Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix és Simvastatin az elsődleges őrlőfogak kezelésében

2018. június 30. frissítette: Dina El Kharadly, Cairo University

Összehasonlító klinikai és radiográfiai vizsgálat a 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix és Simvastatin gyulladásos gyökérreszorpcióval járó elsődleges őrlőfogak kezelésében Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az odontogén fertőzés jeleit és tüneteit mutató primer őrlőfogakon végzett pulpaterápia sikeressége javul-e, ha a szimvasztatint önmagában, a Tri-Antibiotic Mix-et vagy önmagában alkalmazzák. kombinálva 3Mixstatin a gyökértömő anyag komponenseként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Gyakran előfordul olyan klinikai helyzet, amikor a röntgenvizsgálat során a primer fogak interradikuláris vagy periapikális gyökérreszorpciót, a gyökerek koronális harmadának perforációját és/vagy a csonttámasz elvesztését mutatják fertőzéses vagy gyulladásos állapotok következtében. A kóros gyökérreszorpció a leggyakoribb oka a korai fogvesztésnek az elsődleges fogazatban. Ennek oka lehet a differenciálatlan mesenchymalis sejtek magas tartalma, amely akár a fogszuvasodási folyamatra, akár a pulpasapkáló anyagokra válaszul odontoclasticus sejteket eredményezhet, ami túlzott gyulladásos választ és ennek következtében belső reszorpciót eredményez az elsődleges fogakban. A differenciálatlan mesenchymalis sejtek gazdag készletét célszerű lenne felhasználni a megmaradt fogszövetek regenerálására.

Antibiotikum keverék intrakanális gyógyszerként

Az elmúlt években a Niigata Egyetem Fogorvostudományi Kariológiai Kutatóegysége kidolgozta a léziók sterilizálása és szövetjavító (LSTR) terápia koncepcióját, amely antibakteriális gyógyszerek keverékét alkalmazta a fertőtlenítéshez. A sérült szövetek helyreállítása várható, ha az elváltozásokat fertőtlenítik. Ez az eljárás három antibakteriális gyógyszer keverékét (3Mix MP) alkalmazza gyökérkezelési gyógyszerként, hogy eltávolítsa a megmaradt baktériumokat az endodonciai léziókban. A gyógyszer metronidazolt, ciprofloxacint és minociklint tartalmaz – a kenőcs alapja a makrogol (M), a hordozóanyag pedig a propilénglikol (P) Önmagában egyik gyógyszer sem eredményezte a baktériumok teljes eliminációját. Kombinációban azonban ezek a gyógyszerek képesek voltak az összes mintát következetesen sterilizálni.

Bár az endodontiában alkalmazott helyi antibiotikum-gyógyszer számos előnnyel jár, ennek a módnak van néhány hátránya, beleértve a bakteriális rezisztens törzsek kialakulását. Ez komoly aggodalomra ad okot, és a rezisztencia gének átviteléhez vezethet az antibiotikum-rezisztens mikroorganizmusokról az antibiotikumokra érzékeny mikroorganizmusokra. További hátrányok közé tartozik az allergiás reakciók angiogenezis gátlása és a fogak elszíneződése vagy elszíneződése, különösen a minociklin esetében. Ennél is fontosabb, hogy bár a léziós sterilizációs és szövetjavító (LSTR) terápia koncepciója az, hogy hatékony és kiszámítható fertőtlenítést biztosít, helyi szinten 3 keveréssel, és megfelelő környezetet biztosít a szövetek gyógyulásához, önmagában nem bármilyen gyulladáscsökkentő vagy regeneráló potenciál. A statinok ezt a két előnyt nyújthatják.

A komparátor kiválasztása A sztatinok a HMG-CoA (3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A) szerkezeti analógjai. Ezek a gyógyszerek a hiperlipidémia első vonalbeli gyógyszerei, és világszerte hosszú távú használatának köszönhetően biztonságos és alacsony árú gyógyszernek ismerték el. Ezen túlmenően, a sztatinok többféle funkciót is ellátnak, beleértve a gyulladásgátlót, az angiogenezis indukálását és a vaszkuláris endotélsejtek működésének javítását. A statin másik érdekes és fontos funkciója a csontképzésre gyakorolt ​​hatása. Beszámoltak arról, hogy számos sztatin, például a szimvasztatin és a lovasztatin anabolikus hatással van a csontanyagcserére in vitro és in vivo vizsgálatok során. Elősegítik a mineralizációt a nem mineralizálódó oszteoblasztokban a BMP-2 és az oszteokalcin indukálásával. A szimvasztatin gél helyi alkalmazása serkenti az alveoláris csontdefektusok regenerálódását. A sztatinok gyulladáscsökkentő hatásúak. Úgy hatnak, hogy csökkentik az interleukin-6 és interleukin-8 termelését, és javíthatják az odontoblasztok működését, így a dentinképződést is.

3 A Mixstatin intrakanális gyógyszerként

Gyakran különböző vegyi anyagokat vagy gyógyszereket kombinálnak egy koktélban, hogy egyetlen alkalmazással sokféle hatást kiváltsanak.

Aminabadi és munkatársai kombinálták a fent említett technikákat azáltal, hogy szimvasztatin port adtak a tri-antibiotikum keverékhez (3Mix), és javasolták a "3Mixtatin" kifejezést (a 3Mix és a simvastatin rövidítése) azzal a céllal, hogy elnyomják a baktériumokat, megakadályozzák a pulpagyulladást, és keményszövet képződést indukál. Vizsgálati populációjában rossz prognózisú, előrehaladott gyökérreszorpcióval és/vagy pulpaalj perforációval járó elsődleges őrlőfogak szerepeltek.

Az MTA-val összehasonlítva a radiográfiai és klinikai gyógyulás sikeresebben ment végbe a 3Mixtatin-kezelést követően egy 24 hónapos vizsgálati időszakon belül, 96,8%-os sikerességi arány mind klinikai, mind radiográfiai szempontból. A 3Mixstatin, egy korábban nem vizsgált kombináció alkalmazása az elsődleges fogak megőrzéséhez vezetett, amelyek egyébként a jelenlegi irányelvek szerint kihúzásra javasoltak. Ez paradigmaváltáshoz vezethet a jövőben az elsődleges fogak kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  1. Fiatal együttműködő betegek, akiknek a kórelőzményében nincs szisztémás betegség, amely ellenjavallt lehet a pulpaterápia
  2. Korhatár 4-6 év.
  3. A betegnek legalább egy helyreállítható primer nagyőrlőfoga van, amely odontogén fertőzés jeleit és tüneteit mutatja, gyulladásos gyökérreszorpcióval, és pulpectomiát igényel,
  4. A beteg szülei hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, és nyomon tudják követni az esetválasztás klinikai és radiográfiai kritériumait. Az irreverzibilis pulpitis jelei és tünetei, valamint a fertőző vagy gyulladásos állapotok következtében kialakuló interradicularis vagy periapikális gyökérreszorpció. reménytelenné teszi a fogat, és kihúzásra javallt

Klinikai kritériumok (beleértve):

  1. Spontán fájdalom
  2. Intraorális tályog
  3. Extra orális tályog
  4. Gyengéd az ütőhangszerekre
  5. Rendellenes mobilitás jelenléte a hámlástól eltérően

A radiográfiai kritériumok a következők:

1. Radiolucencia a furkációs területen 2. Periapicalis gyökérreszorpció vagy túlzott csontpusztulás és/vagy perforáció a gyökerek koronális harmadában fertőző vagy gyulladásos állapotok következtében.

-

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségben szenvedő betegek 2. Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a nyomon követésben. 3. Elsődleges őrlőfogak, amelyek nem helyreállíthatók 4. A maradandó fogtüsző patológiáját mutató elsődleges őrlőfogak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Háromszoros antibiotikum paszta
A primer őrlőfogak pulpectomiája, hármas antibiotikum keveréket használnak elzáró anyagként makrogollal és polietilénglikollal és kis mennyiségű cink-oxid porral keverve, hogy működőképes, rádiós átlátszatlan keveréket kapjanak.
a fertőzött cellulóz teljes kiirtása az elsődleges őrlőfogakból. A műszerezést és a bőséges öntözést követően a gyökércsatornákat a következő anyagok egyikével töltik fel. A műszerezést és a bőséges öntözést követően a gyökércsatornákat háromszoros antibiotikum-keverékkel töltik fel hordozóanyaggal (MP) elzáró anyagként.
Kísérleti: 3 mixstatin
Pulpectomia primer őrlőfogakra, 3 Mixstatint (szimvasztatin és hármas antibiotikum keverék keveréke) használnak elzáró anyagként makrogollal és polietilénglikollal, valamint kis mennyiségű cink-oxid porral keverve, hogy működőképes, radioaktív átlátszatlan keveréket kapjanak.
a fertőzött cellulóz teljes kiirtása az elsődleges őrlőfogakból. A műszerezést és a bőséges öntözést követően a gyökércsatornákat a következők egyikével töltik fel. A műszerezést és a bőséges öntözést követően a gyökércsatornákat 3mixstatinnal (háromszoros antibiotikum keverék + szimvasztatin) töltik fel obturáló anyagként, hordozóanyaggal (MP) elzáró anyagként keverve.
Kísérleti: szimvasztatin
A primer őrlőfogak pulpectomiája, a szimvasztatint tömítőanyagként használják makrogollal és polietilénglikollal és kis mennyiségű cink-oxid porral keverve, hogy működőképes, rádiós átlátszatlan keveréket kapjanak.
a fertőzött cellulóz teljes kiirtása az elsődleges őrlőfogakból. A műszerezést és a bőséges öntözést követően a gyökércsatornákat szimvasztatinnal töltik fel hordozóanyaggal (MP) elzáró anyagként keverve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes sikerarány (százalékban)
Időkeret: 12 hónap

Minden csoporthoz

Sikeres esetek száma 12 hónapban / Összes esetszám x 100

A követési időszak végén az esetek sikeresnek minősülnek, ha az ÖSSZES alábbi kritériumot teljesítették:

  • Az ütőhangszerek iránti gyengédség hiánya
  • Nincs rendellenes mobilitás
  • Duzzanat és fisztula hiánya
  • A furkációs radiolucencia hiánya vagy csökkenése
  • A radikuláris radiolucencia hiánya vagy csökkenése
  • Belső/külső gyökérreszorpció vagy egyéb kóros elváltozások hiánya

Az eseteket teljes (összességében) kudarcnak tekintettük, ha klinikailag a 3., 6. vagy 12. hónapban kudarcot vallottak; vagy amikor a 12 hónapos utánkövetés során a röntgenfelvétel sikertelen volt.

Ellenkező esetben sikeresnek számítanak.

12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség-változások az érdeklődési terület ROI-jában
Időkeret: 12 hónap
mért :Digora képelemző szoftver i.e. Digora for Windows szoftver DFW mérési egység: Relatív pixelértékek 8 bites skálán a teljes feketétől (0) a teljesen fehérig (255)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Dina El Beshlawy, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogas, Temes

3
Iratkozz fel