan bedömd av utredarterapeuten.
Observera att träningstiden med hjälp av assisterat läge bör vara minst 3 veckor, dvs hälften av den totala behandlingstiden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-assistans robotisk rehabilitering
5 sessioner/vecka med 1 timmes rehabilitering av den övre extremiteten inklusive 30 min konventionell rehabilitering och 30 min robotrehabilitering utan assistans.
|
Konventionell rehabilitering genomförd av en arbetsterapeut, involverande sträckrörelser i submaximal passiv amplitud, hämningsställningar (Bobath), aktiva ansträngningar assisterade av varierande svårighetsgrad, övningar av riktning av armen mot ett mål med eller utan armbågsstöd och greppuppgifter, anpassade till kapaciteten hos den paretiska övre extremiteten.
Repetitivt arbete med ett stort antal riktade alternativa rörelser med eller utan assistans.
Passagen mellan med och utan assistans sker i enlighet med utvecklingen av prestationsförmågan bedömd av utredarterapeuten.
Observera att träningstiden med hjälp av assisterat läge bör vara minst 3 veckor, dvs hälften av den totala behandlingstiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av funktionella prestandapoäng på Modifierad Frenchay-skala
Tidsram: Mellan förrehabiliteringstillståndet på dagen för programstart (dag 1) och tillståndet vid slutet av programmet (vecka 6)
|
Skalan mäter aktiv övre extremitetsfunktion vid hemipares baserat på 10 vardagsuppgifter, var och en bedömd på en 10-punkts visuell analogisk skala.
Sex uppgifter är bimanuella och fyra är ensidiga utförda med den paretiska handen.
Slutpoängen är ett genomsnitt av de 10 delpoängen (10 är den högsta poängen).
|
Mellan förrehabiliteringstillståndet på dagen för programstart (dag 1) och tillståndet vid slutet av programmet (vecka 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av funktionella prestandapoäng på Modifierad Frenchay-skala
Tidsram: mellan dag 1 (dag för programstart) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
Skalan mäter aktiv övre extremitetsfunktion vid hemipares baserat på 10 vardagsuppgifter, var och en bedömd på en 10-punkts visuell analogisk skala.
Sex uppgifter är bimanuella och fyra är ensidiga utförda med den paretiska handen.
Slutpoängen är ett genomsnitt av de 10 delpoängen (10 är den högsta poängen).
|
mellan dag 1 (dag för programstart) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
|
Förändring av motorprestandapoäng på Fugl-Meyer-poäng
Tidsram: mellan dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
Fugl-Meyer (FM) bedömning för mått på motorisk funktionsnedsättning i överbenen; testet inkluderar artiklar relaterade till rörelser i axeln, armbågen, underarmen (proximal arm), handled och hand (distal arm).
De totala poängen varierar mellan 0 och 66.
|
mellan dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd funktionspoäng på Disability Assessment Scale (DAS)
Tidsram: mellan dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
Skalan utvärderar funktionshinder i övre extremiteterna hos patienter med spasticitet efter stroke.
Patienterna intervjuas för att fastställa omfattningen av funktionsnedsättning för följande 4 områden: hygien, påklädning, lemställning, smärta. DAS-skalan använder en 4-gradig betygsskala enligt följande kriterier: 0 (ingen funktionsnedsättning), 1 (mild). funktionshinder), 2 (måttlig funktionsnedsättning) och 3 (svår funktionsnedsättning).
|
mellan dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
|
Förändring i upplevd funktionspoäng på Global Subjective Self Assessment (GSSA)
Tidsram: mellan dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
Tre frågor ställdes till patienten rörande smärta, stelhetsinducerade obehag och aktiv funktion.
Varje betyg registrerades av patienten med hjälp av en visuell analog skala som sträckte sig från 0 (värsta smärta tänkbara, värsta obehag tänkbara, arm helt värdelös, respektive) till 10 (ingen smärta, inget stelhetsinducerat obehag, respektive normal funktion).
|
mellan dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
|
Vinkel och grad av spasticitet för axelsträckare, flexorer och armbågspronatorer, kliniskt mätt med Tardieu modifierad skala
Tidsram: vid dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
Skalan är ett kliniskt mått på muskelspasticitet för användning med patienter med neurologiska tillstånd.
Spasticitet kvantifieras genom att bedöma muskelns svar på sträckning som appliceras vid givna hastigheter.
|
vid dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
|
Paresvinkel för axelböjning, förlängning och supination av armbågen;
Tidsram: vid dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
Paresvinkel för axelflexion (maximal passiv amplitud - maximal aktiv amplitud)
|
vid dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
|
Kinematisk data för rörelserna baserat på robotens register
Tidsram: vid dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
vid dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
|
|
Maximal motorkraft uppmätt av abduktorns/adduktorns robot och axelns flexorer/extensorer
Tidsram: vid dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
vid dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 22 (16 veckor efter programmets slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 oktober 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
11 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-A00632-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .