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3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatin dans le traitement des molaires primaires

30 juin 2018 mis à jour par: Dina El Kharadly, Cairo University

Une étude clinique et radiographique comparative de 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix et Simvastatin dans le traitement des molaires primaires avec résorption radiculaire inflammatoire Un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si le taux de réussite de la thérapie pulpaire subie sur les molaires primaires présentant des signes et des symptômes d'infection odontogène pouvant les rendre indiquées pour l'extraction s'améliorera avec l'utilisation de la Simvastatine seule, du Tri-Antibiotic Mix seul ou en combinaison avec 3Mixstatin en tant que composant du matériau d'obturation radiculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une situation clinique se présentera souvent où les dents primaires à l'examen radiographique montrent une résorption radiculaire inter-radiculaire ou périapicale, une perforation du tiers coronaire des racines et/ou une perte de support osseux à la suite d'états infectieux ou inflammatoires. La résorption radiculaire pathologique est la cause la plus fréquente de perte prématurée des dents en dentition primaire. La raison en est peut-être la teneur élevée en cellules mésenchymateuses indifférenciées, qui peuvent donner naissance à des cellules odontoclastes en réponse soit au processus carieux, soit aux matériaux de coiffage pulpaire, entraînant une réponse inflammatoire exagérée et par conséquent une résorption interne dans les dents primaires. Il serait logique d'utiliser la riche réserve de cellules mésenchymateuses indifférenciées pour la régénération des tissus dentaires restants.

Mélange d'antibiotiques comme médicament intracanalaire

Ces dernières années, l'unité de recherche en cariologie de l'école de médecine dentaire de l'Université de Niigata a développé le concept de thérapie de stérilisation et de réparation tissulaire des lésions (LSTR) qui utilise un mélange de médicaments antibactériens pour la désinfection. La réparation des tissus endommagés peut être attendue si les lésions sont désinfectées. Cette procédure utilise un mélange de trois médicaments antibactériens (3Mix MP) comme médicament canalaire pour éliminer les bactéries restantes dans les lésions endodontiques. Le médicament se compose de métronidazole, de ciprofloxacine et de minocycline - avec du macrogol (M) comme base de pommade et du propylène glycol (P) comme support Seul, aucun de ces médicaments n'a entraîné l'élimination complète des bactéries. Cependant, en combinaison, ces médicaments ont pu stériliser systématiquement tous les échantillons.

Bien qu'une antibiothérapie locale en endodontie offre de nombreux avantages, ce mode présente quelques inconvénients, notamment le développement de souches bactériennes résistantes. C'est une préoccupation majeure et peut conduire au transfert de gènes de résistance de micro-organismes résistants aux antibiotiques à des micro-organismes sensibles aux antibiotiques. D'autres inconvénients comprennent les réactions allergiques, l'inhibition de l'angiogenèse et la coloration ou la décoloration des dents, en particulier avec la minocycline. Plus important encore, bien que le concept de la thérapie de stérilisation et de réparation tissulaire des lésions (LSTR) soit qu'il fournit une désinfection efficace et prévisible, grâce à 3 Mix au niveau local et en fournissant l'environnement approprié pour la guérison des tissus, il n'a pas en soi aucun potentiel anti-inflammatoire ni régénérateur. Les statines peuvent fournir ces deux avantages.

Choix du comparateur Les statines sont des analogues structuraux de l'HMG-CoA (3hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A). Ces médicaments sont la première ligne pour l'hyperlipidémie et il a été reconnu comme un médicament sûr et peu coûteux en raison de son utilisation mondiale de longue date. De plus, les statines ont de multiples fonctions dont l'anti-inflammation, l'induction de l'angiogenèse et l'amélioration de la fonction des cellules endothéliales vasculaires. Une autre fonction intéressante et importante de la statine est son effet sur la formation osseuse. Il a été rapporté que plusieurs statines telles que la simvastatine et la lovastatine ont des effets anabolisants sur le métabolisme osseux lors d'études in vitro et in vivo. Ils favorisent la minéralisation dans les ostéoblastes non minéralisants par induction de BMP-2 et d'ostéocalcine. Il a été démontré que l'application locale de gel de simvastatine stimule la régénération des défauts osseux alvéolaires. Les statines ont un effet anti-inflammatoire. Ils agissent en diminuant la production d'interleukine-6 ​​et d'interleukine-8 et peuvent également améliorer la fonction des odontoblastes, donc la formation de la dentine.

3 Mixstatine comme médicament intracanalaire

Souvent, différents produits chimiques ou médicaments sont combinés dans un cocktail dans le but d'obtenir une variété d'effets avec une seule application.

Aminabadi et al ont combiné les techniques mentionnées ci-dessus en ajoutant de la poudre de simvastatine au mélange tri-antibiotique (3Mix) et ont proposé le terme "3Mixtatin", (un acronyme de 3Mix et de simvastatine) dans le but de supprimer les bactéries, de prévenir l'inflammation de la pulpe et provoquant la formation de tissus durs. Sa population d'étude impliquait des molaires primaires de mauvais pronostic avec une résorption radiculaire avancée et/ou une perforation du plancher pulpaire.

Par rapport au MTA, la cicatrisation radiographique et clinique s'est produite avec plus de succès après le traitement par 3Mixtatin au cours d'une période d'étude de 24 mois. Taux de réussite de 96,8 % à la fois cliniquement et radiographiquement. 3Mixstatin, une combinaison précédemment non étudiée a été appliquée, a conduit à la préservation des dents primaires qui étaient autrement indiquées pour l'extraction selon les directives actuelles. Cela pourrait conduire à un changement de paradigme dans le traitement des dents primaires à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  1. Jeunes patients coopératifs sans antécédent de maladie systémique pouvant contre-indiquer le traitement pulpaire
  2. Tranche d'âge 4-6 ans.
  3. Le patient a au moins une molaire primaire restaurable qui présente des signes et des symptômes d'infection odontogène avec une résorption inflammatoire de la racine et nécessite une pulpectomie,
  4. Les parents du patient sont disposés à participer à cette étude et seront en mesure de suivre les critères cliniques et radiographiques pour la sélection des cas Signes et symptômes de pulpite irréversible ainsi que de résorption radiculaire interradiculaire ou périapicale à la suite d'états infectieux ou inflammatoires pouvant rendre la dent sans espoir et indiquée pour l'extraction

Critères cliniques (inclure):

  1. Douleur spontanée
  2. Abcès intra-oral
  3. Abcès extra oral
  4. Tendre à la percussion
  5. Présence d'une mobilité anormale autre que celle associée à l'exfoliation

Les critères radiographiques comprennent :

1. Radioclarté dans la zone de la furcation 2. Résorption radiculaire périapicale ou destruction osseuse excessive et/ou perforation dans le tiers coronaire des racines à la suite d'états infectieux ou inflammatoires.

-

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie systémique 2. Patients qui ne peuvent pas assister au suivi. 3. Molaires primaires non restaurables 4. Molaires primaires présentant une pathologie du follicule dentaire permanent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pâte triple antibiotique
Pulpectomie pour les molaires primaires, un mélange triple d'antibiotiques est utilisé comme matériau d'obturation mélangé avec du macrogol et du polyéthylène glycol et une petite quantité de poudre d'oxyde de zinc pour obtenir un mélange radio-opaque utilisable
extirpation complète de la pulpe infectée des molaires primaires. Après instrumentation et irrigation abondante, les canaux radiculaires sont remplis avec l'un des .Après instrumentation et irrigation abondante, les canaux radiculaires sont remplis d'un triple mélange antibiotique mélangé à un support (MP) comme matériau d'obturation
Expérimental: 3mixstatine
Pulpectomie pour les molaires primaires, 3 Mixstatine (mélange de simvastatine et de triple mélange d'antibiotiques) est utilisé comme matériau d'obturation mélangé avec du macrogol et du polyéthylène glycol et une petite quantité de poudre d'oxyde de zinc pour obtenir un mélange radio-opaque exploitable
extirpation complète de la pulpe infectée des molaires primaires. Après instrumentation et irrigation abondante, les canaux radiculaires sont remplis avec l'un des .Après instrumentation et irrigation abondante, les canaux radiculaires sont remplis de 3mixstatine (mélange antibiotique triple + simvastatine) comme matériau d'obturation mélangé à un support (MP) comme matériau d'obturation
Expérimental: la simvastatine
Pulpectomie pour les molaires primaires, la simvastatine est utilisée comme matériau d'obturation mélangé avec du macrogol et du polyéthylène glycol et une petite quantité de poudre d'oxyde de zinc pour obtenir un mélange radio-opaque utilisable
extirpation complète de la pulpe infectée des molaires primaires. Suite à l'instrumentation et à une irrigation abondante, les canaux radiculaires sont remplis de simvastatine mélangée à un transporteur (MP) comme matériau d'obturation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite global (en pourcentage)
Délai: 12 mois

Pour chaque groupe

Nombre de cas présentant un critère de succès à 12 mois / Nombre total de cas x 100

À la fin de la période de suivi, les cas sont considérés comme réussis s'ils ont répondu à TOUS les critères suivants :

  • Absence de sensibilité à la percussion
  • Pas de mobilité anormale
  • Absence de tuméfaction et de fistule
  • Absence ou diminution de la radiotransparence de la furcation
  • Absence ou diminution de la radioclarté radiculaire
  • Absence de résorption radiculaire interne/externe ou d'autres changements pathologiques

Les cas ont été considérés comme des échecs totaux s'ils ont échoué cliniquement à 3, 6 ou 12 mois ; ou lorsqu'ils ont échoué radiographiquement au suivi de 12 mois.

Sinon, ils seront considérés comme un succès.

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de densité osseuse dans la région d'intérêt ROI
Délai: 12 mois
mesuré par le logiciel d'analyse d'image :Digora, c'est-à-dire Digora pour le logiciel Windows Unité de mesure DFW : Valeurs relatives des pixels utilisant une échelle de 8 bits allant du noir complet (0) au blanc complet (255)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
  • Directeur d'études: Dina El Beshlawy, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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