- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03585751
3유구치 치료를 위한 Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatin
염증성 치근흡수를 동반한 유구치 치료에서 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic mix 및 Simvastatin의 비교 임상 및 방사선학적 연구 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임상적 상황은 종종 방사선 검사에서 유치가 치근간 또는 치근단 치근 재흡수, 치근의 치관 1/3 천공 및/또는 감염 또는 염증 상태의 결과로 뼈 지지 손실을 나타내는 경우에 나타납니다. 병적 치근 흡수는 유치열에서 조기 치아 상실의 가장 흔한 원인입니다. 그 이유는 미분화 중간엽 세포의 함량이 높기 때문일 수 있으며, 이는 우식 과정이나 치수 덮개 재료에 대한 반응으로 치아파괴 세포를 생성하여 과도한 염증 반응과 결과적으로 유치의 내부 재흡수를 유발할 수 있습니다. 남아있는 치아 조직의 재생을 위해 미분화 중간엽 세포의 풍부한 공급을 활용하는 것이 이치에 맞을 것입니다.
근관내 약제로서의 항생제 믹스
최근 몇 년 동안 Niigata University School of Dentistry의 Cariology Research Unit은 소독을 위해 항균 약물을 혼합하여 사용하는 병변 살균 및 조직 복구(LSTR) 요법의 개념을 개발했습니다. 병변을 소독하면 손상된 조직의 복구를 기대할 수 있습니다. 이 절차는 근관 치료 병소에 남아있는 박테리아를 제거하기 위해 세 가지 항균 약물(3Mix MP)의 혼합물을 근관 약제로 사용합니다. 이 약제는 메트로니다졸, 시프로플록사신 및 미노사이클린으로 구성되어 있으며 연고 베이스로 마크로골(M)을 사용하고 담체로서 프로필렌 글리콜(P)을 사용합니다. 이들 약제 중 어느 것도 박테리아를 완전히 제거하지 못했습니다. 그러나 이러한 약물을 함께 사용하면 모든 샘플을 일관되게 살균할 수 있습니다.
근관치료의 국소 항생제 약물은 많은 이점을 제공하지만 이 모드에는 박테리아 내성 균주의 발달을 포함하여 몇 가지 단점이 있습니다. 그것은 주요 관심사이며 항생제 내성에서 항생제에 민감한 미생물로 내성 유전자를 전이시킬 수 있습니다. 다른 결점으로는 혈관신생의 알레르기 반응 억제, 특히 미노사이클린으로 인한 치아 착색 또는 변색이 있습니다. 더 중요한 것은 LSTR(Lesion sterilization and tissue repair) 요법의 개념이 효율적이고 예측 가능한 소독을 제공한다는 것이지만 국소 수준에서 3 Mix를 통해 조직이 치유될 수 있는 적절한 환경을 제공한다는 것입니다. 모든 항염증 또는 재생 잠재력. 스타틴은 이 두 가지 이점을 제공할 수 있습니다.
비교물질의 선택 스타틴은 HMG-CoA(3hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A)의 구조적 유사체입니다. 이들 약물은 고지혈증의 1차 치료제로 전 세계적으로 장기간 사용된 결과 안전하고 저렴한 약물로 인정받고 있다. 또한 스타틴은 항염증, 혈관 신생 유도 및 혈관 내피 세포 기능 개선을 포함한 여러 기능을 가지고 있습니다. 스타틴의 또 다른 흥미롭고 중요한 기능은 뼈 형성에 미치는 영향입니다. 심바스타틴 및 로바스타틴과 같은 여러 스타틴이 시험관 내 및 생체 내 연구에서 뼈 대사에 단백동화 효과를 갖는 것으로 보고되었습니다. 그들은 BMP-2와 오스테오칼신의 유도를 통해 비광물화 조골세포에서 광물화를 촉진합니다. 심바스타틴 젤의 국소 적용은 치조골 결함의 재생을 자극하는 것으로 나타났습니다. 스타틴은 항염증 효과가 있습니다. 이들은 인터루킨-6 및 인터루킨-8의 생성을 감소시키는 작용을 하며 또한 상아모세포의 기능을 향상시켜 상아질 형성을 향상시킬 수 있습니다.
3 근관내 약제로서의 Mixstatin
종종, 한 번의 사용으로 다양한 효과를 이끌어내기 위해 다양한 화학 물질이나 약물을 혼합하여 칵테일을 만듭니다.
Aminabadi 등은 삼항생제제제(3Mix)에 심바스타틴 분말을 첨가하여 위에서 언급한 기술을 결합하여 박테리아 억제, 치수염증 예방, 단단한 조직 형성을 유도합니다. 그의 연구 집단은 진행된 치근 흡수 및/또는 치수저 천공이 있는 불량한 예후의 일차 대구치를 포함했습니다.
MTA와 비교했을 때, 24개월의 연구 기간 내에 3Mixtatin 치료 후 방사선 사진 및 임상적 치유가 더 성공적으로 발생했으며 임상 및 방사선 사진 모두에서 96.8%의 성공률을 보였습니다. 3이전에 연구되지 않은 조합인 Mixstatin을 적용하여 현재 지침에 따라 발치해야 하는 유치를 보존할 수 있었습니다. 향후 유치 치료의 패러다임 전환을 가져올 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자:
- 치수 치료가 금기일 수 있는 전신 질환의 병력이 없는 젊은 협조적인 환자
- 연령대 4-6년.
- 환자는 염증성 치근 흡수를 동반한 치성 감염의 징후 및 증상을 나타내고 치수 절제술을 필요로 하는 적어도 하나의 복원 가능한 유구치를 가지고 있습니다.
- 환자의 부모는 이 연구에 참여할 의향이 있으며 사례 선택에 대한 임상 및 방사선학적 기준을 추적할 수 있을 것입니다. 치아를 절망적으로 만들고 추출을 위해 표시
임상 기준(포함):
- 자발적인 통증
- 구강 농양
- 추가 구강 농양
- 부드러운 타악기
- 박리와 관련된 것 이외의 비정상적인 움직임의 존재
방사선 촬영 기준에는 다음이 포함됩니다.
1. 이개부 영역의 방사선투과성 2. 감염성 또는 염증성 상태의 결과로 치근단 치근 흡수 또는 과도한 골 파괴 및/또는 치근의 치관 1/3 천공.
-
제외 기준:
- 전신질환자 2. 사후관리가 어려운 환자. 삼. 수복이 불가능한 유구치 4. 영구치 여포의 병리를 보이는 유구치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트리플 항생제 페이스트
유구치 치수절제술시 Macrogol, Polyethylene Glycol과 소량의 Zinc oxide powder를 혼합한 삼중항생제 혼합물을 폐색재로 사용하여 작업이 가능한 방사선 불투과성 혼합물을 얻습니다.
|
1차 어금니에서 감염된 치수를 완전히 제거합니다.
기구 및 풍부한 관개 후 근관은 다음 중 하나로 채워집니다. 기구 및 풍부한 관개 후 근관은 폐색 물질인 Carrier(MP)와 혼합된 삼중 항생제 혼합물로 채워집니다.
|
|
실험적: 3믹스스타틴
유구치 치수절제술, 3 Mixstatin(심바스타틴과 삼중항생제 혼합제)은 폐쇄재로 Macrogol과 Polyethylene glycol을 혼합하고 소량의 Zinc oxide powder를 사용하여 작업 가능한 방사선 불투과성 혼합제를 얻습니다.
|
1차 어금니에서 감염된 치수를 완전히 제거합니다.
기구 및 풍부한 관주 후 근관은 다음 중 하나로 채워집니다. 기구 및 풍부한 관수 후 근관은 폐쇄 물질인 캐리어(MP)와 혼합된 밀폐 물질인 3mixstatin(삼중 항생제 혼합물 + 심바스타틴)으로 채워집니다.
|
|
실험적: 심바스타틴
유구치 치수절제술 시 심바스타틴은 Macrogol과 Polyethylene glycol 및 소량의 Zinc oxide powder와 혼합된 폐색재로 사용되어 작업 가능한 방사선 불투명 혼합물을 얻습니다.
|
1차 어금니에서 감염된 치수를 완전히 제거합니다.
기구 사용 및 풍부한 관개 후 근관은 폐색 물질인 Carrier(MP)와 혼합된 심바스타틴으로 채워집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 성공률(백분율)
기간: 12 개월
|
각 그룹에 대해 12개월에 성공 기준을 나타내는 경우의 수 / 전체 경우의 수 x 100 후속 조치 기간이 끝날 때 다음 기준을 모두 표시한 사례는 성공한 것으로 간주됩니다.
사례는 3, 6 또는 12개월에 임상적으로 실패한 경우 총(전체) 실패로 간주되었습니다. 또는 12개월 추적 조사에서 방사선학적으로 실패했을 때. 그렇지 않으면 성공한 것으로 간주됩니다. |
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관심 영역 ROI의 골밀도 변화
기간: 12 개월
|
측정: Digora 이미지 분석 소프트웨어 즉,
Digora for Windows 소프트웨어 DFW 측정 장치: 풀 블랙(0)에서 풀 화이트(255)까지 8비트 스케일을 사용하는 상대 픽셀 값
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo university
- 연구 책임자: Dina El Beshlawy, Cairo university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
- Sakoda K, Yamamoto M, Negishi Y, Liao JK, Node K, Izumi Y. Simvastatin decreases IL-6 and IL-8 production in epithelial cells. J Dent Res. 2006 Jun;85(6):520-3. doi: 10.1177/154405910608500608.
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Doneria D, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Keshav K, Uppal A. In Search of a Novel Substitute: Clinical and Radiological Success of Lesion Sterilization and Tissue Repair with Modified 3Mix-MP Antibiotic Paste and Conventional Pulpectomy for Primary Molars with Pulp Involvement with 18 Months Follow-up. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):514-521. doi: 10.4103/ccd.ccd_47_17.
- Nakornchai S, Banditsing P, Visetratana N. Clinical evaluation of 3Mix and Vitapex as treatment options for pulpally involved primary molars. Int J Paediatr Dent. 2010 May;20(3):214-21. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01044.x.
- Okamoto Y, Sonoyama W, Ono M, Akiyama K, Fujisawa T, Oshima M, Tsuchimoto Y, Matsuka Y, Yasuda T, Shi S, Kuboki T. Simvastatin induces the odontogenic differentiation of human dental pulp stem cells in vitro and in vivo. J Endod. 2009 Mar;35(3):367-72. doi: 10.1016/j.joen.2008.11.024.
- Seto H, Ohba H, Tokunaga K, Hama H, Horibe M, Nagata T. Topical administration of simvastatin recovers alveolar bone loss in rats. J Periodontal Res. 2008 Jun;43(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.01024.x.
- Chen S, Yang JY, Zhang SY, Feng L, Ren J. Effects of simvastatin gel on bone regeneration in alveolar defects in miniature pigs. Chin Med J (Engl). 2011 Dec;124(23):3953-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3Mixstatin
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치아, 낙엽에 대한 임상 시험
-
Applied Therapeutics, Inc.빼는Sorbitol Dehydrogenase 결핍이있는 Charcot-Marie-Tooth 질병 (CMT-SORD)미국, 프랑스, 독일, 스페인, 터키 (Türkiye), 호주, 이탈리아
-
Hereditary Neuropathy Foundation모병샤르코-마리-투스병 | 샤르코-마리-투스병, 유형 IA | 샤르코-마리-투스병 2A형 | 샤르코-마리-투스 | 샤르코-마리-투스병, IB형 | 샤르코-마리-투스병 2형 | 샤르코-마리-투스병, 유형 2C | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2A2B | 샤르코-마리-투스병 유형 2B2 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A1 | 샤르코-마리-투스병 유형 4B1 | 샤르코-마리-투스병 유형 2B1 | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2U(진단) | 샤르코-마리-투스병 4A형 | 샤르코-마리-투스병, 4A형, 축색형 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A2A | Charcot-Marie-Tooth... 그리고 다른 조건미국
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
-
Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, Switzerland모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로재발성 다발성 경화증미국, 중국, 크로아티아, 대만, 폴란드, 스페인, 스위스, 벨기에, 불가리아, 라트비아, 이탈리아, 이스라엘, 오스트리아, 인도, 슬로바키아, 말레이시아, 과테말라, 브라질, 사우디 아라비아, 아르헨티나, 멕시코, 아랍 에미리트, 레바논, 그루지야, 아일랜드, 요르단, 터키 (Türkiye), 리투아니아, 네덜란드, 콜롬비아, 영국, 칠레, 덴마크, 홍콩
-
Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로재발성 다발성 경화증미국, 크로아티아, 독일, 캐나다, 프랑스, 중국, 슬로베니아, 남아프리카, 영국, 불가리아, 이탈리아, 그리스, 스페인, 일본, 아르헨티나, 인도, 포르투갈, 슬로바키아, 에스토니아, 폴란드, 스웨덴, 체코, 브라질, 터키 (Türkiye), 멕시코, 루마니아, 푸에르토 리코