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3Mixstatin, mezcla de triantibióticos y simvastatina en el tratamiento de molares primarios

30 de junio de 2018 actualizado por: Dina El Kharadly, Cairo University

Un estudio clínico y radiográfico comparativo de 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix y Simvastatin en el tratamiento de molares primarios con reabsorción radicular inflamatoria Un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es determinar si la tasa de éxito de la terapia pulpar realizada en molares primarios con signos y síntomas de infección odontogénica que pueden hacer que estén indicados para la extracción mejorará con el uso de Simvastatin solo, Tri-Antibiotic Mix solo o cuando se combina con 3Mixstatin como componente del material de obturación radicular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A menudo se presenta una situación clínica en la que los dientes primarios bajo examen radiográfico muestran reabsorción radicular periapical o interradicular, perforación del tercio coronal de las raíces y/o pérdida de soporte óseo como resultado de condiciones infecciosas o inflamatorias. La reabsorción radicular patológica es la causa más común de pérdida prematura de dientes en la dentición temporal. La razón de ello puede ser el alto contenido de células mesenquimatosas indiferenciadas, que pueden dar lugar a células odontoclásticas en respuesta al proceso de caries o a los materiales de recubrimiento pulpar, lo que da como resultado una respuesta inflamatoria exagerada y, en consecuencia, una reabsorción interna en los dientes primarios. Tendría sentido utilizar el rico suministro de células mesenquimales indiferenciadas para la regeneración de los tejidos dentales restantes.

Mezcla de antibióticos como medicamento intracanal

En los últimos años, la Unidad de Investigación de Cariología de la Facultad de Odontología de la Universidad de Niigata ha desarrollado el concepto de terapia de esterilización de lesiones y reparación de tejidos (LSTR) que emplea una mezcla de fármacos antibacterianos para la desinfección. Se puede esperar la reparación de los tejidos dañados si se desinfectan las lesiones. Este procedimiento utiliza una mezcla de tres fármacos antibacterianos (3Mix MP) como medicamento del conducto radicular para eliminar las bacterias restantes en las lesiones endodónticas. El medicamento consta de metronidazol, ciprofloxacina y minociclina, con macrogol (M) como base de la pomada y propilenglicol (P) como vehículo. Ninguno de estos fármacos resultó en la eliminación completa de la bacteria. Sin embargo, en combinación, estos medicamentos fueron capaces de esterilizar consistentemente todas las muestras.

Aunque un medicamento antibiótico local en endodoncia ofrece muchas ventajas, este modo tiene algunos inconvenientes, incluido el desarrollo de cepas bacterianas resistentes. Esa es una preocupación importante y puede conducir a la transferencia de genes de resistencia de microorganismos resistentes a los antibióticos a microorganismos sensibles a los antibióticos. Otros inconvenientes incluyen reacciones alérgicas, inhibición de la angiogénesis y tinción o decoloración de los dientes, particularmente con Minociclina. Más importante aún es que, aunque el concepto de la terapia de esterilización de lesiones y reparación de tejidos (LSTR) es que proporciona una desinfección eficiente y predecible, a través de 3 Mix a nivel local y proporciona el entorno adecuado para que los tejidos cicatricen, en sí mismo no tiene ningún potencial antiinflamatorio ni regenerativo. Las estatinas pueden proporcionar estos dos beneficios.

Elección del comparador Las estatinas son análogos estructurales de la HMG-CoA (3hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A). Estos medicamentos son la primera línea para la hiperlipidemia y se ha reconocido que son medicamentos seguros y de bajo precio como resultado de su uso prolongado en todo el mundo. Además, las estatinas tienen múltiples funciones que incluyen la antiinflamación, la inducción de la angiogénesis y la mejora de la función de las células endoteliales vasculares. Otra función interesante e importante de las estatinas es su efecto sobre la formación de hueso. Se ha informado que varias estatinas como la simvastatina y la lovastatina tienen efectos anabólicos sobre el metabolismo óseo en estudios in vitro e in vivo. Promueven la mineralización en osteoblastos no mineralizados a través de la inducción de BMP-2 y osteocalcina. Se ha demostrado que la aplicación local de gel de simvastatina estimula la regeneración de los defectos óseos alveolares. Las estatinas tienen un efecto antiinflamatorio. Actúan disminuyendo la producción de interleucina-6 e interleucina-8 y también pueden mejorar la función de los odontoblastos, por lo tanto, la formación de dentina.

3 Mixstatin como medicamento intracanal

A menudo, diferentes productos químicos o fármacos se combinan en un cóctel en un intento de provocar una variedad de efectos con una sola aplicación.

Aminabadi et al combinaron las técnicas antes mencionadas agregando polvo de simvastatina a la mezcla de triantibióticos (3Mix) y propusieron el término "3Mixtatin", (acrónimo de 3Mix y simvastatina) con el objetivo de suprimir bacterias, prevenir la inflamación de la pulpa y induciendo la formación de tejido duro. Su población de estudio involucró molares primarios de mal pronóstico con reabsorción radicular avanzada y/o perforación del piso pulpar.

En comparación con MTA, la cicatrización radiográfica y clínica se produjo con más éxito después del tratamiento con 3Mixtatin en un período de estudio de 24 meses, con una tasa de éxito del 96,8 % tanto clínica como radiográficamente. 3Mixstatin, una combinación no estudiada previamente que se aplicó, condujo a la conservación de los dientes primarios que, de lo contrario, estaban indicados para la extracción de acuerdo con las pautas actuales. Puede conducir a un cambio de paradigma en el tratamiento de los dientes primarios en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  1. Pacientes jóvenes que cooperan sin antecedentes de enfermedad sistémica que pueda contraindicar la terapia pulpar
  2. Rango de edad 4-6 años.
  3. El paciente tiene al menos un molar primario restaurable que muestra signos y síntomas de infección odontogénica con reabsorción radicular inflamatoria y requiere pulpectomía.
  4. Los padres del paciente están dispuestos a participar en este estudio y podrán seguir los Criterios clínicos y radiográficos para la selección de casos Signos y síntomas de pulpitis irreversible, así como reabsorción radicular periapical o interradicular como resultado de condiciones infecciosas o inflamatorias que pueden dejar el diente sin esperanza e indicado para la extracción

Criterios clínicos (incluyen):

  1. Dolor espontáneo
  2. Absceso intraoral
  3. Absceso extraoral
  4. Tierno a la percusión
  5. Presencia de movilidad anormal diferente a la asociada con la exfoliación

Los criterios radiográficos incluyen:

1. Radiolucencia en el área de la furcación 2. Reabsorción radicular periapical o destrucción ósea excesiva y/o perforación en el tercio coronal de las raíces como resultado de condiciones infecciosas o inflamatorias.

-

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad sistémica 2. Pacientes que no pueden asistir a seguimiento. 3. Molares temporales que no se pueden restaurar 4. Molares temporales que presentan patología del folículo del diente permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pasta triple antibiótica
Pulpectomía para molares primarios, se utiliza una mezcla de triple antibiótico como material de obturación mezclado con Macrogol y polietilenglicol y una pequeña cantidad de polvo de óxido de zinc para obtener una mezcla radiopaca trabajable.
extirpación completa de la pulpa infectada de los molares primarios. Después de la instrumentación y abundante irrigación, los conductos radiculares se rellenan con uno de. Después de la instrumentación y copiosa irrigación, los conductos radiculares se rellenan con una mezcla triple de antibióticos mezclados con un Carrier (MP) como material de obturación.
Experimental: 3mixstatin
Pulpectomía para molares primarios, 3 Mixstatin (mezcla de simvastatina y mezcla de triple antibiótico) se usa como material de obturación mezclado con Macrogol y polietilenglicol y una pequeña cantidad de polvo de óxido de zinc para obtener una mezcla radiopaca viable
extirpación completa de la pulpa infectada de los molares primarios. Después de la instrumentación y la irrigación copiosa, los conductos radiculares se rellenan con uno de. Después de la instrumentación y la irrigación copiosa, los conductos radiculares se rellenan con 3mixstatin (mezcla triple de antibióticos + simvastatina) como material de obturación mezclado con un Carrier (MP) como material de obturación
Experimental: simvastatina
Pulpectomía para molares primarios, la simvastatina se utiliza como material de obturación mezclado con macrogol y polietilenglicol y una pequeña cantidad de polvo de óxido de zinc para obtener una mezcla radiopaca trabajable.
extirpación completa de la pulpa infectada de los molares primarios. Después de la instrumentación y abundante irrigación, los conductos radiculares se llenan con simvastatina mezclada con un Carrier (MP) como material de obturación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito total (como porcentaje)
Periodo de tiempo: 12 meses

para cada grupo

Número de casos con criterio de éxito a los 12 meses / Número total de casos x 100

Al final del período de seguimiento, los casos se consideran exitosos si exhibieron TODOS los siguientes criterios:

  • Ausencia de sensibilidad a la percusión.
  • Sin movilidad anormal
  • Ausencia de hinchazón y fístula.
  • Ausencia o disminución de radiotransparencia de furcación
  • Ausencia o disminución de la radiotransparencia radicular
  • Ausencia de reabsorción radicular interna/externa u otros cambios patológicos

Los casos se consideraron como fracasos totales (globales) si fracasaron clínicamente a los 3, 6 o 12 meses; o cuando fracasaron radiográficamente a los 12 meses de seguimiento.

De lo contrario, se considerarán como un éxito.

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la densidad ósea en el ROI de la región de interés
Periodo de tiempo: 12 meses
medido por el software de análisis de imágenes :Digora, es decir, Unidad de medición DFW del software Digora para Windows: valores de píxeles relativos utilizando una escala de 8 bits desde negro completo (0) hasta blanco completo (255)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
  • Director de estudio: Dina El Beshlawy, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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