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3 Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatin nel trattamento dei molari primari

30 giugno 2018 aggiornato da: Dina El Kharadly, Cairo University

Uno studio clinico e radiografico comparativo di 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix e Simvastatin nel trattamento dei molari primari con riassorbimento radicolare infiammatorio Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il tasso di successo della terapia pulpare eseguita su molari primari con segni e sintomi di infezione odontogena che potrebbero renderli indicati per l'estrazione migliorerà con l'uso della sola Simvastatina, della sola Miscela di Tri-Antibiotici o quando in combinazione insieme 3Mixstatin come componente nel materiale di riempimento della radice.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si presenterà spesso una situazione clinica in cui i denti primari all'esame radiografico mostrano riassorbimento radicolare inter-radicolare o periapicale, perforazione del terzo coronale delle radici e/o perdita del supporto osseo a causa di condizioni infettive o infiammatorie. Il riassorbimento radicolare patologico è la causa più comune di perdita prematura dei denti nella dentizione primaria. La ragione di ciò potrebbe essere l'elevato contenuto di cellule mesenchimali indifferenziate, che possono dare origine a cellule odontoclastiche in risposta al processo di carie o ai materiali di incappucciamento della polpa, con conseguente risposta infiammatoria esagerata e conseguente riassorbimento interno nei denti decidui. Avrebbe senso utilizzare la ricca offerta di cellule mesenchimali indifferenziate per la rigenerazione dei restanti tessuti dentali.

Miscela antibiotica come medicamento intracanale

Negli ultimi anni, l'Unità di Ricerca Cariologica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Niigata ha sviluppato il concetto di terapia di sterilizzazione delle lesioni e riparazione tissutale (LSTR) che impiega una miscela di farmaci antibatterici per la disinfezione. La riparazione dei tessuti danneggiati può essere prevista se le lesioni vengono disinfettate. Questa procedura utilizza una miscela di tre farmaci antibatterici (3Mix MP) come medicamento canalare per eliminare i batteri rimanenti nelle lesioni endodontiche. Il medicamento è costituito da metronidazolo, ciprofloxacina e minociclina - con macrogol (M) come base dell'unguento e glicole propilenico (P) come trasportatore. Da soli, nessuno di questi farmaci ha portato alla completa eliminazione dei batteri. Tuttavia, in combinazione, questi farmaci sono stati in grado di sterilizzare costantemente tutti i campioni.

Sebbene un trattamento antibiotico locale in endodonzia offra molti vantaggi, questa modalità presenta alcuni inconvenienti, tra cui lo sviluppo di ceppi batterici resistenti. Questa è una delle principali preoccupazioni e può portare al trasferimento di geni di resistenza da microrganismi resistenti agli antibiotici a microrganismi sensibili agli antibiotici. Altri inconvenienti includono l'inibizione delle reazioni allergiche dell'angiogenesi e la colorazione o lo scolorimento dei denti, in particolare con la minociclina. Ancora più importante è che sebbene il concetto della terapia di sterilizzazione delle lesioni e riparazione tissutale (LSTR) sia quello di fornire una disinfezione efficiente e prevedibile, attraverso 3 Mix a livello locale e fornendo l'ambiente adatto per la guarigione dei tessuti, di per sé non ha qualsiasi potenziale antinfiammatorio o rigenerativo. Le statine possono fornire questi due vantaggi.

Scelta del comparatore Le statine sono analoghi strutturali dell'HMG-CoA (3idrossi-3-metilglutaril-coenzima A). Questi farmaci sono la prima linea per l'iperlipidemia ed è stato riconosciuto come un farmaco sicuro ea basso prezzo a causa del suo uso di lunga data in tutto il mondo. Inoltre, le statine hanno molteplici funzioni tra cui anti-infiammatorie, induzione dell'angiogenesi e miglioramento della funzione delle cellule endoteliali vascolari. Un'altra funzione interessante e importante della statina è il suo effetto sulla formazione ossea. È stato riportato che diverse statine come la simvastatina e la lovastatina hanno effetti anabolici sul metabolismo osseo in studi in vitro e in vivo. Promuovono la mineralizzazione negli osteoblasti non mineralizzanti attraverso l'induzione di BMP-2 e osteocalcina. L'applicazione locale di simvastatina gel ha dimostrato di stimolare la rigenerazione dei difetti ossei alveolari Le statine hanno un effetto antinfiammatorio. Agiscono diminuendo la produzione di interleuchina-6 e interleuchina-8 e possono anche migliorare la funzione degli odontoblasti, quindi la formazione della dentina.

3 Mixstatina come medicamento intracanale

Spesso, diverse sostanze chimiche o droghe vengono combinate in un cocktail nel tentativo di suscitare una varietà di effetti con una singola applicazione.

Aminabadi et al. hanno combinato le tecniche sopra menzionate aggiungendo polvere di simvastatina alla miscela tri-antibiotica (3Mix) e hanno proposto il termine "3Mixtatin", (un acronimo di 3Mix e simvastatina) con l'obiettivo di sopprimere i batteri, prevenire l'infiammazione della polpa e inducendo la formazione di tessuto duro. La sua popolazione di studio comprendeva molari primari a prognosi infausta con riassorbimento radicolare avanzato e/o perforazione del pavimento pulpare.

Rispetto a MTA, la guarigione radiografica e clinica si è verificata con maggior successo dopo il trattamento con 3Mixtatin entro un periodo di studio di 24 mesi, percentuale di successo del 96,8% sia clinicamente che radiograficamente. 3Mixstatin, una combinazione precedentemente non studiata è stata applicata, ha portato alla conservazione dei denti decidui altrimenti indicati per l'estrazione secondo le linee guida attuali. Potrebbe portare a un cambio di paradigma nel trattamento dei denti decidui in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  1. Giovani pazienti cooperanti senza storia di malattie sistemiche che possono controindicare la terapia pulpare
  2. Fascia d'età 4-6 anni.
  3. - Il paziente ha almeno un molare primario restaurabile che presenta segni e sintomi di infezione odontogena con riassorbimento radicolare infiammatorio e necessita di pulpectomia,
  4. I genitori del paziente sono disposti a partecipare a questo studio e saranno in grado di seguire i criteri clinici e radiografici per la selezione del caso rendere il dente senza speranza e indicato per l'estrazione

Criteri clinici (includere):

  1. Dolore spontaneo
  2. Ascesso intraorale
  3. Ascesso extraorale
  4. Tenera alle percussioni
  5. Presenza di mobilità anormale diversa da quella associata all'esfoliazione

I criteri radiografici includono:

1. Radiotrasparenza nell'area della biforcazione 2. Riassorbimento della radice periapicale o eccessiva distruzione ossea e/o perforazione nel terzo coronale delle radici a causa di condizioni infettive o infiammatorie.

-

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia sistemica 2. Pazienti che non possono partecipare al follow-up. 3. Molari primari irrecuperabili 4. Molari primari che presentano patologia del follicolo del dente permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tripla pasta antibiotica
Pulpectomia per molari primari, tripla miscela di antibiotici viene utilizzata come materiale otturante miscelato con Macrogol e polietilenglicole e una piccola quantità di polvere di ossido di zinco per ottenere una miscela radiopaca lavorabile
completa estirpazione della polpa infetta dai molari primari. Dopo la strumentazione e un'abbondante irrigazione, i canali radicolari vengono riempiti con uno dei seguenti strumenti. Dopo la strumentazione e un'abbondante irrigazione, i canali radicolari vengono riempiti con una tripla miscela antibiotica miscelata con un vettore (MP) come materiale otturante
Sperimentale: 3mixstatina
Pulpectomia per molari primari, 3 Mixstatin (miscela di simvastatina e tripla miscela di antibiotici) viene utilizzato come materiale otturante miscelato con Macrogol e polietilenglicole e una piccola quantità di polvere di ossido di zinco per ottenere una miscela radiopaca lavorabile
completa estirpazione della polpa infetta dai molari primari. Dopo la strumentazione e un'abbondante irrigazione, i canali radicolari vengono riempiti con uno dei seguenti strumenti e un'abbondante irrigazione, i canali radicolari vengono riempiti con 3mixstatin (tripla miscela antibiotica + simvastatina) come materiale otturante miscelato con un Carrier (MP) come materiale otturante
Sperimentale: simvastatina
Pulpectomia per molari primari, la simvastatina viene utilizzata come materiale otturante miscelato con Macrogol e polietilenglicole e una piccola quantità di polvere di ossido di zinco per ottenere una miscela radiopaca lavorabile
completa estirpazione della polpa infetta dai molari primari. Dopo la strumentazione e l'abbondante irrigazione, i canali radicolari vengono riempiti con simvastatina miscelata con un Carrier (MP) come materiale otturante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo (in percentuale)
Lasso di tempo: 12 mesi

Per ogni gruppo

Numero di casi che presentano criteri di successo a 12 mesi / Numero totale di casi x 100

Al termine del periodo di follow-up, i casi sono considerati positivi se presentano TUTTI i seguenti criteri:

  • Assenza di tenerezza alle percussioni
  • Nessuna mobilità anomala
  • Assenza di tumefazione e fistola
  • Assenza o diminuzione della radiotrasparenza della forcazione
  • Assenza o diminuzione della radiolucenza radicolare
  • Assenza di riassorbimento radicolare interno/esterno o altri cambiamenti patologici

I casi sono stati considerati fallimenti totali (globali) se fallivano clinicamente a 3, 6 o 12 mesi; o quando hanno fallito radiograficamente al follow-up di 12 mesi.

Altrimenti saranno considerati un successo.

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della densità ossea nel ROI della regione di interesse
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato dal software di analisi delle immagini :Digora, ad es. Software Digora per Windows Unità di misura DFW: valori relativi dei pixel utilizzando una scala a 8 bit dal nero pieno (0) al bianco pieno (255)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
  • Direttore dello studio: Dina El Beshlawy, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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