- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03585751
3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix i Simvastatin w leczeniu pierwotnych zębów trzonowych
Porównawcze badanie kliniczne i radiograficzne 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix i Simvastatin w leczeniu zębów trzonowych mlecznych z zapalną resorpcją korzenia Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Często dochodzi do sytuacji klinicznej, gdy zęby mleczne w badaniu radiologicznym wykazują resorpcję korzeni międzykorzeniowych lub okołowierzchołkowych, perforację koronowej trzeciej części korzeni i/lub utratę podparcia kości w wyniku stanów infekcyjnych lub zapalnych. Patologiczna resorpcja korzeni jest najczęstszą przyczyną przedwczesnej utraty zębów w uzębieniu mlecznym. Przyczyną tego może być wysoka zawartość niezróżnicowanych komórek mezenchymalnych, które mogą dać początek komórkom odontoklastycznym w odpowiedzi na proces próchniczy lub materiały pokrywające miazgę, co skutkuje nadmierną reakcją zapalną i w konsekwencji resorpcją wewnętrzną w zębach mlecznych. Sensowne byłoby wykorzystanie bogatej podaży niezróżnicowanych komórek mezenchymalnych do regeneracji pozostałych tkanek zęba.
Mieszanka antybiotyków jako lek dokanałowy
W ostatnich latach jednostka badawcza kariologii Szkoły Stomatologii Uniwersytetu Niigata opracowała koncepcję terapii sterylizacji zmian chorobowych i naprawy tkanek (LSTR), w której do dezynfekcji zastosowano mieszankę leków przeciwbakteryjnych. Można spodziewać się naprawy uszkodzonych tkanek, jeśli zmiany zostaną zdezynfekowane. Procedura ta wykorzystuje mieszaninę trzech leków przeciwbakteryjnych (3Mix MP) jako lek kanałowy w celu wyeliminowania pozostałych bakterii w zmianach endodontycznych. Lek składa się z metronidazolu, ciprofloksacyny i minocykliny - z makrogolem (M) jako bazą maści i glikolem propylenowym (P) jako nośnikiem Żaden z tych leków nie powodował całkowitej eliminacji bakterii. Jednak w połączeniu te leki były w stanie konsekwentnie sterylizować wszystkie próbki.
Chociaż lokalny antybiotyk w endodoncji ma wiele zalet, ten tryb ma pewne wady, w tym rozwój szczepów opornych na bakterie. Jest to poważny problem i może prowadzić do przenoszenia genów oporności z mikroorganizmów opornych na antybiotyki do mikroorganizmów wrażliwych na antybiotyki. Inne wady obejmują reakcje alergiczne, hamowanie angiogenezy oraz zabarwienie lub odbarwienie zębów, szczególnie w przypadku minocykliny. Ważniejsze jest to, że chociaż koncepcja terapii sterylizacji uszkodzeń i naprawy tkanek (LSTR) zakłada, że zapewnia ona skuteczną i przewidywalną dezynfekcję, poprzez 3 Mix na poziomie lokalnym i zapewnia odpowiednie środowisko do gojenia się tkanek, sama w sobie nie ma żadnego potencjału przeciwzapalnego ani regeneracyjnego. Statyny mogą zapewnić te dwie korzyści.
Wybór komparatora Statyny są strukturalnymi analogami HMG-CoA (3hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A). Leki te są lekiem pierwszego rzutu w przypadku hiperlipidemii i zostały uznane za bezpieczne i tanie w wyniku ich wieloletniego stosowania na całym świecie. Ponadto statyny mają wiele funkcji, w tym działanie przeciwzapalne, indukcję angiogenezy i poprawę funkcji komórek śródbłonka naczyniowego. Inną interesującą i ważną funkcją statyny jest jej wpływ na tworzenie kości. W badaniach in vitro i in vivo donoszono, że kilka statyn, takich jak symwastatyna i lowastatyna, ma działanie anaboliczne na metabolizm kości. Promują mineralizację w niemineralizujących osteoblastach poprzez indukcję BMP-2 i osteokalcyny. Wykazano, że miejscowa aplikacja symwastatyny w żelu stymuluje regenerację ubytków kości wyrostka zębodołowego. Statyny mają działanie przeciwzapalne. Działają poprzez zmniejszanie produkcji interleukiny-6 i interleukiny-8, a także mogą poprawiać funkcję odontoblastów, a tym samym tworzenie zębiny.
3 Miksstatyna jako lek dokanałowy
Często różne chemikalia lub leki są łączone w koktajl, aby uzyskać różnorodne efekty za pomocą jednej aplikacji.
Aminabadi i wsp. połączyli wyżej wymienione techniki, dodając proszek simwastatyny do mieszanki tri-antybiotyków (3Mix) i zaproponowali termin „3Mixtatin” (akronim od 3Mix i simvastatin) w celu stłumienia bakterii, zapobiegania zapaleniu miazgi i indukując tworzenie się tkanki twardej. Jego badana populacja obejmowała zęby trzonowe pierwotne o złym rokowaniu z zaawansowaną resorpcją korzeni i/lub perforacją dna miazgi.
W porównaniu z MTA, radiograficzne i kliniczne gojenie przebiegało z większym powodzeniem po leczeniu 3Mixtatin w 24-miesięcznym okresie badania, 96,8% skuteczności zarówno klinicznej, jak i radiologicznej. 3 Zastosowano wcześniej niebadaną kombinację mixstatyny, która doprowadziła do zachowania zębów mlecznych, które w innym przypadku były wskazane do ekstrakcji zgodnie z aktualnymi wytycznymi. W przyszłości może to doprowadzić do zmiany paradygmatu w leczeniu zębów mlecznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Młodzi współpracujący pacjenci bez historii choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia miazgi
- Przedział wiekowy 4-6 lat.
- Pacjent ma co najmniej jeden nadający się do odbudowy mleczny trzonowiec, który wykazuje oznaki i objawy zakażenia zębopochodnego z zapalną resorpcją korzenia i wymaga usunięcia pulpektomii,
- Rodzice pacjenta wyrażają chęć udziału w tym badaniu i będą mogli monitorować Kliniczne i radiograficzne kryteria wyboru przypadku Oznaki i objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi, a także resorpcję międzykorzeniową lub okołowierzchołkową korzenia w wyniku stanów infekcyjnych lub zapalnych, które mogą uczynić ząb beznadziejnym i wskazanym do ekstrakcji
Kryteria kliniczne (w tym):
- Spontaniczny ból
- Ropień wewnątrzustny
- Dodatkowy ropień jamy ustnej
- Czułość na perkusję
- Obecność nieprawidłowej ruchomości innej niż ta związana ze złuszczaniem
Kryteria radiograficzne obejmują:
1. Przezierność dla promieni rentgenowskich w okolicy furkacji 2. Resorpcja korzenia okołowierzchołkowego lub nadmierna destrukcja kości i/lub perforacja w części koronowej korzeni w wyniku stanów infekcyjnych lub zapalnych.
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową 2. Pacjenci, którzy nie mogą zgłosić się na wizytę kontrolną. 3. Mleczne zęby trzonowe, których nie można odbudować 4. Mleczne zęby trzonowe wykazujące patologię mieszków zęba stałego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Potrójna pasta antybiotykowa
Pulpektomia mlecznych zębów trzonowych, potrójna mieszanka antybiotyków jest stosowana jako materiał wypełniający zmieszany z makrogolem i glikolem polietylenowym oraz niewielką ilością proszku tlenku cynku w celu uzyskania nadającej się do obróbki mieszanki nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich
|
całkowite usunięcie zainfekowanej miazgi z mlecznych zębów trzonowych.
Po oprzyrządowaniu i obfitej irygacji kanały korzeniowe są wypełnione jednym z następujących narzędzi.
|
|
Eksperymentalny: 3miksstatyna
Pulpektomia mlecznych zębów trzonowych, 3 Miksstatyna (mieszanka symwastatyny i potrójnej mieszanki antybiotyków) jest stosowana jako materiał wypełniający zmieszany z makrogolem i glikolem polietylenowym oraz niewielką ilością proszku tlenku cynku w celu uzyskania nadającej się do obróbki mieszanki nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich
|
całkowite usunięcie zainfekowanej miazgi z mlecznych zębów trzonowych.
Po oprzyrządowaniu i obfitej irygacji kanały korzeniowe są wypełnione jednym z następujących narzędzi.
|
|
Eksperymentalny: symwastatyna
Pulpektomia mlecznych zębów trzonowych, symwastatyna jest stosowana jako materiał wypełniający zmieszany z makrogolem i glikolem polietylenowym oraz niewielką ilością proszku tlenku cynku w celu uzyskania nadającej się do obróbki mieszanki nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich
|
całkowite usunięcie zainfekowanej miazgi z mlecznych zębów trzonowych.
Po oprzyrządowaniu i obfitej irygacji kanały korzeniowe są wypełnione symwastatyną zmieszaną z nośnikiem (MP) jako materiałem wypełniającym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik sukcesu (w procentach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dla każdej grupy Liczba przypadków wykazujących kryterium sukcesu po 12 miesiącach / Całkowita liczba przypadków x 100 Pod koniec okresu obserwacji przypadki uznaje się za pomyślne, jeśli spełniają WSZYSTKIE następujące kryteria:
Przypadki uznano za całkowite (całkowite) niepowodzenia, jeśli zakończyły się niepowodzeniem klinicznym po 3, 6 lub 12 miesiącach; lub gdy nie powiodło się radiologicznie podczas 12-miesięcznej obserwacji. W przeciwnym razie zostaną one uznane za sukces. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany gęstości kości w regionie zainteresowania ROI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmierzone przez oprogramowanie do analizy obrazu :Digora, tj.
Oprogramowanie Digora dla systemu Windows Jednostka miary DFW: Względne wartości pikseli przy użyciu 8-bitowej skali od pełnej czerni (0) do pełnej bieli (255)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo university
- Dyrektor Studium: Dina El Beshlawy, Cairo university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
- Sakoda K, Yamamoto M, Negishi Y, Liao JK, Node K, Izumi Y. Simvastatin decreases IL-6 and IL-8 production in epithelial cells. J Dent Res. 2006 Jun;85(6):520-3. doi: 10.1177/154405910608500608.
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Doneria D, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Keshav K, Uppal A. In Search of a Novel Substitute: Clinical and Radiological Success of Lesion Sterilization and Tissue Repair with Modified 3Mix-MP Antibiotic Paste and Conventional Pulpectomy for Primary Molars with Pulp Involvement with 18 Months Follow-up. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):514-521. doi: 10.4103/ccd.ccd_47_17.
- Nakornchai S, Banditsing P, Visetratana N. Clinical evaluation of 3Mix and Vitapex as treatment options for pulpally involved primary molars. Int J Paediatr Dent. 2010 May;20(3):214-21. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01044.x.
- Okamoto Y, Sonoyama W, Ono M, Akiyama K, Fujisawa T, Oshima M, Tsuchimoto Y, Matsuka Y, Yasuda T, Shi S, Kuboki T. Simvastatin induces the odontogenic differentiation of human dental pulp stem cells in vitro and in vivo. J Endod. 2009 Mar;35(3):367-72. doi: 10.1016/j.joen.2008.11.024.
- Seto H, Ohba H, Tokunaga K, Hama H, Horibe M, Nagata T. Topical administration of simvastatin recovers alveolar bone loss in rats. J Periodontal Res. 2008 Jun;43(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.01024.x.
- Chen S, Yang JY, Zhang SY, Feng L, Ren J. Effects of simvastatin gel on bone regeneration in alveolar defects in miniature pigs. Chin Med J (Engl). 2011 Dec;124(23):3953-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3Mixstatin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ząb, Liściaste
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktywny, nie rekrutującyŚródoperacyjne niedociśnienie tętniczeSzwajcaria
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej