- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03585751
3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatiini primaaristen poskihammasten hoidossa
Vertaileva kliininen ja radiografinen tutkimus 3Mixstatiinista vs. Tri-Antibiootti Seoksesta ja Simvastatiinista tulehduksellisen juuren resorption aiheuttamien primaaristen poskihampaiden hoidossa Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Usein esiintyy kliininen tilanne, jossa primaarihampaat röntgentutkimuksessa osoittavat interradikulaarista tai periapikaalista juuriresorptiota, juurien koronaalisen kolmanneksen perforaatiota ja/tai luutuen menetystä infektio- tai tulehdustilojen seurauksena. Patologinen juurien resorptio on yleisin syy ennenaikaiseen hampaiden menetykseen primaarisessa hampaistossa. Syynä tähän voi olla erilaistumattomien mesenkymaalisten solujen korkea pitoisuus, joka voi synnyttää odontoklastisia soluja vasteena joko kariesprosessiin tai pulpan peittämismateriaaleihin, mikä johtaa liialliseen tulehdusvasteeseen ja siten sisäiseen resorptioon primaarihampaissa. Olisi järkevää hyödyntää runsaasti erilaistumattomien mesenkymaalisten solujen tarjontaa jäljellä olevien hammaskudosten uudistamiseen.
Antibioottisekoitus kanavansisäisenä lääkkeenä
Viime vuosina Niigatan yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun kariologian tutkimusyksikkö on kehittänyt käsitteen leesion sterilointi- ja kudoskorjaushoidosta (LSTR), jossa käytettiin antibakteeristen lääkkeiden seosta desinfiointiin. Vaurioituneiden kudosten paranemista voidaan odottaa, jos vauriot desinfioidaan. Tässä toimenpiteessä käytetään kolmen antibakteerisen lääkkeen seosta (3Mix MP) juurihoitolääkkeenä poistamaan jäljellä olevat bakteerit endodonttisista leesioista. Lääke koostuu metronidatsolista, siprofloksasiinista ja minosykliinistä – makrogoli (M) voiteen pohjana ja propyleeniglykoli (P) kantajana Yksinään mikään näistä lääkkeistä ei johtanut bakteerien täydelliseen eliminoitumiseen. Yhdessä nämä lääkkeet pystyivät kuitenkin steriloimaan kaikki näytteet johdonmukaisesti.
Vaikka paikallinen antibioottihoito endodontiassa tarjoaa monia etuja, tällä menetelmällä on joitain haittoja, mukaan lukien bakteeriresistenttien kantojen kehittyminen. Tämä on suuri huolenaihe ja voi johtaa resistenssigeenien siirtymiseen antibioottiresistenteistä antibiooteille herkkiin mikro-organismeihin. Muita haittoja ovat allergiset reaktiot angiogeneesin estäminen ja hampaiden värjäytyminen tai värimuutos erityisesti minosykliinillä. Vielä tärkeämpää on, että vaikka leesion sterilointi- ja kudoskorjaushoidon (LSTR) käsite on, että se tarjoaa tehokkaan ja ennustettavan desinfioinnin 3 sekoituksen avulla paikallisella tasolla ja tarjoaa sopivan ympäristön kudosten paranemiselle, sillä ei sinänsä ole mitään tulehdusta ehkäisevää tai regeneratiivista potentiaalia. Statiinit voivat tarjota nämä kaksi hyötyä.
Vertailuaineen valinta Statiinit ovat HMG-CoA:n (3hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A) rakenteellisia analogeja. Nämä lääkkeet ovat ensisijaisia hyperlipidemian hoitoon, ja ne on tunnustettu turvalliseksi ja edulliseksi lääkkeeksi maailmanlaajuisen pitkäaikaisen käytön seurauksena. Lisäksi statiineilla on useita tehtäviä, mukaan lukien tulehduksen esto, angiogeneesin induktio ja verisuonten endoteelisolujen toiminnan parantaminen. Toinen statiinin mielenkiintoinen ja tärkeä tehtävä on sen vaikutus luun muodostukseen. On raportoitu, että useilla statiineilla, kuten simvastatiinilla ja lovastatiinilla, on anabolisia vaikutuksia luun aineenvaihduntaan in vitro ja in vivo -tutkimuksissa. Ne edistävät mineralisaatiota ei-mineralisoivissa osteoblasteissa indusoimalla BMP-2:ta ja osteokalsiinia. Simvastatiinigeelin paikallisen käytön on osoitettu stimuloivan alveolaaristen luuvaurioiden uusiutumista Statiinilla on tulehdusta estävä vaikutus. Ne vaikuttavat vähentämällä interleukiini-6:n ja interleukiini-8:n tuotantoa ja voivat myös parantaa odontoblastien toimintaa ja siten dentiinin muodostumista.
3 Mixstatiini kanavansisäisenä lääkkeenä
Usein erilaisia kemikaaleja tai lääkkeitä yhdistetään cocktailiin, jotta yhdellä sovelluksella yritetään saada aikaan erilaisia vaikutuksia.
Aminabadi ym. yhdistivät edellä mainitut tekniikat lisäämällä simvastatiinijauhetta tri-antibioottiseokseen (3Mix) ja ehdottivat termiä "3Mixtatin" (lyhenne sanoista 3Mix ja simvastatiin) tarkoituksenaan tukahduttaa bakteereja, ehkäistä pulpatulehdusta ja indusoi kovien kudosten muodostumista. Hänen tutkimuspopulaatiossaan oli huonon ennusteen primaarisia poskihampaita, joissa oli pitkälle edennyt juuren resorptio ja/tai pulpaalinpohjan perforaatio.
MTA:han verrattuna radiografinen ja kliininen paraneminen tapahtui menestyksekkäämmin 3Mixtatin-hoidon jälkeen 24 kuukauden tutkimusjakson aikana 96,8 %:n onnistumisprosentti sekä kliinisesti että radiografisesti. 3Mixstatin, aiemmin tutkimaton yhdistelmä, jota käytettiin, johti primaaristen hampaiden säilymiseen, jotka muutoin oli tarkoitettu poistettavaksi nykyisten ohjeiden mukaan. Se voi johtaa paradigman muutokseen ensihampaiden hoidossa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Nuoret yhteistyöhaluiset potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut systeemisiä sairauksia, jotka saattavat olla pulpahoidon vasta-aiheisia
- Ikähaitari 4-6 vuotta.
- Potilaalla on vähintään yksi palautuva primaarinen poskihampa, jossa on merkkejä ja oireita odontogeenisesta infektiosta, johon liittyy tulehduksellinen juuren resorptio ja joka vaatii pulpektomiaa,
- Potilaan vanhemmat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja pystyvät seuraamaan kliinisiä ja radiografisia kriteerejä tapauksen valinnassa. Merkit ja oireet irreversiibelistä pulpitista sekä interradikulaarisesta tai periapikaalisesta juuren resorptiosta, joka johtuu infektio- tai tulehdustiloista, jotka voivat tekevät hampaan toivottomaksi ja osoittavat poiston
Kliiniset kriteerit (mukaan lukien):
- Spontaani kipu
- Suunsisäinen absessi
- Ylimääräinen suun absessi
- Hellästi lyömäsoittimille
- Epänormaalia liikkuvuutta, joka ei liity hilseilyyn
Radiografiset kriteerit sisältävät:
1. Radiolucenssi furkaatioalueella 2. Periapical juuren resorptio tai liiallinen luun tuhoutuminen ja/tai perforaatio juurien koronaalisessa kolmanneksessa infektio- tai tulehdustilojen seurauksena.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus 2. Potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantaan. 3. Primääriset poskihampaat, joita ei voida palauttaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolminkertainen antibioottinen tahna
Pulpektomia primaarisiin poskihampaisiin, kolminkertaista antibioottisekoitusta käytetään sulkumateriaalina sekoitettuna makrogoliin ja polyetyleeniglykoliin ja pieneen määrään sinkkioksidijauhetta, jotta saadaan toimiva, radioläpinäkymätön seos.
|
tartunnan saaneen massan täydellinen hävittäminen primaarisista poskihaksista.
Instrumentoinnin ja runsaan kastelun jälkeen juurikanavat täytetään jollakin seuraavista: Instrumentoinnin ja runsaan kastelun jälkeen juurikanavat täytetään kolminkertaisella antibioottiseoksella, johon on sekoitettu kantoainetta (MP) sulkumateriaalina.
|
|
Kokeellinen: 3 mixstatiini
Pulpektomia primaarisiin poskihampaisiin, 3 Mixstatiinia (simvastatiinin ja kolminkertaisen antibioottiseoksen seos) käytetään sulkumateriaalina, johon on sekoitettu makrogolia ja polyetyleeniglykolia ja pieni määrä sinkkioksidijauhetta, jolloin saadaan työstettävä, radioläpinäkymätön seos.
|
tartunnan saaneen massan täydellinen hävittäminen primaarisista poskihaksista.
Instrumentoinnin ja runsaan kastelun jälkeen juurikanavat täytetään jollakin seuraavista: . Instrumentoinnin ja runsaan kastelun jälkeen juurikanavat täytetään 3mixstatiinilla (kolminkertainen antibioottisekoitus + simvastatiini) sulkumateriaalina sekoitettuna kantoaineeseen (MP) sulkumateriaalina.
|
|
Kokeellinen: simvastatiini
Primaaristen poskihammasten pulpektomia, simvastatiinia käytetään sulkumateriaalina sekoitettuna makrogoliin ja polyetyleeniglykoliin ja pieneen määrään sinkkioksidijauhetta, jotta saadaan toimiva, radioläpinäkymätön seos.
|
tartunnan saaneen massan täydellinen hävittäminen primaarisista poskihaksista.
Instrumentoinnin ja runsaan kastelun jälkeen juurikanavat täytetään simvastatiinilla sekoitettuna kantoaineeseen (MP) sulkumateriaalina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan onnistumisprosentti (prosentteina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaiselle ryhmälle Tapausten määrä, joiden onnistumiskriteeri on 12 kuukauden kohdalla / Tapausten kokonaismäärä x 100 Seurantajakson lopussa tapaukset katsotaan onnistuneiksi, jos niissä on KAIKKI seuraavat kriteerit:
Tapauksia pidettiin kokonaisina (kokonaisina) epäonnistumisina, jos ne epäonnistuivat kliinisesti 3, 6 tai 12 kuukauden kohdalla; tai kun ne epäonnistuivat röntgenkuvassa 12 kuukauden seurannassa. Muuten niitä pidetään menestyneinä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheyden muutokset kiinnostavan alueen ROI:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna :Digora-kuvaanalyysiohjelmistolla ts.
Digora for Windows -ohjelmiston DFW-mittayksikkö: Suhteelliset pikseliarvot 8-bittisellä asteikolla täysin mustasta (0) täysvalkoiseen (255)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
- Opintojohtaja: Dina El Beshlawy, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
- Sakoda K, Yamamoto M, Negishi Y, Liao JK, Node K, Izumi Y. Simvastatin decreases IL-6 and IL-8 production in epithelial cells. J Dent Res. 2006 Jun;85(6):520-3. doi: 10.1177/154405910608500608.
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Doneria D, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Keshav K, Uppal A. In Search of a Novel Substitute: Clinical and Radiological Success of Lesion Sterilization and Tissue Repair with Modified 3Mix-MP Antibiotic Paste and Conventional Pulpectomy for Primary Molars with Pulp Involvement with 18 Months Follow-up. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):514-521. doi: 10.4103/ccd.ccd_47_17.
- Nakornchai S, Banditsing P, Visetratana N. Clinical evaluation of 3Mix and Vitapex as treatment options for pulpally involved primary molars. Int J Paediatr Dent. 2010 May;20(3):214-21. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01044.x.
- Okamoto Y, Sonoyama W, Ono M, Akiyama K, Fujisawa T, Oshima M, Tsuchimoto Y, Matsuka Y, Yasuda T, Shi S, Kuboki T. Simvastatin induces the odontogenic differentiation of human dental pulp stem cells in vitro and in vivo. J Endod. 2009 Mar;35(3):367-72. doi: 10.1016/j.joen.2008.11.024.
- Seto H, Ohba H, Tokunaga K, Hama H, Horibe M, Nagata T. Topical administration of simvastatin recovers alveolar bone loss in rats. J Periodontal Res. 2008 Jun;43(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.01024.x.
- Chen S, Yang JY, Zhang SY, Feng L, Ren J. Effects of simvastatin gel on bone regeneration in alveolar defects in miniature pigs. Chin Med J (Engl). 2011 Dec;124(23):3953-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3Mixstatin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammas, lehtipuu
-
Tanta UniversityRekrytointiMTA Vital Tooth PulpotomiaEgypti
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitis | Pulpotomia | MTA Vital Tooth PulpotomiaPakistan
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Saksa
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdValmisCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1ARanska
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Saksa
-
University Medical Center GoettingenAssistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT 1A | CMTSaksa
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat