Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

3Mixstatin, Tri-Antibiotika-Mix & Simvastatin bei der Behandlung von primären Backenzähnen

30. Juni 2018 aktualisiert von: Dina El Kharadly, Cairo University

Eine vergleichende klinische und radiologische Studie von 3Mixstatin vs. Tri-Antibiotika-Mix und Simvastatin bei der Behandlung von primären Molaren mit entzündlicher Wurzelresorption. Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich die Erfolgsrate der Pulpatherapie bei primären Molaren mit Anzeichen und Symptomen einer odontogenen Infektion, die eine Indikation für eine Extraktion machen könnten, mit der Verwendung von Simvastatin allein, der Tri-Antibiotika-Mischung allein oder verbessern wird wenn in Kombination zusammen 3Mixstatin als Komponente im Wurzelfüllmaterial.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es stellt sich oft eine klinische Situation ein, in der Milchzähne bei röntgenologischer Untersuchung eine interradikuläre oder periapikale Wurzelresorption, eine Perforation des koronalen Drittels der Wurzeln und/oder einen Verlust der Knochenunterstützung als Folge von infektiösen oder entzündlichen Zuständen zeigen. Pathologische Wurzelresorption ist die häufigste Ursache für vorzeitigen Zahnverlust im Milchgebiss. Der Grund dafür kann der hohe Gehalt an undifferenzierten mesenchymalen Zellen sein, die entweder als Reaktion auf den Kariesprozess oder die Pulpaüberkappungsmaterialien zu odontoklastischen Zellen führen können, was zu einer übertriebenen Entzündungsreaktion und folglich zu einer inneren Resorption in den Milchzähnen führt. Es wäre sinnvoll, das reichhaltige Angebot an undifferenzierten mesenchymalen Zellen für die Regeneration des verbleibenden Zahngewebes zu nutzen.

Antibiotikum-Mix als Intracanal-Medikament

In den letzten Jahren hat die Cariology Research Unit der Niigata University School of Dentistry das Konzept der Läsionssterilisation und Gewebereparatur (LSTR)-Therapie entwickelt, bei der eine Mischung aus antibakteriellen Arzneimitteln zur Desinfektion eingesetzt wird. Die Reparatur von beschädigtem Gewebe kann erwartet werden, wenn Läsionen desinfiziert werden. Bei diesem Verfahren wird eine Mischung aus drei antibakteriellen Arzneimitteln (3Mix MP) als Wurzelkanalmedikament verwendet, um die verbleibenden Bakterien in endodontischen Läsionen zu eliminieren. Das Medikament besteht aus Metronidazol, Ciprofloxacin und Minocyclin – mit Macrogol (M) als Salbengrundlage und Propylenglykol (P) als Träger. Allein keines dieser Medikamente führte zu einer vollständigen Eliminierung der Bakterien. In Kombination waren diese Medikamente jedoch in der Lage, alle Proben konsistent zu sterilisieren.

Obwohl eine lokale antibiotische Medikation in der Endodontie viele Vorteile bietet, hat dieser Modus einige Nachteile, einschließlich der Entwicklung von resistenten Bakterienstämmen. Dies ist ein großes Problem und kann zur Übertragung von Resistenzgenen von antibiotikaresistenten auf antibiotikaempfindliche Mikroorganismen führen. Andere Nachteile umfassen allergische Reaktionen, Hemmung der Angiogenese und Zahnverfärbung oder -verfärbung, insbesondere mit Minocyclin. Noch wichtiger ist, dass das Konzept der Läsionssterilisations- und Gewebereparaturtherapie (LSTR) zwar darin besteht, eine effiziente und vorhersagbare Desinfektion durch 3 Mix auf lokaler Ebene bereitzustellen und die geeignete Umgebung für die Gewebeheilung bereitzustellen, dies jedoch an sich nicht hat kein entzündungshemmendes oder regeneratives Potential. Statine können diese beiden Vorteile bieten.

Wahl des Vergleichsstatins sind strukturelle Analoga von HMG-CoA (3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A). Diese Medikamente sind die erste Wahl für Hyperlipidämie und wurden aufgrund ihrer weltweiten langjährigen Anwendung als sichere und preisgünstige Medikamente anerkannt. Darüber hinaus haben Statine mehrere Funktionen, einschließlich Entzündungshemmung, Induktion von Angiogenese und Verbesserung der vaskulären Endothelzellfunktion. Eine weitere interessante und wichtige Funktion von Statin ist seine Wirkung auf die Knochenbildung. In In-vitro- und In-vivo-Studien wurde berichtet, dass mehrere Statine wie Simvastatin und Lovastatin anabole Wirkungen auf den Knochenstoffwechsel haben. Sie fördern die Mineralisierung in nicht mineralisierenden Osteoblasten durch Induktion von BMP-2 und Osteocalcin. Die lokale Anwendung von Simvastatin-Gel stimuliert nachweislich die Regeneration von Alveolarknochendefekten. Statine wirken entzündungshemmend. Sie wirken, indem sie die Produktion von Interleukin-6 und Interleukin-8 verringern und können auch die Funktion von Odontoblasten und damit die Dentinbildung verbessern.

3 Mixstatin als intrakanalal verabreichtes Medikament

Oft werden verschiedene Chemikalien oder Medikamente in einem Cocktail kombiniert, um zu versuchen, mit einer einzigen Anwendung eine Vielzahl von Wirkungen hervorzurufen.

Aminabadi et al. kombinierten die oben genannten Techniken durch Hinzufügen von Simvastatin-Pulver zu der Tri-Antibiotika-Mischung (3Mix) und schlugen den Begriff „3Mixtatin“ (ein Akronym für 3Mix und Simvastatin) mit den Zielen vor, Bakterien zu unterdrücken, Pulpaentzündungen vorzubeugen und die Bildung von Hartgewebe induzieren. Seine Studienpopulation umfasste primäre Molaren mit schlechter Prognose und fortgeschrittener Wurzelresorption und/oder Perforation des Pulpabodens.

Im Vergleich zu MTA verlief die röntgenologische und klinische Heilung erfolgreicher nach der Behandlung mit 3Mixtatin innerhalb eines 24-monatigen Studienzeitraums mit einer Erfolgsrate von 96,8 % sowohl klinisch als auch radiologisch. 3Mixstatin, eine bisher nicht untersuchte Kombination, wurde angewendet, führte zum Erhalt der Milchzähne, die ansonsten gemäß den aktuellen Leitlinien zur Extraktion indiziert waren. Sie kann in Zukunft zu einem Paradigmenwechsel in der Behandlung von Milchzähnen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  1. Junge kooperative Patienten ohne Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die eine Pulpatherapie kontraindizieren könnte
  2. Altersspanne 4-6 Jahre.
  3. Der Patient hat mindestens einen wiederherstellbaren Milchzahn, der Anzeichen und Symptome einer odontogenen Infektion mit entzündlicher Wurzelresorption aufweist und eine Pulpektomie erfordert,
  4. Die Eltern des Patienten sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und sind in der Lage, klinische und radiologische Kriterien für die Fallauswahl nachzuverfolgen machen den Zahn hoffnungslos und zur Extraktion indiziert

Klinische Kriterien (einschließlich):

  1. Spontaner Schmerz
  2. Intraoraler Abszess
  3. Extraoraler Abszess
  4. Zärtlich zur Perkussion
  5. Vorhandensein einer abnormalen Mobilität, die nicht mit Exfoliation verbunden ist

Zu den röntgenologischen Kriterien gehören:

1. Strahlendurchlässigkeit im Furkationsbereich 2. Periapikale Wurzelresorption oder übermäßige Knochenzerstörung und/oder Perforation im koronalen Drittel der Wurzeln als Folge von infektiösen oder entzündlichen Zuständen.

-

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischer Erkrankung 2. Patienten, die nicht an der Nachsorge teilnehmen können. 3. Primäre Molaren, die nicht wiederhergestellt werden können. 4. Primäre Molaren, die eine Pathologie des bleibenden Zahnfollikels aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dreifache antibiotische Paste
Bei der Pulpektomie für primäre Molaren wird eine dreifache antibiotische Mischung als Füllungsmaterial verwendet, das mit Macrogol und Polyethylenglykol und einer kleinen Menge Zinkoxidpulver gemischt wird, um eine verarbeitbare, röntgendichte Mischung zu erhalten
vollständige Exstirpation der infizierten Pulpa aus den primären Backenzähnen. Nach Instrumentierung und ausgiebiger Spülung werden die Wurzelkanäle mit einem der folgenden gefüllt
Experimental: 3mixstatin
Pulpektomie für primäre Backenzähne, 3 Mixstatin (Mischung aus Simvastatin und dreifacher Antibiotika-Mischung) wird als Obturationsmaterial verwendet, gemischt mit Macrogol und Polyethylenglykol und einer kleinen Menge Zinkoxidpulver, um eine verarbeitbare, röntgendichte Mischung zu erhalten
vollständige Exstirpation der infizierten Pulpa aus den primären Backenzähnen. Nach der Instrumentierung und reichlichen Spülung werden die Wurzelkanäle mit einem der folgenden gefüllt
Experimental: Simvastatin
Bei der Pulpektomie für primäre Backenzähne wird Simvastatin als Obturationsmaterial verwendet, das mit Macrogol und Polyethylenglykol und einer kleinen Menge Zinkoxidpulver gemischt wird, um eine verarbeitbare, röntgendichte Mischung zu erhalten
vollständige Exstirpation der infizierten Pulpa aus den primären Backenzähnen. Nach Instrumentierung und ausgiebiger Spülung werden die Wurzelkanäle mit Simvastatin gefüllt, das mit einem Carrier (MP) als Obturationsmaterial vermischt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate (in Prozent)
Zeitfenster: 12 Monate

Für jede Gruppe

Anzahl der Fälle mit Erfolgskriterium nach 12 Monaten / Gesamtzahl der Fälle x 100

Am Ende des Nachverfolgungszeitraums gelten die Fälle als erfolgreich, wenn sie ALLE folgenden Kriterien aufwiesen:

  • Fehlende Empfindlichkeit gegenüber Percussion
  • Keine abnorme Beweglichkeit
  • Fehlen von Schwellungen und Fisteln
  • Fehlen oder Abnahme der Strahlendurchlässigkeit der Furkation
  • Fehlen oder Abnahme der radikulären Strahlendurchlässigkeit
  • Fehlen einer internen/externen Wurzelresorption oder anderer pathologischer Veränderungen

Die Fälle wurden als totales (Gesamt-)Versagen betrachtet, wenn sie nach 3, 6 oder 12 Monaten klinisch versagten; oder wenn sie bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten röntgenologisch versagten.

Andernfalls werden sie als Erfolg gewertet.

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knochendichte in der Region of Interest ROI
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen mit der Bildanalysesoftware :Digora, d.h. Digora für Windows-Software DFW-Messeinheit: Relative Pixelwerte unter Verwendung einer 8-Bit-Skala von Vollschwarz (0) bis Vollweiß (255)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
  • Studienleiter: Dina El Beshlawy, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahn, Laub

Abonnieren