Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatin til behandling af primære kindtænder

30. juni 2018 opdateret af: Dina El Kharadly, Cairo University

En sammenlignende klinisk og radiografisk undersøgelse af 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix og Simvastatin i behandlingen af ​​primære molarer med inflammatorisk rodresorption Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om succesraten for pulpterapi undergået på primære kindtænder med tegn og symptomer på odontogen infektion, som kan gøre dem indiceret til ekstraktion, vil forbedres med brugen af ​​Simvastatin alene, Tri-Antibiotic Mix alene eller når i kombination sammen 3Mixstatin som en komponent i rodfyldningsmaterialet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En klinisk situation vil ofte opstå, hvor primære tænder under røntgenundersøgelse viser interradikulær eller periapikal rodresorption, perforering af koronal tredjedel af rødder og/eller tab af knoglestøtte som følge af infektions- eller inflammatoriske tilstande. Patologisk rodresorption er den mest almindelige årsag til for tidligt tandtab i primær tandsæt. Årsagen hertil kan være det høje indhold af udifferentierede mesenkymale celler, som kan give anledning til odontoklastiske celler som reaktion på enten cariesprocessen eller de pulp-capping materialer, hvilket resulterer i den overdrevne inflammatoriske respons og dermed intern resorption i primære tænder. Det ville give mening at udnytte den rige forsyning af udifferentierede mesenkymale celler til regenerering af resterende tandvæv.

Antibiotikumblanding som et intracanalt medikament

I de seneste år har Cariology Research Unit ved Niigata University School of Dentistry udviklet konceptet med læsionssterilisering og vævsreparation (LSTR), der anvendte en blanding af antibakterielle lægemidler til desinfektion. Reparation af beskadiget væv kan forventes, hvis læsioner desinficeres. Denne procedure bruger en blanding af tre antibakterielle lægemidler (3Mix MP) som et rodbehandlingslægemiddel for at eliminere de resterende bakterier i endodontiske læsioner. Lægemidlet består af metronidazol, ciprofloxacin og minocyclin - med makrogol (M) som salvebase og propylenglycol (P) som bærer alene, ingen af ​​disse lægemidler resulterede i fuldstændig eliminering af bakterierne. Men i kombination var disse lægemidler i stand til konsekvent at sterilisere alle prøver.

Selvom en lokal antibiotisk medicin i endodonti giver mange fordele, har denne tilstand nogle ulemper, herunder udvikling af bakterielle resistente stammer. Det er en stor bekymring og kan føre til overførsel af resistensgener fra antibiotika-resistente til antibiotika-modtagelige mikroorganismer. Andre ulemper omfatter allergiske reaktioner, hæmning af angiogenese og tandfarvning eller misfarvning, især med Minocyclin. Endnu vigtigere er, at selvom konceptet med læsionssterilisering og vævsreparation (LSTR) terapi er, at det giver en effektiv og forudsigelig desinfektion gennem 3 Mix på lokalt plan og giver det passende miljø for væv at hele, så har det ikke i sig selv ethvert antiinflammatorisk eller regenerativt potentiale. Statiner kan give disse to fordele.

Valg af komparator Statiner er strukturelle analoger af HMG-CoA (3hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A). Disse lægemidler er den første linje til hyperlipidæmi, og det er blevet anerkendt for at være et sikkert og billigt lægemiddel som et resultat af dets verdensomspændende langvarige brug. Desuden har statiner flere funktioner, herunder anti-inflammation, induktion af angiogenese og forbedring af den vaskulære endotelcellefunktion. En anden interessant og vigtig funktion af statin er dets virkning på knogledannelsen. Det er blevet rapporteret, at adskillige statiner såsom simvastatin og lovastatin har anabolske virkninger på knoglemetabolisme ved in vitro og in vivo undersøgelser. De fremmer mineralisering i ikke-mineraliserende osteoblaster gennem induktion af BMP-2 og osteocalcin. Lokal påføring af simvastatingel har vist sig at stimulere regenereringen af ​​alveolære knogledefekter Statiner har en antiinflammatorisk effekt. De virker ved at nedsætte produktionen af ​​interleukin-6 og interleukin-8 og kan også forbedre funktionen af ​​odontoblaster og dermed dentindannelse.

3 Mixstatin som et intracanalt medikament

Ofte kombineres forskellige kemikalier eller stoffer i en cocktail i et forsøg på at fremkalde forskellige effekter med en enkelt applikation.

Aminabadi et al kombinerede de ovennævnte teknikker ved at tilføje simvastatinpulver til tri-antibiotikablandingen (3Mix) og foreslog udtrykket "3Mixtatin", (et akronym af 3Mix og simvastatin) med det formål at undertrykke bakterier, forhindre inflammation i pulpen og inducerer dannelse af hårdt væv. Hans undersøgelsespopulation involverede primære kindtænder med dårlig prognose med fremskreden rodresorption og/eller perforering af pulpagulvet.

Sammenlignet med MTA forekom radiografisk og klinisk heling mere vellykket efter 3Mixtatin-behandling inden for en 24-måneders undersøgelsesperiode, 96,8 % succesrate både klinisk og radiografisk. 3Mixstatin, en tidligere ustuderet kombination, blev anvendt, førte til konservering af de primære tænder, der ellers var indiceret til ekstraktion i henhold til gældende retningslinjer. Det kan føre til et paradigmeskifte i behandlingen af ​​primære tænder i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  1. Unge samarbejdsvillige patienter uden en historie med systemisk sygdom, der kan kontraindicere pulpabehandling
  2. Aldersgruppe 4-6 år.
  3. Patienten har mindst én genoprettelig primær molar, der udviser tegn og symptomer på odontogen infektion med inflammatorisk rodresorption og kræver pulpektomi,
  4. Patientens forældre er villige til at deltage i denne undersøgelse og vil være i stand til at følge op på kliniske og radiografiske kriterier for udvælgelse af tilfælde Tegn og symptomer på irreversibel pulpitis samt interradikulær eller periapikal rodresorption som følge af infektions- eller inflammatoriske tilstande, der kan gøre tanden håbløs og indiceret til udtrækning

Kliniske kriterier (omfatter):

  1. Spontan smerte
  2. Intraoral byld
  3. Ekstra oral byld
  4. Øm til percussion
  5. Tilstedeværelse af unormal mobilitet ud over den, der er forbundet med eksfoliering

Radiografiske kriterier omfatter:

1. Radiolucens i furkationsområdet 2. Periapikal rodresorption eller overdreven knogledestruktion og/eller perforering i koronal tredjedel af rødder som følge af infektions- eller inflammatoriske tilstande.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemisk sygdom 2. Patienter, der ikke kan møde op til opfølgning. 3. Primære kindtænder, der ikke kan genoprettes 4. Primære kindtænder, der udviser patologi af permanent tandfollikel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tredobbelt antibiotikapasta
Pulpektomi til primære kindtænder, tredobbelt antibiotikablanding bruges som obturerende materiale blandet med makrogol og polyethylenglycol og en lille mængde zinkoxidpulver for at opnå en brugbar, radiougennemsigtig blanding
fuldstændig ekstirpation af inficeret pulp fra primære kindtænder. Efter instrumentering og rigelig vanding fyldes rodkanalerne med en af ​​. Efter instrumentering og rigelig vanding fyldes rodkanalerne med en tredobbelt antibiotikablanding blandet med en Carrier (MP) som et obturerende materiale
Eksperimentel: 3mixstatin
Pulpektomi for primære kindtænder, 3 Mixstatin (blanding af simvastatin og tredobbelt antibiotikablanding) bruges som obturerende materiale blandet med makrogol og polyethylenglycol og en lille mængde zinkoxidpulver for at opnå en brugbar, radiougennemsigtig blanding
fuldstændig ekstirpation af inficeret pulp fra primære kindtænder. Efter instrumentering og rigelig irrigation fyldes rodkanalerne med en af ​​. Efter instrumentering og rigelig irrigation fyldes rodkanalerne med 3mixstatin (triple antibiotic mix + simvastatin) som obturerende materiale blandet med en Carrier (MP) som obturerende materiale
Eksperimentel: simvastatin
Pulpektomi til primære kindtænder, simvastatin bruges som obturerende materiale blandet med Macrogol og polyethylenglycol og en lille mængde zinkoxidpulver for at opnå en brugbar, radiougennemsigtig blanding
fuldstændig ekstirpation af inficeret pulp fra primære kindtænder. Efter instrumentering og rigelig vanding fyldes rodkanalerne med simvastatin blandet med en Carrier (MP) som et obturerende materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Over alle succesrate (i procent)
Tidsramme: 12 måneder

For hver gruppe

Antal sager, der udviser succeskriterium efter 12 måneder / Samlet antal sager x 100

Ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden betragtes sagerne som vellykkede, hvis de udviste ALLE følgende kriterier:

  • Fravær af ømhed over for percussion
  • Ingen unormal mobilitet
  • Fravær af hævelse og fistel
  • Fravær eller fald af furkation radiolucens
  • Fravær eller fald af radikulær radiolucens
  • Fravær af intern/ekstern rodresorption eller andre patologiske forandringer

Tilfældene blev betragtet som totale (overordnede) fejl, hvis de fejlede klinisk efter 3, 6 eller 12 måneder; eller når de fejlede radiografisk ved 12 måneders opfølgning.

Ellers vil de blive betragtet som en succes.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed ændringer i Region of Interest ROI
Tidsramme: 12 måneder
målt af :Digora billedanalysesoftware dvs. Digora til Windows-software DFW-måleenhed: Relative pixelværdier ved hjælp af en 8-bit skala fra fuld sort (0) til fuld hvid (255)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
  • Studieleder: Dina El Beshlawy, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand, Løvfældende

Abonner