- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03585751
3Mixstatin, Tri-Antibiotika-Mix & Simvastatin bei der Behandlung von primären Backenzähnen
Eine vergleichende klinische und radiologische Studie von 3Mixstatin vs. Tri-Antibiotika-Mix und Simvastatin bei der Behandlung von primären Molaren mit entzündlicher Wurzelresorption. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es stellt sich oft eine klinische Situation ein, in der Milchzähne bei röntgenologischer Untersuchung eine interradikuläre oder periapikale Wurzelresorption, eine Perforation des koronalen Drittels der Wurzeln und/oder einen Verlust der Knochenunterstützung als Folge von infektiösen oder entzündlichen Zuständen zeigen. Pathologische Wurzelresorption ist die häufigste Ursache für vorzeitigen Zahnverlust im Milchgebiss. Der Grund dafür kann der hohe Gehalt an undifferenzierten mesenchymalen Zellen sein, die entweder als Reaktion auf den Kariesprozess oder die Pulpaüberkappungsmaterialien zu odontoklastischen Zellen führen können, was zu einer übertriebenen Entzündungsreaktion und folglich zu einer inneren Resorption in den Milchzähnen führt. Es wäre sinnvoll, das reichhaltige Angebot an undifferenzierten mesenchymalen Zellen für die Regeneration des verbleibenden Zahngewebes zu nutzen.
Antibiotikum-Mix als Intracanal-Medikament
In den letzten Jahren hat die Cariology Research Unit der Niigata University School of Dentistry das Konzept der Läsionssterilisation und Gewebereparatur (LSTR)-Therapie entwickelt, bei der eine Mischung aus antibakteriellen Arzneimitteln zur Desinfektion eingesetzt wird. Die Reparatur von beschädigtem Gewebe kann erwartet werden, wenn Läsionen desinfiziert werden. Bei diesem Verfahren wird eine Mischung aus drei antibakteriellen Arzneimitteln (3Mix MP) als Wurzelkanalmedikament verwendet, um die verbleibenden Bakterien in endodontischen Läsionen zu eliminieren. Das Medikament besteht aus Metronidazol, Ciprofloxacin und Minocyclin – mit Macrogol (M) als Salbengrundlage und Propylenglykol (P) als Träger. Allein keines dieser Medikamente führte zu einer vollständigen Eliminierung der Bakterien. In Kombination waren diese Medikamente jedoch in der Lage, alle Proben konsistent zu sterilisieren.
Obwohl eine lokale antibiotische Medikation in der Endodontie viele Vorteile bietet, hat dieser Modus einige Nachteile, einschließlich der Entwicklung von resistenten Bakterienstämmen. Dies ist ein großes Problem und kann zur Übertragung von Resistenzgenen von antibiotikaresistenten auf antibiotikaempfindliche Mikroorganismen führen. Andere Nachteile umfassen allergische Reaktionen, Hemmung der Angiogenese und Zahnverfärbung oder -verfärbung, insbesondere mit Minocyclin. Noch wichtiger ist, dass das Konzept der Läsionssterilisations- und Gewebereparaturtherapie (LSTR) zwar darin besteht, eine effiziente und vorhersagbare Desinfektion durch 3 Mix auf lokaler Ebene bereitzustellen und die geeignete Umgebung für die Gewebeheilung bereitzustellen, dies jedoch an sich nicht hat kein entzündungshemmendes oder regeneratives Potential. Statine können diese beiden Vorteile bieten.
Wahl des Vergleichsstatins sind strukturelle Analoga von HMG-CoA (3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A). Diese Medikamente sind die erste Wahl für Hyperlipidämie und wurden aufgrund ihrer weltweiten langjährigen Anwendung als sichere und preisgünstige Medikamente anerkannt. Darüber hinaus haben Statine mehrere Funktionen, einschließlich Entzündungshemmung, Induktion von Angiogenese und Verbesserung der vaskulären Endothelzellfunktion. Eine weitere interessante und wichtige Funktion von Statin ist seine Wirkung auf die Knochenbildung. In In-vitro- und In-vivo-Studien wurde berichtet, dass mehrere Statine wie Simvastatin und Lovastatin anabole Wirkungen auf den Knochenstoffwechsel haben. Sie fördern die Mineralisierung in nicht mineralisierenden Osteoblasten durch Induktion von BMP-2 und Osteocalcin. Die lokale Anwendung von Simvastatin-Gel stimuliert nachweislich die Regeneration von Alveolarknochendefekten. Statine wirken entzündungshemmend. Sie wirken, indem sie die Produktion von Interleukin-6 und Interleukin-8 verringern und können auch die Funktion von Odontoblasten und damit die Dentinbildung verbessern.
3 Mixstatin als intrakanalal verabreichtes Medikament
Oft werden verschiedene Chemikalien oder Medikamente in einem Cocktail kombiniert, um zu versuchen, mit einer einzigen Anwendung eine Vielzahl von Wirkungen hervorzurufen.
Aminabadi et al. kombinierten die oben genannten Techniken durch Hinzufügen von Simvastatin-Pulver zu der Tri-Antibiotika-Mischung (3Mix) und schlugen den Begriff „3Mixtatin“ (ein Akronym für 3Mix und Simvastatin) mit den Zielen vor, Bakterien zu unterdrücken, Pulpaentzündungen vorzubeugen und die Bildung von Hartgewebe induzieren. Seine Studienpopulation umfasste primäre Molaren mit schlechter Prognose und fortgeschrittener Wurzelresorption und/oder Perforation des Pulpabodens.
Im Vergleich zu MTA verlief die röntgenologische und klinische Heilung erfolgreicher nach der Behandlung mit 3Mixtatin innerhalb eines 24-monatigen Studienzeitraums mit einer Erfolgsrate von 96,8 % sowohl klinisch als auch radiologisch. 3Mixstatin, eine bisher nicht untersuchte Kombination, wurde angewendet, führte zum Erhalt der Milchzähne, die ansonsten gemäß den aktuellen Leitlinien zur Extraktion indiziert waren. Sie kann in Zukunft zu einem Paradigmenwechsel in der Behandlung von Milchzähnen führen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Junge kooperative Patienten ohne Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die eine Pulpatherapie kontraindizieren könnte
- Altersspanne 4-6 Jahre.
- Der Patient hat mindestens einen wiederherstellbaren Milchzahn, der Anzeichen und Symptome einer odontogenen Infektion mit entzündlicher Wurzelresorption aufweist und eine Pulpektomie erfordert,
- Die Eltern des Patienten sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und sind in der Lage, klinische und radiologische Kriterien für die Fallauswahl nachzuverfolgen machen den Zahn hoffnungslos und zur Extraktion indiziert
Klinische Kriterien (einschließlich):
- Spontaner Schmerz
- Intraoraler Abszess
- Extraoraler Abszess
- Zärtlich zur Perkussion
- Vorhandensein einer abnormalen Mobilität, die nicht mit Exfoliation verbunden ist
Zu den röntgenologischen Kriterien gehören:
1. Strahlendurchlässigkeit im Furkationsbereich 2. Periapikale Wurzelresorption oder übermäßige Knochenzerstörung und/oder Perforation im koronalen Drittel der Wurzeln als Folge von infektiösen oder entzündlichen Zuständen.
-
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischer Erkrankung 2. Patienten, die nicht an der Nachsorge teilnehmen können. 3. Primäre Molaren, die nicht wiederhergestellt werden können. 4. Primäre Molaren, die eine Pathologie des bleibenden Zahnfollikels aufweisen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dreifache antibiotische Paste
Bei der Pulpektomie für primäre Molaren wird eine dreifache antibiotische Mischung als Füllungsmaterial verwendet, das mit Macrogol und Polyethylenglykol und einer kleinen Menge Zinkoxidpulver gemischt wird, um eine verarbeitbare, röntgendichte Mischung zu erhalten
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vollständige Exstirpation der infizierten Pulpa aus den primären Backenzähnen.
Nach Instrumentierung und ausgiebiger Spülung werden die Wurzelkanäle mit einem der folgenden gefüllt
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Experimental: 3mixstatin
Pulpektomie für primäre Backenzähne, 3 Mixstatin (Mischung aus Simvastatin und dreifacher Antibiotika-Mischung) wird als Obturationsmaterial verwendet, gemischt mit Macrogol und Polyethylenglykol und einer kleinen Menge Zinkoxidpulver, um eine verarbeitbare, röntgendichte Mischung zu erhalten
|
vollständige Exstirpation der infizierten Pulpa aus den primären Backenzähnen.
Nach der Instrumentierung und reichlichen Spülung werden die Wurzelkanäle mit einem der folgenden gefüllt
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|
Experimental: Simvastatin
Bei der Pulpektomie für primäre Backenzähne wird Simvastatin als Obturationsmaterial verwendet, das mit Macrogol und Polyethylenglykol und einer kleinen Menge Zinkoxidpulver gemischt wird, um eine verarbeitbare, röntgendichte Mischung zu erhalten
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vollständige Exstirpation der infizierten Pulpa aus den primären Backenzähnen.
Nach Instrumentierung und ausgiebiger Spülung werden die Wurzelkanäle mit Simvastatin gefüllt, das mit einem Carrier (MP) als Obturationsmaterial vermischt ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamterfolgsrate (in Prozent)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Für jede Gruppe Anzahl der Fälle mit Erfolgskriterium nach 12 Monaten / Gesamtzahl der Fälle x 100 Am Ende des Nachverfolgungszeitraums gelten die Fälle als erfolgreich, wenn sie ALLE folgenden Kriterien aufwiesen:
Die Fälle wurden als totales (Gesamt-)Versagen betrachtet, wenn sie nach 3, 6 oder 12 Monaten klinisch versagten; oder wenn sie bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten röntgenologisch versagten. Andernfalls werden sie als Erfolg gewertet. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Knochendichte in der Region of Interest ROI
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen mit der Bildanalysesoftware :Digora, d.h.
Digora für Windows-Software DFW-Messeinheit: Relative Pixelwerte unter Verwendung einer 8-Bit-Skala von Vollschwarz (0) bis Vollweiß (255)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
- Studienleiter: Dina El Beshlawy, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
- Sakoda K, Yamamoto M, Negishi Y, Liao JK, Node K, Izumi Y. Simvastatin decreases IL-6 and IL-8 production in epithelial cells. J Dent Res. 2006 Jun;85(6):520-3. doi: 10.1177/154405910608500608.
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Doneria D, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Keshav K, Uppal A. In Search of a Novel Substitute: Clinical and Radiological Success of Lesion Sterilization and Tissue Repair with Modified 3Mix-MP Antibiotic Paste and Conventional Pulpectomy for Primary Molars with Pulp Involvement with 18 Months Follow-up. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):514-521. doi: 10.4103/ccd.ccd_47_17.
- Nakornchai S, Banditsing P, Visetratana N. Clinical evaluation of 3Mix and Vitapex as treatment options for pulpally involved primary molars. Int J Paediatr Dent. 2010 May;20(3):214-21. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01044.x.
- Okamoto Y, Sonoyama W, Ono M, Akiyama K, Fujisawa T, Oshima M, Tsuchimoto Y, Matsuka Y, Yasuda T, Shi S, Kuboki T. Simvastatin induces the odontogenic differentiation of human dental pulp stem cells in vitro and in vivo. J Endod. 2009 Mar;35(3):367-72. doi: 10.1016/j.joen.2008.11.024.
- Seto H, Ohba H, Tokunaga K, Hama H, Horibe M, Nagata T. Topical administration of simvastatin recovers alveolar bone loss in rats. J Periodontal Res. 2008 Jun;43(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.01024.x.
- Chen S, Yang JY, Zhang SY, Feng L, Ren J. Effects of simvastatin gel on bone regeneration in alveolar defects in miniature pigs. Chin Med J (Engl). 2011 Dec;124(23):3953-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 3Mixstatin
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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