Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix i Simvastatin w leczeniu pierwotnych zębów trzonowych

30 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dina El Kharadly, Cairo University

Porównawcze badanie kliniczne i radiograficzne 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix i Simvastatin w leczeniu zębów trzonowych mlecznych z zapalną resorpcją korzenia Randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy skuteczność leczenia miazgi na zębach trzonowych mlecznych z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia zębopochodnego, które mogą sugerować ich ekstrakcję, poprawi się po zastosowaniu samej symwastatyny, samej mieszanki Tri-Antibiotic Mix lub w połączeniu razem 3Mixstatin jako składnik materiału wypełniającego korzenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Często dochodzi do sytuacji klinicznej, gdy zęby mleczne w badaniu radiologicznym wykazują resorpcję korzeni międzykorzeniowych lub okołowierzchołkowych, perforację koronowej trzeciej części korzeni i/lub utratę podparcia kości w wyniku stanów infekcyjnych lub zapalnych. Patologiczna resorpcja korzeni jest najczęstszą przyczyną przedwczesnej utraty zębów w uzębieniu mlecznym. Przyczyną tego może być wysoka zawartość niezróżnicowanych komórek mezenchymalnych, które mogą dać początek komórkom odontoklastycznym w odpowiedzi na proces próchniczy lub materiały pokrywające miazgę, co skutkuje nadmierną reakcją zapalną i w konsekwencji resorpcją wewnętrzną w zębach mlecznych. Sensowne byłoby wykorzystanie bogatej podaży niezróżnicowanych komórek mezenchymalnych do regeneracji pozostałych tkanek zęba.

Mieszanka antybiotyków jako lek dokanałowy

W ostatnich latach jednostka badawcza kariologii Szkoły Stomatologii Uniwersytetu Niigata opracowała koncepcję terapii sterylizacji zmian chorobowych i naprawy tkanek (LSTR), w której do dezynfekcji zastosowano mieszankę leków przeciwbakteryjnych. Można spodziewać się naprawy uszkodzonych tkanek, jeśli zmiany zostaną zdezynfekowane. Procedura ta wykorzystuje mieszaninę trzech leków przeciwbakteryjnych (3Mix MP) jako lek kanałowy w celu wyeliminowania pozostałych bakterii w zmianach endodontycznych. Lek składa się z metronidazolu, ciprofloksacyny i minocykliny - z makrogolem (M) jako bazą maści i glikolem propylenowym (P) jako nośnikiem Żaden z tych leków nie powodował całkowitej eliminacji bakterii. Jednak w połączeniu te leki były w stanie konsekwentnie sterylizować wszystkie próbki.

Chociaż lokalny antybiotyk w endodoncji ma wiele zalet, ten tryb ma pewne wady, w tym rozwój szczepów opornych na bakterie. Jest to poważny problem i może prowadzić do przenoszenia genów oporności z mikroorganizmów opornych na antybiotyki do mikroorganizmów wrażliwych na antybiotyki. Inne wady obejmują reakcje alergiczne, hamowanie angiogenezy oraz zabarwienie lub odbarwienie zębów, szczególnie w przypadku minocykliny. Ważniejsze jest to, że chociaż koncepcja terapii sterylizacji uszkodzeń i naprawy tkanek (LSTR) zakłada, że ​​zapewnia ona skuteczną i przewidywalną dezynfekcję, poprzez 3 Mix na poziomie lokalnym i zapewnia odpowiednie środowisko do gojenia się tkanek, sama w sobie nie ma żadnego potencjału przeciwzapalnego ani regeneracyjnego. Statyny mogą zapewnić te dwie korzyści.

Wybór komparatora Statyny są strukturalnymi analogami HMG-CoA (3hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A). Leki te są lekiem pierwszego rzutu w przypadku hiperlipidemii i zostały uznane za bezpieczne i tanie w wyniku ich wieloletniego stosowania na całym świecie. Ponadto statyny mają wiele funkcji, w tym działanie przeciwzapalne, indukcję angiogenezy i poprawę funkcji komórek śródbłonka naczyniowego. Inną interesującą i ważną funkcją statyny jest jej wpływ na tworzenie kości. W badaniach in vitro i in vivo donoszono, że kilka statyn, takich jak symwastatyna i lowastatyna, ma działanie anaboliczne na metabolizm kości. Promują mineralizację w niemineralizujących osteoblastach poprzez indukcję BMP-2 i osteokalcyny. Wykazano, że miejscowa aplikacja symwastatyny w żelu stymuluje regenerację ubytków kości wyrostka zębodołowego. Statyny mają działanie przeciwzapalne. Działają poprzez zmniejszanie produkcji interleukiny-6 i interleukiny-8, a także mogą poprawiać funkcję odontoblastów, a tym samym tworzenie zębiny.

3 Miksstatyna jako lek dokanałowy

Często różne chemikalia lub leki są łączone w koktajl, aby uzyskać różnorodne efekty za pomocą jednej aplikacji.

Aminabadi i wsp. połączyli wyżej wymienione techniki, dodając proszek simwastatyny do mieszanki tri-antybiotyków (3Mix) i zaproponowali termin „3Mixtatin” (akronim od 3Mix i simvastatin) w celu stłumienia bakterii, zapobiegania zapaleniu miazgi i indukując tworzenie się tkanki twardej. Jego badana populacja obejmowała zęby trzonowe pierwotne o złym rokowaniu z zaawansowaną resorpcją korzeni i/lub perforacją dna miazgi.

W porównaniu z MTA, radiograficzne i kliniczne gojenie przebiegało z większym powodzeniem po leczeniu 3Mixtatin w 24-miesięcznym okresie badania, 96,8% skuteczności zarówno klinicznej, jak i radiologicznej. 3 Zastosowano wcześniej niebadaną kombinację mixstatyny, która doprowadziła do zachowania zębów mlecznych, które w innym przypadku były wskazane do ekstrakcji zgodnie z aktualnymi wytycznymi. W przyszłości może to doprowadzić do zmiany paradygmatu w leczeniu zębów mlecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  1. Młodzi współpracujący pacjenci bez historii choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia miazgi
  2. Przedział wiekowy 4-6 lat.
  3. Pacjent ma co najmniej jeden nadający się do odbudowy mleczny trzonowiec, który wykazuje oznaki i objawy zakażenia zębopochodnego z zapalną resorpcją korzenia i wymaga usunięcia pulpektomii,
  4. Rodzice pacjenta wyrażają chęć udziału w tym badaniu i będą mogli monitorować Kliniczne i radiograficzne kryteria wyboru przypadku Oznaki i objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi, a także resorpcję międzykorzeniową lub okołowierzchołkową korzenia w wyniku stanów infekcyjnych lub zapalnych, które mogą uczynić ząb beznadziejnym i wskazanym do ekstrakcji

Kryteria kliniczne (w tym):

  1. Spontaniczny ból
  2. Ropień wewnątrzustny
  3. Dodatkowy ropień jamy ustnej
  4. Czułość na perkusję
  5. Obecność nieprawidłowej ruchomości innej niż ta związana ze złuszczaniem

Kryteria radiograficzne obejmują:

1. Przezierność dla promieni rentgenowskich w okolicy furkacji 2. Resorpcja korzenia okołowierzchołkowego lub nadmierna destrukcja kości i/lub perforacja w części koronowej korzeni w wyniku stanów infekcyjnych lub zapalnych.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową 2. Pacjenci, którzy nie mogą zgłosić się na wizytę kontrolną. 3. Mleczne zęby trzonowe, których nie można odbudować 4. Mleczne zęby trzonowe wykazujące patologię mieszków zęba stałego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Potrójna pasta antybiotykowa
Pulpektomia mlecznych zębów trzonowych, potrójna mieszanka antybiotyków jest stosowana jako materiał wypełniający zmieszany z makrogolem i glikolem polietylenowym oraz niewielką ilością proszku tlenku cynku w celu uzyskania nadającej się do obróbki mieszanki nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich
całkowite usunięcie zainfekowanej miazgi z mlecznych zębów trzonowych. Po oprzyrządowaniu i obfitej irygacji kanały korzeniowe są wypełnione jednym z następujących narzędzi.
Eksperymentalny: 3miksstatyna
Pulpektomia mlecznych zębów trzonowych, 3 Miksstatyna (mieszanka symwastatyny i potrójnej mieszanki antybiotyków) jest stosowana jako materiał wypełniający zmieszany z makrogolem i glikolem polietylenowym oraz niewielką ilością proszku tlenku cynku w celu uzyskania nadającej się do obróbki mieszanki nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich
całkowite usunięcie zainfekowanej miazgi z mlecznych zębów trzonowych. Po oprzyrządowaniu i obfitej irygacji kanały korzeniowe są wypełnione jednym z następujących narzędzi.
Eksperymentalny: symwastatyna
Pulpektomia mlecznych zębów trzonowych, symwastatyna jest stosowana jako materiał wypełniający zmieszany z makrogolem i glikolem polietylenowym oraz niewielką ilością proszku tlenku cynku w celu uzyskania nadającej się do obróbki mieszanki nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich
całkowite usunięcie zainfekowanej miazgi z mlecznych zębów trzonowych. Po oprzyrządowaniu i obfitej irygacji kanały korzeniowe są wypełnione symwastatyną zmieszaną z nośnikiem (MP) jako materiałem wypełniającym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik sukcesu (w procentach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dla każdej grupy

Liczba przypadków wykazujących kryterium sukcesu po 12 miesiącach / Całkowita liczba przypadków x 100

Pod koniec okresu obserwacji przypadki uznaje się za pomyślne, jeśli spełniają WSZYSTKIE następujące kryteria:

  • Brak czułości na perkusję
  • Brak nieprawidłowej mobilności
  • Brak obrzęku i przetoki
  • Brak lub zmniejszenie przezierności furkacji
  • Brak lub zmniejszenie przezierności korzeni
  • Brak resorpcji wewnętrznej/zewnętrznej korzenia lub innych zmian patologicznych

Przypadki uznano za całkowite (całkowite) niepowodzenia, jeśli zakończyły się niepowodzeniem klinicznym po 3, 6 lub 12 miesiącach; lub gdy nie powiodło się radiologicznie podczas 12-miesięcznej obserwacji.

W przeciwnym razie zostaną one uznane za sukces.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany gęstości kości w regionie zainteresowania ROI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmierzone przez oprogramowanie do analizy obrazu :Digora, tj. Oprogramowanie Digora dla systemu Windows Jednostka miary DFW: Względne wartości pikseli przy użyciu 8-bitowej skali od pełnej czerni (0) do pełnej bieli (255)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo university
  • Dyrektor Studium: Dina El Beshlawy, Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ząb, Liściaste

Subskrybuj