- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03585751
3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix és Simvastatin az elsődleges őrlőfogak kezelésében
Összehasonlító klinikai és radiográfiai vizsgálat a 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix és Simvastatin gyulladásos gyökérreszorpcióval járó elsődleges őrlőfogak kezelésében Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Gyakran előfordul olyan klinikai helyzet, amikor a röntgenvizsgálat során a primer fogak interradikuláris vagy periapikális gyökérreszorpciót, a gyökerek koronális harmadának perforációját és/vagy a csonttámasz elvesztését mutatják fertőzéses vagy gyulladásos állapotok következtében. A kóros gyökérreszorpció a leggyakoribb oka a korai fogvesztésnek az elsődleges fogazatban. Ennek oka lehet a differenciálatlan mesenchymalis sejtek magas tartalma, amely akár a fogszuvasodási folyamatra, akár a pulpasapkáló anyagokra válaszul odontoclasticus sejteket eredményezhet, ami túlzott gyulladásos választ és ennek következtében belső reszorpciót eredményez az elsődleges fogakban. A differenciálatlan mesenchymalis sejtek gazdag készletét célszerű lenne felhasználni a megmaradt fogszövetek regenerálására.
Antibiotikum keverék intrakanális gyógyszerként
Az elmúlt években a Niigata Egyetem Fogorvostudományi Kariológiai Kutatóegysége kidolgozta a léziók sterilizálása és szövetjavító (LSTR) terápia koncepcióját, amely antibakteriális gyógyszerek keverékét alkalmazta a fertőtlenítéshez. A sérült szövetek helyreállítása várható, ha az elváltozásokat fertőtlenítik. Ez az eljárás három antibakteriális gyógyszer keverékét (3Mix MP) alkalmazza gyökérkezelési gyógyszerként, hogy eltávolítsa a megmaradt baktériumokat az endodonciai léziókban. A gyógyszer metronidazolt, ciprofloxacint és minociklint tartalmaz – a kenőcs alapja a makrogol (M), a hordozóanyag pedig a propilénglikol (P) Önmagában egyik gyógyszer sem eredményezte a baktériumok teljes eliminációját. Kombinációban azonban ezek a gyógyszerek képesek voltak az összes mintát következetesen sterilizálni.
Bár az endodontiában alkalmazott helyi antibiotikum-gyógyszer számos előnnyel jár, ennek a módnak van néhány hátránya, beleértve a bakteriális rezisztens törzsek kialakulását. Ez komoly aggodalomra ad okot, és a rezisztencia gének átviteléhez vezethet az antibiotikum-rezisztens mikroorganizmusokról az antibiotikumokra érzékeny mikroorganizmusokra. További hátrányok közé tartozik az allergiás reakciók angiogenezis gátlása és a fogak elszíneződése vagy elszíneződése, különösen a minociklin esetében. Ennél is fontosabb, hogy bár a léziós sterilizációs és szövetjavító (LSTR) terápia koncepciója az, hogy hatékony és kiszámítható fertőtlenítést biztosít, helyi szinten 3 keveréssel, és megfelelő környezetet biztosít a szövetek gyógyulásához, önmagában nem bármilyen gyulladáscsökkentő vagy regeneráló potenciál. A statinok ezt a két előnyt nyújthatják.
A komparátor kiválasztása A sztatinok a HMG-CoA (3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A) szerkezeti analógjai. Ezek a gyógyszerek a hiperlipidémia első vonalbeli gyógyszerei, és világszerte hosszú távú használatának köszönhetően biztonságos és alacsony árú gyógyszernek ismerték el. Ezen túlmenően, a sztatinok többféle funkciót is ellátnak, beleértve a gyulladásgátlót, az angiogenezis indukálását és a vaszkuláris endotélsejtek működésének javítását. A statin másik érdekes és fontos funkciója a csontképzésre gyakorolt hatása. Beszámoltak arról, hogy számos sztatin, például a szimvasztatin és a lovasztatin anabolikus hatással van a csontanyagcserére in vitro és in vivo vizsgálatok során. Elősegítik a mineralizációt a nem mineralizálódó oszteoblasztokban a BMP-2 és az oszteokalcin indukálásával. A szimvasztatin gél helyi alkalmazása serkenti az alveoláris csontdefektusok regenerálódását. A sztatinok gyulladáscsökkentő hatásúak. Úgy hatnak, hogy csökkentik az interleukin-6 és interleukin-8 termelését, és javíthatják az odontoblasztok működését, így a dentinképződést is.
3 A Mixstatin intrakanális gyógyszerként
Gyakran különböző vegyi anyagokat vagy gyógyszereket kombinálnak egy koktélban, hogy egyetlen alkalmazással sokféle hatást kiváltsanak.
Aminabadi és munkatársai kombinálták a fent említett technikákat azáltal, hogy szimvasztatin port adtak a tri-antibiotikum keverékhez (3Mix), és javasolták a "3Mixtatin" kifejezést (a 3Mix és a simvastatin rövidítése) azzal a céllal, hogy elnyomják a baktériumokat, megakadályozzák a pulpagyulladást, és keményszövet képződést indukál. Vizsgálati populációjában rossz prognózisú, előrehaladott gyökérreszorpcióval és/vagy pulpaalj perforációval járó elsődleges őrlőfogak szerepeltek.
Az MTA-val összehasonlítva a radiográfiai és klinikai gyógyulás sikeresebben ment végbe a 3Mixtatin-kezelést követően egy 24 hónapos vizsgálati időszakon belül, 96,8%-os sikerességi arány mind klinikai, mind radiográfiai szempontból. A 3Mixstatin, egy korábban nem vizsgált kombináció alkalmazása az elsődleges fogak megőrzéséhez vezetett, amelyek egyébként a jelenlegi irányelvek szerint kihúzásra javasoltak. Ez paradigmaváltáshoz vezethet a jövőben az elsődleges fogak kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- Fiatal együttműködő betegek, akiknek a kórelőzményében nincs szisztémás betegség, amely ellenjavallt lehet a pulpaterápia
- Korhatár 4-6 év.
- A betegnek legalább egy helyreállítható primer nagyőrlőfoga van, amely odontogén fertőzés jeleit és tüneteit mutatja, gyulladásos gyökérreszorpcióval, és pulpectomiát igényel,
- A beteg szülei hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, és nyomon tudják követni az esetválasztás klinikai és radiográfiai kritériumait. Az irreverzibilis pulpitis jelei és tünetei, valamint a fertőző vagy gyulladásos állapotok következtében kialakuló interradicularis vagy periapikális gyökérreszorpció. reménytelenné teszi a fogat, és kihúzásra javallt
Klinikai kritériumok (beleértve):
- Spontán fájdalom
- Intraorális tályog
- Extra orális tályog
- Gyengéd az ütőhangszerekre
- Rendellenes mobilitás jelenléte a hámlástól eltérően
A radiográfiai kritériumok a következők:
1. Radiolucencia a furkációs területen 2. Periapicalis gyökérreszorpció vagy túlzott csontpusztulás és/vagy perforáció a gyökerek koronális harmadában fertőző vagy gyulladásos állapotok következtében.
-
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségben szenvedő betegek 2. Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a nyomon követésben. 3. Elsődleges őrlőfogak, amelyek nem helyreállíthatók 4. A maradandó fogtüsző patológiáját mutató elsődleges őrlőfogak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Háromszoros antibiotikum paszta
A primer őrlőfogak pulpectomiája, hármas antibiotikum keveréket használnak elzáró anyagként makrogollal és polietilénglikollal és kis mennyiségű cink-oxid porral keverve, hogy működőképes, rádiós átlátszatlan keveréket kapjanak.
|
a fertőzött cellulóz teljes kiirtása az elsődleges őrlőfogakból.
A műszerezést és a bőséges öntözést követően a gyökércsatornákat a következő anyagok egyikével töltik fel. A műszerezést és a bőséges öntözést követően a gyökércsatornákat háromszoros antibiotikum-keverékkel töltik fel hordozóanyaggal (MP) elzáró anyagként.
|
Kísérleti: 3 mixstatin
Pulpectomia primer őrlőfogakra, 3 Mixstatint (szimvasztatin és hármas antibiotikum keverék keveréke) használnak elzáró anyagként makrogollal és polietilénglikollal, valamint kis mennyiségű cink-oxid porral keverve, hogy működőképes, radioaktív átlátszatlan keveréket kapjanak.
|
a fertőzött cellulóz teljes kiirtása az elsődleges őrlőfogakból.
A műszerezést és a bőséges öntözést követően a gyökércsatornákat a következők egyikével töltik fel. A műszerezést és a bőséges öntözést követően a gyökércsatornákat 3mixstatinnal (háromszoros antibiotikum keverék + szimvasztatin) töltik fel obturáló anyagként, hordozóanyaggal (MP) elzáró anyagként keverve.
|
Kísérleti: szimvasztatin
A primer őrlőfogak pulpectomiája, a szimvasztatint tömítőanyagként használják makrogollal és polietilénglikollal és kis mennyiségű cink-oxid porral keverve, hogy működőképes, rádiós átlátszatlan keveréket kapjanak.
|
a fertőzött cellulóz teljes kiirtása az elsődleges őrlőfogakból.
A műszerezést és a bőséges öntözést követően a gyökércsatornákat szimvasztatinnal töltik fel hordozóanyaggal (MP) elzáró anyagként keverve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes sikerarány (százalékban)
Időkeret: 12 hónap
|
Minden csoporthoz Sikeres esetek száma 12 hónapban / Összes esetszám x 100 A követési időszak végén az esetek sikeresnek minősülnek, ha az ÖSSZES alábbi kritériumot teljesítették:
Az eseteket teljes (összességében) kudarcnak tekintettük, ha klinikailag a 3., 6. vagy 12. hónapban kudarcot vallottak; vagy amikor a 12 hónapos utánkövetés során a röntgenfelvétel sikertelen volt. Ellenkező esetben sikeresnek számítanak. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csontsűrűség-változások az érdeklődési terület ROI-jában
Időkeret: 12 hónap
|
mért :Digora képelemző szoftver i.e.
Digora for Windows szoftver DFW mérési egység: Relatív pixelértékek 8 bites skálán a teljes feketétől (0) a teljesen fehérig (255)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Dina El Beshlawy, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
- Sakoda K, Yamamoto M, Negishi Y, Liao JK, Node K, Izumi Y. Simvastatin decreases IL-6 and IL-8 production in epithelial cells. J Dent Res. 2006 Jun;85(6):520-3. doi: 10.1177/154405910608500608.
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Doneria D, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Keshav K, Uppal A. In Search of a Novel Substitute: Clinical and Radiological Success of Lesion Sterilization and Tissue Repair with Modified 3Mix-MP Antibiotic Paste and Conventional Pulpectomy for Primary Molars with Pulp Involvement with 18 Months Follow-up. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):514-521. doi: 10.4103/ccd.ccd_47_17.
- Nakornchai S, Banditsing P, Visetratana N. Clinical evaluation of 3Mix and Vitapex as treatment options for pulpally involved primary molars. Int J Paediatr Dent. 2010 May;20(3):214-21. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01044.x.
- Okamoto Y, Sonoyama W, Ono M, Akiyama K, Fujisawa T, Oshima M, Tsuchimoto Y, Matsuka Y, Yasuda T, Shi S, Kuboki T. Simvastatin induces the odontogenic differentiation of human dental pulp stem cells in vitro and in vivo. J Endod. 2009 Mar;35(3):367-72. doi: 10.1016/j.joen.2008.11.024.
- Seto H, Ohba H, Tokunaga K, Hama H, Horibe M, Nagata T. Topical administration of simvastatin recovers alveolar bone loss in rats. J Periodontal Res. 2008 Jun;43(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.01024.x.
- Chen S, Yang JY, Zhang SY, Feng L, Ren J. Effects of simvastatin gel on bone regeneration in alveolar defects in miniature pigs. Chin Med J (Engl). 2011 Dec;124(23):3953-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3Mixstatin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogas, Temes
-
Hereditary Neuropathy FoundationToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth 2-es típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth-kór, 2C típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A2B típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
-
University College, LondonUniversity of IowaIsmeretlenCharcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth kór, X típusúEgyesült Királyság
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktív, nem toborzóCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdToborzásCharcot-Marie-Tooth 1A típusKína
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
-
Nationwide Children's HospitalFelfüggesztettCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaEgyesült Államok
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... és más munkatársakToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség, Ia típusú (rendellenesség) | HMSNEgyesült Államok, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztrália