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3混合他汀、三联抗生素和辛伐他汀治疗乳磨牙

2018年6月30日 更新者:Dina El Kharadly、Cairo University

3Mixstatin 与三抗生素混合物和辛伐他汀治疗乳磨牙炎性根吸收的比较临床和放射学研究一项随机临床试验

本研究的目的是确定在具有牙源性感染体征和症状的乳磨牙上进行的牙髓治疗的成功率是否会通过单独使用辛伐他汀、单独使用三抗生素混合物或单独使用三抗生素混合物或当与 3Mixstatin 组合在一起时,作为根填充材料中的一种成分。

研究概览

详细说明

临床情况通常会出现在放射照相检查下的乳牙显示牙根间或根尖周牙根吸收、冠状三分之一牙根穿孔和/或由于感染或炎症状况导致的骨支持丧失。 病理性牙根吸收是乳牙列过早脱落的最常见原因。 其原因可能是未分化的间充质细胞含量高,这可能会响应龋齿过程或盖髓材料而产生破牙细胞,从而导致炎症反应加剧,从而导致乳牙的内部吸收。 利用丰富的未分化间充质细胞来再生剩余的牙齿组织是有意义的。

抗生素混合物作为根管内药物

近年来,新泻大学牙科学院的龋病学研究组开发了使用抗菌药物混合物进行消毒的病变灭菌和组织修复 (LSTR) 疗法的概念。 如果对病变进行消毒,则有望修复受损组织。 该程序使用三种抗菌药物(3Mix MP)的混合物作为根管药物,以消除牙髓病灶中残留的细菌。 该药物由甲硝唑、环丙沙星和米诺环素组成,以聚乙二醇(M)为软膏基质,以丙二醇(P)为载体,单独使用这些药物均不能完全杀灭细菌。 然而,结合使用,这些药物能够始终如一地对所有样本进行消毒。

尽管牙髓病学中的局部抗生素药物治疗具有许多优点,但这种模式也有一些缺点,包括细菌耐药菌株的产生。 这是一个主要问题,可能导致耐药基因从抗生素耐药微生物转移到抗生素敏感微生物。 其他缺点包括血管生成的过敏反应抑制,以及牙齿染色或变色,特别是米诺环素。 更重要的是,虽然病灶杀菌和组织修复(LSTR)疗法的理念是提供高效和可预测的消毒,通过局部层面的3 Mix,提供适合组织愈合的环境,但它本身并没有任何抗炎或再生潜力。 他汀类药物可能提供这两个好处。

比较药物的选择 他汀类药物是 HMG-CoA(3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A)的结构类似物。 这些药物是治疗高脂血症的一线药物,由于在世界范围内长期使用,已被公认为是一种安全且价格低廉的药物。 此外,他汀类药物具有多种作用,包括抗炎、诱导血管生成和改善血管内皮细胞功能。 他汀类药物的另一个有趣且重要的功能是它对骨形成的影响。 据报道,几种他汀类药物如辛伐他汀和洛伐他汀在体外和体内研究中对骨代谢具有合成代谢作用。 它们通过诱导 BMP-2 和骨钙素促进非矿化成骨细胞的矿化。 局部应用辛伐他汀凝胶已显示可刺激牙槽骨缺损的再生,他汀类药物具有抗炎作用。 它们通过减少白细胞介素 6 和白细胞介素 8 的产生来发挥作用,还可以改善成牙本质细胞的功能,从而改善牙本质的形成。

3 混合他汀作为根管内药物

通常,不同的化学品或药物混合在鸡尾酒中,试图通过一次应用产生多种效果。

Aminabadi 等人结合上述技术,将辛伐他汀粉末加入三联抗生素(3Mix)中,提出了术语“3Mixtatin”(3Mix 和辛伐他汀的首字母缩写),旨在抑制细菌、预防牙髓炎症和牙髓炎症。诱导硬组织形成。 他的研究人群涉及预后不良的乳磨牙,伴有晚期牙根吸收和/或牙髓底穿孔。

与 MTA 相比,在 24 个月的研究期间,3Mixtatin 治疗后的影像学和临床愈合更成功,临床和影像学的成功率为 96.8%。 3Mixstatin 是一种以前未研究过的组合,它可以保存乳牙,而根据现行指南,这些乳牙需要拔除。 它可能会导致未来乳牙治疗的范式转变。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

病人:

  1. 没有可能禁忌牙髓治疗的全身性疾病病史的年轻合作患者
  2. 年龄范围 4-6 岁。
  3. 患者至少有一颗可修复的乳磨牙,表现出牙源性感染伴炎性牙根吸收的体征和症状,需要进行牙髓切除术,
  4. 患者的父母愿意参与这项研究,并且能够遵循病例选择的临床和放射学标准 不可逆牙髓炎的体征和症状以及由于感染或炎症状况可能导致的根间或根尖周吸收使牙齿无望并指示拔除

临床标准(包括):

  1. 自发性疼痛
  2. 口内脓肿
  3. 口腔外脓肿
  4. 温柔的打击乐
  5. 除与剥落相关的活动外,存在异常活动

射线照相标准包括:

1. 分叉区域的射线可透性 2. 由于感染或炎症情况,根尖周吸收或过度骨破坏和/或根冠三分之一处穿孔。

-

排除标准:

  • 全身性疾病患者 2.不能参加随访的患者。 3. 不可修复的乳磨牙 4. 显示恒牙囊病理的乳磨牙

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:三联抗生素膏
乳磨牙的牙髓切除术,三联抗生素混合物用作封闭材料,与聚乙二醇和聚乙二醇以及少量氧化锌粉末混合以获得可使用的、射线不透明的混合物
从乳磨牙中完全摘除受感染的牙髓。 在仪器和大量灌洗之后,根管内充满了其中一种。在仪器和大量灌洗之后,根管中充满了混合了载体 (MP) 作为封闭材料的三重抗生素混合物
实验性的:3混合他汀
用于乳磨牙的牙髓切除术,3 Mixstatin(辛伐他汀和三联抗生素混合物的混合物)用作封闭材料,与聚乙二醇和聚乙二醇以及少量氧化锌粉末混合以获得可行的,无线电不透明的混合物
从乳磨牙中完全摘除受感染的牙髓。 在仪器和大量灌洗之后,根管被填充其中一种。在仪器和大量灌洗之后,根管充满了 3mixstatin(三联抗生素混合物 + 辛伐他汀)作为封闭材料,混合了载体(MP)作为封闭材料
实验性的:辛伐他汀
乳磨牙的牙髓切除术,使用辛伐他汀作为封闭材料,与聚乙二醇和聚乙二醇以及少量氧化锌粉末混合以获得可操作的、射线不透明的混合物
从乳磨牙中完全摘除受感染的牙髓。 在仪器化和大量冲洗后,根管内填充辛伐他汀与载体 (MP) 混合作为封闭材料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体成功率(百分比)
大体时间:12个月

对于每个组

12 个月时显示成功标准的案例数 / 案例总数 x 100

在跟进期结束时,如果案例符合以下所有标准,则认为案例成功:

  • 叩诊无压痛
  • 无异常活动
  • 没有肿胀和瘘管
  • 分叉射线可透性缺失或降低
  • 根部射线可透性缺失或降低
  • 没有内部/外部牙根吸收或其他病理变化

如果在第 3、6 或 12 个月临床失败,则认为这些病例完全(总体)失败;或者当他们在 12 个月的随访中放射照相失败时。

否则,他们将被视为成功。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感兴趣区域 ROI 中的骨密度变化
大体时间:12个月
测量方式:Digora图像分析软件即 Digora for windows 软件 DFW 测量单位:使用从全黑 (0) 到全白 (255) 的 8 位标度的相对像素值
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sherif B El Tawil, DDS、Cairo University
  • 研究主任:Dina El Beshlawy、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月30日

首次发布 (实际的)

2018年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月30日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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