- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03585751
3Mixstatin, mezcla de triantibióticos y simvastatina en el tratamiento de molares primarios
Un estudio clínico y radiográfico comparativo de 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix y Simvastatin en el tratamiento de molares primarios con reabsorción radicular inflamatoria Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A menudo se presenta una situación clínica en la que los dientes primarios bajo examen radiográfico muestran reabsorción radicular periapical o interradicular, perforación del tercio coronal de las raíces y/o pérdida de soporte óseo como resultado de condiciones infecciosas o inflamatorias. La reabsorción radicular patológica es la causa más común de pérdida prematura de dientes en la dentición temporal. La razón de ello puede ser el alto contenido de células mesenquimatosas indiferenciadas, que pueden dar lugar a células odontoclásticas en respuesta al proceso de caries o a los materiales de recubrimiento pulpar, lo que da como resultado una respuesta inflamatoria exagerada y, en consecuencia, una reabsorción interna en los dientes primarios. Tendría sentido utilizar el rico suministro de células mesenquimales indiferenciadas para la regeneración de los tejidos dentales restantes.
Mezcla de antibióticos como medicamento intracanal
En los últimos años, la Unidad de Investigación de Cariología de la Facultad de Odontología de la Universidad de Niigata ha desarrollado el concepto de terapia de esterilización de lesiones y reparación de tejidos (LSTR) que emplea una mezcla de fármacos antibacterianos para la desinfección. Se puede esperar la reparación de los tejidos dañados si se desinfectan las lesiones. Este procedimiento utiliza una mezcla de tres fármacos antibacterianos (3Mix MP) como medicamento del conducto radicular para eliminar las bacterias restantes en las lesiones endodónticas. El medicamento consta de metronidazol, ciprofloxacina y minociclina, con macrogol (M) como base de la pomada y propilenglicol (P) como vehículo. Ninguno de estos fármacos resultó en la eliminación completa de la bacteria. Sin embargo, en combinación, estos medicamentos fueron capaces de esterilizar consistentemente todas las muestras.
Aunque un medicamento antibiótico local en endodoncia ofrece muchas ventajas, este modo tiene algunos inconvenientes, incluido el desarrollo de cepas bacterianas resistentes. Esa es una preocupación importante y puede conducir a la transferencia de genes de resistencia de microorganismos resistentes a los antibióticos a microorganismos sensibles a los antibióticos. Otros inconvenientes incluyen reacciones alérgicas, inhibición de la angiogénesis y tinción o decoloración de los dientes, particularmente con Minociclina. Más importante aún es que, aunque el concepto de la terapia de esterilización de lesiones y reparación de tejidos (LSTR) es que proporciona una desinfección eficiente y predecible, a través de 3 Mix a nivel local y proporciona el entorno adecuado para que los tejidos cicatricen, en sí mismo no tiene ningún potencial antiinflamatorio ni regenerativo. Las estatinas pueden proporcionar estos dos beneficios.
Elección del comparador Las estatinas son análogos estructurales de la HMG-CoA (3hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A). Estos medicamentos son la primera línea para la hiperlipidemia y se ha reconocido que son medicamentos seguros y de bajo precio como resultado de su uso prolongado en todo el mundo. Además, las estatinas tienen múltiples funciones que incluyen la antiinflamación, la inducción de la angiogénesis y la mejora de la función de las células endoteliales vasculares. Otra función interesante e importante de las estatinas es su efecto sobre la formación de hueso. Se ha informado que varias estatinas como la simvastatina y la lovastatina tienen efectos anabólicos sobre el metabolismo óseo en estudios in vitro e in vivo. Promueven la mineralización en osteoblastos no mineralizados a través de la inducción de BMP-2 y osteocalcina. Se ha demostrado que la aplicación local de gel de simvastatina estimula la regeneración de los defectos óseos alveolares. Las estatinas tienen un efecto antiinflamatorio. Actúan disminuyendo la producción de interleucina-6 e interleucina-8 y también pueden mejorar la función de los odontoblastos, por lo tanto, la formación de dentina.
3 Mixstatin como medicamento intracanal
A menudo, diferentes productos químicos o fármacos se combinan en un cóctel en un intento de provocar una variedad de efectos con una sola aplicación.
Aminabadi et al combinaron las técnicas antes mencionadas agregando polvo de simvastatina a la mezcla de triantibióticos (3Mix) y propusieron el término "3Mixtatin", (acrónimo de 3Mix y simvastatina) con el objetivo de suprimir bacterias, prevenir la inflamación de la pulpa y induciendo la formación de tejido duro. Su población de estudio involucró molares primarios de mal pronóstico con reabsorción radicular avanzada y/o perforación del piso pulpar.
En comparación con MTA, la cicatrización radiográfica y clínica se produjo con más éxito después del tratamiento con 3Mixtatin en un período de estudio de 24 meses, con una tasa de éxito del 96,8 % tanto clínica como radiográficamente. 3Mixstatin, una combinación no estudiada previamente que se aplicó, condujo a la conservación de los dientes primarios que, de lo contrario, estaban indicados para la extracción de acuerdo con las pautas actuales. Puede conducir a un cambio de paradigma en el tratamiento de los dientes primarios en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Pacientes jóvenes que cooperan sin antecedentes de enfermedad sistémica que pueda contraindicar la terapia pulpar
- Rango de edad 4-6 años.
- El paciente tiene al menos un molar primario restaurable que muestra signos y síntomas de infección odontogénica con reabsorción radicular inflamatoria y requiere pulpectomía.
- Los padres del paciente están dispuestos a participar en este estudio y podrán seguir los Criterios clínicos y radiográficos para la selección de casos Signos y síntomas de pulpitis irreversible, así como reabsorción radicular periapical o interradicular como resultado de condiciones infecciosas o inflamatorias que pueden dejar el diente sin esperanza e indicado para la extracción
Criterios clínicos (incluyen):
- Dolor espontáneo
- Absceso intraoral
- Absceso extraoral
- Tierno a la percusión
- Presencia de movilidad anormal diferente a la asociada con la exfoliación
Los criterios radiográficos incluyen:
1. Radiolucencia en el área de la furcación 2. Reabsorción radicular periapical o destrucción ósea excesiva y/o perforación en el tercio coronal de las raíces como resultado de condiciones infecciosas o inflamatorias.
-
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad sistémica 2. Pacientes que no pueden asistir a seguimiento. 3. Molares temporales que no se pueden restaurar 4. Molares temporales que presentan patología del folículo del diente permanente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pasta triple antibiótica
Pulpectomía para molares primarios, se utiliza una mezcla de triple antibiótico como material de obturación mezclado con Macrogol y polietilenglicol y una pequeña cantidad de polvo de óxido de zinc para obtener una mezcla radiopaca trabajable.
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extirpación completa de la pulpa infectada de los molares primarios.
Después de la instrumentación y abundante irrigación, los conductos radiculares se rellenan con uno de. Después de la instrumentación y copiosa irrigación, los conductos radiculares se rellenan con una mezcla triple de antibióticos mezclados con un Carrier (MP) como material de obturación.
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Experimental: 3mixstatin
Pulpectomía para molares primarios, 3 Mixstatin (mezcla de simvastatina y mezcla de triple antibiótico) se usa como material de obturación mezclado con Macrogol y polietilenglicol y una pequeña cantidad de polvo de óxido de zinc para obtener una mezcla radiopaca viable
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extirpación completa de la pulpa infectada de los molares primarios.
Después de la instrumentación y la irrigación copiosa, los conductos radiculares se rellenan con uno de. Después de la instrumentación y la irrigación copiosa, los conductos radiculares se rellenan con 3mixstatin (mezcla triple de antibióticos + simvastatina) como material de obturación mezclado con un Carrier (MP) como material de obturación
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Experimental: simvastatina
Pulpectomía para molares primarios, la simvastatina se utiliza como material de obturación mezclado con macrogol y polietilenglicol y una pequeña cantidad de polvo de óxido de zinc para obtener una mezcla radiopaca trabajable.
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extirpación completa de la pulpa infectada de los molares primarios.
Después de la instrumentación y abundante irrigación, los conductos radiculares se llenan con simvastatina mezclada con un Carrier (MP) como material de obturación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito total (como porcentaje)
Periodo de tiempo: 12 meses
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para cada grupo Número de casos con criterio de éxito a los 12 meses / Número total de casos x 100 Al final del período de seguimiento, los casos se consideran exitosos si exhibieron TODOS los siguientes criterios:
Los casos se consideraron como fracasos totales (globales) si fracasaron clínicamente a los 3, 6 o 12 meses; o cuando fracasaron radiográficamente a los 12 meses de seguimiento. De lo contrario, se considerarán como un éxito. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la densidad ósea en el ROI de la región de interés
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido por el software de análisis de imágenes :Digora, es decir,
Unidad de medición DFW del software Digora para Windows: valores de píxeles relativos utilizando una escala de 8 bits desde negro completo (0) hasta blanco completo (255)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
- Director de estudio: Dina El Beshlawy, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
- Sakoda K, Yamamoto M, Negishi Y, Liao JK, Node K, Izumi Y. Simvastatin decreases IL-6 and IL-8 production in epithelial cells. J Dent Res. 2006 Jun;85(6):520-3. doi: 10.1177/154405910608500608.
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
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- Doneria D, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Keshav K, Uppal A. In Search of a Novel Substitute: Clinical and Radiological Success of Lesion Sterilization and Tissue Repair with Modified 3Mix-MP Antibiotic Paste and Conventional Pulpectomy for Primary Molars with Pulp Involvement with 18 Months Follow-up. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):514-521. doi: 10.4103/ccd.ccd_47_17.
- Nakornchai S, Banditsing P, Visetratana N. Clinical evaluation of 3Mix and Vitapex as treatment options for pulpally involved primary molars. Int J Paediatr Dent. 2010 May;20(3):214-21. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01044.x.
- Okamoto Y, Sonoyama W, Ono M, Akiyama K, Fujisawa T, Oshima M, Tsuchimoto Y, Matsuka Y, Yasuda T, Shi S, Kuboki T. Simvastatin induces the odontogenic differentiation of human dental pulp stem cells in vitro and in vivo. J Endod. 2009 Mar;35(3):367-72. doi: 10.1016/j.joen.2008.11.024.
- Seto H, Ohba H, Tokunaga K, Hama H, Horibe M, Nagata T. Topical administration of simvastatin recovers alveolar bone loss in rats. J Periodontal Res. 2008 Jun;43(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.01024.x.
- Chen S, Yang JY, Zhang SY, Feng L, Ren J. Effects of simvastatin gel on bone regeneration in alveolar defects in miniature pigs. Chin Med J (Engl). 2011 Dec;124(23):3953-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3Mixstatin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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