Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická rehabilitace horní končetiny po mrtvici (ROBOASSIST)

9. února 2023 aktualizováno: Clinique Les Trois Soleils

Rehabilitační program s robotickou asistencí pro zlepšení motorického výkonu a funkčního využití horní končetiny u subakutní hemiparetiky. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška

Hemiparéza je nejčastější motorická porucha po cévní mozkové příhodě. Většina pacientů neobnoví funkční využití jejich paretické horní končetiny.

Využití robotické asistence poskytuje intenzivní motorický trénink prostřednictvím velkého množství opakujících se pohybů, obvykle orientovaných a interaktivních úkolů (úlohy ukazování, úkoly sledování cest...). Bylo prokázáno, že tyto vlastnosti jsou zásadní pro stimulaci plasticity mozku po poškození mozku. Manipulátor InMotion Arm 2.0 pracuje s adaptivním algoritmem, který pacientům poskytuje pomoc v reálném čase Assistance-as-Needed™ navrženou pro zvýšení výkonu motoru.

Hypotéza: V subakutní fázi cévní mozkové příhody dojde při strukturovaném nácviku velkého počtu opakovaných pohybů ke zvýšení motorické funkce horní končetiny oproti klasické rehabilitaci. Za druhé, tato praxe bude účinnější ve volném aktivním režimu (bez pomoci) než v aktivním asistovaném režimu (Assistance-as-Needed™).

Očekávané sekundární přínosy: Subjektivní dojem zlepšeného využití horní končetiny v každodenních činnostech a snížení spastických kokontrakce působících na svaly agonisty a antagonisty při pohybech horní končetiny.

Cíle: Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit účinky strukturovaných programů opakování pohybů paží na funkci hemiparetické horní končetiny a motorickou kontrolu mezi 4. a 10. týdnem po cévní mozkové příhodě pomocí robotického zařízení s nebo bez pomoci při částečné substituci konvenční rehabilitační péče ve srovnání s programem pouze s konvenční péčí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boissise-le-Roi, Francie, 77310
        • Clinique Les Trois Soleils
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Hemiparéza mozkové příhody na jednostranné fokální lézi datované od 4 do 10 týdnů na začátku studie;
  • Aktivní flexe paretického ramene ≥15°;
  • Průměrné skóre na upravené stupnici Frenchay
  • Pacient souhlasil s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pasivní extenze paretického lokte
  • Pasivní prodloužení paretického zápěstí
  • Kognitivní dysfunkce nebo progresivní interkurentní onemocnění znemožňující efektivní komunikaci nebo účast ve studii;
  • Infekce, zánět nebo syndrom komplexní regionální bolesti paretické horní končetiny;
  • Injekce botulotoxinu do horní končetiny mladší 3 měsíců;
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti;
  • Zařazení pacienta do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitace
5 sezení / týden po 1 hodině pracovní terapie
Jiný: Konvenční rehabilitace
Klasická rehabilitace prováděná ergoterapeutem, zahrnující protahovací pohyby v submaximální pasivní amplitudě, inhibiční polohy (Bobath), aktivní úsilí s různou obtížností, cvičení nasměrování paže k cíli s oporou loktů nebo bez ní a úchopové úkoly přizpůsobené kapacity paretické horní končetiny.
ACTIVE_COMPARATOR: Robotická rehabilitace s asistencí
5 sezení / týden po 1 hodině rehabilitace horní končetiny s 30 min klasické rehabilitace a 30 min robotické rehabilitace s asistencí.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Klasická rehabilitace prováděná ergoterapeutem, zahrnující protahovací pohyby v submaximální pasivní amplitudě, inhibiční polohy (Bobath), aktivní úsilí s různou obtížností, cvičení nasměrování paže k cíli s oporou loktů nebo bez ní a úchopové úkoly přizpůsobené kapacity paretické horní končetiny.
Přístroj: Robot InMotion 2.0
Opakující se práce velkého množství cílených alternativních pohybů s pomocí nebo bez pomoci. Přechod mezi s asistencí a bez pomoci se odehrává podle vývoje výkonu posuzovaného vyšetřujícím terapeutem. Všimněte si, že délka tréninku v asistovaném režimu by měla být alespoň 3 týdny, tedy polovina celkové doby léčby.
ACTIVE_COMPARATOR: Neasistenční robotická rehabilitace
5 sezení / týden po 1 hodině rehabilitace horní končetiny včetně 30 min klasické rehabilitace a 30 min robotické rehabilitace bez asistence.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Klasická rehabilitace prováděná ergoterapeutem, zahrnující protahovací pohyby v submaximální pasivní amplitudě, inhibiční polohy (Bobath), aktivní úsilí s různou obtížností, cvičení nasměrování paže k cíli s oporou loktů nebo bez ní a úchopové úkoly přizpůsobené kapacity paretické horní končetiny.
Přístroj: Robot InMotion 2.0
Opakující se práce velkého množství cílených alternativních pohybů s pomocí nebo bez pomoci. Přechod mezi s asistencí a bez pomoci se odehrává podle vývoje výkonu posuzovaného vyšetřujícím terapeutem. Všimněte si, že délka tréninku v asistovaném režimu by měla být alespoň 3 týdny, tedy polovina celkové doby léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre funkčního výkonu na upravené Frenchayově stupnici
Časové okno: Mezi stavem předrehabilitace v den zahájení programu (1. den) a stavem na konci programu (6. týden)
Škála měří aktivní funkci horních končetin při hemiparéze na základě 10 každodenních životních úkolů, z nichž každý je hodnocen na 10bodové vizuální analogické škále. Šest úkolů je bimanuálních a čtyři jsou jednoruční prováděné paretickou rukou. Konečné skóre je průměrem 10 dílčích skóre (10 je vyšší skóre).
Mezi stavem předrehabilitace v den zahájení programu (1. den) a stavem na konci programu (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre funkčního výkonu na upravené Frenchayově stupnici
Časové okno: mezi 1. dnem (den zahájení programu) a 22. týdnem (16 týdnů po skončení programu)
Škála měří aktivní funkci horních končetin při hemiparéze na základě 10 každodenních životních úkolů, z nichž každý je hodnocen na 10bodové vizuální analogické škále. Šest úkolů je bimanuálních a čtyři jsou jednoruční prováděné paretickou rukou. Konečné skóre je průměrem 10 dílčích skóre (10 je vyšší skóre).
mezi 1. dnem (den zahájení programu) a 22. týdnem (16 týdnů po skončení programu)
Změna skóre motorického výkonu na skóre Fugl-Meyer
Časové okno: mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu) a 22. týdnem (16 týdnů po skončení programu)
Fugl-Meyer (FM) hodnocení pro měření motorického postižení horní končetiny; test zahrnuje položky týkající se pohybů ramene, lokte, předloktí (proximální paže) a zápěstí a ruky (distální paže). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 66.
mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu) a 22. týdnem (16 týdnů po skončení programu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vnímané funkce na stupnici hodnocení postižení (DAS)
Časové okno: mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu) a 22. týdnem (16 týdnů po skončení programu)
Škála hodnotí funkční postižení horní končetiny u pacientů se spasticitou po cévní mozkové příhodě. Pacienti jsou dotazováni, aby se určil rozsah funkčního postižení pro následující 4 oblasti: hygiena, oblékání, poloha končetin, bolest. Škála DAS používá 4bodovou hodnotící stupnici podle následujících kritérií: 0 (žádné postižení), 1 (mírné zdravotní postižení), 2 (střední postižení) a 3 (těžké postižení).
mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu) a 22. týdnem (16 týdnů po skončení programu)
Změna ve skóre vnímané funkce v rámci globálního subjektivního sebehodnocení (GSSA)
Časové okno: mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu) a 22. týdnem (16 týdnů po skončení programu)
Pacientovi byly položeny tři otázky týkající se bolesti, nepohodlí způsobeného ztuhlostí a aktivní funkce. Každé hodnocení bylo pacientem registrováno pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 0 (nejhorší představitelná bolest, nejhorší představitelné nepohodlí, paže zcela nepoužitelná, v tomto pořadí) do 10 (žádná bolest, žádné nepohodlí způsobené ztuhlostí, normální funkce).
mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu) a 22. týdnem (16 týdnů po skončení programu)
Úhel a stupeň spasticity ramenních extenzorů, flexorů a pronátorů lokte, klinicky měřeno Tardieuovou modifikovanou stupnicí
Časové okno: v den 1 (den zahájení programu), 6. týden (konec programu) a 22. týden (16 týdnů po skončení programu)
Stupnice je klinickým měřítkem svalové spasticity pro použití u pacientů s neurologickými stavy. Spasticita se kvantifikuje posouzením reakce svalu na protažení aplikované při daných rychlostech.
v den 1 (den zahájení programu), 6. týden (konec programu) a 22. týden (16 týdnů po skončení programu)
Parézový úhel flexe ramene, extenze a supinace lokte;
Časové okno: v den 1 (den zahájení programu), 6. týden (konec programu) a 22. týden (16 týdnů po skončení programu)
Parézní úhel flexe ramene (maximální pasivní amplituda - maximální aktivní amplituda)
v den 1 (den zahájení programu), 6. týden (konec programu) a 22. týden (16 týdnů po skončení programu)
Kinematická data pohybů na základě záznamů robota
Časové okno: v den 1 (den zahájení programu), 6. týden (konec programu) a 22. týden (16 týdnů po skončení programu)
v den 1 (den zahájení programu), 6. týden (konec programu) a 22. týden (16 týdnů po skončení programu)
Maximální síla motoru měřená robotem abduktoru/aduktoru a flexorů/extenzorů ramene
Časové okno: v den 1 (den zahájení programu), 6. týden (konec programu) a 22. týden (16 týdnů po skončení programu)
v den 1 (den zahájení programu), 6. týden (konec programu) a 22. týden (16 týdnů po skončení programu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Les Trois Soleils

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A00632-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit