Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatin v léčbě primárních molárů

30. června 2018 aktualizováno: Dina El Kharadly, Cairo University

Srovnávací klinická a radiografická studie 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix a Simvastatin v léčbě primárních molárů se zánětlivou resorpcí kořene Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zjistit, zda se úspěšnost terapie dřeně na primárních molárech se známkami a příznaky odontogenní infekce, které mohou vést k indikaci k extrakci, zlepší při použití samotného simvastatinu, samotného Tri-Antibiotic Mix nebo v kombinaci s 3Mixstatinem jako složkou v kořenovém výplňovém materiálu.

Přehled studie

Detailní popis

Často se objeví klinická situace, kdy primární zuby při rentgenovém vyšetření vykazují interradikulární nebo periapikální resorpci kořenů, perforaci koronální třetiny kořenů a/nebo ztrátu kostní podpory v důsledku infekčních nebo zánětlivých stavů. Patologická kořenová resorpce je nejčastější příčinou předčasné ztráty zubů v primární dentici. Důvodem může být vysoký obsah nediferencovaných mezenchymálních buněk, které mohou vést ke vzniku odontoklastických buněk v reakci buď na proces zubního kazu, nebo na materiály dřeňového uzávěru, což má za následek přehnanou zánětlivou odpověď a následně vnitřní resorpci v primárních zubech. Bylo by rozumné využít bohaté zásoby nediferencovaných mezenchymálních buněk k regeneraci zbývajících zubních tkání.

Antibiotická směs jako intrakanální léčivo

V posledních letech Cariology Research Unit of Niigata University School of Dentistry vyvinula koncepci terapie sterilizace lézí a opravy tkání (LSTR), která využívala směs antibakteriálních léků k dezinfekci. Pokud jsou léze dezinfikovány, lze očekávat opravu poškozených tkání. Tento postup využívá směs tří antibakteriálních léčiv (3Mix MP) jako lék do kořenového kanálku k odstranění zbývajících bakterií v endodontických lézích. Lék se skládá z metronidazolu, ciprofloxacinu a minocyklinu - s makrogolem (M) jako masťovým základem a propylenglykolem (P) jako nosičem Samotný žádný z těchto léků nevedl k úplné likvidaci bakterií. V kombinaci však tyto léky dokázaly konzistentně sterilizovat všechny vzorky.

Ačkoli lokální antibiotická medikace v endodoncii nabízí mnoho výhod, tento způsob má některé nevýhody, včetně vývoje bakteriálně rezistentních kmenů. To je hlavní problém a může vést k přenosu genů rezistence z mikroorganismů rezistentních na antibiotika na mikroorganismy citlivé na antibiotika. Mezi další nevýhody patří alergické reakce inhibice angiogeneze a barvení nebo změna barvy zubů, zejména minocyklinem. Důležitější je, že ačkoli koncept terapie lézí a opravy tkání (LSTR) spočívá v tom, že poskytuje účinnou a předvídatelnou dezinfekci prostřednictvím 3 Mix na místní úrovni a poskytuje vhodné prostředí pro hojení tkání, sama o sobě nemá žádný protizánětlivý ani regenerační potenciál. Statiny mohou poskytnout tyto dvě výhody.

Výběr komparátoru Statiny jsou strukturální analogy HMG-CoA (3hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A). Tyto léky jsou první linií pro hyperlipidémii a byly uznány jako bezpečné a levné léky v důsledku svého celosvětového dlouhodobého používání. Kromě toho mají statiny četné funkce včetně protizánětlivých, indukce angiogeneze a zlepšení funkce vaskulárních endoteliálních buněk. Další zajímavou a důležitou funkcí statinu je jeho vliv na tvorbu kostí. Bylo hlášeno, že několik statinů, jako je simvastatin a lovastatin, má anabolické účinky na kostní metabolismus ve studiích in vitro a in vivo. Podporují mineralizaci v nemineralizujících osteoblastech prostřednictvím indukce BMP-2 a osteokalcinu. Lokální aplikace simvastatinového gelu prokázala stimulaci regenerace alveolárních kostních defektů Statiny mají protizánětlivý účinek. Působí tak, že snižují produkci interleukinu-6 a interleukinu-8 a mohou také zlepšit funkci odontoblastů, tedy tvorbu dentinu.

3 Mixstatin jako intrakanální léčivo

Často se různé chemikálie nebo léky kombinují v koktejlu ve snaze vyvolat různé účinky jedinou aplikací.

Aminabadi et al zkombinovali výše uvedené techniky přidáním prášku simvastatinu do směsi triantibiotik (3Mix) a navrhli termín „3Mixtatin“ (zkratka 3Mix a simvastatin) s cílem potlačit bakterie, zabránit zánětu dřeně a vyvolání tvorby tvrdých tkání. Jeho studovaná populace zahrnovala primární moláry se špatnou prognózou s pokročilou resorpcí kořenů a/nebo perforací dřeňového dna.

Ve srovnání s MTA došlo po léčbě 3Mixtatinem během 24měsíční studie k úspěšnějšímu radiografickému a klinickému hojení, 96,8% úspěšnost jak klinicky, tak rentgenologicky. 3Mixstatin, dříve nestudovaná kombinace, vedla k zachování primárních zubů, které byly jinak indikovány k extrakci podle současných doporučení. To může v budoucnu vést ke změně paradigmatu v léčbě primárních zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  1. Mladí spolupracující pacienti bez anamnézy systémového onemocnění, které může kontraindikovat terapii dřeně
  2. Věkové rozmezí 4-6 let.
  3. Pacient má alespoň jeden obnovitelný primární molár, který vykazuje známky a příznaky odontogenní infekce se zánětlivou resorpcí kořenů a vyžaduje pulpektomii,
  4. Rodiče pacientů jsou ochotni se této studie zúčastnit a budou schopni sledovat klinická a radiografická kritéria pro výběr případů Příznaky a symptomy ireverzibilní pulpitidy a také interradikulární nebo periapikální resorpce kořenů v důsledku infekčních nebo zánětlivých stavů, které mohou učinit zub beznadějným a indikován k extrakci

Klinická kritéria (včetně):

  1. Spontánní bolest
  2. Intraorální absces
  3. Extra orální absces
  4. Něžné k perkusím
  5. Přítomnost abnormální pohyblivosti jiné než ta spojená s exfoliací

Radiografická kritéria zahrnují:

1. Radiolucence v oblasti furkace 2. Resorpce periapikálního kořene nebo nadměrná destrukce kosti a/nebo perforace v koronální třetině kořenů v důsledku infekčních nebo zánětlivých stavů.

-

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovým onemocněním 2. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit sledování. 3. Primární stoličky, které jsou nerekonstruovatelné 4. Primární stoličky vykazující patologii trvalého zubního folikulu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trojitá antibiotická pasta
Pulpektomie pro primární moláry, trojitá antibiotická směs se používá jako obturační materiál smíchaný s makrogolem a polyethylenglykolem a malým množstvím prášku oxidu zinečnatého, aby se získala zpracovatelná, radioopákní směs
kompletní exstirpace infikované dřeně z primárních molárů. Po instrumentaci a vydatném zavlažování se kořenové kanálky naplní jedním z .Po instrumentaci a vydatném zavlažování se kořenové kanálky naplní trojitým antibiotickým mixem smíchaným s Carrier (MP) jako obturačním materiálem.
Experimentální: 3 mixstatin
Pulpektomie pro primární stoličky, 3 Mixstatin (směs simvastatinu a trojité antibiotické směsi) se používá jako obturační materiál smíchaný s makrogolem a polyethylenglykolem a malým množstvím prášku oxidu zinečnatého, aby se získala zpracovatelná, pro záření neprůhledná směs
kompletní exstirpace infikované dřeně z primárních molárů. Po instrumentaci a vydatné irigaci se kořenové kanálky naplní jedním z .Po instrumentaci a vydatné irigaci se kořenové kanálky naplní 3mixstatinem (trojitý antibiotický mix + simvastatin) jako obturačním materiálem smíchaným s Carrier (MP) jako obturačním materiálem
Experimentální: simvastatin
Pulpektomie pro primární moláry, simvastatin se používá jako obturační materiál smíchaný s makrogolem a polyethylenglykolem a malým množstvím prášku oxidu zinečnatého, aby se získala zpracovatelná, radioopákní směs
kompletní exstirpace infikované dřeně z primárních molárů. Po instrumentaci a vydatném zavlažování se kořenové kanálky naplní simvastatinem smíchaným s nosičem (MP) jako obturačním materiálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přes veškerou úspěšnost (v procentech)
Časové okno: 12 měsíců

Pro každou skupinu

Počet případů vykazujících kritérium úspěšnosti po 12 měsících / celkový počet případů x 100

Na konci období sledování jsou případy považovány za úspěšné, pokud vykazovaly VŠECHNA následující kritéria:

  • Absence něhy k perkusím
  • Žádná abnormální pohyblivost
  • Absence otoku a píštěle
  • Absence nebo snížení radiolucence furkace
  • Absence nebo snížení radikulární radiolucence
  • Absence vnitřní/vnější resorpce kořene nebo jiné patologické změny

Případy byly považovány za totální (celkové) selhání, pokud klinicky selhaly po 3, 6 nebo 12 měsících; nebo když selhaly rentgenologicky při 12měsíčním sledování.

Jinak budou považovány za úspěšné.

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hustoty kostí v oblasti zájmu ROI
Časové okno: 12 měsíců
měřeno softwarem pro analýzu obrazu Digora, tj. Software Digora pro Windows Měřicí jednotka DFW: Relativní hodnoty pixelů pomocí 8bitové stupnice od plně černé (0) po plně bílou (255)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
  • Ředitel studie: Dina El Beshlawy, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zub, mléčný

Předplatit