Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3Mixstatin, Tri-Antibiotic Mix & Simvastatin i behandling av primære molarer

30. juni 2018 oppdatert av: Dina El Kharadly, Cairo University

En sammenlignende klinisk og radiografisk studie av 3Mixstatin vs Tri-Antibiotic Mix og Simvastatin i behandling av primære molarer med inflammatorisk rotresorpsjon En randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å finne ut om suksessraten for pulpabehandling som er gjennomgått på primære molarer med tegn og symptomer på odontogen infeksjon som kan gjøre dem indisert for ekstraksjon vil forbedres ved bruk av Simvastatin alene, Tri-Antibiotic Mix alene eller når i kombinasjon sammen 3Mixstatin som en komponent i rotfyllingsmaterialet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En klinisk situasjon vil ofte oppstå der primærtenner under radiografisk undersøkelse viser interradikulær eller periapikal rotresorpsjon, perforering av koronal tredjedel av røtter og/eller tap av benstøtte som følge av infeksjons- eller inflammatoriske tilstander. Patologisk rotresorpsjon er den vanligste årsaken til for tidlig tanntap i primærtann. Årsaken til det kan være det høye innholdet av udifferensierte mesenkymale celler, som kan gi opphav til odontoklastiske celler som respons på enten kariesprosessen eller de pulpadekkende materialene, noe som resulterer i den overdrevne inflammatoriske responsen og følgelig intern resorpsjon i primærtennene. Det ville være fornuftig å utnytte den rike tilførselen av udifferensierte mesenkymale celler til regenerering av gjenværende tannvev.

Antibiotikablanding som et intrakanalt medikament

I de siste årene har Cariology Research Unit ved Niigata University School of Dentistry utviklet konseptet med lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) terapi som brukte en blanding av antibakterielle medisiner for desinfeksjon. Reparasjon av skadet vev kan forventes dersom lesjoner desinfiseres. Denne prosedyren bruker en blanding av tre antibakterielle legemidler (3Mix MP) som et rotkanalmedikament for å eliminere de gjenværende bakteriene i endodontiske lesjoner. Medikamentet består av metronidazol, ciprofloksacin og minocyklin - med makrogol (M) som salvebase og propylenglykol (P) som bærer alene, ingen av disse legemidlene resulterte i fullstendig eliminering av bakteriene. Imidlertid var disse medikamentene i kombinasjon i stand til å konsekvent sterilisere alle prøver.

Selv om en lokal antibiotikamedisin i endodonti gir mange fordeler, har denne modusen noen ulemper, inkludert utvikling av bakterieresistente stammer. Det er en stor bekymring og kan føre til overføring av resistensgener fra antibiotika-resistente til antibiotika-mottakelige mikroorganismer. Andre ulemper inkluderer allergiske reaksjoner, hemming av angiogenese, og tannfarging eller misfarging, spesielt med Minocycline. Enda viktigere er at selv om konseptet med lesjonssterilisering og vevsreparasjonsterapi (LSTR) er at det gir en effektiv og forutsigbar desinfeksjon, gjennom 3 Mix på lokalt nivå og gir et passende miljø for vev å helbrede, har det ikke i seg selv noe antiinflammatorisk eller regenerativt potensial. Statiner kan gi disse to fordelene.

Valg av komparator Statiner er strukturelle analoger av HMG-CoA (3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A). Disse stoffene er den første linjen for hyperlipidemi, og det har blitt anerkjent for å være et trygt og lavt priset stoff som et resultat av dets verdensomspennende langvarige bruk. Videre har statiner flere funksjoner inkludert anti-inflammasjon, induksjon av angiogenese og forbedring av den vaskulære endotelcellefunksjonen. En annen interessant og viktig funksjon av statin er dens effekt på beindannelse. Det er rapportert at flere statiner som simvastatin og lovastatin har anabole effekter på benmetabolismen ved in vitro og in vivo studier. De fremmer mineralisering i ikke-mineraliserende osteoblaster gjennom induksjon av BMP-2 og osteokalsin. Lokal påføring av simvastatingel har vist seg å stimulere regenerering av alveolære beindefekter Statiner har en anti-inflammatorisk effekt. De virker ved å redusere produksjonen av interleukin-6 og interleukin-8 og kan også forbedre funksjonen til odontoblaster, og dermed dentindannelse.

3 Mixstatin som et intrakanalt medikament

Ofte kombineres forskjellige kjemikalier eller medikamenter i en cocktail i et forsøk på å fremkalle forskjellige effekter med en enkelt applikasjon.

Aminabadi et al kombinerte de ovennevnte teknikkene ved å tilsette simvastatinpulver til tri-antibiotikablandingen (3Mix) og foreslo begrepet "3Mixtatin", (et akronym av 3Mix og simvastatin) med det formål å undertrykke bakterier, forhindre pulpabetennelse, og induserer dannelse av hardt vev. Studiepopulasjonen hans involverte dårlig prognose primære molarer med avansert rotresorpsjon og/eller perforering av pulpagulvet.

Sammenlignet med MTA, skjedde radiografisk og klinisk helbredelse mer vellykket etter 3Mixtatin-behandling innen en 24-måneders studieperiode, 96,8 % suksessrate både klinisk og radiografisk. 3Mixstatin, en tidligere ustudert kombinasjon ble brukt, førte til konservering av primærtennene som ellers var indisert for ekstraksjon i henhold til gjeldende retningslinjer. Det kan føre til et paradigmeskifte i behandlingen av primærtenner i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  1. Unge samarbeidende pasienter uten historie med systemisk sykdom som kan kontraindisere pulpabehandling
  2. Aldersspenning 4-6 år.
  3. Pasienten har minst én restaurerbar primær molar som viser tegn og symptomer på odontogen infeksjon med inflammatorisk rotresorpsjon og krever pulpektomi,
  4. Pasientens foreldre er villige til å delta i denne studien og vil være i stand til å følge opp kliniske og radiografiske kriterier for valg av kasus Tegn og symptomer på irreversibel pulpitt samt interradikulær eller periapikal rotresorpsjon som et resultat av infeksjons- eller inflammatoriske tilstander som kan gjøre tannen håpløs og indikert for uttrekking

Kliniske kriterier (inkluderer):

  1. Spontan smerte
  2. Intraoral abscess
  3. Ekstra oral abscess
  4. Øm til perkusjon
  5. Tilstedeværelse av unormal mobilitet annet enn det som er forbundet med peeling

Radiografiske kriterier inkluderer:

1. Radiolucens i furkasjonsområdet 2. Periapikal rotresorpsjon eller overdreven beinødeleggelse og/eller perforering i koronal tredjedel av røttene som følge av infeksjons- eller inflammatoriske tilstander.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemisk sykdom 2. Pasienter som ikke kan møte opp til oppfølging. 3. Primære molarer som ikke kan gjenopprettes 4. Primære jeksler som viser patologi til permanent tannfollikkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trippel antibiotikapasta
Pulpektomi for primære molarer, trippel antibiotikablanding brukes som obturerende materiale blandet med makrogol og polyetylenglykol og en liten mengde sinkoksidpulver for å oppnå en brukbar, radiougjennomsiktig blanding
fullstendig ekstirpasjon av infisert masse fra primære molarer. Etter instrumentering og rikelig irrigasjon fylles rotkanalene med en av . Etter instrumentering og rikelig irrigasjon fylles rotkanalene med en trippel antibiotikablanding blandet med en Carrier (MP) som et obturerende materiale
Eksperimentell: 3mixstatin
Pulpektomi for primære molarer, 3 Mixstatin (blanding av simvastatin og trippel antibiotikablanding) brukes som obturerende materiale blandet med makrogol og polyetylenglykol og en liten mengde sinkoksidpulver for å oppnå en brukbar, radiougjennomsiktig blanding
fullstendig ekstirpasjon av infisert masse fra primære molarer. Etter instrumentering og rikelig irrigasjon fylles rotkanalene med en av . Etter instrumentering og rikelig irrigasjon fylles rotkanalene med 3mixstatin (trippel antibiotikablanding + simvastatin) som obturerende materiale blandet med en Carrier (MP) som obturerende materiale
Eksperimentell: simvastatin
Pulpektomi for primære molarer, simvastatin brukes som obturerende materiale blandet med makrogol og polyetylenglykol og små mengder sinkoksidpulver for å oppnå en brukbar, radiougjennomsiktig blanding
fullstendig ekstirpasjon av infisert masse fra primære molarer. Etter instrumentering og rikelig vanning fylles rotkanalene med simvastatin blandet med en bærer (MP) som et obturerende materiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Over all suksessrate (i prosent)
Tidsramme: 12 måneder

For hver gruppe

Antall saker som viser suksesskriterium ved 12 måneder / Totalt antall saker x 100

Ved slutten av oppfølgingsperioden anses sakene som vellykkede hvis de oppviste ALLE følgende kriterier:

  • Fravær av ømhet til perkusjon
  • Ingen unormal mobilitet
  • Fravær av hevelse og fistel
  • Fravær eller reduksjon av furkasjonsradiolucens
  • Fravær eller reduksjon av radikulær radiolucens
  • Fravær av intern/ekstern rotresorpsjon eller andre patologiske forandringer

Tilfellene ble betraktet som totale (generelle) feil hvis de sviktet klinisk etter 3, 6 eller 12 måneder; eller når de sviktet radiografisk ved 12 måneders oppfølging.

Ellers vil de bli sett på som en suksess.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentetthet endringer i Region of Interest ROI
Tidsramme: 12 måneder
målt av :Digora bildeanalyseprogramvare, dvs. Digora for Windows-programvare DFW-måleenhet: Relative pikselverdier ved bruk av en 8-bits skala fra full svart (0) til full hvit (255)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sherif B El Tawil, DDS, Cairo University
  • Studieleder: Dina El Beshlawy, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere