- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03585751
3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatin i behandling av primære molarer
En sammenlignende klinisk og radiografisk studie av 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix og Simvastatin i behandling av primære molarer med inflammatorisk rotresorpsjon En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En klinisk situasjon vil ofte oppstå der primærtenner under radiografisk undersøkelse viser interradikulær eller periapikal rotresorpsjon, perforering av koronal tredjedel av røtter og/eller tap av benstøtte som følge av infeksjons- eller inflammatoriske tilstander. Patologisk rotresorpsjon er den vanligste årsaken til for tidlig tanntap i primærtann. Årsaken til det kan være det høye innholdet av udifferensierte mesenkymale celler, som kan gi opphav til odontoklastiske celler som respons på enten kariesprosessen eller de pulpadekkende materialene, noe som resulterer i den overdrevne inflammatoriske responsen og følgelig intern resorpsjon i primærtennene. Det ville være fornuftig å utnytte den rike tilførselen av udifferensierte mesenkymale celler til regenerering av gjenværende tannvev.
Antibiotikablanding som et intrakanalt medikament
I de siste årene har Cariology Research Unit ved Niigata University School of Dentistry utviklet konseptet med lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) terapi som brukte en blanding av antibakterielle medisiner for desinfeksjon. Reparasjon av skadet vev kan forventes dersom lesjoner desinfiseres. Denne prosedyren bruker en blanding av tre antibakterielle legemidler (3Mix MP) som et rotkanalmedikament for å eliminere de gjenværende bakteriene i endodontiske lesjoner. Medikamentet består av metronidazol, ciprofloksacin og minocyklin - med makrogol (M) som salvebase og propylenglykol (P) som bærer alene, ingen av disse legemidlene resulterte i fullstendig eliminering av bakteriene. Imidlertid var disse medikamentene i kombinasjon i stand til å konsekvent sterilisere alle prøver.
Selv om en lokal antibiotikamedisin i endodonti gir mange fordeler, har denne modusen noen ulemper, inkludert utvikling av bakterieresistente stammer. Det er en stor bekymring og kan føre til overføring av resistensgener fra antibiotika-resistente til antibiotika-mottakelige mikroorganismer. Andre ulemper inkluderer allergiske reaksjoner, hemming av angiogenese, og tannfarging eller misfarging, spesielt med Minocycline. Enda viktigere er at selv om konseptet med lesjonssterilisering og vevsreparasjonsterapi (LSTR) er at det gir en effektiv og forutsigbar desinfeksjon, gjennom 3 Mix på lokalt nivå og gir et passende miljø for vev å helbrede, har det ikke i seg selv noe antiinflammatorisk eller regenerativt potensial. Statiner kan gi disse to fordelene.
Valg av komparator Statiner er strukturelle analoger av HMG-CoA (3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A). Disse stoffene er den første linjen for hyperlipidemi, og det har blitt anerkjent for å være et trygt og lavt priset stoff som et resultat av dets verdensomspennende langvarige bruk. Videre har statiner flere funksjoner inkludert anti-inflammasjon, induksjon av angiogenese og forbedring av den vaskulære endotelcellefunksjonen. En annen interessant og viktig funksjon av statin er dens effekt på beindannelse. Det er rapportert at flere statiner som simvastatin og lovastatin har anabole effekter på benmetabolismen ved in vitro og in vivo studier. De fremmer mineralisering i ikke-mineraliserende osteoblaster gjennom induksjon av BMP-2 og osteokalsin. Lokal påføring av simvastatingel har vist seg å stimulere regenerering av alveolære beindefekter Statiner har en anti-inflammatorisk effekt. De virker ved å redusere produksjonen av interleukin-6 og interleukin-8 og kan også forbedre funksjonen til odontoblaster, og dermed dentindannelse.
3 Mixstatin som et intrakanalt medikament
Ofte kombineres forskjellige kjemikalier eller medikamenter i en cocktail i et forsøk på å fremkalle forskjellige effekter med en enkelt applikasjon.
Aminabadi et al kombinerte de ovennevnte teknikkene ved å tilsette simvastatinpulver til tri-antibiotikablandingen (3Mix) og foreslo begrepet "3Mixtatin", (et akronym av 3Mix og simvastatin) med det formål å undertrykke bakterier, forhindre pulpabetennelse, og induserer dannelse av hardt vev. Studiepopulasjonen hans involverte dårlig prognose primære molarer med avansert rotresorpsjon og/eller perforering av pulpagulvet.
Sammenlignet med MTA, skjedde radiografisk og klinisk helbredelse mer vellykket etter 3Mixtatin-behandling innen en 24-måneders studieperiode, 96,8 % suksessrate både klinisk og radiografisk. 3Mixstatin, en tidligere ustudert kombinasjon ble brukt, førte til konservering av primærtennene som ellers var indisert for ekstraksjon i henhold til gjeldende retningslinjer. Det kan føre til et paradigmeskifte i behandlingen av primærtenner i fremtiden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Unge samarbeidende pasienter uten historie med systemisk sykdom som kan kontraindisere pulpabehandling
- Aldersspenning 4-6 år.
- Pasienten har minst én restaurerbar primær molar som viser tegn og symptomer på odontogen infeksjon med inflammatorisk rotresorpsjon og krever pulpektomi,
- Pasientens foreldre er villige til å delta i denne studien og vil være i stand til å følge opp kliniske og radiografiske kriterier for valg av kasus Tegn og symptomer på irreversibel pulpitt samt interradikulær eller periapikal rotresorpsjon som et resultat av infeksjons- eller inflammatoriske tilstander som kan gjøre tannen håpløs og indikert for uttrekking
Kliniske kriterier (inkluderer):
- Spontan smerte
- Intraoral abscess
- Ekstra oral abscess
- Øm til perkusjon
- Tilstedeværelse av unormal mobilitet annet enn det som er forbundet med peeling
Radiografiske kriterier inkluderer:
1. Radiolucens i furkasjonsområdet 2. Periapikal rotresorpsjon eller overdreven beinødeleggelse og/eller perforering i koronal tredjedel av røttene som følge av infeksjons- eller inflammatoriske tilstander.
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk sykdom 2. Pasienter som ikke kan møte opp til oppfølging. 3. Primære molarer som ikke kan gjenopprettes 4. Primære jeksler som viser patologi til permanent tannfollikkel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trippel antibiotikapasta
Pulpektomi for primære molarer, trippel antibiotikablanding brukes som obturerende materiale blandet med makrogol og polyetylenglykol og en liten mengde sinkoksidpulver for å oppnå en brukbar, radiougjennomsiktig blanding
|
fullstendig ekstirpasjon av infisert masse fra primære molarer.
Etter instrumentering og rikelig irrigasjon fylles rotkanalene med en av . Etter instrumentering og rikelig irrigasjon fylles rotkanalene med en trippel antibiotikablanding blandet med en Carrier (MP) som et obturerende materiale
|
|
Eksperimentell: 3mixstatin
Pulpektomi for primære molarer, 3 Mixstatin (blanding av simvastatin og trippel antibiotikablanding) brukes som obturerende materiale blandet med makrogol og polyetylenglykol og en liten mengde sinkoksidpulver for å oppnå en brukbar, radiougjennomsiktig blanding
|
fullstendig ekstirpasjon av infisert masse fra primære molarer.
Etter instrumentering og rikelig irrigasjon fylles rotkanalene med en av . Etter instrumentering og rikelig irrigasjon fylles rotkanalene med 3mixstatin (trippel antibiotikablanding + simvastatin) som obturerende materiale blandet med en Carrier (MP) som obturerende materiale
|
|
Eksperimentell: simvastatin
Pulpektomi for primære molarer, simvastatin brukes som obturerende materiale blandet med makrogol og polyetylenglykol og små mengder sinkoksidpulver for å oppnå en brukbar, radiougjennomsiktig blanding
|
fullstendig ekstirpasjon av infisert masse fra primære molarer.
Etter instrumentering og rikelig vanning fylles rotkanalene med simvastatin blandet med en bærer (MP) som et obturerende materiale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Over all suksessrate (i prosent)
Tidsramme: 12 måneder
|
For hver gruppe Antall saker som viser suksesskriterium ved 12 måneder / Totalt antall saker x 100 Ved slutten av oppfølgingsperioden anses sakene som vellykkede hvis de oppviste ALLE følgende kriterier:
Tilfellene ble betraktet som totale (generelle) feil hvis de sviktet klinisk etter 3, 6 eller 12 måneder; eller når de sviktet radiografisk ved 12 måneders oppfølging. Ellers vil de bli sett på som en suksess. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthet endringer i Region of Interest ROI
Tidsramme: 12 måneder
|
målt av :Digora bildeanalyseprogramvare, dvs.
Digora for Windows-programvare DFW-måleenhet: Relative pikselverdier ved bruk av en 8-bits skala fra full svart (0) til full hvit (255)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
- Studieleder: Dina El Beshlawy, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
- Sakoda K, Yamamoto M, Negishi Y, Liao JK, Node K, Izumi Y. Simvastatin decreases IL-6 and IL-8 production in epithelial cells. J Dent Res. 2006 Jun;85(6):520-3. doi: 10.1177/154405910608500608.
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Doneria D, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Keshav K, Uppal A. In Search of a Novel Substitute: Clinical and Radiological Success of Lesion Sterilization and Tissue Repair with Modified 3Mix-MP Antibiotic Paste and Conventional Pulpectomy for Primary Molars with Pulp Involvement with 18 Months Follow-up. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):514-521. doi: 10.4103/ccd.ccd_47_17.
- Nakornchai S, Banditsing P, Visetratana N. Clinical evaluation of 3Mix and Vitapex as treatment options for pulpally involved primary molars. Int J Paediatr Dent. 2010 May;20(3):214-21. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01044.x.
- Okamoto Y, Sonoyama W, Ono M, Akiyama K, Fujisawa T, Oshima M, Tsuchimoto Y, Matsuka Y, Yasuda T, Shi S, Kuboki T. Simvastatin induces the odontogenic differentiation of human dental pulp stem cells in vitro and in vivo. J Endod. 2009 Mar;35(3):367-72. doi: 10.1016/j.joen.2008.11.024.
- Seto H, Ohba H, Tokunaga K, Hama H, Horibe M, Nagata T. Topical administration of simvastatin recovers alveolar bone loss in rats. J Periodontal Res. 2008 Jun;43(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.01024.x.
- Chen S, Yang JY, Zhang SY, Feng L, Ren J. Effects of simvastatin gel on bone regeneration in alveolar defects in miniature pigs. Chin Med J (Engl). 2011 Dec;124(23):3953-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3Mixstatin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .