- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03585751
3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatine bij de behandeling van melkmolaren
Een vergelijkende klinische en radiografische studie van 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix en Simvastatine bij de behandeling van primaire kiezen met inflammatoire wortelresorptie Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vaak doet zich een klinische situatie voor waarin melktanden bij radiografisch onderzoek interradiculaire of periapicale wortelresorptie, perforatie van een derde deel van de wortels in de kroon en/of verlies van botondersteuning vertonen als gevolg van infectieuze of inflammatoire aandoeningen. Pathologische wortelresorptie is de meest voorkomende oorzaak van voortijdig tandverlies in het melkgebit. De reden hiervoor kan het hoge gehalte aan ongedifferentieerde mesenchymale cellen zijn, die aanleiding kunnen geven tot odontoclastische cellen als reactie op het cariësproces of de pulpa-afdekkende materialen, wat resulteert in een overdreven ontstekingsreactie en bijgevolg interne resorptie in melktanden. Het zou logisch zijn om de rijke voorraad ongedifferentieerde mesenchymale cellen te gebruiken voor de regeneratie van de resterende tandweefsels.
Antibioticamix als intracanaal geneesmiddel
In de afgelopen jaren heeft de Cariology Research Unit van de Niigata University School of Dentistry het concept van laesiesterilisatie en weefselherstel (LSTR) -therapie ontwikkeld, waarbij een mengsel van antibacteriële geneesmiddelen voor desinfectie werd gebruikt. Herstel van beschadigd weefsel kan worden verwacht als laesies worden gedesinfecteerd. Deze procedure gebruikt een mengsel van drie antibacteriële geneesmiddelen (3Mix MP) als geneesmiddel voor het wortelkanaal om de resterende bacteriën in endodontische laesies te elimineren. Het geneesmiddel bestaat uit metronidazol, ciprofloxacine en minocycline - met macrogol (M) als zalfbasis en propyleenglycol (P) als drager. Alleen leidde geen van deze geneesmiddelen tot volledige eliminatie van de bacteriën. In combinatie waren deze medicijnen echter in staat om alle monsters consistent te steriliseren.
Hoewel een lokale antibioticummedicatie in de endodontie veel voordelen biedt, heeft deze modus enkele nadelen, waaronder de ontwikkeling van bacterieresistente stammen. Dat is een groot probleem en kan leiden tot de overdracht van resistentiegenen van antibioticaresistente naar antibioticagevoelige micro-organismen. Andere nadelen zijn onder meer allergische reacties, remming van angiogenese en tandkleuring of verkleuring, vooral bij Minocycline. Belangrijker is dat hoewel het concept van laesiesterilisatie en weefselherstel (LSTR)-therapie is dat het zorgt voor een efficiënte en voorspelbare desinfectie, door middel van 3 Mix op lokaal niveau en het bieden van de geschikte omgeving voor weefsels om te genezen, het op zichzelf niet heeft elk ontstekingsremmend of regeneratief potentieel. Statines kunnen deze twee voordelen bieden.
Keuze van comparator Statines zijn structurele analogen van HMG-CoA (3hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A). Deze medicijnen zijn de eerste keus voor hyperlipidemie en het is erkend als een veilig en goedkoop medicijn als gevolg van het wereldwijde langdurige gebruik. Bovendien hebben statines meerdere functies, waaronder ontstekingsremmend, inductie van angiogenese en verbetering van de vasculaire endotheelcelfunctie. Een andere interessante en belangrijke functie van statine is het effect op botvorming. Bij in-vitro- en in-vivo-onderzoeken is gemeld dat verschillende statines, zoals simvastatine en lovastatine, anabole effecten hebben op het botmetabolisme. Ze bevorderen de mineralisatie in niet-mineraliserende osteoblasten door inductie van BMP-2 en osteocalcine. Het is aangetoond dat lokale toepassing van simvastatinegel de regeneratie van alveolaire botdefecten stimuleert. Statines hebben een ontstekingsremmend effect. Ze werken door de productie van interleukine-6 en interleukine-8 te verminderen en kunnen ook de functie van odontoblasten, en dus dentinevorming, verbeteren.
3 Mixstatine als een intracanaal geneesmiddel
Vaak worden verschillende chemicaliën of medicijnen gecombineerd in een cocktail in een poging om verschillende effecten op te wekken met een enkele toepassing.
Aminabadi et al combineerden de bovengenoemde technieken door simvastatinepoeder toe te voegen aan de tri-antibioticamix (3Mix) en stelden de term "3Mixtatin" (een acroniem van 3Mix en simvastatine) voor met als doel bacteriën te onderdrukken, pulpa-ontsteking te voorkomen, en vorming van hard weefsel veroorzaken. Zijn onderzoekspopulatie bestond uit melkmolaren met een slechte prognose en vergevorderde wortelresorptie en/of perforatie van de pulpabodem.
In vergelijking met MTA vond radiografische en klinische genezing succesvoller plaats na behandeling met 3Mixtatin binnen een studieperiode van 24 maanden 96,8% slagingspercentage zowel klinisch als radiografisch. 3Mixstatine, een niet eerder onderzochte combinatie die werd toegepast, leidde tot behoud van de melktanden die volgens de huidige richtlijnen anders geïndiceerd waren voor extractie. Het kan in de toekomst leiden tot een paradigmaverschuiving in de behandeling van primaire tanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Jonge coöperatieve patiënten zonder voorgeschiedenis van systemische ziekte die een contra-indicatie kan zijn voor pulpatherapie
- Leeftijdscategorie 4-6 jaar.
- Patiënt heeft ten minste één herstelbare melkkies die tekenen en symptomen vertoont van odontogene infectie met inflammatoire wortelresorptie en pulpectomie vereist,
- De ouders van de patiënt zijn bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en zullen in staat zijn de klinische en radiografische criteria voor casusselectie te volgen. Tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis, evenals interradiculaire of periapicale wortelresorptie als gevolg van infectieuze of inflammatoire aandoeningen die kunnen optreden. de tand hopeloos maken en geïndiceerd voor extractie
Klinische criteria (inclusief):
- Spontane pijn
- Intraoraal abces
- Extra oraal abces
- Gevoelig voor percussie
- Aanwezigheid van abnormale mobiliteit anders dan geassocieerd met exfoliatie
Radiografische criteria zijn onder meer:
1. Radiolucentie in furcatiegebied 2. Periapicale wortelresorptie of overmatige botvernietiging en/of perforatie in coronale derde van de wortels als gevolg van infectieuze of inflammatoire aandoeningen.
-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekte 2. Patiënten die niet aanwezig kunnen zijn bij de follow-up. 3. Melkmolaren die onherstelbaar zijn 4. Melkmolaren die een pathologie van een blijvend tandzakje vertonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drievoudige antibiotische pasta
Pulpectomie voor melkmolaren, drievoudige antibioticamix wordt gebruikt als obturatiemateriaal gemengd met macrogol en polyethyleenglycol en een kleine hoeveelheid zinkoxidepoeder om een werkbare, radio-opake mix te verkrijgen
|
volledige uitroeiing van geïnfecteerde pulpa van melkmolaren.
Na instrumentatie en overvloedige irrigatie worden de wortelkanalen gevuld met een van de volgende. Na instrumentatie en overvloedige irrigatie worden de wortelkanalen gevuld met een drievoudig antibioticummengsel gemengd met een Carrier (MP) als afsluitmateriaal
|
|
Experimenteel: 3mixstatine
Pulpectomie voor melkmolaren, 3 Mixstatin (mix van simvastatine en drievoudige antibioticamix) wordt gebruikt als obturatiemateriaal gemengd met Macrogol en polyethyleenglycol en een kleine hoeveelheid zinkoxidepoeder om een werkbare, radio-opake mix te verkrijgen
|
volledige uitroeiing van geïnfecteerde pulpa van melkmolaren.
Na instrumentatie en overvloedige irrigatie worden de wortelkanalen gevuld met een van . Na instrumentatie en overvloedige irrigatie worden de wortelkanalen gevuld met 3mixstatine (drievoudig antibioticummengsel + simvastatine) als obturatiemateriaal gemengd met een drager (MP) als obturatiemateriaal
|
|
Experimenteel: simvastatine
Pulpectomie voor melkmolaren, simvastatine wordt gebruikt als obturatiemateriaal gemengd met macrogol en polyethyleenglycol en een kleine hoeveelheid zinkoxidepoeder om een werkbare, radio-opake mix te verkrijgen
|
volledige uitroeiing van geïnfecteerde pulpa van melkmolaren.
Na instrumentatie en overvloedige irrigatie worden de wortelkanalen gevuld met simvastatine gemengd met een drager (MP) als afsluitmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Over alle succespercentage (als een percentage)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor elke groep Aantal zaken met succescriterium na 12 maanden / Totaal aantal zaken x 100 Aan het einde van de follow-upperiode worden de cases als succesvol beschouwd als ze aan ALLE volgende criteria voldoen:
De gevallen werden beschouwd als totale (algehele) mislukkingen als ze klinisch faalden na 3, 6 of 12 maanden; of wanneer ze radiografisch faalden bij de follow-up van 12 maanden. Anders worden ze als een succes beschouwd. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in botdichtheid in ROI van het interessegebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten door :Digora beeldanalysesoftware d.w.z.
Digora voor Windows-software DFW Meeteenheid: relatieve pixelwaarden met behulp van een 8-bits schaal van volledig zwart (0) tot volledig wit (255)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
- Studie directeur: Dina El Beshlawy, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
- Sakoda K, Yamamoto M, Negishi Y, Liao JK, Node K, Izumi Y. Simvastatin decreases IL-6 and IL-8 production in epithelial cells. J Dent Res. 2006 Jun;85(6):520-3. doi: 10.1177/154405910608500608.
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Doneria D, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Keshav K, Uppal A. In Search of a Novel Substitute: Clinical and Radiological Success of Lesion Sterilization and Tissue Repair with Modified 3Mix-MP Antibiotic Paste and Conventional Pulpectomy for Primary Molars with Pulp Involvement with 18 Months Follow-up. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):514-521. doi: 10.4103/ccd.ccd_47_17.
- Nakornchai S, Banditsing P, Visetratana N. Clinical evaluation of 3Mix and Vitapex as treatment options for pulpally involved primary molars. Int J Paediatr Dent. 2010 May;20(3):214-21. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01044.x.
- Okamoto Y, Sonoyama W, Ono M, Akiyama K, Fujisawa T, Oshima M, Tsuchimoto Y, Matsuka Y, Yasuda T, Shi S, Kuboki T. Simvastatin induces the odontogenic differentiation of human dental pulp stem cells in vitro and in vivo. J Endod. 2009 Mar;35(3):367-72. doi: 10.1016/j.joen.2008.11.024.
- Seto H, Ohba H, Tokunaga K, Hama H, Horibe M, Nagata T. Topical administration of simvastatin recovers alveolar bone loss in rats. J Periodontal Res. 2008 Jun;43(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.01024.x.
- Chen S, Yang JY, Zhang SY, Feng L, Ren J. Effects of simvastatin gel on bone regeneration in alveolar defects in miniature pigs. Chin Med J (Engl). 2011 Dec;124(23):3953-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3Mixstatin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .