- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03585751
3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatin dans le traitement des molaires primaires
Une étude clinique et radiographique comparative de 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix et Simvastatin dans le traitement des molaires primaires avec résorption radiculaire inflammatoire Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une situation clinique se présentera souvent où les dents primaires à l'examen radiographique montrent une résorption radiculaire inter-radiculaire ou périapicale, une perforation du tiers coronaire des racines et/ou une perte de support osseux à la suite d'états infectieux ou inflammatoires. La résorption radiculaire pathologique est la cause la plus fréquente de perte prématurée des dents en dentition primaire. La raison en est peut-être la teneur élevée en cellules mésenchymateuses indifférenciées, qui peuvent donner naissance à des cellules odontoclastes en réponse soit au processus carieux, soit aux matériaux de coiffage pulpaire, entraînant une réponse inflammatoire exagérée et par conséquent une résorption interne dans les dents primaires. Il serait logique d'utiliser la riche réserve de cellules mésenchymateuses indifférenciées pour la régénération des tissus dentaires restants.
Mélange d'antibiotiques comme médicament intracanalaire
Ces dernières années, l'unité de recherche en cariologie de l'école de médecine dentaire de l'Université de Niigata a développé le concept de thérapie de stérilisation et de réparation tissulaire des lésions (LSTR) qui utilise un mélange de médicaments antibactériens pour la désinfection. La réparation des tissus endommagés peut être attendue si les lésions sont désinfectées. Cette procédure utilise un mélange de trois médicaments antibactériens (3Mix MP) comme médicament canalaire pour éliminer les bactéries restantes dans les lésions endodontiques. Le médicament se compose de métronidazole, de ciprofloxacine et de minocycline - avec du macrogol (M) comme base de pommade et du propylène glycol (P) comme support Seul, aucun de ces médicaments n'a entraîné l'élimination complète des bactéries. Cependant, en combinaison, ces médicaments ont pu stériliser systématiquement tous les échantillons.
Bien qu'une antibiothérapie locale en endodontie offre de nombreux avantages, ce mode présente quelques inconvénients, notamment le développement de souches bactériennes résistantes. C'est une préoccupation majeure et peut conduire au transfert de gènes de résistance de micro-organismes résistants aux antibiotiques à des micro-organismes sensibles aux antibiotiques. D'autres inconvénients comprennent les réactions allergiques, l'inhibition de l'angiogenèse et la coloration ou la décoloration des dents, en particulier avec la minocycline. Plus important encore, bien que le concept de la thérapie de stérilisation et de réparation tissulaire des lésions (LSTR) soit qu'il fournit une désinfection efficace et prévisible, grâce à 3 Mix au niveau local et en fournissant l'environnement approprié pour la guérison des tissus, il n'a pas en soi aucun potentiel anti-inflammatoire ni régénérateur. Les statines peuvent fournir ces deux avantages.
Choix du comparateur Les statines sont des analogues structuraux de l'HMG-CoA (3hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A). Ces médicaments sont la première ligne pour l'hyperlipidémie et il a été reconnu comme un médicament sûr et peu coûteux en raison de son utilisation mondiale de longue date. De plus, les statines ont de multiples fonctions dont l'anti-inflammation, l'induction de l'angiogenèse et l'amélioration de la fonction des cellules endothéliales vasculaires. Une autre fonction intéressante et importante de la statine est son effet sur la formation osseuse. Il a été rapporté que plusieurs statines telles que la simvastatine et la lovastatine ont des effets anabolisants sur le métabolisme osseux lors d'études in vitro et in vivo. Ils favorisent la minéralisation dans les ostéoblastes non minéralisants par induction de BMP-2 et d'ostéocalcine. Il a été démontré que l'application locale de gel de simvastatine stimule la régénération des défauts osseux alvéolaires. Les statines ont un effet anti-inflammatoire. Ils agissent en diminuant la production d'interleukine-6 et d'interleukine-8 et peuvent également améliorer la fonction des odontoblastes, donc la formation de la dentine.
3 Mixstatine comme médicament intracanalaire
Souvent, différents produits chimiques ou médicaments sont combinés dans un cocktail dans le but d'obtenir une variété d'effets avec une seule application.
Aminabadi et al ont combiné les techniques mentionnées ci-dessus en ajoutant de la poudre de simvastatine au mélange tri-antibiotique (3Mix) et ont proposé le terme "3Mixtatin", (un acronyme de 3Mix et de simvastatine) dans le but de supprimer les bactéries, de prévenir l'inflammation de la pulpe et provoquant la formation de tissus durs. Sa population d'étude impliquait des molaires primaires de mauvais pronostic avec une résorption radiculaire avancée et/ou une perforation du plancher pulpaire.
Par rapport au MTA, la cicatrisation radiographique et clinique s'est produite avec plus de succès après le traitement par 3Mixtatin au cours d'une période d'étude de 24 mois. Taux de réussite de 96,8 % à la fois cliniquement et radiographiquement. 3Mixstatin, une combinaison précédemment non étudiée a été appliquée, a conduit à la préservation des dents primaires qui étaient autrement indiquées pour l'extraction selon les directives actuelles. Cela pourrait conduire à un changement de paradigme dans le traitement des dents primaires à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Jeunes patients coopératifs sans antécédent de maladie systémique pouvant contre-indiquer le traitement pulpaire
- Tranche d'âge 4-6 ans.
- Le patient a au moins une molaire primaire restaurable qui présente des signes et des symptômes d'infection odontogène avec une résorption inflammatoire de la racine et nécessite une pulpectomie,
- Les parents du patient sont disposés à participer à cette étude et seront en mesure de suivre les critères cliniques et radiographiques pour la sélection des cas Signes et symptômes de pulpite irréversible ainsi que de résorption radiculaire interradiculaire ou périapicale à la suite d'états infectieux ou inflammatoires pouvant rendre la dent sans espoir et indiquée pour l'extraction
Critères cliniques (inclure):
- Douleur spontanée
- Abcès intra-oral
- Abcès extra oral
- Tendre à la percussion
- Présence d'une mobilité anormale autre que celle associée à l'exfoliation
Les critères radiographiques comprennent :
1. Radioclarté dans la zone de la furcation 2. Résorption radiculaire périapicale ou destruction osseuse excessive et/ou perforation dans le tiers coronaire des racines à la suite d'états infectieux ou inflammatoires.
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Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique 2. Patients qui ne peuvent pas assister au suivi. 3. Molaires primaires non restaurables 4. Molaires primaires présentant une pathologie du follicule dentaire permanent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pâte triple antibiotique
Pulpectomie pour les molaires primaires, un mélange triple d'antibiotiques est utilisé comme matériau d'obturation mélangé avec du macrogol et du polyéthylène glycol et une petite quantité de poudre d'oxyde de zinc pour obtenir un mélange radio-opaque utilisable
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extirpation complète de la pulpe infectée des molaires primaires.
Après instrumentation et irrigation abondante, les canaux radiculaires sont remplis avec l'un des .Après instrumentation et irrigation abondante, les canaux radiculaires sont remplis d'un triple mélange antibiotique mélangé à un support (MP) comme matériau d'obturation
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Expérimental: 3mixstatine
Pulpectomie pour les molaires primaires, 3 Mixstatine (mélange de simvastatine et de triple mélange d'antibiotiques) est utilisé comme matériau d'obturation mélangé avec du macrogol et du polyéthylène glycol et une petite quantité de poudre d'oxyde de zinc pour obtenir un mélange radio-opaque exploitable
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extirpation complète de la pulpe infectée des molaires primaires.
Après instrumentation et irrigation abondante, les canaux radiculaires sont remplis avec l'un des .Après instrumentation et irrigation abondante, les canaux radiculaires sont remplis de 3mixstatine (mélange antibiotique triple + simvastatine) comme matériau d'obturation mélangé à un support (MP) comme matériau d'obturation
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Expérimental: la simvastatine
Pulpectomie pour les molaires primaires, la simvastatine est utilisée comme matériau d'obturation mélangé avec du macrogol et du polyéthylène glycol et une petite quantité de poudre d'oxyde de zinc pour obtenir un mélange radio-opaque utilisable
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extirpation complète de la pulpe infectée des molaires primaires.
Suite à l'instrumentation et à une irrigation abondante, les canaux radiculaires sont remplis de simvastatine mélangée à un transporteur (MP) comme matériau d'obturation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite global (en pourcentage)
Délai: 12 mois
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Pour chaque groupe Nombre de cas présentant un critère de succès à 12 mois / Nombre total de cas x 100 À la fin de la période de suivi, les cas sont considérés comme réussis s'ils ont répondu à TOUS les critères suivants :
Les cas ont été considérés comme des échecs totaux s'ils ont échoué cliniquement à 3, 6 ou 12 mois ; ou lorsqu'ils ont échoué radiographiquement au suivi de 12 mois. Sinon, ils seront considérés comme un succès. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de densité osseuse dans la région d'intérêt ROI
Délai: 12 mois
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mesuré par le logiciel d'analyse d'image :Digora, c'est-à-dire
Digora pour le logiciel Windows Unité de mesure DFW : Valeurs relatives des pixels utilisant une échelle de 8 bits allant du noir complet (0) au blanc complet (255)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
- Directeur d'études: Dina El Beshlawy, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
- Sakoda K, Yamamoto M, Negishi Y, Liao JK, Node K, Izumi Y. Simvastatin decreases IL-6 and IL-8 production in epithelial cells. J Dent Res. 2006 Jun;85(6):520-3. doi: 10.1177/154405910608500608.
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Doneria D, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Keshav K, Uppal A. In Search of a Novel Substitute: Clinical and Radiological Success of Lesion Sterilization and Tissue Repair with Modified 3Mix-MP Antibiotic Paste and Conventional Pulpectomy for Primary Molars with Pulp Involvement with 18 Months Follow-up. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):514-521. doi: 10.4103/ccd.ccd_47_17.
- Nakornchai S, Banditsing P, Visetratana N. Clinical evaluation of 3Mix and Vitapex as treatment options for pulpally involved primary molars. Int J Paediatr Dent. 2010 May;20(3):214-21. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01044.x.
- Okamoto Y, Sonoyama W, Ono M, Akiyama K, Fujisawa T, Oshima M, Tsuchimoto Y, Matsuka Y, Yasuda T, Shi S, Kuboki T. Simvastatin induces the odontogenic differentiation of human dental pulp stem cells in vitro and in vivo. J Endod. 2009 Mar;35(3):367-72. doi: 10.1016/j.joen.2008.11.024.
- Seto H, Ohba H, Tokunaga K, Hama H, Horibe M, Nagata T. Topical administration of simvastatin recovers alveolar bone loss in rats. J Periodontal Res. 2008 Jun;43(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.01024.x.
- Chen S, Yang JY, Zhang SY, Feng L, Ren J. Effects of simvastatin gel on bone regeneration in alveolar defects in miniature pigs. Chin Med J (Engl). 2011 Dec;124(23):3953-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3Mixstatin
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