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3乳臼歯の治療におけるミックススタチン、三重抗生物質混合物およびシンバスタチン

2018年6月30日 更新者:Dina El Kharadly、Cairo University

炎症性歯根吸収を伴う第一大臼歯の治療における 3Mixstatin と Tri-Antibiotic Mix および Simvastatin の比較臨床および X 線撮影研究

この研究の目的は、抜歯の適応となる可能性のある歯原性感染症の徴候と症状を伴う第一大臼歯で受けた歯髄治療の成功率が、シンバスタチン単独、Tri-Antibiotic Mix 単独、または3Mixstatin を根の充填材の成分として一緒に組み合わせる場合。

調査の概要

詳細な説明

放射線検査下の乳歯が、感染または炎症状態の結果として歯根間または根尖周囲の歯根吸収、根の冠状 3 分の 1 の穿孔、および/または骨支持の喪失を示す臨床状況がしばしば現れます。 病的な歯根吸収は、乳歯の早期喪失の最も一般的な原因です。 その理由は、未分化間葉系細胞の含有量が高いためである可能性があり、齲蝕プロセスまたは歯髄被覆材料のいずれかに応答して歯破砕細胞を生じさせ、その結果、炎症反応が過大になり、結果として乳歯の内部吸収が生じる可能性があります。 未分化間葉系細胞の豊富な供給を残りの歯組織の再生に利用することは理にかなっています。

管腔内薬剤としての抗生物質混合物

近年、新潟大学歯学部の齲蝕研究ユニットは、消毒のために抗菌薬の混合物を使用する病変殺菌および組織修復(LSTR)療法の概念を開発しました。 病変を消毒すれば、損傷した組織の修復が期待できます。 この処置では、根管治療薬として 3 つの抗菌薬の混合物 (3Mix MP) を使用して、歯内病変に残っている細菌を除去します。 この薬剤は、メトロニダゾール、シプロフロキサシン、およびミノサイクリンで構成され、マクロゴール (M) を軟膏基剤として、プロピレングリコール (P) を担体として使用します。単独では、これらの薬剤のどれも細菌を完全に除去する結果にはなりませんでした。 ただし、これらの薬剤を組み合わせることで、すべてのサンプルを一貫して滅菌することができました。

歯内療法における局所的な抗生物質投与には多くの利点がありますが、この方法には、細菌耐性株の発生など、いくつかの欠点があります。 これは大きな懸念事項であり、抗生物質耐性菌から抗生物質感受性微生物への耐性遺伝子の移動につながる可能性があります。 他の欠点には、アレルギー反応、血管新生の阻害、および特にミノサイクリンによる歯の着色または変色が含まれます。 さらに重要なことは、病変殺菌および組織修復 (LSTR) 療法の概念は、局所レベルで 3 Mix を介して効率的で予測可能な消毒を提供し、組織が治癒するのに適した環境を提供するということですが、それ自体ではありません。抗炎症作用も再生作用もありません。 スタチンは、これら 2 つの利点を提供する可能性があります。

コンパレーターの選択 スタチンは、HMG-CoA (3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム A) の構造類似体です。 これらの薬剤は高脂血症のファーストラインであり、世界中で長年使用されている結果、安全で低価格な薬剤であることが認められています。 さらに、スタチンには、抗炎症、血管新生の誘導、血管内皮細胞機能の改善など、複数の機能があります。 スタチンのもう 1 つの興味深い重要な機能は、骨形成への影響​​です。 シンバスタチンやロバスタチンなどのいくつかのスタチンは、in vitro および in vivo 研究で骨代謝に同化効果があることが報告されています。 それらは、BMP-2 およびオステオカルシンの誘導を通じて、非石灰化骨芽細胞の石灰化を促進します。 シンバスタチンゲルの局所適用は、歯槽骨欠損の再生を刺激することが示されています。スタチンには抗炎症効果があります。 それらは、インターロイキン-6およびインターロイキン-8の産生を減少させることによって作用し、象牙芽細胞の機能、したがって象牙質形成も改善する可能性があります.

3 根管内薬剤としてのミックススタチン

多くの場合、1 回の塗布でさまざまな効果を引き出すために、さまざまな化学物質や薬物を組み合わせてカクテルを作ります。

アミナバディらは、シンバスタチン粉末を三剤抗生物質混合物 (3Mix) に添加することによって上記の技術を組み合わせ、細菌の抑制、歯髄の炎症の予防、および硬組織の形成を誘導します。 彼の研究集団には、歯根吸収が進行した、および/または歯髄床穿孔を伴う、予後不良の一次大臼歯が含まれていました。

MTA と比較すると、24 か月の研究期間内に 3Mixtatin 治療を行った後、X 線画像および臨床的治癒がより成功し、臨床的および X 線画像の両方で 96.8% の成功率が得られました。 3 これまで研究されていなかった組み合わせであるミックススタチンが適用され、現在のガイドラインに従って抜歯が必要とされていた乳歯が保存されました。 今後の乳歯治療のパラダイムシフトにつながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

忍耐:

  1. 歯髄療法を禁忌とする可能性のある全身性疾患の病歴のない、協力的な若い患者
  2. 対象年齢4~6歳。
  3. -患者は、炎症性歯根吸収を伴う歯原性感染症の徴候と症状を示し、歯髄切除を必要とする少なくとも1つの修復可能な大臼歯を持っています。
  4. -患者の両親はこの研究に喜んで参加し、ケース選択の臨床的およびX線撮影基準をフォローアップすることができます。歯を絶望的にし、抜歯を指示する

臨床基準(含む):

  1. 自発痛
  2. 口腔内膿瘍
  3. 口腔外膿瘍
  4. パーカッションに優しい
  5. 剥離に関連するもの以外の異常な可動性の存在

X 線撮影基準には次のものが含まれます。

1. 分岐領域の放射線透過性 2. 感染または炎症状態の結果としての根尖周囲根吸収または過剰な骨破壊および/または根の冠状 3 分の 1 の穿孔。

-

除外基準:

  • 全身疾患のある患者 2.フォローアップに参加できない患者。 3. 修復不可能な第一大臼歯 4. 永久歯嚢の病状を示す第一大臼歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トリプル抗生物質ペースト
第一大臼歯の歯髄切除、トリプル抗生物質混合物は、マクロゴールとポリエチレングリコールと少量の酸化亜鉛粉末を混合した閉塞材料として使用され、実行可能な放射線不透過性混合物を取得します
乳臼歯から感染した歯髄を完全に除去します。 計装と大量の灌漑の後、根管は次のいずれかで満たされます。 計装と大量の灌漑の後、根管は、閉塞材料として担体 (MP) と混合された 3 種類の抗生物質混合物で満たされます。
実験的:3ミックススタチン
第一大臼歯の歯髄切除、3 ミックススタチン (シンバスタチンと 3 種類の抗生物質混合物の混合物) を閉塞材料として使用し、マクロゴールとポリエチレングリコールおよび少量の酸化亜鉛粉末と混合して、実行可能な放射線不透過性混合物を取得します。
乳臼歯から感染した歯髄を完全に除去します。 器具使用および多量の灌注に続いて、根管はいずれかで満たされます。器具使用および大量の灌漑に続いて、根管は、閉塞材料としてキャリア(MP)と混合された閉塞材料として3ミックススタチン(3つの抗生物質混合物+シンバスタチン)で満たされます
実験的:シンバスタチン
第一大臼歯の歯髄切除、シンバスタチンは、マクロゴールとポリエチレングリコールおよび少量の酸化亜鉛粉末と混合された閉塞材料として使用され、実行可能な放射線不透過性混合物を取得します
乳臼歯から感染した歯髄を完全に除去します。 計装と豊富な灌漑に続いて、根管は閉塞材料として担体 (MP) と混合されたシンバスタチンで満たされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の成功率 (パーセンテージとして)
時間枠:12ヶ月

グループごとに

12ヶ月で達成基準を示した事例数÷総事例数×100

フォローアップ期間の終わりに、以下のすべての基準を示した場合、症例は成功したと見なされます。

  • 打楽器への優しさの欠如
  • 運動異常なし
  • 腫れや瘻孔がない
  • 分岐部の X 線透過性の欠如または低下
  • 神経根の放射線透過性の欠如または減少
  • 内外歯根の吸収またはその他の病理学的変化がないこと

3、6、または12か月で臨床的に失敗した場合、そのケースは完全な(全体的な)失敗と見なされました。または、12か月のフォローアップでX線撮影に失敗した場合。

それ以外の場合は、成功と見なされます。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関心領域 ROI の骨密度の変化
時間枠:12ヶ月
測定:Digora 画像解析ソフトウェア i.e. Windows ソフトウェア用 Digora DFW 測定単位 : 完全な黒 (0) から完全な白 (255) までの 8 ビット スケールを使用した相対ピクセル値
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Sherif B El Tawil, DDS、Cairo University
  • スタディディレクター:Dina El Beshlawy、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月30日

最初の投稿 (実際)

2018年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月30日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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