- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03585751
3 Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatin nel trattamento dei molari primari
Uno studio clinico e radiografico comparativo di 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix e Simvastatin nel trattamento dei molari primari con riassorbimento radicolare infiammatorio Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si presenterà spesso una situazione clinica in cui i denti primari all'esame radiografico mostrano riassorbimento radicolare inter-radicolare o periapicale, perforazione del terzo coronale delle radici e/o perdita del supporto osseo a causa di condizioni infettive o infiammatorie. Il riassorbimento radicolare patologico è la causa più comune di perdita prematura dei denti nella dentizione primaria. La ragione di ciò potrebbe essere l'elevato contenuto di cellule mesenchimali indifferenziate, che possono dare origine a cellule odontoclastiche in risposta al processo di carie o ai materiali di incappucciamento della polpa, con conseguente risposta infiammatoria esagerata e conseguente riassorbimento interno nei denti decidui. Avrebbe senso utilizzare la ricca offerta di cellule mesenchimali indifferenziate per la rigenerazione dei restanti tessuti dentali.
Miscela antibiotica come medicamento intracanale
Negli ultimi anni, l'Unità di Ricerca Cariologica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Niigata ha sviluppato il concetto di terapia di sterilizzazione delle lesioni e riparazione tissutale (LSTR) che impiega una miscela di farmaci antibatterici per la disinfezione. La riparazione dei tessuti danneggiati può essere prevista se le lesioni vengono disinfettate. Questa procedura utilizza una miscela di tre farmaci antibatterici (3Mix MP) come medicamento canalare per eliminare i batteri rimanenti nelle lesioni endodontiche. Il medicamento è costituito da metronidazolo, ciprofloxacina e minociclina - con macrogol (M) come base dell'unguento e glicole propilenico (P) come trasportatore. Da soli, nessuno di questi farmaci ha portato alla completa eliminazione dei batteri. Tuttavia, in combinazione, questi farmaci sono stati in grado di sterilizzare costantemente tutti i campioni.
Sebbene un trattamento antibiotico locale in endodonzia offra molti vantaggi, questa modalità presenta alcuni inconvenienti, tra cui lo sviluppo di ceppi batterici resistenti. Questa è una delle principali preoccupazioni e può portare al trasferimento di geni di resistenza da microrganismi resistenti agli antibiotici a microrganismi sensibili agli antibiotici. Altri inconvenienti includono l'inibizione delle reazioni allergiche dell'angiogenesi e la colorazione o lo scolorimento dei denti, in particolare con la minociclina. Ancora più importante è che sebbene il concetto della terapia di sterilizzazione delle lesioni e riparazione tissutale (LSTR) sia quello di fornire una disinfezione efficiente e prevedibile, attraverso 3 Mix a livello locale e fornendo l'ambiente adatto per la guarigione dei tessuti, di per sé non ha qualsiasi potenziale antinfiammatorio o rigenerativo. Le statine possono fornire questi due vantaggi.
Scelta del comparatore Le statine sono analoghi strutturali dell'HMG-CoA (3idrossi-3-metilglutaril-coenzima A). Questi farmaci sono la prima linea per l'iperlipidemia ed è stato riconosciuto come un farmaco sicuro ea basso prezzo a causa del suo uso di lunga data in tutto il mondo. Inoltre, le statine hanno molteplici funzioni tra cui anti-infiammatorie, induzione dell'angiogenesi e miglioramento della funzione delle cellule endoteliali vascolari. Un'altra funzione interessante e importante della statina è il suo effetto sulla formazione ossea. È stato riportato che diverse statine come la simvastatina e la lovastatina hanno effetti anabolici sul metabolismo osseo in studi in vitro e in vivo. Promuovono la mineralizzazione negli osteoblasti non mineralizzanti attraverso l'induzione di BMP-2 e osteocalcina. L'applicazione locale di simvastatina gel ha dimostrato di stimolare la rigenerazione dei difetti ossei alveolari Le statine hanno un effetto antinfiammatorio. Agiscono diminuendo la produzione di interleuchina-6 e interleuchina-8 e possono anche migliorare la funzione degli odontoblasti, quindi la formazione della dentina.
3 Mixstatina come medicamento intracanale
Spesso, diverse sostanze chimiche o droghe vengono combinate in un cocktail nel tentativo di suscitare una varietà di effetti con una singola applicazione.
Aminabadi et al. hanno combinato le tecniche sopra menzionate aggiungendo polvere di simvastatina alla miscela tri-antibiotica (3Mix) e hanno proposto il termine "3Mixtatin", (un acronimo di 3Mix e simvastatina) con l'obiettivo di sopprimere i batteri, prevenire l'infiammazione della polpa e inducendo la formazione di tessuto duro. La sua popolazione di studio comprendeva molari primari a prognosi infausta con riassorbimento radicolare avanzato e/o perforazione del pavimento pulpare.
Rispetto a MTA, la guarigione radiografica e clinica si è verificata con maggior successo dopo il trattamento con 3Mixtatin entro un periodo di studio di 24 mesi, percentuale di successo del 96,8% sia clinicamente che radiograficamente. 3Mixstatin, una combinazione precedentemente non studiata è stata applicata, ha portato alla conservazione dei denti decidui altrimenti indicati per l'estrazione secondo le linee guida attuali. Potrebbe portare a un cambio di paradigma nel trattamento dei denti decidui in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Giovani pazienti cooperanti senza storia di malattie sistemiche che possono controindicare la terapia pulpare
- Fascia d'età 4-6 anni.
- - Il paziente ha almeno un molare primario restaurabile che presenta segni e sintomi di infezione odontogena con riassorbimento radicolare infiammatorio e necessita di pulpectomia,
- I genitori del paziente sono disposti a partecipare a questo studio e saranno in grado di seguire i criteri clinici e radiografici per la selezione del caso rendere il dente senza speranza e indicato per l'estrazione
Criteri clinici (includere):
- Dolore spontaneo
- Ascesso intraorale
- Ascesso extraorale
- Tenera alle percussioni
- Presenza di mobilità anormale diversa da quella associata all'esfoliazione
I criteri radiografici includono:
1. Radiotrasparenza nell'area della biforcazione 2. Riassorbimento della radice periapicale o eccessiva distruzione ossea e/o perforazione nel terzo coronale delle radici a causa di condizioni infettive o infiammatorie.
-
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia sistemica 2. Pazienti che non possono partecipare al follow-up. 3. Molari primari irrecuperabili 4. Molari primari che presentano patologia del follicolo del dente permanente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tripla pasta antibiotica
Pulpectomia per molari primari, tripla miscela di antibiotici viene utilizzata come materiale otturante miscelato con Macrogol e polietilenglicole e una piccola quantità di polvere di ossido di zinco per ottenere una miscela radiopaca lavorabile
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completa estirpazione della polpa infetta dai molari primari.
Dopo la strumentazione e un'abbondante irrigazione, i canali radicolari vengono riempiti con uno dei seguenti strumenti. Dopo la strumentazione e un'abbondante irrigazione, i canali radicolari vengono riempiti con una tripla miscela antibiotica miscelata con un vettore (MP) come materiale otturante
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Sperimentale: 3mixstatina
Pulpectomia per molari primari, 3 Mixstatin (miscela di simvastatina e tripla miscela di antibiotici) viene utilizzato come materiale otturante miscelato con Macrogol e polietilenglicole e una piccola quantità di polvere di ossido di zinco per ottenere una miscela radiopaca lavorabile
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completa estirpazione della polpa infetta dai molari primari.
Dopo la strumentazione e un'abbondante irrigazione, i canali radicolari vengono riempiti con uno dei seguenti strumenti e un'abbondante irrigazione, i canali radicolari vengono riempiti con 3mixstatin (tripla miscela antibiotica + simvastatina) come materiale otturante miscelato con un Carrier (MP) come materiale otturante
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Sperimentale: simvastatina
Pulpectomia per molari primari, la simvastatina viene utilizzata come materiale otturante miscelato con Macrogol e polietilenglicole e una piccola quantità di polvere di ossido di zinco per ottenere una miscela radiopaca lavorabile
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completa estirpazione della polpa infetta dai molari primari.
Dopo la strumentazione e l'abbondante irrigazione, i canali radicolari vengono riempiti con simvastatina miscelata con un Carrier (MP) come materiale otturante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo complessivo (in percentuale)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per ogni gruppo Numero di casi che presentano criteri di successo a 12 mesi / Numero totale di casi x 100 Al termine del periodo di follow-up, i casi sono considerati positivi se presentano TUTTI i seguenti criteri:
I casi sono stati considerati fallimenti totali (globali) se fallivano clinicamente a 3, 6 o 12 mesi; o quando hanno fallito radiograficamente al follow-up di 12 mesi. Altrimenti saranno considerati un successo. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della densità ossea nel ROI della regione di interesse
Lasso di tempo: 12 mesi
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misurato dal software di analisi delle immagini :Digora, ad es.
Software Digora per Windows Unità di misura DFW: valori relativi dei pixel utilizzando una scala a 8 bit dal nero pieno (0) al bianco pieno (255)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
- Direttore dello studio: Dina El Beshlawy, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
- Sakoda K, Yamamoto M, Negishi Y, Liao JK, Node K, Izumi Y. Simvastatin decreases IL-6 and IL-8 production in epithelial cells. J Dent Res. 2006 Jun;85(6):520-3. doi: 10.1177/154405910608500608.
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Doneria D, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Keshav K, Uppal A. In Search of a Novel Substitute: Clinical and Radiological Success of Lesion Sterilization and Tissue Repair with Modified 3Mix-MP Antibiotic Paste and Conventional Pulpectomy for Primary Molars with Pulp Involvement with 18 Months Follow-up. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):514-521. doi: 10.4103/ccd.ccd_47_17.
- Nakornchai S, Banditsing P, Visetratana N. Clinical evaluation of 3Mix and Vitapex as treatment options for pulpally involved primary molars. Int J Paediatr Dent. 2010 May;20(3):214-21. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01044.x.
- Okamoto Y, Sonoyama W, Ono M, Akiyama K, Fujisawa T, Oshima M, Tsuchimoto Y, Matsuka Y, Yasuda T, Shi S, Kuboki T. Simvastatin induces the odontogenic differentiation of human dental pulp stem cells in vitro and in vivo. J Endod. 2009 Mar;35(3):367-72. doi: 10.1016/j.joen.2008.11.024.
- Seto H, Ohba H, Tokunaga K, Hama H, Horibe M, Nagata T. Topical administration of simvastatin recovers alveolar bone loss in rats. J Periodontal Res. 2008 Jun;43(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.01024.x.
- Chen S, Yang JY, Zhang SY, Feng L, Ren J. Effects of simvastatin gel on bone regeneration in alveolar defects in miniature pigs. Chin Med J (Engl). 2011 Dec;124(23):3953-8.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3Mixstatin
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