Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatiini primaaristen poskihammasten hoidossa

lauantai 30. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Dina El Kharadly, Cairo University

Vertaileva kliininen ja radiografinen tutkimus 3Mixstatiinista vs. Tri-Antibiootti Seoksesta ja Simvastatiinista tulehduksellisen juuren resorption aiheuttamien primaaristen poskihampaiden hoidossa Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, paraneeko primaarisille poskihampaille suoritetun pulpahoidon onnistumisprosentti, jossa on odontogeenisen infektion merkkejä ja oireita, jotka voivat tehdä niistä aiheellisia poistoon, kun käytetään pelkkä simvastatiinia, pelkkä Tri-Antibiotic Mix tai Tri-Antibiotic Mix. yhdistettynä 3Mixstatiinin komponenttina juuritäytemateriaalissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Usein esiintyy kliininen tilanne, jossa primaarihampaat röntgentutkimuksessa osoittavat interradikulaarista tai periapikaalista juuriresorptiota, juurien koronaalisen kolmanneksen perforaatiota ja/tai luutuen menetystä infektio- tai tulehdustilojen seurauksena. Patologinen juurien resorptio on yleisin syy ennenaikaiseen hampaiden menetykseen primaarisessa hampaistossa. Syynä tähän voi olla erilaistumattomien mesenkymaalisten solujen korkea pitoisuus, joka voi synnyttää odontoklastisia soluja vasteena joko kariesprosessiin tai pulpan peittämismateriaaleihin, mikä johtaa liialliseen tulehdusvasteeseen ja siten sisäiseen resorptioon primaarihampaissa. Olisi järkevää hyödyntää runsaasti erilaistumattomien mesenkymaalisten solujen tarjontaa jäljellä olevien hammaskudosten uudistamiseen.

Antibioottisekoitus kanavansisäisenä lääkkeenä

Viime vuosina Niigatan yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun kariologian tutkimusyksikkö on kehittänyt käsitteen leesion sterilointi- ja kudoskorjaushoidosta (LSTR), jossa käytettiin antibakteeristen lääkkeiden seosta desinfiointiin. Vaurioituneiden kudosten paranemista voidaan odottaa, jos vauriot desinfioidaan. Tässä toimenpiteessä käytetään kolmen antibakteerisen lääkkeen seosta (3Mix MP) juurihoitolääkkeenä poistamaan jäljellä olevat bakteerit endodonttisista leesioista. Lääke koostuu metronidatsolista, siprofloksasiinista ja minosykliinistä – makrogoli (M) voiteen pohjana ja propyleeniglykoli (P) kantajana Yksinään mikään näistä lääkkeistä ei johtanut bakteerien täydelliseen eliminoitumiseen. Yhdessä nämä lääkkeet pystyivät kuitenkin steriloimaan kaikki näytteet johdonmukaisesti.

Vaikka paikallinen antibioottihoito endodontiassa tarjoaa monia etuja, tällä menetelmällä on joitain haittoja, mukaan lukien bakteeriresistenttien kantojen kehittyminen. Tämä on suuri huolenaihe ja voi johtaa resistenssigeenien siirtymiseen antibioottiresistenteistä antibiooteille herkkiin mikro-organismeihin. Muita haittoja ovat allergiset reaktiot angiogeneesin estäminen ja hampaiden värjäytyminen tai värimuutos erityisesti minosykliinillä. Vielä tärkeämpää on, että vaikka leesion sterilointi- ja kudoskorjaushoidon (LSTR) käsite on, että se tarjoaa tehokkaan ja ennustettavan desinfioinnin 3 sekoituksen avulla paikallisella tasolla ja tarjoaa sopivan ympäristön kudosten paranemiselle, sillä ei sinänsä ole mitään tulehdusta ehkäisevää tai regeneratiivista potentiaalia. Statiinit voivat tarjota nämä kaksi hyötyä.

Vertailuaineen valinta Statiinit ovat HMG-CoA:n (3hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A) rakenteellisia analogeja. Nämä lääkkeet ovat ensisijaisia ​​hyperlipidemian hoitoon, ja ne on tunnustettu turvalliseksi ja edulliseksi lääkkeeksi maailmanlaajuisen pitkäaikaisen käytön seurauksena. Lisäksi statiineilla on useita tehtäviä, mukaan lukien tulehduksen esto, angiogeneesin induktio ja verisuonten endoteelisolujen toiminnan parantaminen. Toinen statiinin mielenkiintoinen ja tärkeä tehtävä on sen vaikutus luun muodostukseen. On raportoitu, että useilla statiineilla, kuten simvastatiinilla ja lovastatiinilla, on anabolisia vaikutuksia luun aineenvaihduntaan in vitro ja in vivo -tutkimuksissa. Ne edistävät mineralisaatiota ei-mineralisoivissa osteoblasteissa indusoimalla BMP-2:ta ja osteokalsiinia. Simvastatiinigeelin paikallisen käytön on osoitettu stimuloivan alveolaaristen luuvaurioiden uusiutumista Statiinilla on tulehdusta estävä vaikutus. Ne vaikuttavat vähentämällä interleukiini-6:n ja interleukiini-8:n tuotantoa ja voivat myös parantaa odontoblastien toimintaa ja siten dentiinin muodostumista.

3 Mixstatiini kanavansisäisenä lääkkeenä

Usein erilaisia ​​kemikaaleja tai lääkkeitä yhdistetään cocktailiin, jotta yhdellä sovelluksella yritetään saada aikaan erilaisia ​​vaikutuksia.

Aminabadi ym. yhdistivät edellä mainitut tekniikat lisäämällä simvastatiinijauhetta tri-antibioottiseokseen (3Mix) ja ehdottivat termiä "3Mixtatin" (lyhenne sanoista 3Mix ja simvastatiin) tarkoituksenaan tukahduttaa bakteereja, ehkäistä pulpatulehdusta ja indusoi kovien kudosten muodostumista. Hänen tutkimuspopulaatiossaan oli huonon ennusteen primaarisia poskihampaita, joissa oli pitkälle edennyt juuren resorptio ja/tai pulpaalinpohjan perforaatio.

MTA:han verrattuna radiografinen ja kliininen paraneminen tapahtui menestyksekkäämmin 3Mixtatin-hoidon jälkeen 24 kuukauden tutkimusjakson aikana 96,8 %:n onnistumisprosentti sekä kliinisesti että radiografisesti. 3Mixstatin, aiemmin tutkimaton yhdistelmä, jota käytettiin, johti primaaristen hampaiden säilymiseen, jotka muutoin oli tarkoitettu poistettavaksi nykyisten ohjeiden mukaan. Se voi johtaa paradigman muutokseen ensihampaiden hoidossa tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  1. Nuoret yhteistyöhaluiset potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut systeemisiä sairauksia, jotka saattavat olla pulpahoidon vasta-aiheisia
  2. Ikähaitari 4-6 vuotta.
  3. Potilaalla on vähintään yksi palautuva primaarinen poskihampa, jossa on merkkejä ja oireita odontogeenisesta infektiosta, johon liittyy tulehduksellinen juuren resorptio ja joka vaatii pulpektomiaa,
  4. Potilaan vanhemmat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja pystyvät seuraamaan kliinisiä ja radiografisia kriteerejä tapauksen valinnassa. Merkit ja oireet irreversiibelistä pulpitista sekä interradikulaarisesta tai periapikaalisesta juuren resorptiosta, joka johtuu infektio- tai tulehdustiloista, jotka voivat tekevät hampaan toivottomaksi ja osoittavat poiston

Kliiniset kriteerit (mukaan lukien):

  1. Spontaani kipu
  2. Suunsisäinen absessi
  3. Ylimääräinen suun absessi
  4. Hellästi lyömäsoittimille
  5. Epänormaalia liikkuvuutta, joka ei liity hilseilyyn

Radiografiset kriteerit sisältävät:

1. Radiolucenssi furkaatioalueella 2. Periapical juuren resorptio tai liiallinen luun tuhoutuminen ja/tai perforaatio juurien koronaalisessa kolmanneksessa infektio- tai tulehdustilojen seurauksena.

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeeminen sairaus 2. Potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantaan. 3. Primääriset poskihampaat, joita ei voida palauttaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolminkertainen antibioottinen tahna
Pulpektomia primaarisiin poskihampaisiin, kolminkertaista antibioottisekoitusta käytetään sulkumateriaalina sekoitettuna makrogoliin ja polyetyleeniglykoliin ja pieneen määrään sinkkioksidijauhetta, jotta saadaan toimiva, radioläpinäkymätön seos.
tartunnan saaneen massan täydellinen hävittäminen primaarisista poskihaksista. Instrumentoinnin ja runsaan kastelun jälkeen juurikanavat täytetään jollakin seuraavista: Instrumentoinnin ja runsaan kastelun jälkeen juurikanavat täytetään kolminkertaisella antibioottiseoksella, johon on sekoitettu kantoainetta (MP) sulkumateriaalina.
Kokeellinen: 3 mixstatiini
Pulpektomia primaarisiin poskihampaisiin, 3 Mixstatiinia (simvastatiinin ja kolminkertaisen antibioottiseoksen seos) käytetään sulkumateriaalina, johon on sekoitettu makrogolia ja polyetyleeniglykolia ja pieni määrä sinkkioksidijauhetta, jolloin saadaan työstettävä, radioläpinäkymätön seos.
tartunnan saaneen massan täydellinen hävittäminen primaarisista poskihaksista. Instrumentoinnin ja runsaan kastelun jälkeen juurikanavat täytetään jollakin seuraavista: . Instrumentoinnin ja runsaan kastelun jälkeen juurikanavat täytetään 3mixstatiinilla (kolminkertainen antibioottisekoitus + simvastatiini) sulkumateriaalina sekoitettuna kantoaineeseen (MP) sulkumateriaalina.
Kokeellinen: simvastatiini
Primaaristen poskihammasten pulpektomia, simvastatiinia käytetään sulkumateriaalina sekoitettuna makrogoliin ja polyetyleeniglykoliin ja pieneen määrään sinkkioksidijauhetta, jotta saadaan toimiva, radioläpinäkymätön seos.
tartunnan saaneen massan täydellinen hävittäminen primaarisista poskihaksista. Instrumentoinnin ja runsaan kastelun jälkeen juurikanavat täytetään simvastatiinilla sekoitettuna kantoaineeseen (MP) sulkumateriaalina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan onnistumisprosentti (prosentteina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Jokaiselle ryhmälle

Tapausten määrä, joiden onnistumiskriteeri on 12 kuukauden kohdalla / Tapausten kokonaismäärä x 100

Seurantajakson lopussa tapaukset katsotaan onnistuneiksi, jos niissä on KAIKKI seuraavat kriteerit:

  • Arkuuden puuttuminen lyömäsoittimille
  • Ei epänormaalia liikkuvuutta
  • Turvotuksen ja fisteli puuttuminen
  • Furkaatioradiolusenssin puuttuminen tai väheneminen
  • Radikulaarisen radioluenssin puuttuminen tai heikkeneminen
  • Sisäisen/ulkoisen juuren resorption tai muiden patologisten muutosten puuttuminen

Tapauksia pidettiin kokonaisina (kokonaisina) epäonnistumisina, jos ne epäonnistuivat kliinisesti 3, 6 tai 12 kuukauden kohdalla; tai kun ne epäonnistuivat röntgenkuvassa 12 kuukauden seurannassa.

Muuten niitä pidetään menestyneinä.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luutiheyden muutokset kiinnostavan alueen ROI:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitattuna :Digora-kuvaanalyysiohjelmistolla ts. Digora for Windows -ohjelmiston DFW-mittayksikkö: Suhteelliset pikseliarvot 8-bittisellä asteikolla täysin mustasta (0) täysvalkoiseen (255)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
  • Opintojohtaja: Dina El Beshlawy, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammas, lehtipuu

Tilaa