Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatine bij de behandeling van melkmolaren

30 juni 2018 bijgewerkt door: Dina El Kharadly, Cairo University

Een vergelijkende klinische en radiografische studie van 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix en Simvastatine bij de behandeling van primaire kiezen met inflammatoire wortelresorptie Een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het slagingspercentage van pulpatherapie bij melkmolaren met tekenen en symptomen van odontogene infectie waardoor ze geïndiceerd kunnen zijn voor extractie, zal verbeteren door het gebruik van alleen Simvastatine, alleen de Tri-Antibiotic Mix of in combinatie met 3Mixstatin als component in het wortelvulmateriaal.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vaak doet zich een klinische situatie voor waarin melktanden bij radiografisch onderzoek interradiculaire of periapicale wortelresorptie, perforatie van een derde deel van de wortels in de kroon en/of verlies van botondersteuning vertonen als gevolg van infectieuze of inflammatoire aandoeningen. Pathologische wortelresorptie is de meest voorkomende oorzaak van voortijdig tandverlies in het melkgebit. De reden hiervoor kan het hoge gehalte aan ongedifferentieerde mesenchymale cellen zijn, die aanleiding kunnen geven tot odontoclastische cellen als reactie op het cariësproces of de pulpa-afdekkende materialen, wat resulteert in een overdreven ontstekingsreactie en bijgevolg interne resorptie in melktanden. Het zou logisch zijn om de rijke voorraad ongedifferentieerde mesenchymale cellen te gebruiken voor de regeneratie van de resterende tandweefsels.

Antibioticamix als intracanaal geneesmiddel

In de afgelopen jaren heeft de Cariology Research Unit van de Niigata University School of Dentistry het concept van laesiesterilisatie en weefselherstel (LSTR) -therapie ontwikkeld, waarbij een mengsel van antibacteriële geneesmiddelen voor desinfectie werd gebruikt. Herstel van beschadigd weefsel kan worden verwacht als laesies worden gedesinfecteerd. Deze procedure gebruikt een mengsel van drie antibacteriële geneesmiddelen (3Mix MP) als geneesmiddel voor het wortelkanaal om de resterende bacteriën in endodontische laesies te elimineren. Het geneesmiddel bestaat uit metronidazol, ciprofloxacine en minocycline - met macrogol (M) als zalfbasis en propyleenglycol (P) als drager. Alleen leidde geen van deze geneesmiddelen tot volledige eliminatie van de bacteriën. In combinatie waren deze medicijnen echter in staat om alle monsters consistent te steriliseren.

Hoewel een lokale antibioticummedicatie in de endodontie veel voordelen biedt, heeft deze modus enkele nadelen, waaronder de ontwikkeling van bacterieresistente stammen. Dat is een groot probleem en kan leiden tot de overdracht van resistentiegenen van antibioticaresistente naar antibioticagevoelige micro-organismen. Andere nadelen zijn onder meer allergische reacties, remming van angiogenese en tandkleuring of verkleuring, vooral bij Minocycline. Belangrijker is dat hoewel het concept van laesiesterilisatie en weefselherstel (LSTR)-therapie is dat het zorgt voor een efficiënte en voorspelbare desinfectie, door middel van 3 Mix op lokaal niveau en het bieden van de geschikte omgeving voor weefsels om te genezen, het op zichzelf niet heeft elk ontstekingsremmend of regeneratief potentieel. Statines kunnen deze twee voordelen bieden.

Keuze van comparator Statines zijn structurele analogen van HMG-CoA (3hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A). Deze medicijnen zijn de eerste keus voor hyperlipidemie en het is erkend als een veilig en goedkoop medicijn als gevolg van het wereldwijde langdurige gebruik. Bovendien hebben statines meerdere functies, waaronder ontstekingsremmend, inductie van angiogenese en verbetering van de vasculaire endotheelcelfunctie. Een andere interessante en belangrijke functie van statine is het effect op botvorming. Bij in-vitro- en in-vivo-onderzoeken is gemeld dat verschillende statines, zoals simvastatine en lovastatine, anabole effecten hebben op het botmetabolisme. Ze bevorderen de mineralisatie in niet-mineraliserende osteoblasten door inductie van BMP-2 en osteocalcine. Het is aangetoond dat lokale toepassing van simvastatinegel de regeneratie van alveolaire botdefecten stimuleert. Statines hebben een ontstekingsremmend effect. Ze werken door de productie van interleukine-6 ​​en interleukine-8 te verminderen en kunnen ook de functie van odontoblasten, en dus dentinevorming, verbeteren.

3 Mixstatine als een intracanaal geneesmiddel

Vaak worden verschillende chemicaliën of medicijnen gecombineerd in een cocktail in een poging om verschillende effecten op te wekken met een enkele toepassing.

Aminabadi et al combineerden de bovengenoemde technieken door simvastatinepoeder toe te voegen aan de tri-antibioticamix (3Mix) en stelden de term "3Mixtatin" (een acroniem van 3Mix en simvastatine) voor met als doel bacteriën te onderdrukken, pulpa-ontsteking te voorkomen, en vorming van hard weefsel veroorzaken. Zijn onderzoekspopulatie bestond uit melkmolaren met een slechte prognose en vergevorderde wortelresorptie en/of perforatie van de pulpabodem.

In vergelijking met MTA vond radiografische en klinische genezing succesvoller plaats na behandeling met 3Mixtatin binnen een studieperiode van 24 maanden 96,8% slagingspercentage zowel klinisch als radiografisch. 3Mixstatine, een niet eerder onderzochte combinatie die werd toegepast, leidde tot behoud van de melktanden die volgens de huidige richtlijnen anders geïndiceerd waren voor extractie. Het kan in de toekomst leiden tot een paradigmaverschuiving in de behandeling van primaire tanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  1. Jonge coöperatieve patiënten zonder voorgeschiedenis van systemische ziekte die een contra-indicatie kan zijn voor pulpatherapie
  2. Leeftijdscategorie 4-6 jaar.
  3. Patiënt heeft ten minste één herstelbare melkkies die tekenen en symptomen vertoont van odontogene infectie met inflammatoire wortelresorptie en pulpectomie vereist,
  4. De ouders van de patiënt zijn bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en zullen in staat zijn de klinische en radiografische criteria voor casusselectie te volgen. Tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis, evenals interradiculaire of periapicale wortelresorptie als gevolg van infectieuze of inflammatoire aandoeningen die kunnen optreden. de tand hopeloos maken en geïndiceerd voor extractie

Klinische criteria (inclusief):

  1. Spontane pijn
  2. Intraoraal abces
  3. Extra oraal abces
  4. Gevoelig voor percussie
  5. Aanwezigheid van abnormale mobiliteit anders dan geassocieerd met exfoliatie

Radiografische criteria zijn onder meer:

1. Radiolucentie in furcatiegebied 2. Periapicale wortelresorptie of overmatige botvernietiging en/of perforatie in coronale derde van de wortels als gevolg van infectieuze of inflammatoire aandoeningen.

-

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekte 2. Patiënten die niet aanwezig kunnen zijn bij de follow-up. 3. Melkmolaren die onherstelbaar zijn 4. Melkmolaren die een pathologie van een blijvend tandzakje vertonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Drievoudige antibiotische pasta
Pulpectomie voor melkmolaren, drievoudige antibioticamix wordt gebruikt als obturatiemateriaal gemengd met macrogol en polyethyleenglycol en een kleine hoeveelheid zinkoxidepoeder om een ​​werkbare, radio-opake mix te verkrijgen
volledige uitroeiing van geïnfecteerde pulpa van melkmolaren. Na instrumentatie en overvloedige irrigatie worden de wortelkanalen gevuld met een van de volgende. Na instrumentatie en overvloedige irrigatie worden de wortelkanalen gevuld met een drievoudig antibioticummengsel gemengd met een Carrier (MP) als afsluitmateriaal
Experimenteel: 3mixstatine
Pulpectomie voor melkmolaren, 3 Mixstatin (mix van simvastatine en drievoudige antibioticamix) wordt gebruikt als obturatiemateriaal gemengd met Macrogol en polyethyleenglycol en een kleine hoeveelheid zinkoxidepoeder om een ​​werkbare, radio-opake mix te verkrijgen
volledige uitroeiing van geïnfecteerde pulpa van melkmolaren. Na instrumentatie en overvloedige irrigatie worden de wortelkanalen gevuld met een van . Na instrumentatie en overvloedige irrigatie worden de wortelkanalen gevuld met 3mixstatine (drievoudig antibioticummengsel + simvastatine) als obturatiemateriaal gemengd met een drager (MP) als obturatiemateriaal
Experimenteel: simvastatine
Pulpectomie voor melkmolaren, simvastatine wordt gebruikt als obturatiemateriaal gemengd met macrogol en polyethyleenglycol en een kleine hoeveelheid zinkoxidepoeder om een ​​werkbare, radio-opake mix te verkrijgen
volledige uitroeiing van geïnfecteerde pulpa van melkmolaren. Na instrumentatie en overvloedige irrigatie worden de wortelkanalen gevuld met simvastatine gemengd met een drager (MP) als afsluitmateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Over alle succespercentage (als een percentage)
Tijdsspanne: 12 maanden

Voor elke groep

Aantal zaken met succescriterium na 12 maanden / Totaal aantal zaken x 100

Aan het einde van de follow-upperiode worden de cases als succesvol beschouwd als ze aan ALLE volgende criteria voldoen:

  • Afwezigheid van tederheid voor percussie
  • Geen abnormale mobiliteit
  • Afwezigheid van zwelling en fistel
  • Afwezigheid of afname van furcatie-radiolucentie
  • Afwezigheid of afname van radiculaire radiolucentie
  • Afwezigheid van interne/externe wortelresorptie of andere pathologische veranderingen

De gevallen werden beschouwd als totale (algehele) mislukkingen als ze klinisch faalden na 3, 6 of 12 maanden; of wanneer ze radiografisch faalden bij de follow-up van 12 maanden.

Anders worden ze als een succes beschouwd.

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in botdichtheid in ROI van het interessegebied
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten door :Digora beeldanalysesoftware d.w.z. Digora voor Windows-software DFW Meeteenheid: relatieve pixelwaarden met behulp van een 8-bits schaal van volledig zwart (0) tot volledig wit (255)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
  • Studie directeur: Dina El Beshlawy, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren