Роботизированная реабилитация верхней конечности после инсульта (ROBOASSIST)
9 февраля 2023 г. обновлено: Clinique Les Trois Soleils
Программа реабилитации с роботизированной помощью для улучшения двигательной активности и функционального использования верхней конечности при подострой гемипаретической болезни. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Гемипарез является наиболее частым двигательным расстройством после инсульта. У большинства пациентов функциональное использование паретичной верхней конечности не восстанавливается.
Использование роботизированной помощи обеспечивает интенсивную двигательную тренировку за счет большого количества повторяющихся движений, обычно ориентированных и интерактивных задач (задачи на указание, задачи по отслеживанию путей...). Было продемонстрировано, что эти функции имеют решающее значение для стимуляции пластичности мозга после повреждения головного мозга. Манипулятор InMotion Arm 2.0 работает с адаптивным алгоритмом, который предоставляет пациентам помощь по мере необходимости™ в режиме реального времени, предназначенную для повышения двигательной активности.
Гипотеза: в подострой фазе инсульта структурированная практика большого количества повторяющихся движений улучшит двигательную функцию верхней конечности по сравнению с обычной реабилитацией. Во-вторых, эта практика будет более эффективной в свободном активном режиме (без посторонней помощи), чем в активном вспомогательном режиме (Assistance-as-Needed™).
Ожидаемые вторичные преимущества: Субъективное впечатление от улучшения использования верхней конечности в повседневной деятельности и уменьшения спастических сокращений, затрагивающих мышцы-агонисты и антагонисты во время движений верхней конечности.
Цели: это рандомизированное контролируемое исследование оценит влияние структурированных программ повторения движений рук на функцию гемипаретической верхней конечности и моторный контроль в период от 4 до 10 недель после инсульта с использованием роботизированного устройства с помощью частичного замещения или без него. обычной реабилитационной помощи по сравнению с программой только обычной помощи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boissise-le-Roi, Франция, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
-
Créteil, Франция, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Инсультный гемипарез при одностороннем очаговом поражении от 4 до 10 недель на исходном уровне;
- Активное сгибание паретического плеча ≥15°;
- Средний балл по модифицированной шкале Frenchay
- Пациент согласился подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пассивное разгибание паретического локтя
- Пассивное разгибание паретического запястья
- Когнитивная дисфункция или прогрессирующее интеркуррентное заболевание, делающее невозможным эффективное общение или участие в исследовании;
- Инфекция, воспаление или комплекс регионарного болевого синдрома паретичной верхней конечности;
- Инъекция ботулотоксина в верхнюю конечность в возрасте до 3 месяцев;
- Пациент под защитой правосудия;
- Включение пациента в другое клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная реабилитация
5 сеансов в неделю по 1 часу трудотерапии
|
Традиционная реабилитация, проводимая эрготерапевтом, включающая растягивающие движения в субмаксимальной пассивной амплитуде, позы торможения (Бобат), активные усилия различной степени сложности, упражнения по направлению руки к цели с опорой на локоть или без нее и хватательные задания, адаптированные к способности паретичной верхней конечности.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Роботизированная реабилитация с ассистентом
5 сеансов в неделю по 1 часу реабилитации верхней конечности с 30 минутами обычной реабилитации и 30 минутами роботизированной реабилитации с ассистентом.
|
Традиционная реабилитация, проводимая эрготерапевтом, включающая растягивающие движения в субмаксимальной пассивной амплитуде, позы торможения (Бобат), активные усилия различной степени сложности, упражнения по направлению руки к цели с опорой на локоть или без нее и хватательные задания, адаптированные к способности паретичной верхней конечности.
Повторяющаяся работа большого количества целевых альтернативных движений с посторонней помощью или без нее.
Переход между с помощью и без посторонней помощи происходит в соответствии с эволюцией производительности, оцениваемой исследователем-терапевтом.
Обратите внимание, что продолжительность обучения в вспомогательном режиме должна быть не менее 3 недель, т.е. половина от общей продолжительности лечения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Безпомощная роботизированная реабилитация
5 сеансов в неделю по 1 часу реабилитации верхней конечности, включая 30 минут обычной реабилитации и 30 минут роботизированной реабилитации без посторонней помощи.
|
Традиционная реабилитация, проводимая эрготерапевтом, включающая растягивающие движения в субмаксимальной пассивной амплитуде, позы торможения (Бобат), активные усилия различной степени сложности, упражнения по направлению руки к цели с опорой на локоть или без нее и хватательные задания, адаптированные к способности паретичной верхней конечности.
Повторяющаяся работа большого количества целевых альтернативных движений с посторонней помощью или без нее.
Переход между с помощью и без посторонней помощи происходит в соответствии с эволюцией производительности, оцениваемой исследователем-терапевтом.
Обратите внимание, что продолжительность обучения в вспомогательном режиме должна быть не менее 3 недель, т.е. половина от общей продолжительности лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки функциональных показателей по модифицированной шкале Френчея
Временное ограничение: Между дореабилитационным состоянием в день начала программы (День 1) и состоянием в конце программы (Неделя 6)
|
Шкала измеряет активную функцию верхних конечностей при гемипарезе на основе 10 повседневных жизненных задач, каждая из которых оценивается по 10-балльной визуально-аналоговой шкале.
Шесть задач бимануальные и четыре мономануальные выполняются паретичной рукой.
Окончательный балл представляет собой среднее значение из 10 подбаллов (10 — наивысший балл).
|
Между дореабилитационным состоянием в день начала программы (День 1) и состоянием в конце программы (Неделя 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки функциональных показателей по модифицированной шкале Френчея
Временное ограничение: между Day1 (день начала программы) и Week22 (16 недель после окончания программы)
|
Шкала измеряет активную функцию верхних конечностей при гемипарезе на основе 10 повседневных жизненных задач, каждая из которых оценивается по 10-балльной визуально-аналоговой шкале.
Шесть задач бимануальные и четыре мономануальные выполняются паретичной рукой.
Окончательный балл представляет собой среднее значение из 10 подбаллов (10 — наивысший балл).
|
между Day1 (день начала программы) и Week22 (16 недель после окончания программы)
|
|
Изменение оценки двигательной активности по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: между Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week22 (через 16 недель после окончания программы)
|
Оценка Fugl-Meyer (FM) для оценки двигательных нарушений верхних конечностей; тест включает элементы, связанные с движениями плеча, локтя, предплечья (проксимальная часть руки), запястья и кисти (дистальная часть руки).
Сумма баллов варьируется от 0 до 66.
|
между Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week22 (через 16 недель после окончания программы)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки воспринимаемой функции по шкале оценки инвалидности (DAS)
Временное ограничение: между Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week22 (через 16 недель после окончания программы)
|
Шкала оценивает функциональную неспособность верхних конечностей у пациентов со спастичностью после инсульта.
Пациентов опрашивают для определения степени функционального нарушения по следующим 4 областям: гигиена, одевание, положение конечностей, боль. Шкала DAS использует 4-балльную оценочную шкалу в соответствии со следующими критериями: 0 (отсутствие инвалидности), 1 (легкая степень). инвалидность), 2 (умеренная инвалидность) и 3 (тяжелая инвалидность).
|
между Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week22 (через 16 недель после окончания программы)
|
|
Изменение оценки воспринимаемой функции по Глобальной субъективной самооценке (GSSA)
Временное ограничение: между Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week22 (через 16 недель после окончания программы)
|
Пациенту были заданы три вопроса, касающиеся боли, дискомфорта, вызванного тугоподвижностью, и активной функции.
Каждая оценка регистрировалась пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 (самая сильная боль, которую можно представить, самый сильный дискомфорт, рука полностью бесполезна, соответственно) до 10 (отсутствие боли, отсутствие дискомфорта, вызванного скованностью, нормальная функция, соответственно).
|
между Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week22 (через 16 недель после окончания программы)
|
|
Угол и степень спастичности разгибателей, сгибателей и пронаторов плечевого сустава, клинически измеренные по модифицированной шкале Тардье.
Временное ограничение: в Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week22 (через 16 недель после окончания программы)
|
Шкала представляет собой клиническую меру мышечной спастичности для использования у пациентов с неврологическими заболеваниями.
Спастичность определяется количественно путем оценки реакции мышц на растяжение при заданных скоростях.
|
в Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week22 (через 16 недель после окончания программы)
|
|
Парез угла сгибания, разгибания и супинации плеча в локтевом суставе;
Временное ограничение: в Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week22 (через 16 недель после окончания программы)
|
Угол пареза сгибания плеча (максимальная пассивная амплитуда - максимальная активная амплитуда)
|
в Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week22 (через 16 недель после окончания программы)
|
|
Кинематические данные перемещений по записям робота
Временное ограничение: в Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week22 (через 16 недель после окончания программы)
|
в Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week22 (через 16 недель после окончания программы)
|
|
|
Максимальная двигательная сила, измеренная роботом похитителя/аддуктора и сгибателей/разгибателей плеча
Временное ограничение: в Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week22 (через 16 недель после окончания программы)
|
в Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week22 (через 16 недель после окончания программы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A00632-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .