- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03585751
3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatin til behandling af primære kindtænder
En sammenlignende klinisk og radiografisk undersøgelse af 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix og Simvastatin i behandlingen af primære molarer med inflammatorisk rodresorption Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En klinisk situation vil ofte opstå, hvor primære tænder under røntgenundersøgelse viser interradikulær eller periapikal rodresorption, perforering af koronal tredjedel af rødder og/eller tab af knoglestøtte som følge af infektions- eller inflammatoriske tilstande. Patologisk rodresorption er den mest almindelige årsag til for tidligt tandtab i primær tandsæt. Årsagen hertil kan være det høje indhold af udifferentierede mesenkymale celler, som kan give anledning til odontoklastiske celler som reaktion på enten cariesprocessen eller de pulp-capping materialer, hvilket resulterer i den overdrevne inflammatoriske respons og dermed intern resorption i primære tænder. Det ville give mening at udnytte den rige forsyning af udifferentierede mesenkymale celler til regenerering af resterende tandvæv.
Antibiotikumblanding som et intracanalt medikament
I de seneste år har Cariology Research Unit ved Niigata University School of Dentistry udviklet konceptet med læsionssterilisering og vævsreparation (LSTR), der anvendte en blanding af antibakterielle lægemidler til desinfektion. Reparation af beskadiget væv kan forventes, hvis læsioner desinficeres. Denne procedure bruger en blanding af tre antibakterielle lægemidler (3Mix MP) som et rodbehandlingslægemiddel for at eliminere de resterende bakterier i endodontiske læsioner. Lægemidlet består af metronidazol, ciprofloxacin og minocyclin - med makrogol (M) som salvebase og propylenglycol (P) som bærer alene, ingen af disse lægemidler resulterede i fuldstændig eliminering af bakterierne. Men i kombination var disse lægemidler i stand til konsekvent at sterilisere alle prøver.
Selvom en lokal antibiotisk medicin i endodonti giver mange fordele, har denne tilstand nogle ulemper, herunder udvikling af bakterielle resistente stammer. Det er en stor bekymring og kan føre til overførsel af resistensgener fra antibiotika-resistente til antibiotika-modtagelige mikroorganismer. Andre ulemper omfatter allergiske reaktioner, hæmning af angiogenese og tandfarvning eller misfarvning, især med Minocyclin. Endnu vigtigere er, at selvom konceptet med læsionssterilisering og vævsreparation (LSTR) terapi er, at det giver en effektiv og forudsigelig desinfektion gennem 3 Mix på lokalt plan og giver det passende miljø for væv at hele, så har det ikke i sig selv ethvert antiinflammatorisk eller regenerativt potentiale. Statiner kan give disse to fordele.
Valg af komparator Statiner er strukturelle analoger af HMG-CoA (3hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A). Disse lægemidler er den første linje til hyperlipidæmi, og det er blevet anerkendt for at være et sikkert og billigt lægemiddel som et resultat af dets verdensomspændende langvarige brug. Desuden har statiner flere funktioner, herunder anti-inflammation, induktion af angiogenese og forbedring af den vaskulære endotelcellefunktion. En anden interessant og vigtig funktion af statin er dets virkning på knogledannelsen. Det er blevet rapporteret, at adskillige statiner såsom simvastatin og lovastatin har anabolske virkninger på knoglemetabolisme ved in vitro og in vivo undersøgelser. De fremmer mineralisering i ikke-mineraliserende osteoblaster gennem induktion af BMP-2 og osteocalcin. Lokal påføring af simvastatingel har vist sig at stimulere regenereringen af alveolære knogledefekter Statiner har en antiinflammatorisk effekt. De virker ved at nedsætte produktionen af interleukin-6 og interleukin-8 og kan også forbedre funktionen af odontoblaster og dermed dentindannelse.
3 Mixstatin som et intracanalt medikament
Ofte kombineres forskellige kemikalier eller stoffer i en cocktail i et forsøg på at fremkalde forskellige effekter med en enkelt applikation.
Aminabadi et al kombinerede de ovennævnte teknikker ved at tilføje simvastatinpulver til tri-antibiotikablandingen (3Mix) og foreslog udtrykket "3Mixtatin", (et akronym af 3Mix og simvastatin) med det formål at undertrykke bakterier, forhindre inflammation i pulpen og inducerer dannelse af hårdt væv. Hans undersøgelsespopulation involverede primære kindtænder med dårlig prognose med fremskreden rodresorption og/eller perforering af pulpagulvet.
Sammenlignet med MTA forekom radiografisk og klinisk heling mere vellykket efter 3Mixtatin-behandling inden for en 24-måneders undersøgelsesperiode, 96,8 % succesrate både klinisk og radiografisk. 3Mixstatin, en tidligere ustuderet kombination, blev anvendt, førte til konservering af de primære tænder, der ellers var indiceret til ekstraktion i henhold til gældende retningslinjer. Det kan føre til et paradigmeskifte i behandlingen af primære tænder i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Unge samarbejdsvillige patienter uden en historie med systemisk sygdom, der kan kontraindicere pulpabehandling
- Aldersgruppe 4-6 år.
- Patienten har mindst én genoprettelig primær molar, der udviser tegn og symptomer på odontogen infektion med inflammatorisk rodresorption og kræver pulpektomi,
- Patientens forældre er villige til at deltage i denne undersøgelse og vil være i stand til at følge op på kliniske og radiografiske kriterier for udvælgelse af tilfælde Tegn og symptomer på irreversibel pulpitis samt interradikulær eller periapikal rodresorption som følge af infektions- eller inflammatoriske tilstande, der kan gøre tanden håbløs og indiceret til udtrækning
Kliniske kriterier (omfatter):
- Spontan smerte
- Intraoral byld
- Ekstra oral byld
- Øm til percussion
- Tilstedeværelse af unormal mobilitet ud over den, der er forbundet med eksfoliering
Radiografiske kriterier omfatter:
1. Radiolucens i furkationsområdet 2. Periapikal rodresorption eller overdreven knogledestruktion og/eller perforering i koronal tredjedel af rødder som følge af infektions- eller inflammatoriske tilstande.
-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemisk sygdom 2. Patienter, der ikke kan møde op til opfølgning. 3. Primære kindtænder, der ikke kan genoprettes 4. Primære kindtænder, der udviser patologi af permanent tandfollikel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tredobbelt antibiotikapasta
Pulpektomi til primære kindtænder, tredobbelt antibiotikablanding bruges som obturerende materiale blandet med makrogol og polyethylenglycol og en lille mængde zinkoxidpulver for at opnå en brugbar, radiougennemsigtig blanding
|
fuldstændig ekstirpation af inficeret pulp fra primære kindtænder.
Efter instrumentering og rigelig vanding fyldes rodkanalerne med en af . Efter instrumentering og rigelig vanding fyldes rodkanalerne med en tredobbelt antibiotikablanding blandet med en Carrier (MP) som et obturerende materiale
|
|
Eksperimentel: 3mixstatin
Pulpektomi for primære kindtænder, 3 Mixstatin (blanding af simvastatin og tredobbelt antibiotikablanding) bruges som obturerende materiale blandet med makrogol og polyethylenglycol og en lille mængde zinkoxidpulver for at opnå en brugbar, radiougennemsigtig blanding
|
fuldstændig ekstirpation af inficeret pulp fra primære kindtænder.
Efter instrumentering og rigelig irrigation fyldes rodkanalerne med en af . Efter instrumentering og rigelig irrigation fyldes rodkanalerne med 3mixstatin (triple antibiotic mix + simvastatin) som obturerende materiale blandet med en Carrier (MP) som obturerende materiale
|
|
Eksperimentel: simvastatin
Pulpektomi til primære kindtænder, simvastatin bruges som obturerende materiale blandet med Macrogol og polyethylenglycol og en lille mængde zinkoxidpulver for at opnå en brugbar, radiougennemsigtig blanding
|
fuldstændig ekstirpation af inficeret pulp fra primære kindtænder.
Efter instrumentering og rigelig vanding fyldes rodkanalerne med simvastatin blandet med en Carrier (MP) som et obturerende materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Over alle succesrate (i procent)
Tidsramme: 12 måneder
|
For hver gruppe Antal sager, der udviser succeskriterium efter 12 måneder / Samlet antal sager x 100 Ved afslutningen af opfølgningsperioden betragtes sagerne som vellykkede, hvis de udviste ALLE følgende kriterier:
Tilfældene blev betragtet som totale (overordnede) fejl, hvis de fejlede klinisk efter 3, 6 eller 12 måneder; eller når de fejlede radiografisk ved 12 måneders opfølgning. Ellers vil de blive betragtet som en succes. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthed ændringer i Region of Interest ROI
Tidsramme: 12 måneder
|
målt af :Digora billedanalysesoftware dvs.
Digora til Windows-software DFW-måleenhed: Relative pixelværdier ved hjælp af en 8-bit skala fra fuld sort (0) til fuld hvid (255)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
- Studieleder: Dina El Beshlawy, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
- Sakoda K, Yamamoto M, Negishi Y, Liao JK, Node K, Izumi Y. Simvastatin decreases IL-6 and IL-8 production in epithelial cells. J Dent Res. 2006 Jun;85(6):520-3. doi: 10.1177/154405910608500608.
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Doneria D, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Keshav K, Uppal A. In Search of a Novel Substitute: Clinical and Radiological Success of Lesion Sterilization and Tissue Repair with Modified 3Mix-MP Antibiotic Paste and Conventional Pulpectomy for Primary Molars with Pulp Involvement with 18 Months Follow-up. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):514-521. doi: 10.4103/ccd.ccd_47_17.
- Nakornchai S, Banditsing P, Visetratana N. Clinical evaluation of 3Mix and Vitapex as treatment options for pulpally involved primary molars. Int J Paediatr Dent. 2010 May;20(3):214-21. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01044.x.
- Okamoto Y, Sonoyama W, Ono M, Akiyama K, Fujisawa T, Oshima M, Tsuchimoto Y, Matsuka Y, Yasuda T, Shi S, Kuboki T. Simvastatin induces the odontogenic differentiation of human dental pulp stem cells in vitro and in vivo. J Endod. 2009 Mar;35(3):367-72. doi: 10.1016/j.joen.2008.11.024.
- Seto H, Ohba H, Tokunaga K, Hama H, Horibe M, Nagata T. Topical administration of simvastatin recovers alveolar bone loss in rats. J Periodontal Res. 2008 Jun;43(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.01024.x.
- Chen S, Yang JY, Zhang SY, Feng L, Ren J. Effects of simvastatin gel on bone regeneration in alveolar defects in miniature pigs. Chin Med J (Engl). 2011 Dec;124(23):3953-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3Mixstatin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tand, Løvfældende
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig